Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Garrot) pour la libération du canal carpien. (WALA)

21 juillet 2021 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Technique WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Garrot) en association avec des blocs tronculaires analgésiques au Wirst pour la libération du canal carpien.

La libération du canal carpien (CTR) est désormais réalisée presque exclusivement sous anesthésie locorégionale (AR) en France. La PR nécessite l'utilisation d'un garrot pneumatique pour limiter le flux sanguin vers le membre opéré et créer un champ opératoire exsangue pour une visualisation claire des structures anatomiques par le chirurgien.

Plusieurs approches pour bloquer le plexus brachial peuvent être envisagées. La technique la plus courante est le bloc axillaire (BAX) qui permet une anesthésie complète du bras et de l'avant-bras du patient. Cette technique offre une anesthésie non seulement pour la zone chirurgicale mais aussi pour la racine du bras où le garrot pneumatique est placé. Cependant cette technique a des limites : la persistance d'un bloc moteur au niveau du bras et de l'avant-bras non compatible avec une sortie hospitalière rapide (hospitalisation ambulatoire de courte durée) et la nécessité d'une aide à l'habillage et à l'alimentation après l'intervention. Des techniques anesthésiques plus distales sont proposées telles que les blocs tronculaires (TRONC) qui évitent le blocage moteur du bras et offrent une récupération et une autonomie plus précoces au patient. Cependant, ils entraînent une mauvaise tolérance au garrot du fait de son application sur une zone non anesthésiée. Les douleurs liées à la pression du garrot peuvent survenir dans les premières minutes de son gonflage, s'aggraver avec le temps et persister pendant plusieurs minutes après son dégonflage. Par conséquent, la procédure TRONC est moins souvent pratiquée que le BAX pour les chirurgies majeures, mais elle reste appropriée pour le CTR.

La technique WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Garrot) est largement utilisée au Canada et a été proposée pour les chirurgies mineures de la main et du poignet. WALANT utilise une combinaison d'un anesthésique local (AL) et d'épinéphrine pour induire une anesthésie et une hémostase dans la zone de l'intervention chirurgicale afin de permettre aux interventions chirurgicales d'être effectuées sans utiliser de garrot. L'épinéphrine est un agent vasoconstricteur qui réduit le flux sanguin au site chirurgical. Cet effet exsangue est visualisé sur la peau par une couleur pâle. Ainsi, WALANT peut fournir un garrot chimique et éliminer la douleur d'un garrot de bras traditionnel. Cependant, cette technique est réalisée avec un AL à courte durée d'action et n'offre aucune analgésie postopératoire.

L'association du TRONC utilisant l'AL longue durée d'action avec la technique WALANT pourrait allier le confort d'une chirurgie sans garrot à une analgésie longue durée d'action et ainsi apporter un confort global supérieur.

L'objectif principal de cet essai prospectif, multicentrique, randomisé, en ouvert, contrôlé en groupes parallèles est d'évaluer l'intérêt de la technique WALANT sur le confort du patient lors d'une RTC réalisée avec TRONC, par rapport au garrot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte évaluant l'intérêt de l'association de la technique d'infiltration locale WALANT avec les blocs antalgiques tronculaires (TRONC) au poignet, pour le CTR endoscopique.

Cette étude compare deux groupes :

  • Groupe CONTROL (technique habituelle) : TRONC (utilisant un LA longue durée d'action : Ropivacaïne) + Garrot
  • Groupe WALANT (technique expérimentale) : TRONC (utilisant un LA longue durée d'action : Ropivacaïne) + WALANT (utilisant un LA courte durée : Lidocaïne + épinéphrine)

Les gestes de PR seront systématiquement réalisés sous guidage échographique, 45 min avant l'intervention. Avant chaque intervention, une désinfection cutanée sera réalisée à l'aide d'une solution alcoolique d'iode. L'approche de l'aiguille sera dans le plan (IP) ou hors du plan (OOP). L'efficacité sera évaluée avant le transfert au bloc opératoire.

  • Blocs tronculaires (TRONC) Les patients seront installés en décubitus dorsal, le bras à 90° d'abduction et en rotation externe. La sonde sera positionnée pour avoir une vue axiale des nerfs au niveau du poignet. Le repérage initial des nerfs médian (nM) et ulnaire (nU) se fera systématiquement avant chaque TRONC. Le nM sera situé sur l'avant-bras antérieur. Le nU sera visualisé en contact avec l'artère ulnaire dans l'avant-bras. L'opérateur injectera 3 à 7 ml de Ropivacaïne 3,75 mg/ml par nerf. Une infiltration de 2 ml de Ropivacaïne 3,75 mg/ml sera réalisée latéralement au-dessus du pli de flexion du poignet afin de bloquer les branches du nerf cutané latéral de l'avant-bras, branche sensorielle terminale du nerf musculo-cutané (nMC). Une aiguille de calibre 22 x 50 mm sera utilisée pour le TRONC.
  • Infiltration de WALANT (groupe "WALANT") Une infiltration de la zone sous-cutanée en avant du ligament transverse sera réalisée entre les éminences thénar et hypothénar, à partir du pli de flexion du poignet sur une longueur de 5 cm. Le trajet du nM dans la paume de la main sera vérifié avant chaque intervention. 3 à 7 ml de lidocaïne 1% (10 mg/ml) associée à 0,005 mg/ml d'épinéphrine et de bicarbonate de sodium 8,4% (1 ml pour 10 ml de lidocaïne) seront injectés. L'ajout de bicarbonate de sodium réduira la douleur due à l'injection de lidocaïne. Une aiguille de calibre 24 x 50 mm sera utilisée pour WALANT.
  • Utilisation du garrot pneumatique Un garrot pneumatique sera placé à la racine du bras chez tous les patients. Un brassard de taille et de forme adaptées au patient sera utilisé. Le garrot sera gonflé chez tous les patients du groupe « CONTROL », et si nécessaire, correspondant à l'échec de la technique WALANT, chez les patients du groupe « WALANT ». La pression de gonflage sera déterminée en fonction de la pression artérielle systolique (PAS) du patient. Il sera gonflé de 75 à 100 mmHg au-dessus de la SBP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Ile-de-France, France, 75016
        • Clinique Rémusat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une libération endoscopique du canal carpien
  • Consentement à la participation
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de douleur chronique ou fibromyalgie
  • Contre-indication à l'anesthésie locorégionale
  • ASA 4
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous protection des majeurs (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice)
  • Difficultés de communication ou trouble neuropsychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CONTRÔLE
Blocs tronculaires à l'aide d'un garrot LA + longue durée d'action
Procédure: TRONC
injection de 3 à 7 ml de Ropivacaïne 3,75 mg/ml par nerf (nerfs médian et ulnaire) et infiltration de 2 ml de Ropivacaïne 3,75 mg/ml latéralement au-dessus du pli de flexion du poignet afin de bloquer les branches du nerf cutané latéral de l'avant-bras, la branche sensorielle terminale du nerf musculo-cutané.
Procédure: Tourniquet
pression de gonflage 75 à 100 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique.
Médicament: Ropivacaïne
blocs tronculaires avec Ropivacaïne 3,75 mg/ml
Expérimental: WALANT
Blocs tronculaires utilisant une technique LA longue durée d'action + WALANT utilisant une LA courte durée avec de l'épinéphrine un agent vasoconstricteur
Procédure: TRONC
injection de 3 à 7 ml de Ropivacaïne 3,75 mg/ml par nerf (nerfs médian et ulnaire) et infiltration de 2 ml de Ropivacaïne 3,75 mg/ml latéralement au-dessus du pli de flexion du poignet afin de bloquer les branches du nerf cutané latéral de l'avant-bras, la branche sensorielle terminale du nerf musculo-cutané.
Médicament: Ropivacaïne
blocs tronculaires avec Ropivacaïne 3,75 mg/ml
Procédure: WALANT
infiltration de 3 à 7 ml de lidocaïne 1% (10 mg/ml) associée à 0,005 mg/ml d'épinéphrine et bicarbonate de sodium 8,4% dans la zone sous-cutanée en avant du ligament transverse, entre les éminences thénar et hypothénar, à partir du pli de flexion du poignet sur une longueur de 5 cm.
Médicament: Lidocaïne + épinéphrine
Technique WALANT avec 1% de lidocaïne (10 mg/ml) associée à 0,005 mg/ml d'épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient pendant la CTR
Délai: 4 heures
Score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 (0 = complètement indolore, 10 = extrêmement douloureux).
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du geste chirurgical endoscopique
Délai: 4 heures
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la visualisation pendant la chirurgie endoscopique allant de 0 à 5 (0 = très mauvaises conditions ; 5 = conditions optimales)
4 heures
Succès du bloc tronculaire
Délai: 30 minutes
Perception sensorielle à la piqûre d'épingle sur les territoires spécifiques des nerfs médian, ulnaire et radial à 10, 20 et 30 minutes post-injection selon une cotation en 3 points : 0 = absence de bloc (sensation aiguë à la piqûre d'épingle), 1 = analgésie ( sensation sourde à la piqûre), 2 = anesthésie (perte de sensation à la piqûre) La nécessité d'un bloc supplémentaire, d'une infiltration chirurgicale peropératoire ou d'une sédation sera notée.
30 minutes
Succès de la technique WALANT
Délai: 30 minutes
Modification (ou non) de la couleur de la peau près de la zone d'injection à 10, 20 et 30 minutes post-injection.
30 minutes
Qualité d'hémostase pour le groupe WALANT
Délai: 4 heures
Utilisation (ou non) de garrot.
4 heures
Satisfaction des patients
Délai: 4 heures
Score de satisfaction des patients recueilli en unité de soins post-anesthésiques (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS-Satisfaction) allant de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait).
4 heures
Durée de la chirurgie
Délai: 4 heures
Temps (en minutes) entre l'incision cutanée et la dernière suture.
4 heures
Taux de complications
Délai: 20 jours
Incidence des complications liées à la procédure de PR
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TRONC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner