Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WALANT-teknik (Wide Awake Local Aesthesia No Tourniquet) til udløsning af karpaltunnel. (WALA)

2. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

WALANT-teknik (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) i forbindelse med smertestillende tronkulære blokke ved Wirst for udløsning af karpaltunnel.

Karpaltunnelfrigivelsen (CTR) udføres nu næsten udelukkende under regional anæstesi (RA) i Frankrig. RA kræver brug af en pneumatisk tourniquet for at begrænse blodgennemstrømningen til den opererede ekstremitet og skabe et blodløst kirurgisk felt for en klar visualisering af de anatomiske strukturer af kirurgen.

Flere tilgange til blokering af plexus brachialis kan overvejes. Den mest almindelige teknik er den aksillære blok (BAX), der giver fuldstændig bedøvelse til patientens arm og underarm. Denne teknik tilbyder bedøvelse ikke kun for det kirurgiske område, men også for armens rod, hvor den pneumatiske tourniquet er placeret. Denne teknik har dog begrænsninger: vedvarende en motorisk blokering i armen og underarmen, som ikke er forenelig med en hurtig hospitalsudskrivning (kortvarig ambulatorisk indlæggelse) og behovet for hjælp til påklædning og spisning efter operationen. Der foreslås mere distale anæstesiteknikker, såsom tronkulære blokke (TRONC), der undgår motorisk blokering af armen og tilbyder en tidligere restitution og autonomi for patienten. Men de fører til en dårlig tolerance over for turneringen på grund af dens påføring på et ikke-bedøvet område. Smerten relateret til trykket fra turneringen kan opstå inden for de første par minutter efter dens oppustning, blive værre over tid og vare ved i flere minutter efter dens deflation. Derfor udføres TRONC-proceduren sjældnere sammenlignet med BAX til større operationer, men den forbliver passende til CTR.

Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) teknikken er meget udbredt i Canada og er blevet foreslået til hånd- og håndledsoperationer. WALANT bruger en kombination af et lokalbedøvelsesmiddel (LA) og adrenalin til at fremkalde anæstesi og hæmostase i området for den kirurgiske procedure for at tillade operationer at udføres uden brug af tourniquet. Adrenalin er et vasokonstriktormiddel, der reducerer blodgennemstrømningen på operationsstedet. Denne blodløse effekt visualiseres på huden med en bleg farve. Således kan WALANT give en kemisk turnering og eliminere smerten fra en traditionel arm turnering. Denne teknik udføres dog med en korttidsvirkende LA og tilbyder ingen postoperativ analgesi.

Foreningen af ​​TRONC ved hjælp af langtidsvirkende LA med WALANT-teknikken kunne kombinere komforten ved en operation uden tourniquet med en langtidsvirkende analgesi og kunne således give en overlegen generel komfort.

Hovedformålet med dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne, parallel-gruppe kontrollerede forsøg er at evaluere interessen af ​​WALANT teknik på patientkomfort under CTR udført med TRONC sammenlignet med tourniquet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie, der vurderer interessen for associationen af ​​WALANT lokal infiltrationsteknik med analgetiske tronkulære blokke (TRONC) ved håndleddet for den endoskopiske CTR.

Denne undersøgelse sammenligner to grupper:

  • KONTROLgruppe (sædvanlig teknik): TRONC (ved hjælp af en langtidsvirkende LA: Ropivacaine) + Tourniquet
  • WALANT-gruppe (eksperimentel teknik): TRONC (ved hjælp af en langtidsvirkende LA : Ropivacaine) + WALANT (ved at bruge en kortvarig LA : Lidocain + epinephrin)

RA procedurer vil blive systematisk udført under ultralydsvejledning, 45 min før operation. Før hver procedure udføres en huddesinfektion med en alkoholisk jodopløsning. Nåletilgangen vil være in-plane (IP) eller out-of-plane (OOP). Effektiviteten vil blive vurderet inden overførsel til operationsstuen.

  • Tronkulære blokke (TRONC) Patienterne vil blive installeret i rygliggende stilling, armen ved 90° abduktion og i ekstern rotation. Sonden vil blive placeret, så den har et aksialt udsyn til nerverne ved håndleddet. Den indledende identifikation af median (nM) og ulnar (nU) nerver vil blive systematisk udført før hver TRONC. nM vil være placeret på den forreste underarm. nU'et vil blive visualiseret i kontakt med ulnararterien i underarmen. Operatøren vil injicere 3 til 7 ml Ropivacain 3,75 mg/ml pr. nerve. En infiltration af 2 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml vil blive udført lateralt over håndleddets bøjningsfold for at blokere grenene af den laterale kutane nerve i underarmen, den terminale sensoriske gren af ​​den muskulokutane nerve (nMC). En 22 Gauge x 50 mm nål vil blive brugt til TRONC.
  • WALANT infiltration ("WALANT" gruppe) En infiltration af det subkutane område foran det tværgående ligament vil blive udført mellem thenar og hypothenar eminens, fra håndleddets fleksionsfold over en længde på 5 cm. Stien til nM i håndfladen vil blive kontrolleret før hver procedure. 3 til 7 ml 1% lidocain (10 mg/ml) kombineret med 0,005 mg/ml epinephrin og 8,4% natriumbicarbonat (1 ml pr. 10 ml lidocain) vil blive injiceret. Tilsætning af natriumbicarbonat vil mindske smerten på grund af lidocain-injektion. En 24 Gauge x 50 mm nål vil blive brugt til WALANT.
  • Brug af pneumatisk Tourniquet En pneumatisk tourniquet vil blive placeret ved armens rod hos alle patienter. Der vil blive brugt en manchet med størrelse og form tilpasset patienten. Tourniqueten vil blive oppustet hos alle patienter i "CONTROL"-gruppen, og om nødvendigt, svarende til fejlen i WALANT-teknikken, hos patienter i "WALANT"-gruppen. Oppustningstrykket vil blive bestemt i henhold til patientens systoliske blodtryk (SBP). Det vil blive oppustet 75 til 100 mmHg over SBP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75016
        • Clinique Rémusat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår endoskopisk karpaltunnelfrigivelse
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertesyndrom eller fibromyalgi
  • Kontraindikation for lokoregional anæstesi
  • ASA 4
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retfærdighedsbeskyttelse)
  • Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STYRING
Tronkulære blokke ved hjælp af en langtidsvirkende LA + Tourniquet
Procedure: TRONC
injektion af 3 til 7 ml ropivacain 3,75 mg/ml pr. nerve (median- og ulnarerver) og infiltration af 2 ml ropivacain 3,75 mg/ml lateralt over håndleddets fleksionsfold for at blokere grenene af den laterale kutane nerve af underarmen, den terminale sensoriske gren af ​​den muskulokutane nerve.
Procedure: Tourniquet
inflationstryk 75 til 100 mmHg over det systoliske blodtryk.
Medicin: Ropivacain
tronkulære blokke med Ropivacain 3,75 mg/ml
Eksperimentel: WALANT
Tronkulære blokeringer ved hjælp af en langtidsvirkende LA + WALANT-teknik ved hjælp af en kortvarig LA med epinephrin, et vasokonstriktormiddel
Procedure: TRONC
injektion af 3 til 7 ml ropivacain 3,75 mg/ml pr. nerve (median- og ulnarerver) og infiltration af 2 ml ropivacain 3,75 mg/ml lateralt over håndleddets fleksionsfold for at blokere grenene af den laterale kutane nerve af underarmen, den terminale sensoriske gren af ​​den muskulokutane nerve.
Medicin: Ropivacain
tronkulære blokke med Ropivacain 3,75 mg/ml
Procedure: WALANT
infiltration med 3 til 7 ml 1% lidocain (10 mg/ml) kombineret med 0,005 mg/ml epinephrin og 8,4% natriumbicarbonat i det subkutane område foran det tværgående ligament, mellem thenar og hypothenar eminens, fra fleksionsfolden af håndleddet over en længde på 5 cm.
Medicin: Lidokain + Epinephrin
WALANT-teknik med 1 % lidocain (10 mg/ml) kombineret med 0,005 mg/ml adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort under CTR
Tidsramme: 4 timer
Smertescore ved hjælp af en Visual Analogue Sclae (VAS) fra 0 til 10 (0= fuldstændig smertefri, 10= ekstremt smertefuld).
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det endoskopiske kirurgiske indgreb
Tidsramme: 4 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) til visualisering under endoskopisk kirurgi spænder fra 0 til 5 (0 = meget dårlige forhold; 5 = optimale forhold)
4 timer
Troncular blok succes
Tidsramme: 30 minutter
Sansefornemmelse for nålestik på de specifikke områder af median-, ulnar- og radialnerverne 10, 20 og 30 minutter efter injektion ved hjælp af en 3-punkts vurdering: 0 = fravær af blokering (skarp fornemmelse til nålestik), 1 = analgesi ( kedelig fornemmelse af nålestik), 2 = anæstesi (tab af følelse til prik) Behovet for en ekstra blokering, en intraoperativ kirurgisk infiltration eller en sedation vil blive noteret.
30 minutter
WALANT teknik succes
Tidsramme: 30 minutter
Ændring (eller ej) af hudfarven nær injektionsområdet 10, 20 og 30 minutter efter injektion.
30 minutter
Hæmostasekvalitet til WALANT-gruppen
Tidsramme: 4 timer
Brug (eller ej) af tourniquet.
4 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 timer
Patienttilfredshedsscore indsamlet i post-anæstesibehandlingsenhed (PACU) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS-tilfredshed) fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
4 timer
Operationens varighed
Tidsramme: 4 timer
Tid (i minutter) mellem hudsnit og sidste sutur.
4 timer
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 20 dage
Forekomst af komplikationer relateret til RA-procedure
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udløsning af karpaltunnel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner