Техника WALANT (местная анестезия в бодрствующем состоянии без жгута) для освобождения запястного канала. (WALA)
Техника WALANT (местная анестезия в бодрствующем состоянии без жгута) в сочетании с обезболивающими тронкулярными блокадами на первом этапе для высвобождения запястного канала.
Высвобождение запястного канала (CTR) в настоящее время выполняется почти исключительно под регионарной анестезией (RA) во Франции. РА требует использования пневматического жгута для ограничения притока крови к оперируемой конечности и создания бескровного операционного поля для четкой визуализации анатомических структур хирургом.
Можно рассмотреть несколько подходов к блокированию плечевого сплетения. Наиболее распространенной техникой является подмышечная блокада (ВАХ), которая обеспечивает полную анестезию руки и предплечья пациента. Этот метод предлагает анестезию не только для операционного поля, но и для корня плеча, где накладывается пневматический жгут. Однако этот метод имеет ограничения: сохраняющийся двигательный блок в руке и предплечье, который несовместим с быстрой выпиской из стационара (краткосрочная амбулаторная госпитализация) и потребностью в помощи при одевании и приеме пищи после операции. Предлагаются более дистальные методы анестезии, такие как тронкулярные блокады (TRONC), которые позволяют избежать моторной блокады руки и обеспечивают более раннее выздоровление и автономию пациента. Однако они приводят к плохой переносимости жгута из-за его наложения на неанестезированную область. минут после его дефляции. Таким образом, процедура TRONC выполняется реже, чем BAX, для крупных операций, но она остается подходящей для CTR.
Местная анестезия без жгута в бодрствующем состоянии (WALANT) широко используется в Канаде и была предложена для небольших операций на кисти и кисти. WALANT использует комбинацию местного анестетика (МА) и адреналина для индукции анестезии и гемостаза в области хирургической процедуры, чтобы можно было проводить операции без использования жгута. Эпинефрин является сосудосуживающим средством, уменьшающим кровоток в области хирургического вмешательства. Этот бескровный эффект визуализируется на коже бледным цветом. Таким образом, WALANT может обеспечить химический жгут и устранить боль от традиционного жгута руки. Тем не менее, эта техника выполняется с короткодействующим анестетиком и не обеспечивает послеоперационной анальгезии.
Сочетание TRONC с использованием МА длительного действия с техникой WALANT может сочетать комфорт операции без жгута с анальгезией длительного действия и, таким образом, может обеспечить превосходный общий комфорт.
Основная цель этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, открытого, контролируемого исследования с параллельными группами состоит в том, чтобы оценить интерес техники WALANT к комфорту пациента во время CTR, выполняемой с помощью TRONC, по сравнению со жгутом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование, оценивающее интерес ассоциации метода локальной инфильтрации WALANT с обезболивающими тронкулярными блокадами (TRONC) на запястье для эндоскопической CTR.
В этом исследовании сравниваются две группы:
- КОНТРОЛЬНАЯ группа (обычная техника): ТРОНК (с использованием МА длительного действия: ропивакаин) + жгут
- Группа WALANT (экспериментальная техника): TRONC (с использованием LA длительного действия: ропивакаин) + WALANT (с использованием LA кратковременного действия: лидокаин + адреналин)
Процедуры РА будут систематически выполняться под ультразвуковым контролем за 45 минут до операции. Перед каждой процедурой проводится дезинфекция кожи спиртовым раствором йода. Подход иглы будет в плоскости (IP) или вне плоскости (OOP). Эффективность будет оцениваться перед переводом в операционную.
- Troncular блокады (TRONC) Пациентов укладывают в положение лежа на спине, руку отводят под углом 90° и ротируют наружу. Зонд будет располагаться так, чтобы иметь осевой обзор нервов на запястье. Первоначальная идентификация срединного (nM) и локтевого (nU) нервов будет систематически проводиться перед каждым TRONC. НМ будет располагаться на передней поверхности предплечья. nU будет визуализироваться в контакте с локтевой артерией на предплечье. Оператор введет от 3 до 7 мл ропивакаина 3,75 мг/мл в каждый нерв. Инфильтрацию 2 мл ропивакаина 3,75 мг/мл проводят латерально выше сгибательной складки запястья, чтобы блокировать ветви латерального кожного нерва предплечья, терминальную сенсорную ветвь мышечно-кожного нерва (nMC). Для TRONC будет использоваться игла 22 калибра x 50 мм.
- WALANT-инфильтрация (группа WALANT) Инфильтрацию подкожной клетчатки перед поперечной связкой проводят между возвышениями тенара и гипотенара, от сгибательной складки запястья на протяжении 5 см. Путь НМ на ладони будет проверяться перед каждой процедурой. Будет введено от 3 до 7 мл 1% лидокаина (10 мг/мл) в сочетании с 0,005 мг/мл адреналина и 8,4% бикарбоната натрия (1 мл на 10 мл лидокаина). Добавление бикарбоната натрия уменьшит боль из-за инъекции лидокаина. Для WALANT будет использоваться игла 24 калибра x 50 мм.
- Использование пневматического жгута Пневматический жгут накладывают на корень руки у всех пациентов. Будет использоваться манжета, размер и форма которой адаптированы к пациенту. Жгут будет надут у всех пациентов группы «КОНТРОЛЬ», а при необходимости, в соответствии с неэффективностью методики ВАЛАНТ, у пациентов группы «ВАЛАНТ». Инфляционное давление будет определяться в соответствии с систолическим артериальным давлением (САД) пациента. Он будет накачан на 75–100 мм рт. ст. выше САД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся эндоскопическому освобождению запястного канала
- Согласие на участие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Хронический болевой синдром или фибромиалгия
- Противопоказания к локорегионарной анестезии
- АСА 4
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости)
- Коммуникативные трудности или нервно-психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Тронкулярные блокады с использованием МА длительного действия + жгут
|
инъекция от 3 до 7 мл ропивакаина 3,75 мг/мл в каждый нерв (срединный и локтевой нервы) и инфильтрация 2 мл ропивакаина 3,75 мг/мл латерально выше сгибательной складки запястья для блокады ветвей латерального кожного нерва предплечья, конечная чувствительная ветвь мышечно-кожного нерва.
инфляционное давление на 75–100 мм рт. ст. выше систолического артериального давления.
тронкулярные блокады ропивакаином 3,75 мг/мл
|
|
Экспериментальный: ВАЛАНТ
Тронкулярные блокады с использованием методики МА длительного действия + WALANT с использованием краткосрочной МА с адреналином сосудосуживающим средством
|
инъекция от 3 до 7 мл ропивакаина 3,75 мг/мл в каждый нерв (срединный и локтевой нервы) и инфильтрация 2 мл ропивакаина 3,75 мг/мл латерально выше сгибательной складки запястья для блокады ветвей латерального кожного нерва предплечья, конечная чувствительная ветвь мышечно-кожного нерва.
тронкулярные блокады ропивакаином 3,75 мг/мл
инфильтрация от 3 до 7 мл 1% лидокаина (10 мг/мл) в сочетании с 0,005 мг/мл адреналина и 8,4% натрия бикарбоната в подкожную область перед поперечной связкой, между возвышениями тенара и гипотенара, из сгибательной складки запястья на длине 5 см.
Техника WALANT с 1% лидокаином (10 мг/мл) в сочетании с 0,005 мг/мл эпинефрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента во время CTR
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 (0 = полностью безболезненно, 10 = очень болезненно).
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество эндоскопической хирургической процедуры
Временное ограничение: 4 часа
|
Числовая оценочная шкала (NRS) для визуализации во время эндоскопической хирургии с диапазоном от 0 до 5 (0 = очень плохие условия; 5 = оптимальные условия)
|
4 часа
|
|
Успех тронкулярной блокады
Временное ограничение: 30 минут
|
Сенсорное восприятие укола булавкой на определенных участках срединного, локтевого и лучевого нервов через 10, 20 и 30 минут после инъекции с использованием 3-балльной оценки: 0 = отсутствие блокады (острая чувствительность к уколу), 1 = обезболивание ( притупление ощущения при уколе), 2 = анестезия (потеря чувствительности при уколе) Будет отмечена необходимость дополнительной блокады, интраоперационной хирургической инфильтрации или седации.
|
30 минут
|
|
Успех техники WALANT
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение (или отсутствие) цвета кожи в области инъекции через 10, 20 и 30 минут после инъекции.
|
30 минут
|
|
Качество гемостаза для группы WALANT
Временное ограничение: 4 часа
|
Использование (или нет) жгута.
|
4 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценка удовлетворенности пациентов, полученная в отделении посленаркозной помощи (PACU) с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS-удовлетворенность) в диапазоне от 0 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
|
4 часа
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Время (в минутах) между разрезом кожи и последним швом.
|
4 часа
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 20 дней
|
Частота осложнений, связанных с процедурой РА
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Ропивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .