- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04494100
WALANT-teknik (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) för karpaltunnelfrisättning. (WALA)
WALANT-teknik (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) i kombination med smärtstillande tronkulära block vid Wirst för karpaltunnelfrisättning.
Karpaltunnelfrisättningen (CTR) utförs nu nästan uteslutande under regional anestesi (RA) i Frankrike. RA kräver användning av en pneumatisk stoppring för att begränsa blodflödet till den opererade extremiteten och skapa ett blodlöst operationsfält för en tydlig visualisering av de anatomiska strukturerna av kirurgen.
Flera metoder för att blockera plexus brachialis kan övervägas. Den vanligaste tekniken är axillärblocket (BAX) som ger fullständig anestesi för patientens arm och underarm. Denna teknik erbjuder bedövning inte bara för det kirurgiska området utan även för armens rot där den pneumatiska tourniqueten är placerad. Denna teknik har dock gränser: kvarstående motorblock i armen och underarmen som inte är förenligt med en snabb utskrivning från sjukhuset (kortvarig ambulatorisk sjukhusvistelse) och behovet av hjälp med att klä på sig och äta efter operationen. Mer distala anestesitekniker föreslås såsom tronkulära block (TRONC) som undviker motorblock i armen och erbjuder en tidigare återhämtning och autonomi för patienten. De leder dock till en dålig tolerans mot turneringen på grund av dess applicering på ett icke-sövt område. Smärtan som är relaterad till trycket från turneringen kan uppstå inom de första minuterna efter att den har blåst upp, förvärras med tiden och kvarstår i flera minuter efter tömningen. Därför utförs TRONC-proceduren mer sällan jämfört med BAX för större operationer, men den är fortfarande lämplig för CTR.
Tekniken Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) används ofta i Kanada och har föreslagits för hand- och wirst-operationer. WALANT använder en kombination av ett lokalbedövningsmedel (LA) och adrenalin för att inducera anestesi och hemostas i området för det kirurgiska ingreppet för att tillåta operationer att utföras utan användning av tourniquet. Adrenalin är ett vasokonstriktormedel som minskar blodflödet vid operationsstället. Denna blodlösa effekt visualiseras på huden med en blek färg. Således kan WALANT tillhandahålla en kemisk turnering och eliminera smärtan från en traditionell armturniquet. Denna teknik utförs dock med en kortverkande LA och erbjuder ingen postoperativ analgesi.
Föreningen av TRONC som använder långverkande LA med WALANT-tekniken skulle kunna kombinera komforten med en operation utan tourniquet med en långverkande analgesi och därmed ge en överlägsen total komfort.
Huvudsyftet med denna prospektiva, multicenter, randomiserade, öppna, parallellgruppskontrollerade studie är att utvärdera intresset av WALANT-tekniken på patientkomfort under CTR utförd med TRONC, jämfört med turniquet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie som bedömer intresset för associeringen av WALANTs lokala infiltrationsteknik med analgetiska tronkulära block (TRONC) vid handleden, för den endoskopiska CTR.
Denna studie jämför två grupper:
- KONTROLLgrupp (vanlig teknik): TRONC (med långverkande LA: Ropivacaine) + Tourniquet
- WALANT-grupp (experimentell teknik): TRONC (med långverkande LA : Ropivacaine) + WALANT (med kortvarig LA : Lidokain + epinefrin)
RA-ingrepp kommer att utföras systematiskt under ultraljudsledning, 45 minuter före operation. Före varje procedur kommer en huddesinfektion att utföras med en alkoholhaltig jodlösning. Nålen kommer att vara i planet (IP) eller utanför planet (OOP). Effektiviteten kommer att bedömas innan överföring till operationssalen.
- Tronkulära block (TRONC) Patienterna kommer att installeras i ryggläge, armen vid 90° abduktion och i extern rotation. Sonden kommer att placeras för att ha en axiell vy av nerverna vid handleden. Den initiala identifieringen av median (nM) och ulnar (nU) nerver kommer att göras systematiskt före varje TRONC. nM kommer att placeras på den främre underarmen. nU kommer att visualiseras i kontakt med ulnarartären i underarmen. Operatören kommer att injicera 3 till 7 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml per nerv. En infiltration av 2 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml kommer att utföras i sidled ovanför handledens flexionsveck för att blockera grenarna på underarmens laterala kutana nerv, den terminala sensoriska grenen av muskulokutana nerven (nMC). En nål på 22 Gauge x 50 mm kommer att användas för TRONC.
- WALANT-infiltration ("WALANT"-gruppen) En infiltration av det subkutana området framför det tvärgående ligamentet kommer att utföras mellan thenar och hypotenar eminens, från handledens flexionsveck över en längd av 5 cm. Banan för nM i handflatan kommer att kontrolleras före varje procedur. 3 till 7 ml 1 % lidokain (10 mg/ml) kombinerat med 0,005 mg/ml adrenalin och 8,4 % natriumbikarbonat (1 ml per 10 ml lidokain) kommer att injiceras. Tillsats av natriumbikarbonat kommer att minska smärtan på grund av lidokaininjektion. En nål på 24 Gauge x 50 mm kommer att användas för WALANT.
- Användning av pneumatisk tourniquet En pneumatisk tourniquet kommer att placeras vid armens rot hos alla patienter. En manschett med storlek och form anpassad till patienten kommer att användas. Tourniqueten kommer att blåsas upp hos alla patienter i "CONTROL"-gruppen, och om nödvändigt, motsvarande misslyckandet med WALANT-tekniken, hos patienter i "WALANT"-gruppen. Uppblåsningstrycket kommer att bestämmas enligt patientens systoliska blodtryck (SBP). Den blåses upp 75 till 100 mmHg över SBP
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår endoskopisk karpaltunnelfrisättning
- Samtycke för deltagande
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Kroniskt smärtsyndrom eller fibromyalgi
- Kontraindikation för lokoregional anestesi
- ASA 4
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under skydd av de vuxna (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd)
- Kommunikationssvårigheter eller neuropsykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Tronkulära block med långverkande LA + Tourniquet
|
injektion av 3 till 7 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml per nerv (median- och ulnarnerver) och infiltration av 2 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml lateralt ovanför handledens flexionsveck för att blockera grenarna av den laterala kutannerven av underarmen, den terminala sensoriska grenen av muskulokutana nerven.
uppblåsningstryck 75 till 100 mmHg över systoliskt blodtryck.
tronkulära block med Ropivacaine 3,75 mg/ml
|
|
Experimentell: WALANT
Tronkulära blockeringar med en långtidsverkande LA + WALANT-teknik med en kortvarig LA med adrenalin, ett vasokonstriktormedel
|
injektion av 3 till 7 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml per nerv (median- och ulnarnerver) och infiltration av 2 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml lateralt ovanför handledens flexionsveck för att blockera grenarna av den laterala kutannerven av underarmen, den terminala sensoriska grenen av muskulokutana nerven.
tronkulära block med Ropivacaine 3,75 mg/ml
infiltration med 3 till 7 ml 1% lidokain (10 mg/ml) kombinerat med 0,005 mg/ml epinefrin och 8,4% natriumbikarbonat i det subkutana området framför det tvärgående ligamentet, mellan thenar och hypotenar eminens, från flexionsvecket av handleden över en längd av 5 cm.
WALANT-teknik med 1 % lidokain (10 mg/ml) kombinerat med 0,005 mg/ml adrenalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort under CTR
Tidsram: 4 timmar
|
Smärtpoäng med en Visual Analogue Sclae (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (0= helt smärtfri, 10= extremt smärtsam).
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på det endoskopiska kirurgiska ingreppet
Tidsram: 4 timmar
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för visualisering under endoskopisk kirurgi från 0 till 5 (0=mycket dåliga förhållanden; 5=optimala förhållanden)
|
4 timmar
|
|
Troncular block framgång
Tidsram: 30 minuter
|
Sensorisk uppfattning att nålstick på de specifika territorierna av median-, ulnar- och radialnerverna 10, 20 och 30 minuter efter injektionen med en 3-punkts rating: 0 = frånvaro av blockering (skarp känsla till nålstick), 1 = analgesi ( dov känsla till nålstick), 2 = anestesi (förlust av känsel till nålstick) Behovet av ytterligare ett block, en intraoperativ kirurgisk infiltration eller en sedering kommer att noteras.
|
30 minuter
|
|
WALANT teknik framgång
Tidsram: 30 minuter
|
Modifiering (eller inte) av hudfärgen nära injektionsområdet 10, 20 och 30 minuter efter injektionen.
|
30 minuter
|
|
Hemostaskvalitet för WALANT-gruppen
Tidsram: 4 timmar
|
Användning (eller inte) av tourniquet.
|
4 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 timmar
|
Patientnöjdhetspoäng insamlad i post-anestesivårdenhet (PACU) med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS-tillfredsställelse) som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd).
|
4 timmar
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 4 timmar
|
Tid (i minuter) mellan hudsnittet och den sista suturen.
|
4 timmar
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 20 dagar
|
Förekomst av komplikationer relaterade till RA-ingrepp
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Karpaltunnelsyndrom
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Utrustning och förnödenheter
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Alkohol
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Biogena monoaminer
- Biogena aminer
- Katekolaminer
- Ropivakain
- Lidokain
- Adrenalin
- Tourniquets
Andra studie-ID-nummer
- 2020/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .