Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

WALANT-Technik (Wide Awake Lokalanästhesie ohne Tourniquet) zur Freigabe des Karpaltunnels. (WALA)

2. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

WALANT-Technik (Wide Awake Lokalanästhesie ohne Tourniquet) in Verbindung mit analgetischen Tronkularblockaden am Wirst zur Freigabe des Karpaltunnels.

Die Karpaltunnelfreigabe (CTR) wird heute in Frankreich fast ausschließlich in Regionalanästhesie (RA) durchgeführt. RA erfordert die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets, um den Blutfluss zur operierten Extremität zu begrenzen und ein blutleeres Operationsfeld für eine klare Visualisierung der anatomischen Strukturen durch den Chirurgen zu schaffen.

Es können mehrere Ansätze zur Blockierung des Plexus brachialis in Betracht gezogen werden. Die gebräuchlichste Technik ist die Axillarblockade (BAX), die eine vollständige Anästhesie für Arm und Unterarm des Patienten bietet. Diese Technik bietet nicht nur eine Anästhesie für das Operationsgebiet, sondern auch für die Wurzel des Arms, wo die pneumatische Tourniquet platziert wird. Diese Technik hat jedoch Grenzen: die Persistenz einer motorischen Blockade im Arm und im Unterarm, die mit einer schnellen Krankenhausentlassung (kurzzeitiger ambulanter Krankenhausaufenthalt) nicht vereinbar ist, und die Notwendigkeit von Unterstützung beim Anziehen und Essen nach der Operation. Es werden weitere distale Anästhesietechniken vorgeschlagen, wie die Tronkularblöcke (TRONC), die eine motorische Blockade des Arms vermeiden und dem Patienten eine frühere Genesung und Autonomie bieten. Sie führen jedoch zu einer schlechten Verträglichkeit des Tourniquets, da es an einem nicht anästhesierten Bereich angebracht wird. Die Schmerzen im Zusammenhang mit dem Druck des Tourniquets können innerhalb der ersten Minuten nach dem Aufblasen auftreten, sich mit der Zeit verschlimmern und mehrere Jahre anhalten Minuten nach seiner Deflation. Daher wird das TRONC-Verfahren im Vergleich zum BAX bei größeren Operationen seltener durchgeführt, bleibt aber für die CTR angemessen.

Die WALANT-Technik (Wide Awake Local Anästhesie ohne Tourniquet) ist in Kanada weit verbreitet und wurde für kleinere Operationen an Hand und Handgelenk vorgeschlagen. WALANT verwendet eine Kombination aus einem Lokalanästhetikum (LA) und Epinephrin, um eine Anästhesie und Hämostase im Bereich des chirurgischen Eingriffs zu induzieren, damit Operationen ohne Tourniquet durchgeführt werden können. Epinephrin ist ein Vasokonstriktor, der den Blutfluss an der Operationsstelle reduziert. Dieser blutleere Effekt wird auf der Haut durch eine blasse Farbe visualisiert. Somit kann WALANT ein chemisches Tourniquet bereitstellen und die Schmerzen eines herkömmlichen Arm-Tourniquets beseitigen. Allerdings wird diese Technik mit einem kurzwirksamen LA durchgeführt und bietet keine postoperative Analgesie.

Die Kombination von TRONC unter Verwendung von langwirksamem LA mit der WALANT-Technik könnte den Komfort einer Operation ohne Tourniquet mit einer langwirksamen Analgesie kombinieren und somit einen überlegenen Gesamtkomfort bieten.

Das Hauptziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, offenen Parallelgruppen-kontrollierten Studie besteht darin, das Interesse der WALANT-Technik am Patientenkomfort während der mit TRONC durchgeführten CTR im Vergleich zum Tourniquet zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie, die das Interesse der Verbindung der lokalen WALANT-Infiltrationstechnik mit analgetischen Tronkularblöcken (TRONC) am Handgelenk für die endoskopische CTR bewertet.

Diese Studie vergleicht zwei Gruppen:

  • KONTROLL-Gruppe (übliche Technik): TRONC (unter Verwendung eines langwirksamen LA: Ropivacain) + Tourniquet
  • WALANT-Gruppe (experimentelle Technik): TRONC (unter Verwendung eines langwirksamen LA: Ropivacain) + WALANT (unter Verwendung eines kurzzeitig wirkenden LA: Lidocain + Epinephrin)

RA-Verfahren werden 45 Minuten vor der Operation systematisch unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Vor jedem Eingriff wird eine Hautdesinfektion mit einer alkoholischen Jodlösung durchgeführt. Der Nadelansatz erfolgt in der Ebene (IP) oder außerhalb der Ebene (OOP). Die Effizienz wird vor dem Transfer in den Operationssaal beurteilt.

  • Tronkularblöcke (TRONC) Die Patienten werden in Rückenlage, der Arm in 90° Abduktion und in Außenrotation installiert. Die Sonde wird so positioniert, dass sie eine axiale Sicht auf die Nerven am Handgelenk hat. Die anfängliche Identifizierung der N. medianus (nM) und der N. ulnaris (nU) wird systematisch vor jeder TRONC durchgeführt. Das nM befindet sich am vorderen Unterarm. Die nU wird in Kontakt mit der A. ulnaris im Unterarm dargestellt. Der Bediener injiziert 3 bis 7 ml Ropivacain 3,75 mg/ml pro Nerv. Eine Infiltration von 2 ml Ropivacain 3,75 mg/ml wird seitlich oberhalb der Beugefalte des Handgelenks durchgeführt, um die Äste des N. cutaneus lateralis des Unterarms, den terminalen sensorischen Ast des N. musculocutaneus (nMC), zu blockieren. Für TRONC wird eine 22 Gauge x 50 mm Nadel verwendet.
  • WALANT-Infiltration (Gruppe „WALANT“) Eine Infiltration des subkutanen Bereichs vor dem Lig. transversum wird zwischen Thenar und Hypothenar, von der Beugefalte des Handgelenks über eine Länge von 5 cm durchgeführt. Der Verlauf des nM in der Handfläche wird vor jedem Eingriff überprüft. 3 bis 7 ml 1 % Lidocain (10 mg/ml) kombiniert mit 0,005 mg/ml Epinephrin und 8,4 % Natriumbicarbonat (1 ml pro 10 ml Lidocain) werden injiziert. Die Zugabe von Natriumbicarbonat lindert die Schmerzen aufgrund der Lidocain-Injektion. Für WALANT wird eine 24 Gauge x 50 mm Nadel verwendet.
  • Anwendung des pneumatischen Tourniquets Ein pneumatisches Tourniquet wird bei allen Patienten an der Armwurzel platziert. Es wird eine Manschette mit an den Patienten angepasster Größe und Form verwendet. Das Tourniquet wird bei allen Patienten der „CONTROL“-Gruppe aufgeblasen, und falls erforderlich, entsprechend dem Versagen der WALANT-Technik, bei Patienten der „WALANT“-Gruppe. Der Aufblasdruck wird anhand des systolischen Blutdrucks (SBP) des Patienten bestimmt. Es wird 75 bis 100 mmHg über SBP aufgeblasen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75016
        • Clinique Rémusat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer endoskopischen Karpaltunnelfreigabe unterziehen
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Schmerzsyndrom oder Fibromyalgie
  • Kontraindikation für lokoregionale Anästhesie
  • ASS 4
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz)
  • Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Tronkulare Blockaden mit einem lang wirkenden LA + Tourniquet
Verfahren: TRONC
Injektion von 3 bis 7 ml Ropivacain 3,75 mg/ml pro Nerv (N. medianus und ulnaris) und Infiltration von 2 ml Ropivacain 3,75 mg/ml seitlich oberhalb der Beugefalte des Handgelenks, um die Äste des N. cutaneus lateralis zu blockieren des Unterarms, der sensorische Endast des Nervus musculocutaneus.
Verfahren: Tourniquet
Inflationsdruck 75 bis 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck.
Arzneimittel: Ropivacain
Tronkularblockaden mit Ropivacain 3,75 mg/ml
Experimental: WALANT
Tronkuläre Blockaden unter Verwendung einer langwirksamen LA + WALANT-Technik unter Verwendung einer Kurzzeit-LA mit Epinephrin, einem vasokonstriktorischen Mittel
Verfahren: TRONC
Injektion von 3 bis 7 ml Ropivacain 3,75 mg/ml pro Nerv (N. medianus und ulnaris) und Infiltration von 2 ml Ropivacain 3,75 mg/ml seitlich oberhalb der Beugefalte des Handgelenks, um die Äste des N. cutaneus lateralis zu blockieren des Unterarms, der sensorische Endast des Nervus musculocutaneus.
Arzneimittel: Ropivacain
Tronkularblockaden mit Ropivacain 3,75 mg/ml
Verfahren: WALANT
Infiltration mit 3–7 ml 1 % Lidocain (10 mg/ml) kombiniert mit 0,005 mg/ml Epinephrin und 8,4 % Natriumbikarbonat im subkutanen Bereich vor dem Lig. transversum, zwischen Thenar und Hypothenar, von der Beugefalte des Handgelenks über eine Länge von 5 cm.
Arzneimittel: Lidocain + Epinephrin
WALANT-Technik mit 1 % Lidocain (10 mg/ml) kombiniert mit 0,005 mg/ml Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort während CTR
Zeitfenster: 4 Stunden
Schmerzscore unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 (0 = völlig schmerzfrei, 10 = extrem schmerzhaft).
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des endoskopischen Operationsverfahrens
Zeitfenster: 4 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Visualisierung während endoskopischer Eingriffe von 0 bis 5 (0=sehr schlechte Bedingungen; 5=optimale Bedingungen)
4 Stunden
Tronkulärer Block erfolgreich
Zeitfenster: 30 Minuten
Sensorische Wahrnehmung von Nadelstichen in den spezifischen Territorien der N. medianus, ulnaris und radialis 10, 20 und 30 Minuten nach der Injektion unter Verwendung einer 3-Punkte-Bewertung: 0 = keine Blockade (scharfes Gefühl bei Nadelstich), 1 = Analgesie ( Dumpfes Nadelstichgefühl), 2 = Anästhesie (Verlust des Nadelstichgefühls) Auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Blockade, einer intraoperativen chirurgischen Infiltration oder einer Sedierung wird hingewiesen.
30 Minuten
Erfolg der WALANT-Technik
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderung (oder nicht) der Hautfarbe in der Nähe des Injektionsbereichs 10, 20 und 30 Minuten nach der Injektion.
30 Minuten
Hämostase-Qualität für die WALANT-Gruppe
Zeitfenster: 4 Stunden
Verwendung (oder nicht) des Tourniquets.
4 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Stunden
Patientenzufriedenheitswert, der auf der Postanästhesiestation (PACU) mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS-Zufriedenheit) von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) erhoben wurde.
4 Stunden
Operationsdauer
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit (in Minuten) zwischen dem Hautschnitt und der letzten Naht.
4 Stunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: 20 Tage
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit RA-Verfahren
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Freigabe des Karpaltunnels

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren