Technika WALANT (znieczulenie miejscowe z szeroko rozbudzonym bez opaski uciskowej) w celu uwolnienia cieśni nadgarstka. (WALA)
Technika WALANT (znieczulenie miejscowe z szeroko rozbudzonym bez opaski uciskowej) w połączeniu z przeciwbólowymi blokadami tronkularnymi na nadgarstku w celu uwolnienia cieśni nadgarstka.
Uwolnienie cieśni nadgarstka (CTR) jest obecnie wykonywane prawie wyłącznie w znieczuleniu regionalnym (RZS) we Francji. RZS wymaga zastosowania pneumatycznej opaski uciskowej w celu ograniczenia dopływu krwi do kończyny operowanej i stworzenia bezkrwawego pola operacyjnego umożliwiającego wyraźne uwidocznienie struktur anatomicznych przez chirurga.
Można rozważyć wiele podejść do zablokowania splotu ramiennego. Najczęstszą techniką jest blokada pachowa (BAX), która zapewnia całkowite znieczulenie ramienia i przedramienia pacjenta. Technika ta zapewnia znieczulenie nie tylko pola operacyjnego, ale także korzenia ramienia, na którym umieszczona jest pneumatyczna opaska uciskowa. Technika ta ma jednak swoje ograniczenia: utrzymująca się blokada motoryczna w ramieniu i przedramieniu, która nie pozwala na szybkie wypisanie ze szpitala (krótkotrwała hospitalizacja ambulatoryjna) oraz konieczność pomocy przy ubieraniu i jedzeniu po operacji. Proponowane są bardziej dystalne techniki znieczulenia, takie jak blokady tronkularne (TRONC), które pozwalają uniknąć blokady ruchowej ramienia i zapewniają pacjentowi wcześniejszy powrót do zdrowia i autonomię. Prowadzą one jednak do złej tolerancji stazy ze względu na jej założenie na miejsce nie znieczulone. Ból związany z uciskiem opaski może pojawić się w ciągu pierwszych kilku minut od jej napełnienia, z czasem nasilać się i utrzymywać przez kilka minut po deflacji. Dlatego procedura TRONC jest rzadziej wykonywana w porównaniu z BAX przy dużych operacjach, ale pozostaje odpowiednia dla CTR.
Technika Wide Awake Local Ansthetic No Tourniquet (WALANT) jest szeroko stosowana w Kanadzie i została zaproponowana do drobnych operacji ręki i nadgarstka. WALANT wykorzystuje połączenie środka miejscowo znieczulającego (LA) i epinefryny do wywołania znieczulenia i hemostazy w obszarze zabiegu chirurgicznego w celu umożliwienia przeprowadzenia operacji bez użycia opaski uciskowej. Epinefryna jest środkiem zwężającym naczynia krwionośne, który zmniejsza przepływ krwi w miejscu operacji. Ten bezkrwawy efekt jest wizualizowany na skórze bladym kolorem. Dzięki temu WALANT może zapewnić opaskę chemiczną i wyeliminować ból z tradycyjnej opaski na ramię. Technika ta jest jednak wykonywana przy użyciu krótko działającego LA i nie zapewnia żadnej analgezji pooperacyjnej.
Skojarzenie TRONC z zastosowaniem długo działającego LA z techniką WALANT mogłoby połączyć komfort operacji bez opaski uciskowej z długo działającym środkiem przeciwbólowym, a tym samym zapewnić najwyższy ogólny komfort.
Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania z grupą kontrolną w grupach równoległych jest ocena wpływu techniki WALANT na komfort pacjenta podczas CTR wykonywanej za pomocą TRONC w porównaniu z opaską uciskową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające zainteresowanie powiązaniem techniki miejscowej infiltracji WALANT z przeciwbólowymi blokadami torkularnymi (TRONC) na nadgarstku w endoskopowej CTR.
To badanie porównuje dwie grupy:
- Grupa KONTROLNA (zwykła technika): TRONC (przy użyciu długo działającego LA: Ropiwakaina) + Opaska uciskowa
- Grupa WALANT (technika eksperymentalna): TRONC (przy użyciu długo działającego LA: ropiwakainy) + WALANT (przy użyciu krótko działającego LA: lidokainy + epinefryny)
Zabiegi RZS będą wykonywane systematycznie pod kontrolą USG, 45 min przed operacją. Przed każdym zabiegiem zostanie przeprowadzona dezynfekcja skóry alkoholowym roztworem jodu. Podejście igły będzie w płaszczyźnie (IP) lub poza płaszczyzną (OOP). Sprawność zostanie oceniona przed przeniesieniem na salę operacyjną.
- Blokady tronkularne (TRONC) Pacjenci będą instalowani w pozycji leżącej, z ramieniem ugiętym pod kątem 90° iw rotacji zewnętrznej. Sonda zostanie ustawiona tak, aby mieć osiowy widok nerwów w nadgarstku. Wstępna identyfikacja nerwów pośrodkowego (nM) i łokciowego (nU) będzie systematycznie przeprowadzana przed każdym badaniem TRONC. NM będzie znajdować się na przednim przedramieniu. NU będzie wizualizowane w kontakcie z tętnicą łokciową w przedramieniu. Operator wstrzyknie od 3 do 7 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml na każdy nerw. Naciek 2 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml zostanie wykonany z boku powyżej fałdu zgięcia nadgarstka w celu zablokowania gałęzi bocznego nerwu skórnego przedramienia, końcowej gałęzi czuciowej nerwu mięśniowo-skórnego (nMC). Do TRONC zostanie użyta igła 22 Gauge x 50 mm.
- Naciek WALANT (grupa „WALANT”) Naciek okolicy podskórnej przed więzadłem poprzecznym zostanie wykonany między wyniosłością kłębową i przeciwkłębuszkową, od fałdu zgięciowego nadgarstka na długości 5 cm. Ścieżka nM w dłoni będzie sprawdzana przed każdym zabiegiem. Należy wstrzyknąć 3 do 7 ml 1% lidokainy (10 mg/ml) w połączeniu z 0,005 mg/ml epinefryny i 8,4% wodorowęglanem sodu (1 ml na 10 ml lidokainy). Dodatek wodorowęglanu sodu zmniejszy ból spowodowany wstrzyknięciem lidokainy. Do WALANT zostanie użyta igła 24 Gauge x 50 mm.
- Stosowanie pneumatycznej opaski uciskowej Pneumatyczna opaska uciskowa zostanie umieszczona u nasady ramienia u wszystkich pacjentów. Stosowany będzie mankiet o rozmiarze i kształcie dostosowanym do pacjenta. Staza uciskowa zostanie nadmuchana u wszystkich pacjentów z grupy „KONTROLA”, aw razie potrzeby, odpowiednio do niepowodzenia techniki WALANT, u pacjentów z grupy „WALANT”. Ciśnienie napompowania zostanie określone na podstawie skurczowego ciśnienia krwi pacjenta (SBP). Zostanie napompowany o 75 do 100 mmHg powyżej SBP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani endoskopowemu uwolnieniu kanału nadgarstka
- Zgoda na udział
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły zespół bólowy lub fibromialgia
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
- ASA 4
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości)
- Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Blokady tronkularne z użyciem długo działającej opaski uciskowej LA +
|
wstrzyknięcie 3 do 7 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml na każdy nerw (nerw pośrodkowy i łokciowy) oraz infiltracja 2 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml bocznie powyżej fałdu zgięcia nadgarstka w celu zablokowania odgałęzień nerwu skórnego bocznego przedramienia, końcowa gałąź czuciowa nerwu mięśniowo-skórnego.
ciśnienie pompowania 75 do 100 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi.
blokady tronkularne z ropiwakainą 3,75 mg/ml
|
|
Eksperymentalny: WALANT
Blokady tronkularne techniką długo działającego LA + WALANT stosując krótkoterminową LA z epinefryną jako środkiem zwężającym naczynia krwionośne
|
wstrzyknięcie 3 do 7 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml na każdy nerw (nerw pośrodkowy i łokciowy) oraz infiltracja 2 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml bocznie powyżej fałdu zgięcia nadgarstka w celu zablokowania odgałęzień nerwu skórnego bocznego przedramienia, końcowa gałąź czuciowa nerwu mięśniowo-skórnego.
blokady tronkularne z ropiwakainą 3,75 mg/ml
naciek z 3 do 7 ml 1% lidokainy (10 mg/ml) w połączeniu z 0,005 mg/ml epinefryny i 8,4% wodorowęglanem sodu w okolicy podskórnej przed więzadłem poprzecznym, pomiędzy wyniosłością kłębową i hipoknalną, od fałdu zgięcia nadgarstka na długości 5 cm.
Technika WALANT z 1% lidokainą (10 mg/ml) w połączeniu z 0,005 mg/ml epinefryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta podczas CTR
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ocena bólu za pomocą Visual Analogue Sclae (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = całkowicie bezbolesny, 10 = bardzo bolesny).
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość endoskopowego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) do wizualizacji podczas operacji endoskopowych w zakresie od 0 do 5 ( 0 = bardzo złe warunki; 5 = optymalne warunki)
|
4 godziny
|
|
Sukces blokady tronkularnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Percepcja czuciowa nakłucia szpilką na określonych obszarach nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego po 10, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu przy użyciu 3-punktowej oceny: 0 = brak blokady (ostre odczucie przy nakłuciu), 1 = znieczulenie ( tępe czucie przy nakłuciu), 2 = znieczulenie (utrata czucia przy nakłuciu) Zostanie odnotowana potrzeba dodatkowej blokady, śródoperacyjnego nacieku chirurgicznego lub sedacji.
|
30 minut
|
|
Sukces techniki WALANT
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana (lub brak) koloru skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia po 10, 20 i 30 minutach od wstrzyknięcia.
|
30 minut
|
|
Jakość hemostazy dla grupy WALANT
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Użycie (lub nie) opaski uciskowej.
|
4 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ocena satysfakcji pacjenta zebrana na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-Satisfaction) w zakresie od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
4 godziny
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czas (w minutach) między nacięciem skóry a ostatnim szwem.
|
4 godziny
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 20 dni
|
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem RZS
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół cieśni nadgarstka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Ropiwakaina
- Lidokaina
- Epinefryna
- Stazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .