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Carpal Tunnel Release를 위한 WALANT Technique(Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). (WALA)

2021년 7월 21일 업데이트: CMC Ambroise Paré

WALANT 기술(Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet)은 Carpal Tunnel Release를 위한 Wirst에서 진통성 Troncular 차단과 관련이 있습니다.

수근관 이완술(CTR)은 현재 프랑스에서 거의 국소 마취(RA) 하에서만 시행됩니다. RA는 공기압 지혈대를 사용하여 수술한 말단으로의 혈류를 제한하고 외과의가 해부학적 구조를 명확하게 시각화하기 위해 무혈 수술 영역을 만듭니다.

상완 신경총을 차단하기 위한 여러 접근법을 고려할 수 있습니다. 가장 일반적인 기술은 환자의 팔과 팔뚝에 완전한 마취를 제공하는 겨드랑이 블록(BAX)입니다. 이 기술은 수술 부위뿐만 아니라 공압 지혈대가 배치된 팔의 뿌리에도 마취를 제공합니다. 그러나 이 기술에는 한계가 있습니다. 빠른 퇴원(단기 외래 입원)과 양립할 수 없는 팔과 팔뚝의 운동 차단이 지속되고 수술 후 옷을 입고 식사하는 데 도움이 필요합니다. 팔의 모터 차단을 피하고 환자에게 조기 회복과 자율성을 제공하는 트론큘러 블록(TRONC)과 같은 더 원위 마취 기술이 제안됩니다. 그러나 마취되지 않은 부위에 지혈대를 적용하기 때문에 지혈대에 대한 내약성이 떨어집니다. 지혈대 압력과 관련된 통증은 팽창 후 처음 몇 분 이내에 발생할 수 있으며 시간이 지남에 따라 악화되고 몇 분간 지속될 수 있습니다. 디플레이션 후 몇 분. 따라서 TRONC 시술은 대수술에서 BAX에 비해 덜 시행되지만 CTR에는 여전히 적합합니다.

Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet(WALANT) 기술은 캐나다에서 널리 사용되며 손과 작은 수술에 제안되었습니다. WALANT는 국소 마취제(LA)와 에피네프린의 조합을 사용하여 지혈대를 사용하지 않고 수술을 수행할 수 있도록 수술 부위에 마취 및 지혈을 유도합니다. 에피네프린은 수술 부위의 혈류를 감소시키는 혈관 수축제입니다. 이 무혈 효과는 피부에서 옅은 색으로 시각화됩니다. 따라서 WALANT는 화학적 지혈대를 제공하고 기존 팔 지혈대의 통증을 제거할 수 있습니다. 그러나 이 기술은 속효성 LA로 수행되며 수술 후 진통제를 제공하지 않습니다.

지속성 LA를 사용하는 TRONC와 WALANT 기술의 결합은 지혈대 없이 수술의 편안함과 지속성 진통제를 결합할 수 있으므로 전반적으로 우수한 편안함을 제공할 수 있습니다.

이 전향적, 다기관, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹 대조 시험의 주요 목적은 지혈대와 비교하여 TRONC로 CTR을 수행하는 동안 환자의 편안함에 대한 WALANT 기술의 관심을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 내시경 CTR에 대한 WALANT 국소 침윤 기술과 손목의 진통성 심부 차단(TRONC)의 연관성에 대한 관심을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

이 연구는 두 그룹을 비교합니다.

  • CONTROL 그룹(일반적인 기법) : TRONC(지속형 LA 사용: Ropivacaine) + 지혈대
  • WALANT군(실험기법) : TRONC(지속성 LA 사용 : Ropivacaine) + WALANT(단기 LA 사용 : Lidocaine + epinephrine)

RA 시술은 수술 45분 전에 초음파 유도 하에 체계적으로 진행됩니다. 각 절차 전에 알코올성 요오드 용액을 사용하여 피부 소독을 수행합니다. 니들 접근 방식은 면내(IP) 또는 면외(OOP)입니다. 효율성은 수술실로 이동하기 전에 평가됩니다.

  • Troncular block (TRONC) 환자는 누운 자세, 팔은 90° 외전 및 외회전 상태로 설치됩니다. 프로브는 손목에서 신경의 축 방향 보기를 갖도록 배치됩니다. 정중(nM) 및 척골(nU) 신경의 초기 식별은 각 TRONC 전에 체계적으로 수행됩니다. nM은 전완에 위치합니다. nU는 팔뚝의 척골 동맥과 접촉하여 시각화됩니다. 시술자는 신경당 3.75mg/ml의 로피바카인 3~7mL를 주사합니다. 2ml의 Ropivacaine 3.75mg/ml 침윤은 근피신경(nMC)의 말단 감각 가지인 팔뚝의 외측 피부 신경의 가지를 차단하기 위해 손목의 굴곡 주름 위로 옆으로 수행됩니다. TRONC에는 22게이지 x 50mm 바늘이 사용됩니다.
  • WALANT 침윤("WALANT" 그룹) 가로 인대 앞 피하 영역의 침윤은 손목 굴곡 주름에서 5cm 길이에 걸쳐 thenar eminences와 hypothenar eminences 사이에서 수행됩니다. 손바닥에서 nM의 경로는 각 절차 전에 확인됩니다. 0.005mg/ml 에피네프린 및 8.4% 중탄산나트륨(리도카인 10ml당 1ml)과 결합된 1% 리도카인(10mg/ml) 3~7ml를 주사합니다. 중탄산나트륨을 첨가하면 리도카인 주사로 인한 통증을 줄일 수 있습니다. WALANT에는 24게이지 x 50mm 바늘이 사용됩니다.
  • 공압 지혈대 사용 모든 환자의 팔 뿌리에 공압 지혈대를 배치합니다. 환자에게 맞는 크기와 모양의 커프가 사용됩니다. 지혈대는 "CONTROL" 그룹의 모든 환자에서 부풀려지며 필요한 경우 "WALANT" 그룹의 환자에서 WALANT 기술의 실패에 따라 팽창됩니다. 팽창 압력은 환자의 수축기 혈압(SBP)에 따라 결정됩니다. SBP보다 75~100mmHg 높게 부풀려집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75016
        • Clinique Rémusat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 수근관 이완술을 받는 환자
  • 참여동의
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 만성 통증 증후군 또는 섬유근육통
  • 국소 마취에 대한 금기
  • ASA 4
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 성인의 보호를 받고 있는 환자(후견인, 큐레이터 또는 정의의 수호자)
  • 의사 소통 장애 또는 신경 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
오래 지속되는 LA + 지혈대를 사용하는 트론큘러 블록
신경(정중신경과 척골신경)당 로피바카인 3.75mg/ml 3~7mL를 손목의 굴곡주름 위쪽 측면으로 2ml 침윤하여 외측 피부신경 가지를 차단 팔뚝의 근피신경의 말단 감각 분지.
수축기 혈압보다 75~100mmHg 높은 팽창 압력.
로피바카인 3.75 mg/ml 함유 트론큘러 블록
실험적: 월런트
혈관수축제인 에피네프린과 함께 단기 LA를 사용하는 지속형 LA + WALANT 기법을 이용한 간극차단
신경(정중신경과 척골신경)당 로피바카인 3.75mg/ml 3~7mL를 손목의 굴곡주름 위쪽 측면으로 2ml 침윤하여 외측 피부신경 가지를 차단 팔뚝의 근피신경의 말단 감각 분지.
로피바카인 3.75 mg/ml 함유 트론큘러 블록
0.005mg/ml 에피네프린 및 8.4% 중탄산나트륨과 결합된 1% 리도카인(10mg/ml) 3~7ml를 굴곡 주름에서 횡인대 앞, 천골 융기와 하강 융기 사이의 피하 영역에 침윤 손목 길이 5cm 이상.
0.005mg/ml 에피네프린과 결합된 1% 리도카인(10mg/ml)을 사용한 WALANT 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTR 중 환자의 편안함
기간: 4 시간
VAS(Visual Analogue Sclae)를 사용하여 0에서 10까지의 통증 점수(0=완전히 통증이 없음, 10=극심한 통증).
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 수술의 질
기간: 4 시간
내시경 수술 중 시각화를 위한 NRS(Numeric Rating Scale)는 0에서 5까지(0=매우 열악한 상태, 5=최적 상태)
4 시간
Troncular 블록 성공
기간: 30 분
3점 등급을 사용하여 주사 후 10분, 20분 및 30분에 정중, 척골 및 요골 신경의 특정 영역에서 핀으로 찌르는 감각 지각: 0 = 차단 없음(핀으로 찌르는 날카로운 감각), 1 = 진통( 따끔거림에 대한 둔감), 2 = 마취(핀에 대한 감각 상실) 추가 차단, 수술 중 외과 침윤 또는 진정제의 필요성이 언급될 것입니다.
30 분
WALANT 기술 성공
기간: 30 분
주사 후 10분, 20분 및 30분에 주사 부위 근처 피부색의 수정(또는 수정).
30 분
WALANT 그룹의 지혈 품질
기간: 4 시간
지혈대의 사용 여부.
4 시간
환자 만족도
기간: 4 시간
0(매우 불만족)에서 10(매우 만족) 범위의 숫자 평가 척도(NRS-Satisfaction)를 사용하여 마취 후 치료실(PACU)에서 수집된 환자 만족도 점수입니다.
4 시간
수술시간
기간: 4 시간
피부 절개와 마지막 봉합 사이의 시간(분).
4 시간
합병증 발생률
기간: 20 일
RA 절차와 관련된 합병증의 발생률
20 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수근관 이완에 대한 임상 시험

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