WALANT technika (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) a kéztőalagút felszabadításához. (WALA)
WALANT-technika (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) fájdalomcsillapító troncularis blokkokkal együtt a kéztőalagút felszabadításához.
A carpal tunnel felszabadítását (CTR) ma már szinte kizárólag regionális érzéstelenítésben (RA) végzik Franciaországban. Az RA pneumatikus érszorítót igényel, hogy korlátozza a véráramlást a műtött végtagba, és vértelen sebészeti mezőt hozzon létre az anatómiai struktúrák sebész általi világos megjelenítéséhez.
A brachialis plexus blokkolására többféle megközelítés is megfontolható. A leggyakoribb technika az axilláris blokk (BAX), amely teljes érzéstelenítést biztosít a beteg karjában és alkarjában. Ez a technika nemcsak a műtéti terület érzéstelenítését kínálja, hanem a kar gyökerét is, ahová a pneumatikus érszorítót helyezik. Ennek a technikának azonban vannak korlátai: a motoros blokk fennmaradása a karban és az alkaron, amely nem kompatibilis a gyors kórházi elbocsátással (rövid távú ambuláns kórházi kezelés), valamint a műtét utáni öltözködési és étkezési segítség szükségessége. Több disztális érzéstelenítő technikát javasolnak, mint például a troncularis blokkokat (TRONC), amelyek elkerülik a kar motoros blokkját, és korábbi felépülést és autonómiát kínálnak a páciens számára. Azonban a szorítószorító rossz toleranciájához vezetnek, mivel nem érzéstelenített területen alkalmazzák. Az érszorító nyomásával kapcsolatos fájdalom a felfújás utáni első percekben jelentkezhet, idővel súlyosbodhat, és több ideig fennáll. perccel a deflációja után. Ezért a TRONC eljárást ritkábban hajtják végre a BAX-hoz képest nagyobb műtéteknél, de továbbra is megfelelő a CTR-hez.
A Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) technikát széles körben használják Kanadában, és javasolták kéz- és kisebb műtéteknél. A WALANT helyi érzéstelenítő (LA) és epinefrin kombinációját alkalmazza érzéstelenítés és vérzéscsillapítás indukálására a műtéti beavatkozás területén, hogy a műtéteket érszorító használata nélkül lehessen elvégezni. Az epinefrin egy érösszehúzó szer, amely csökkenti a véráramlást a műtét helyén. Ezt a vértelen hatást egy halvány szín jeleníti meg a bőrön. Így a WALANT kémiai érszorítót biztosít, és megszünteti a fájdalmat a hagyományos karszorítóból. Ezt a technikát azonban rövid hatású LA-vel hajtják végre, és nem kínál semmilyen posztoperatív fájdalomcsillapítást.
A hosszú hatású LA-t használó TRONC és a WALANT technikával történő összekapcsolása a szorítószorító nélküli műtét kényelmét hosszan tartó fájdalomcsillapítással kombinálhatja, és így kiváló általános kényelmet biztosíthat.
Ennek a prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos kontrollos vizsgálatnak a fő célja, hogy felmérje a WALANT technika érdeklődését a betegek kényelmében a TRONC-val végzett CTR során, összehasonlítva az érszorítóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amely felméri a WALANT lokális infiltrációs technika és a csukló fájdalomcsillapító troncularis blokkjai (TRONC) kapcsolatának érdeklődését az endoszkópos CTR szempontjából.
Ez a tanulmány két csoportot hasonlít össze:
- CONTROL csoport (szokásos technika): TRONC (hosszan ható LA: Ropivacaine) + Tourniquet
- WALANT csoport (kísérleti technika): TRONC (hosszan ható LA: Ropivacaine használatával) + WALANT (rövid távú LA: Lidocain + epinefrin használatával)
Az RA-eljárásokat szisztematikusan végezzük ultrahangos irányítás mellett, 45 perccel a műtét előtt. Minden egyes eljárás előtt a bőrt alkoholos jódoldattal fertőtlenítik. A tűs megközelítés síkon belüli (IP) vagy síkon kívüli (OOP) lesz. A hatékonyságot a műtőbe való áthelyezés előtt értékelik.
- Troncularis blokkok (TRONC) A betegek hanyatt helyezkednek el, a kar 90°-os abdukciós szögben és külső forgatásban történik. A szondát úgy kell elhelyezni, hogy a csukló idegeit axiálisan láthassa. A medián (nM) és az ulnaris (nU) idegek kezdeti azonosítását szisztematikusan minden TRONC előtt meg kell tenni. Az nM az elülső alkaron helyezkedik el. Az nU az alkar ulnaris artériájával érintkezve jelenik meg. A kezelõ idegenként 3–7 ml ropivakaint 3,75 mg/ml-ben fecskendez be. 2 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml infiltrációt végeznek el oldalirányban a csukló hajlítási ránca felett, hogy blokkolják az alkar laterális bőridegejének ágait, a musculocutanus ideg (nMC) terminális szenzoros ágát. A TRONC-hoz egy 22 Gauge x 50 mm-es tűt kell használni.
- WALANT infiltráció ("WALANT" csoport) A harántszalag előtti bőr alatti terület infiltrációját a thenar és a hypothenaris eminenciák között, a csukló flexiós hajtásából 5 cm-en keresztül végezzük. Minden eljárás előtt ellenőrizni kell az nM útját a tenyérben. 3-7 ml 1%-os lidokaint (10 mg/ml) 0,005 mg/ml epinefrinnel és 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal (1 ml 10 ml lidokainonként) kombinálva injektálnak. A nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadása csökkenti a lidokain injekció okozta fájdalmat. A WALANT-hoz egy 24 Gauge x 50 mm-es tűt kell használni.
- Pneumatikus érszorító használata Minden betegnél pneumatikus érszorítót kell elhelyezni a kar tövében. A páciensnek megfelelő méretű és alakú mandzsettát használnak. Az érszorítót minden "CONTROL" csoportba tartozó betegnél fel kell fújni, és ha szükséges, a WALANT technika meghibásodásának megfelelően a "WALANT" csoportba tartozó betegeknél. Az inflációs nyomást a páciens szisztolés vérnyomása (SBP) alapján határozzák meg. 75-100 Hgmm-rel lesz felfújva az SBP fölé
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos carpalis alagút felszabaduláson átesett betegek
- Hozzájárulás a részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom szindróma vagy fibromyalgia
- A lokoregionális érzéstelenítés ellenjavallata
- ASA 4
- Terhes vagy szoptató nők
- Felnőttek védelme alatt álló betegek (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme)
- Kommunikációs nehézségek vagy neuropszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
Troncularis blokkok hosszú hatású LA + Tourniquet segítségével
|
3-7 ml 3,75 mg/ml ropivakain injekció idegenként (medián és ulnáris ideg) és 2 ml 3,75 mg/ml ropivakain infiltrációja oldalirányban a csukló hajlítási redője fölé az oldalsó bőrideg ágainak blokkolása érdekében az alkar, a musculocutan ideg terminális szenzoros ága.
inflációs nyomás 75-100 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett.
Troncularis blokádok 3,75 mg/ml ropivakainnal
|
|
Kísérleti: WANT
Troncularis blokkok hosszú hatású LA + WALANT technikával, rövid távú LA-val, epinefrinnel és érösszehúzó szerrel
|
3-7 ml 3,75 mg/ml ropivakain injekció idegenként (medián és ulnáris ideg) és 2 ml 3,75 mg/ml ropivakain infiltrációja oldalirányban a csukló hajlítási redője fölé az oldalsó bőrideg ágainak blokkolása érdekében az alkar, a musculocutan ideg terminális szenzoros ága.
Troncularis blokádok 3,75 mg/ml ropivakainnal
infiltráció 3-7 ml 1%-os lidokainnal (10 mg/ml) kombinálva 0,005 mg/ml epinefrinnel és 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal a szubkután területen a harántszalag előtt, a thenar és a hypothenaris eminenciák között, a flexiós hajtásból a csukló 5 cm-es hosszában.
WALANT technika 1%-os lidokainnal (10 mg/ml) 0,005 mg/ml epinefrinnel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kényelme a CTR alatt
Időkeret: 4 óra
|
Fájdalompontszám Visual Analogue Sclae (VAS) segítségével 0 és 10 között (0 = teljesen fájdalommentes, 10 = rendkívül fájdalmas).
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos sebészeti eljárás minősége
Időkeret: 4 óra
|
Numerikus besorolási skála (NRS) az endoszkópos műtétek során történő megjelenítéshez, 0 és 5 között (0 = nagyon rossz körülmények; 5 = optimális körülmények)
|
4 óra
|
|
Troncularis blokk sikere
Időkeret: 30 perc
|
A tűszúrás érzékszervi érzékelése a medián, ulnaris és radiális idegek meghatározott területein 10, 20 és 30 perccel az injekció beadása után, 3 pontos értékeléssel: 0 = blokk hiánya (éles érzés a tűszúráshoz), 1 = fájdalomcsillapítás ( tompa érzés a tűszúráshoz), 2 = érzéstelenítés (tűszúrás érzésének elvesztése) Fel kell jegyezni, hogy szükség van egy további blokkra, egy intraoperatív sebészeti beszűrődésre vagy szedációra.
|
30 perc
|
|
WALANT technika sikere
Időkeret: 30 perc
|
Az injekció beadása után 10, 20 és 30 perccel a bőrszín módosítása (vagy nem).
|
30 perc
|
|
Vérzéscsillapító minőség a WALANT csoport számára
Időkeret: 4 óra
|
Az érszorító használata (vagy nem).
|
4 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 óra
|
A 0-tól (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő numerikus értékelési skála (NRS-Satisfaction) segítségével gyűjtött páciens-elégedettségi pontszám az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU).
|
4 óra
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: 4 óra
|
A bőrmetszés és az utolsó varrat közötti idő (percben).
|
4 óra
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 20 nap
|
Az RA eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Carpalis alagút szindróma
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Felszerelések és kellékek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Katecholok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Alkohol
- Amino alkoholok
- Etanolaminok
- Biogén monoaminok
- Biogén aminok
- Katecholaminok
- Ropivakain
- Lidokain
- Epinefrin
- Turnikek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .