Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WALANT-teknikk (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) for utløsning av karpaltunnel. (WALA)

2. april 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

WALANT-teknikk (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) i forbindelse med smertestillende tronkulære blokker ved Wirst for utløsning av karpaltunnelen.

Utløsningen av karpaltunnelen (CTR) utføres nå nesten utelukkende under regional anestesi (RA) i Frankrike. RA krever bruk av en pneumatisk tourniquet for å begrense blodstrømmen til den opererte ekstremiteten og skape et blodløst kirurgisk felt for en klar visualisering av de anatomiske strukturene av kirurgen.

Flere tilnærminger for å blokkere plexus brachialis kan vurderes. Den vanligste teknikken er aksillærblokken (BAX) som gir fullstendig anestesi for pasientens arm og underarm. Denne teknikken tilbyr anestesi ikke bare for det kirurgiske området, men også for armens rot der den pneumatiske tourniqueten er plassert. Denne teknikken har imidlertid begrensninger: vedvarende motorisk blokkering i armen og underarmen som ikke er forenlig med en rask utskrivning fra sykehus (kortvarig ambulerende sykehusinnleggelse) og behovet for assistanse med påkledning og spising etter operasjonen. Mer distale anestesiteknikker er foreslått som tronkulære blokker (TRONC) som unngår motorisk blokkering av armen og gir en tidligere restitusjon og autonomi for pasienten. De fører imidlertid til dårlig toleranse for turneringen på grunn av dens påføring på et område som ikke er bedøvet. Smerten relatert til trykket i turneringen kan oppstå i løpet av de første minuttene etter at den blåses opp, bli verre over tid og vedvare i flere minutter etter deflasjonen. Derfor utføres TRONC-prosedyren sjeldnere sammenlignet med BAX for større operasjoner, men den forblir passende for CTR.

Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT)-teknikken er mye brukt i Canada og har blitt foreslått for hånd- og wirst-operasjoner. WALANT bruker en kombinasjon av et lokalbedøvelsesmiddel (LA) og adrenalin for å indusere anestesi og hemostase i området for den kirurgiske prosedyren for å tillate operasjoner uten bruk av tourniquet. Adrenalin er et vasokonstriktormiddel som reduserer blodstrømmen på operasjonsstedet. Denne blodløse effekten visualiseres på huden med en blek farge. Dermed kan WALANT gi en kjemisk turniquet og eliminere smerten fra en tradisjonell armturniquet. Imidlertid utføres denne teknikken med en korttidsvirkende LA og tilbyr ingen postoperativ analgesi.

Assosiasjonen av TRONC ved bruk av langtidsvirkende LA med WALANT-teknikken kan kombinere komforten ved en operasjon uten tourniquet til en langtidsvirkende analgesi og dermed kunne gi en overlegen generell komfort.

Hovedmålet med denne prospektive, multisenter, randomiserte, åpne, parallellgruppe kontrollerte studien er å evaluere interessen til WALANT-teknikken på pasientkomfort under CTR utført med TRONC, sammenlignet med tourniquet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie som vurderer interessen til assosiasjonen av WALANT lokal infiltrasjonsteknikk med analgetiske tronkulære blokker (TRONC) ved håndleddet, for den endoskopiske CTR.

Denne studien sammenligner to grupper:

  • KONTROLLgruppe (vanlig teknikk): TRONC (bruker en langtidsvirkende LA: Ropivacaine) + Tourniquet
  • WALANT-gruppe (eksperimentell teknikk): TRONC (bruker en langtidsvirkende LA : Ropivacaine) + WALANT (bruker en kortvarig LA : Lidokain + epinefrin)

RA-prosedyrer vil bli systematisk utført under ultralydveiledning, 45 min før operasjon. Før hver prosedyre vil en huddesinfeksjon bli utført med en alkoholholdig jodløsning. Nåletilnærmingen vil være i planet (IP) eller ut av planet (OOP). Effektiviteten vil bli vurdert før overføring til operasjonsstuen.

  • Troncular blokker (TRONC) Pasienter vil bli installert i liggende stilling, armen ved 90° abduksjon og i ekstern rotasjon. Sonden vil bli plassert for å ha en aksial visning av nervene ved håndleddet. Den første identifiseringen av median (nM) og ulnar (nU) nerver vil bli systematisk gjort før hver TRONC. nM vil være plassert på fremre underarm. nU vil bli visualisert i kontakt med ulnararterien i underarmen. Operatøren vil injisere 3 til 7 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml per nerve. En infiltrasjon av 2 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml vil bli utført lateralt over fleksjonsfolden i håndleddet for å blokkere grenene til den laterale kutane nerven i underarmen, den terminale sensoriske grenen til den muskulokutane nerven (nMC). En 22 Gauge x 50 mm nål vil bli brukt for TRONC.
  • WALANT infiltrasjon ("WALANT" gruppe) En infiltrasjon av det subkutane området foran det tverrgående ligamentet vil bli utført mellom thenar og hypothenar eminens, fra fleksjonsfolden i håndleddet over en lengde på 5 cm. Banen til nM i håndflaten vil bli sjekket før hver prosedyre. 3 til 7 ml 1 % lidokain (10 mg/ml) kombinert med 0,005 mg/ml epinefrin og 8,4 % natriumbikarbonat (1 ml per 10 ml lidokain) vil bli injisert. Tilsetning av natriumbikarbonat vil redusere smertene på grunn av lidokaininjeksjon. En 24 Gauge x 50 mm nål vil bli brukt for WALANT.
  • Bruk av pneumatisk tourniquet En pneumatisk tourniquet vil bli plassert ved roten av armen hos alle pasienter. Det vil bli brukt en mansjett med størrelse og form tilpasset pasienten. Tourniqueten vil blåses opp hos alle pasienter i "CONTROL"-gruppen, og om nødvendig, tilsvarende feilen i WALANT-teknikken, hos pasienter i "WALANT"-gruppen. Inflasjonstrykket vil bli bestemt i henhold til pasientens systoliske blodtrykk (SBP). Den vil blåses opp 75 til 100 mmHg over SBP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75016
        • Clinique Rémusat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår endoskopisk karpaltunnelfrigjøring
  • Samtykke for deltakelse
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertesyndrom eller fibromyalgi
  • Kontraindikasjon for lokoregional anestesi
  • ASA 4
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet)
  • Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STYRE
Tronkulære blokker med langtidsvirkende LA + Tourniquet
Fremgangsmåte: TRONC
injeksjon av 3 til 7 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml per nerve (median- og ulnarerver) og infiltrasjon av 2 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml lateralt over bøyningsfolden i håndleddet for å blokkere grenene til den laterale kutane nerven. av underarmen, den terminale sensoriske grenen av den muskulokutane nerven.
Fremgangsmåte: Tourniquet
inflasjonstrykk 75 til 100 mmHg over systolisk blodtrykk.
Legemiddel: Ropivakain
tronkulære blokker med Ropivacaine 3,75 mg/ml
Eksperimentell: WALANT
Tronkulære blokkeringer ved bruk av en langtidsvirkende LA + WALANT-teknikk ved bruk av en kortvarig LA med epinefrin, et vasokonstriktormiddel
Fremgangsmåte: TRONC
injeksjon av 3 til 7 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml per nerve (median- og ulnarerver) og infiltrasjon av 2 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml lateralt over bøyningsfolden i håndleddet for å blokkere grenene til den laterale kutane nerven. av underarmen, den terminale sensoriske grenen av den muskulokutane nerven.
Legemiddel: Ropivakain
tronkulære blokker med Ropivacaine 3,75 mg/ml
Fremgangsmåte: WALANT
infiltrasjon med 3 til 7 ml 1 % lidokain (10 mg/ml) kombinert med 0,005 mg/ml epinefrin og 8,4 % natriumbikarbonat i det subkutane området foran det tverrgående ligamentet, mellom thenar og hypotenar eminens, fra fleksjonsfolden av håndleddet over en lengde på 5 cm.
Legemiddel: Lidokain + Epinefrin
WALANT-teknikk med 1 % lidokain (10 mg/ml) kombinert med 0,005 mg/ml adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort under CTR
Tidsramme: 4 timer
Smerteskår ved bruk av en Visual Analogue Sclae (VAS) som strekker seg fra 0 til 10 (0= helt smertefri, 10= ekstremt smertefull).
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på den endoskopiske kirurgiske prosedyren
Tidsramme: 4 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) for visualisering under endoskopisk kirurgi fra 0 til 5 (0 = svært dårlige forhold; 5 = optimale forhold)
4 timer
Troncular block suksess
Tidsramme: 30 minutter
Sensorisk oppfatning for å stikke på de spesifikke territoriene til median-, ulnar- og radialisnervene 10, 20 og 30 minutter etter injeksjon med en 3-punkts vurdering: 0 = fravær av blokkering (skarp følelse til nålestikk), 1 = analgesi ( matt følelse av nålestikk), 2 = anestesi (tap av følelse til nålestikk) Behovet for en ekstra blokkering, en intraoperativ kirurgisk infiltrasjon eller en sedasjon vil bli notert.
30 minutter
WALANT teknikk suksess
Tidsramme: 30 minutter
Modifisering (eller ikke) av hudfargen nær injeksjonsområdet 10, 20 og 30 minutter etter injeksjon.
30 minutter
Hemostasekvalitet for WALANT-gruppen
Tidsramme: 4 timer
Bruk (eller ikke) av tourniquet.
4 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 timer
Pasienttilfredshetsscore samlet inn i post-anestesiavdelingen (PACU) ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS-tilfredshet) som strekker seg fra 0 (svært utilfreds) til 10 (svært fornøyd).
4 timer
Operasjonens varighet
Tidsramme: 4 timer
Tid (i minutter) mellom hudsnittet og siste sutur.
4 timer
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 20 dager
Forekomst av komplikasjoner relatert til RA-prosedyre
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utløsning av karpaltunnel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere