- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04494100
Técnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) para Liberación del Túnel Carpiano. (WALA)
Técnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) en Asociación con Bloqueos Tronculares Analgésicos en la Primera Liberación del Túnel Carpiano.
La liberación del túnel carpiano (CTR) ahora se realiza casi exclusivamente bajo anestesia regional (AR) en Francia. La AR requiere el uso de un torniquete neumático para limitar el flujo de sangre a la extremidad operada y crear un campo quirúrgico sin sangre para una visualización clara de las estructuras anatómicas por parte del cirujano.
Se pueden considerar múltiples enfoques para bloquear el plexo braquial. La técnica más común es el bloqueo axilar (BAX) que brinda anestesia completa para el brazo y el antebrazo del paciente. Esta técnica ofrece anestesia no solo para el área quirúrgica sino también para la raíz del brazo donde se coloca el torniquete neumático. Sin embargo, esta técnica tiene límites: la persistencia de un bloqueo motor en el brazo y el antebrazo que no es compatible con un alta hospitalaria rápida (hospitalización ambulatoria de corta duración) y la necesidad de asistencia para vestirse y comer después de la cirugía. Se proponen técnicas anestésicas más distales como los bloqueos tronculares (TRONC) que evitan el bloqueo motor del brazo y ofrecen una recuperación más temprana y autonomía para el paciente. Sin embargo, conducen a una mala tolerancia al torniquete debido a su aplicación en un área no anestesiada. El dolor relacionado con la presión del torniquete puede ocurrir dentro de los primeros minutos de su inflado, empeorar con el tiempo y persistir por varios minutos después de su desinflado. Por lo tanto, el procedimiento TRONC se realiza con menos frecuencia en comparación con el BAX para cirugías mayores, pero sigue siendo apropiado para CTR.
La técnica Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) se usa ampliamente en Canadá y se ha propuesto para cirugías menores de mano y muñeca. WALANT utiliza una combinación de anestésico local (LA) y epinefrina para inducir anestesia y hemostasia en el área del procedimiento quirúrgico para permitir que las cirugías se realicen sin el uso de torniquetes. La epinefrina es un agente vasoconstrictor que reduce el flujo sanguíneo en el sitio quirúrgico. Este efecto exangüe se visualiza en la piel por un color pálido. Por lo tanto, WALANT puede proporcionar un torniquete químico y eliminar el dolor de un torniquete de brazo tradicional. Sin embargo, esta técnica se realiza con un AL de acción corta y no ofrece ninguna analgesia postoperatoria.
La asociación de TRONC con AL de acción prolongada con la técnica WALANT podría combinar la comodidad de una cirugía sin torniquete con una analgesia de acción prolongada y, por lo tanto, podría proporcionar una comodidad general superior.
El objetivo principal de este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos es evaluar el interés de la técnica WALANT en la comodidad del paciente durante la RTC realizada con TRONC, en comparación con el torniquete.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, que evalúa el interés de la asociación de la técnica de infiltración local WALANT con bloqueos tronculares analgésicos (TRONC) en la muñeca, para la RTC endoscópica.
Este estudio compara dos grupos:
- Grupo CONTROL (técnica habitual) : TRONC (utilizando un LA de acción prolongada : Ropivacaína) + Torniquete
- Grupo WALANT (técnica experimental): TRONC (usando un LA de acción prolongada: ropivacaína) + WALANT (usando un LA de corta duración: lidocaína + epinefrina)
Los procedimientos de AR se realizarán sistemáticamente bajo control ecográfico, 45 min antes de la cirugía. Antes de cada procedimiento se realizará una desinfección de la piel con una solución alcohólica de yodo. La aproximación de la aguja será en el plano (IP) o fuera del plano (OOP). Se valorará la eficacia antes del traslado al quirófano.
- Bloqueos tronculares (TRONC) Los pacientes serán instalados en posición supina, el brazo a 90° de abducción y en rotación externa. La sonda se colocará para tener una vista axial de los nervios en la muñeca. La identificación inicial de los nervios mediano (nM) y cubital (nU) se realizará sistemáticamente antes de cada TRONC. El nM estará ubicado en el antebrazo anterior. La nU se visualizará en contacto con la arteria cubital del antebrazo. El operador inyectará de 3 a 7 mL de Ropivacaína 3,75 mg/ml por nervio. Se realizará una infiltración de 2 ml de Ropivacaína 3,75 mg/ml lateralmente por encima del pliegue de flexión de la muñeca para bloquear las ramas del nervio cutáneo lateral del antebrazo, rama sensorial terminal del nervio musculocutáneo (nMC). Se utilizará una aguja de calibre 22 x 50 mm para TRONC.
- Infiltración WALANT (grupo "WALANT") Se realizará una infiltración del área subcutánea por delante del ligamento transverso entre las eminencias tenar e hipotenar, desde el pliegue de flexión de la muñeca en una longitud de 5 cm. El trayecto de los nM en la palma de la mano se comprobará antes de cada procedimiento. Se inyectarán de 3 a 7 ml de lidocaína al 1% (10 mg/ml) combinada con 0,005 mg/ml de epinefrina y bicarbonato de sodio al 8,4% (1 ml por 10 ml de lidocaína). La adición de bicarbonato de sodio reducirá el dolor debido a la inyección de lidocaína. Se utilizará una aguja de calibre 24 x 50 mm para WALANT.
- Uso de torniquete neumático Se colocará un torniquete neumático en la raíz del brazo en todos los pacientes. Se utilizará un manguito de tamaño y forma adaptados al paciente. El torniquete se inflará en todos los pacientes del grupo "CONTROL", y si es necesario, correspondiente al fracaso de la técnica WALANT, en los pacientes del grupo "WALANT". La presión de inflado se determinará de acuerdo con la presión arterial sistólica (PAS) del paciente. Se inflará de 75 a 100 mmHg por encima de la PAS
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a liberación endoscópica del túnel carpiano
- Consentimiento para la participación
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Síndrome de dolor crónico o fibromialgia
- Contraindicación de la anestesia locorregional
- ASA 4
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)
- Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CONTROL
Bloqueos tronculares mediante torniquete LA+ de acción prolongada
|
inyección de 3 a 7 mL de Ropivacaína 3,75 mg/ml por nervio (nervio mediano y cubital) e infiltración de 2 ml de Ropivacaína 3,75 mg/ml lateralmente por encima del pliegue de flexión de la muñeca para bloquear las ramas del nervio cutáneo lateral del antebrazo, la rama sensorial terminal del nervio musculocutáneo.
presión de inflado de 75 a 100 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.
bloqueos tronculares con Ropivacaína 3,75 mg/ml
|
Experimental: WALANT
Bloqueos tronculares mediante LA de acción prolongada + técnica WALANT mediante AL de corta duración con epinefrina un agente vasoconstrictor
|
inyección de 3 a 7 mL de Ropivacaína 3,75 mg/ml por nervio (nervio mediano y cubital) e infiltración de 2 ml de Ropivacaína 3,75 mg/ml lateralmente por encima del pliegue de flexión de la muñeca para bloquear las ramas del nervio cutáneo lateral del antebrazo, la rama sensorial terminal del nervio musculocutáneo.
bloqueos tronculares con Ropivacaína 3,75 mg/ml
infiltración con 3 a 7 ml de lidocaína al 1% (10 mg/ml) combinada con epinefrina 0,005 mg/ml y bicarbonato de sodio al 8,4% en el área subcutánea por delante del ligamento transverso, entre las eminencias tenar e hipotenar, desde el pliegue de flexión de la muñeca sobre una longitud de 5 cm.
Técnica WALANT con lidocaína al 1% (10 mg/ml) combinada con adrenalina 0,005 mg/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comodidad del paciente durante la CTR
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Puntuación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 (0 = completamente indoloro, 10 = extremadamente doloroso).
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad del procedimiento quirúrgico endoscópico
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Escala de calificación numérica (NRS) para la visualización durante la cirugía endoscópica que va de 0 a 5 (0 = condiciones muy malas; 5 = condiciones óptimas)
|
4 horas
|
Éxito del bloqueo troncular
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Percepción sensorial al pinchazo en los territorios específicos de los nervios mediano, cubital y radial a los 10, 20 y 30 minutos después de la inyección utilizando una calificación de 3 puntos: 0 = ausencia de bloqueo (sensación aguda al pinchazo), 1 = analgesia ( sensación sorda al pinchazo), 2 = anestesia (pérdida de sensibilidad al pinchazo) Se notará la necesidad de un bloqueo adicional, una infiltración quirúrgica intraoperatoria o una sedación.
|
30 minutos
|
Éxito de la técnica WALANT
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Modificación (o no) del color de la piel cerca del área de inyección a los 10, 20 y 30 minutos postinyección.
|
30 minutos
|
Calidad de hemostasia para el grupo WALANT
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Uso (o no) de torniquete.
|
4 horas
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Puntuación de satisfacción del paciente recogida en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) mediante una escala de calificación numérica (NRS-Satisfaction) que va de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
|
4 horas
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Tiempo (en minutos) entre la incisión en la piel y la última sutura.
|
4 horas
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 20 días
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento de AR
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2020/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Liberación del túnel carpiano
-
Region SkaneAún no reclutandoSíndrome del túnel carpiano
-
CMC Ambroise ParéAún no reclutandoSíndrome del túnel carpianoFrancia
-
Ahram Canadian UniversityReclutamiento
-
University of SaskatchewanSaskatoon City HospitalReclutamientoSíndrome del túnel carpianoCanadá
-
Sonex Health, Inc.Activo, no reclutandoSíndrome del túnel carpiano | CTSEstados Unidos
-
Hospital Italiano de Buenos AiresTerminadoSíndrome del túnel carpianoArgentina
-
Sonex Health, Inc.Terminado
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...TerminadoSíndrome del túnel carpianoEspaña
-
Horizon Health NetworkMcGill University; University of Michigan; Carilion Clinic; Lawson Health Research... y otros colaboradoresTerminado
-
Henry Ford Health SystemRetirado