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Técnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) para Liberación del Túnel Carpiano. (WALA)

21 de julio de 2021 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Técnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) en Asociación con Bloqueos Tronculares Analgésicos en la Primera Liberación del Túnel Carpiano.

La liberación del túnel carpiano (CTR) ahora se realiza casi exclusivamente bajo anestesia regional (AR) en Francia. La AR requiere el uso de un torniquete neumático para limitar el flujo de sangre a la extremidad operada y crear un campo quirúrgico sin sangre para una visualización clara de las estructuras anatómicas por parte del cirujano.

Se pueden considerar múltiples enfoques para bloquear el plexo braquial. La técnica más común es el bloqueo axilar (BAX) que brinda anestesia completa para el brazo y el antebrazo del paciente. Esta técnica ofrece anestesia no solo para el área quirúrgica sino también para la raíz del brazo donde se coloca el torniquete neumático. Sin embargo, esta técnica tiene límites: la persistencia de un bloqueo motor en el brazo y el antebrazo que no es compatible con un alta hospitalaria rápida (hospitalización ambulatoria de corta duración) y la necesidad de asistencia para vestirse y comer después de la cirugía. Se proponen técnicas anestésicas más distales como los bloqueos tronculares (TRONC) que evitan el bloqueo motor del brazo y ofrecen una recuperación más temprana y autonomía para el paciente. Sin embargo, conducen a una mala tolerancia al torniquete debido a su aplicación en un área no anestesiada. El dolor relacionado con la presión del torniquete puede ocurrir dentro de los primeros minutos de su inflado, empeorar con el tiempo y persistir por varios minutos después de su desinflado. Por lo tanto, el procedimiento TRONC se realiza con menos frecuencia en comparación con el BAX para cirugías mayores, pero sigue siendo apropiado para CTR.

La técnica Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) se usa ampliamente en Canadá y se ha propuesto para cirugías menores de mano y muñeca. WALANT utiliza una combinación de anestésico local (LA) y epinefrina para inducir anestesia y hemostasia en el área del procedimiento quirúrgico para permitir que las cirugías se realicen sin el uso de torniquetes. La epinefrina es un agente vasoconstrictor que reduce el flujo sanguíneo en el sitio quirúrgico. Este efecto exangüe se visualiza en la piel por un color pálido. Por lo tanto, WALANT puede proporcionar un torniquete químico y eliminar el dolor de un torniquete de brazo tradicional. Sin embargo, esta técnica se realiza con un AL de acción corta y no ofrece ninguna analgesia postoperatoria.

La asociación de TRONC con AL de acción prolongada con la técnica WALANT podría combinar la comodidad de una cirugía sin torniquete con una analgesia de acción prolongada y, por lo tanto, podría proporcionar una comodidad general superior.

El objetivo principal de este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos es evaluar el interés de la técnica WALANT en la comodidad del paciente durante la RTC realizada con TRONC, en comparación con el torniquete.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, que evalúa el interés de la asociación de la técnica de infiltración local WALANT con bloqueos tronculares analgésicos (TRONC) en la muñeca, para la RTC endoscópica.

Este estudio compara dos grupos:

  • Grupo CONTROL (técnica habitual) : TRONC (utilizando un LA de acción prolongada : Ropivacaína) + Torniquete
  • Grupo WALANT (técnica experimental): TRONC (usando un LA de acción prolongada: ropivacaína) + WALANT (usando un LA de corta duración: lidocaína + epinefrina)

Los procedimientos de AR se realizarán sistemáticamente bajo control ecográfico, 45 min antes de la cirugía. Antes de cada procedimiento se realizará una desinfección de la piel con una solución alcohólica de yodo. La aproximación de la aguja será en el plano (IP) o fuera del plano (OOP). Se valorará la eficacia antes del traslado al quirófano.

  • Bloqueos tronculares (TRONC) Los pacientes serán instalados en posición supina, el brazo a 90° de abducción y en rotación externa. La sonda se colocará para tener una vista axial de los nervios en la muñeca. La identificación inicial de los nervios mediano (nM) y cubital (nU) se realizará sistemáticamente antes de cada TRONC. El nM estará ubicado en el antebrazo anterior. La nU se visualizará en contacto con la arteria cubital del antebrazo. El operador inyectará de 3 a 7 mL de Ropivacaína 3,75 mg/ml por nervio. Se realizará una infiltración de 2 ml de Ropivacaína 3,75 mg/ml lateralmente por encima del pliegue de flexión de la muñeca para bloquear las ramas del nervio cutáneo lateral del antebrazo, rama sensorial terminal del nervio musculocutáneo (nMC). Se utilizará una aguja de calibre 22 x 50 mm para TRONC.
  • Infiltración WALANT (grupo "WALANT") Se realizará una infiltración del área subcutánea por delante del ligamento transverso entre las eminencias tenar e hipotenar, desde el pliegue de flexión de la muñeca en una longitud de 5 cm. El trayecto de los nM en la palma de la mano se comprobará antes de cada procedimiento. Se inyectarán de 3 a 7 ml de lidocaína al 1% (10 mg/ml) combinada con 0,005 mg/ml de epinefrina y bicarbonato de sodio al 8,4% (1 ml por 10 ml de lidocaína). La adición de bicarbonato de sodio reducirá el dolor debido a la inyección de lidocaína. Se utilizará una aguja de calibre 24 x 50 mm para WALANT.
  • Uso de torniquete neumático Se colocará un torniquete neumático en la raíz del brazo en todos los pacientes. Se utilizará un manguito de tamaño y forma adaptados al paciente. El torniquete se inflará en todos los pacientes del grupo "CONTROL", y si es necesario, correspondiente al fracaso de la técnica WALANT, en los pacientes del grupo "WALANT". La presión de inflado se determinará de acuerdo con la presión arterial sistólica (PAS) del paciente. Se inflará de 75 a 100 mmHg por encima de la PAS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75016
        • Clinique Rémusat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a liberación endoscópica del túnel carpiano
  • Consentimiento para la participación
  • Afiliación a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de dolor crónico o fibromialgia
  • Contraindicación de la anestesia locorregional
  • ASA 4
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)
  • Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CONTROL
Bloqueos tronculares mediante torniquete LA+ de acción prolongada
inyección de 3 a 7 mL de Ropivacaína 3,75 mg/ml por nervio (nervio mediano y cubital) e infiltración de 2 ml de Ropivacaína 3,75 mg/ml lateralmente por encima del pliegue de flexión de la muñeca para bloquear las ramas del nervio cutáneo lateral del antebrazo, la rama sensorial terminal del nervio musculocutáneo.
presión de inflado de 75 a 100 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.
bloqueos tronculares con Ropivacaína 3,75 mg/ml
Experimental: WALANT
Bloqueos tronculares mediante LA de acción prolongada + técnica WALANT mediante AL de corta duración con epinefrina un agente vasoconstrictor
inyección de 3 a 7 mL de Ropivacaína 3,75 mg/ml por nervio (nervio mediano y cubital) e infiltración de 2 ml de Ropivacaína 3,75 mg/ml lateralmente por encima del pliegue de flexión de la muñeca para bloquear las ramas del nervio cutáneo lateral del antebrazo, la rama sensorial terminal del nervio musculocutáneo.
bloqueos tronculares con Ropivacaína 3,75 mg/ml
infiltración con 3 a 7 ml de lidocaína al 1% (10 mg/ml) combinada con epinefrina 0,005 mg/ml y bicarbonato de sodio al 8,4% en el área subcutánea por delante del ligamento transverso, entre las eminencias tenar e hipotenar, desde el pliegue de flexión de la muñeca sobre una longitud de 5 cm.
Técnica WALANT con lidocaína al 1% (10 mg/ml) combinada con adrenalina 0,005 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente durante la CTR
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 (0 = completamente indoloro, 10 = extremadamente doloroso).
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del procedimiento quirúrgico endoscópico
Periodo de tiempo: 4 horas
Escala de calificación numérica (NRS) para la visualización durante la cirugía endoscópica que va de 0 a 5 (0 = condiciones muy malas; 5 = condiciones óptimas)
4 horas
Éxito del bloqueo troncular
Periodo de tiempo: 30 minutos
Percepción sensorial al pinchazo en los territorios específicos de los nervios mediano, cubital y radial a los 10, 20 y 30 minutos después de la inyección utilizando una calificación de 3 puntos: 0 = ausencia de bloqueo (sensación aguda al pinchazo), 1 = analgesia ( sensación sorda al pinchazo), 2 = anestesia (pérdida de sensibilidad al pinchazo) Se notará la necesidad de un bloqueo adicional, una infiltración quirúrgica intraoperatoria o una sedación.
30 minutos
Éxito de la técnica WALANT
Periodo de tiempo: 30 minutos
Modificación (o no) del color de la piel cerca del área de inyección a los 10, 20 y 30 minutos postinyección.
30 minutos
Calidad de hemostasia para el grupo WALANT
Periodo de tiempo: 4 horas
Uso (o no) de torniquete.
4 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
Puntuación de satisfacción del paciente recogida en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) mediante una escala de calificación numérica (NRS-Satisfaction) que va de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
4 horas
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo (en minutos) entre la incisión en la piel y la última sutura.
4 horas
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 20 días
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento de AR
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Liberación del túnel carpiano

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