WALANT Technika (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) pro uvolnění karpálního tunelu. (WALA)
Technika WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) ve spojení s analgetickými tronkulárními blokádami na zápěstí pro uvolnění karpálního tunelu.
Uvolnění karpálního tunelu (CTR) se nyní ve Francii provádí téměř výhradně v regionální anestezii (RA). RA vyžaduje použití pneumatického turniketu k omezení průtoku krve do operované končetiny a vytvoření nekrvavého chirurgického pole pro jasnou vizualizaci anatomických struktur chirurgem.
Lze zvážit více přístupů k blokádě brachiálního plexu. Nejběžnější technikou je axilární blok (BAX), který poskytuje kompletní anestezii pacientovy paže a předloktí. Tato technika nabízí anestezii nejen pro operační oblast, ale také pro kořen paže, kde je umístěn pneumatický turniket. Tato technika má však limity: přetrvávání motorického bloku v paži a předloktí, které není kompatibilní s rychlým propuštěním z nemocnice (krátkodobá ambulantní hospitalizace) a nutnost pomoci s oblékáním a jídlem po operaci. Navrhují se distální anestetické techniky, jako jsou tronkulární bloky (TRONC), které se vyhýbají motorickému bloku paže a nabízejí pacientovi dřívější zotavení a autonomii. Vedou však ke špatné toleranci turniketu kvůli jeho aplikaci na neanestetizovanou oblast. Bolest spojená s tlakem turniketu se může objevit během prvních několika minut po nafouknutí, časem se zhorší a přetrvává několik minut po jeho vyfouknutí. Proto se výkon TRONC ve srovnání s BAX u velkých operací provádí méně často, ale zůstává vhodný pro CTR.
Technika Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) je široce používána v Kanadě a byla navržena pro drobné operace ruky a zápěstí. WALANT používá kombinaci lokálního anestetika (LA) a epinefrinu k navození anestezie a hemostázy v oblasti chirurgického zákroku, aby bylo možné provádět operace bez použití turniketu. Epinefrin je vazokonstrikční činidlo, které snižuje průtok krve v místě chirurgického zákroku. Tento nekrvavý efekt se na kůži projevuje bledou barvou. WALANT tedy může poskytnout chemický turniket a odstranit bolest z tradičního turniketu na ruku. Tato technika se však provádí s krátkodobě působící LA a nenabízí žádnou pooperační analgezii.
Spojení TRONC pomocí dlouhodobě působící LA s technikou WALANT by mohlo spojit komfort operace bez turniketu s dlouhodobě působící analgezií, a tak by mohlo poskytnout vynikající celkový komfort.
Hlavním cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené, kontrolované studie s paralelními skupinami je zhodnotit zájem techniky WALANT na pohodlí pacienta během CTR prováděné pomocí TRONC ve srovnání s turniketem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii hodnotící zájem o spojení techniky lokální infiltrace WALANT s analgetickými tronkulárními blokádami (TRONC) na zápěstí pro endoskopickou CTR.
Tato studie porovnává dvě skupiny:
- CONTROL skupina (obvyklá technika) : TRONC (pomocí dlouhodobě působícího LA : Ropivakain) + turniket
- Skupina WALANT (experimentální technika): TRONC (s použitím dlouhodobě působícího LA: Ropivakain) + WALANT (s použitím krátkodobého LA: Lidokain + adrenalin)
Výkony RA budou systematicky prováděny pod ultrazvukovým vedením, 45 minut před operací. Před každým zákrokem bude provedena dezinfekce kůže alkoholovým roztokem jódu. Přiblížení jehly bude v rovině (IP) nebo mimo rovinu (OOP). Před převozem na operační sál bude posouzena účinnost.
- Tronkulární blokády (TRONC) Pacienti budou instalováni v poloze na zádech, paže v 90° abdukci a ve zevní rotaci. Sonda bude umístěna tak, aby měla axiální pohled na nervy na zápěstí. Počáteční identifikace středního (nM) a ulnárního (nU) nervu bude systematicky prováděna před každým TRONC. nM se bude nacházet na předním předloktí. nU bude zobrazena v kontaktu s ulnární tepnou na předloktí. Operátor vstříkne 3 až 7 ml ropivakainu 3,75 mg/ml na nerv. Infiltrace 2 ml Ropivacainu 3,75 mg/ml bude provedena laterálně nad ohybovou řasu zápěstí, aby se zablokovaly větve laterálního kožního nervu předloktí, terminální senzorická větev muskulokutánního nervu (nMC). Pro TRONC bude použita jehla 22 Gauge x 50 mm.
- Infiltrace WALANT (skupina "WALANT") Provede se infiltrace podkoží před příčným vazem mezi eminencemi thenaru a hypothenaru, z flekčního záhybu zápěstí v délce 5 cm. Před každým zákrokem bude zkontrolována dráha nM v dlani. Bude injikováno 3 až 7 ml 1% lidokainu (10 mg/ml) v kombinaci s 0,005 mg/ml adrenalinu a 8,4% hydrogenuhličitanu sodného (1 ml na 10 ml lidokainu). Přidání hydrogenuhličitanu sodného sníží bolest způsobenou injekcí lidokainu. Pro WALANT bude použita jehla 24 Gauge x 50 mm.
- Použití pneumatického turniketu Pneumatický turniket bude umístěn u kořene paže u všech pacientů. Použije se manžeta s velikostí a tvarem přizpůsobeným pacientovi. Turniket bude nafouknut u všech pacientů skupiny "CONTROL" a v případě potřeby, odpovídající selhání techniky WALANT, u pacientů skupiny "WALANT". Inflační tlak bude stanoven podle pacientova systolického krevního tlaku (SBP). Nafoukne se o 75 až 100 mmHg nad SBP
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující endoskopické uvolnění karpálního tunelu
- Souhlas s účastí
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Syndrom chronické bolesti nebo fibromyalgie
- Kontraindikace pro lokoregionální anestezii
- ASA 4
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo ochrana spravedlnosti)
- Komunikační potíže nebo neuropsychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Tronkulární bloky pomocí dlouhodobě působícího LA + turniketu
|
injekce 3 až 7 ml Ropivacainu 3,75 mg/ml na nerv (medián a ulnární nerv) a infiltrace 2 ml Ropivacainu 3,75 mg/ml laterálně nad ohybovou řasu zápěstí, aby se zablokovaly větve laterálního kožního nervu předloktí, koncová smyslová větev muskulokutánního nervu.
inflační tlak 75 až 100 mmHg nad systolický krevní tlak.
tronkulární blokády s ropivakainem 3,75 mg/ml
|
|
Experimentální: WALANT
Tronkulární blokády pomocí techniky LA + WALANT s dlouhodobým účinkem pomocí krátkodobé LA s epinefrinem a vazokonstrikčním činidlem
|
injekce 3 až 7 ml Ropivacainu 3,75 mg/ml na nerv (medián a ulnární nerv) a infiltrace 2 ml Ropivacainu 3,75 mg/ml laterálně nad ohybovou řasu zápěstí, aby se zablokovaly větve laterálního kožního nervu předloktí, koncová smyslová větev muskulokutánního nervu.
tronkulární blokády s ropivakainem 3,75 mg/ml
infiltrace 3 až 7 ml 1% lidokainu (10 mg/ml) v kombinaci s 0,005 mg/ml adrenalinu a 8,4% hydrogenuhličitanem sodným v podkoží před příčným vazem, mezi thenarem a hypothenarem, z flekčního záhybu zápěstí v délce 5 cm.
WALANT technika s 1% lidokainem (10 mg/ml) v kombinaci s 0,005 mg/ml epinefrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta během CTR
Časové okno: 4 hodiny
|
Skóre bolesti pomocí Visual Analogue Sclae (VAS) v rozmezí od 0 do 10 (0 = zcela bezbolestné, 10 = extrémně bolestivé).
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita endoskopického chirurgického výkonu
Časové okno: 4 hodiny
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro vizualizaci během endoskopické operace v rozsahu od 0 do 5 (0 = velmi špatné podmínky; 5 = optimální podmínky)
|
4 hodiny
|
|
Úspěch tronkulárního bloku
Časové okno: 30 minut
|
Smyslové vnímání k píchnutí špendlíkem ve specifických oblastech středního, ulnárního a radiálního nervu 10, 20 a 30 minut po injekci pomocí 3bodového hodnocení: 0 = nepřítomnost blokády (ostrý pocit až bodnutí špendlíkem), 1 = analgezie ( tupý pocit při bodnutí špendlíkem), 2 = anestezie (ztráta citlivosti při bodnutí špendlíkem) Bude zaznamenána potřeba další blokády, peroperační chirurgické infiltrace nebo sedace.
|
30 minut
|
|
Úspěch techniky WALANT
Časové okno: 30 minut
|
Změna (nebo ne) barvy kůže v blízkosti injekční oblasti 10, 20 a 30 minut po injekci.
|
30 minut
|
|
Kvalita hemostázy pro skupinu WALANT
Časové okno: 4 hodiny
|
Použití (nebo ne) turniketu.
|
4 hodiny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 hodiny
|
Skóre spokojenosti pacientů shromážděné na jednotce péče po anestezii (PACU) pomocí numerické hodnotící škály (NRS-Satisfaction) v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
4 hodiny
|
|
Délka operace
Časové okno: 4 hodiny
|
Doba (v minutách) mezi kožním řezem a posledním stehem.
|
4 hodiny
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 20 dní
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem RA
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Ropivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 2020/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .