WALANT-tekniikka (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) rannekanavan vapauttamiseen. (WALA)
WALANT-tekniikka (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) yhdessä analgeettisten tronkulaaristen lohkojen kanssa rannekanavan vapauttamiseksi.
Rannekanavan irrotus (CTR) tehdään nykyään lähes yksinomaan aluepuudutuksessa (RA) Ranskassa. RA vaatii pneumaattisen kiristyssideen käyttöä verenvirtauksen rajoittamiseksi leikattuihin raajoihin ja verettömän leikkauskentän luomiseen, jotta kirurgi voi nähdä anatomiset rakenteet selkeästi.
Useita lähestymistapoja brachial plexuksen tukahduttamiseksi voidaan harkita. Yleisin tekniikka on kainaloblokki (BAX), joka tarjoaa täydellisen anestesian potilaan käsivarrelle ja käsivarrelle. Tämä tekniikka tarjoaa anestesian leikkausalueen lisäksi myös käsivarren juurelle, johon pneumaattinen kiristysside asetetaan. Tällä tekniikalla on kuitenkin rajoituksia: käsivarren ja kyynärvarren motorisen tukoksen pysyminen, joka ei ole yhteensopiva nopean sairaalan kotiutuksen kanssa (lyhytaikainen ambulatorinen sairaalahoito) ja avun tarve pukeutumisessa ja syömisessä leikkauksen jälkeen. Edelleen ehdotetaan distaalisia anestesiatekniikoita, kuten tronkulaarisia lohkoja (TRONC), jotka välttävät käsivarren motorisia tukkeumia ja tarjoavat potilaalle aikaisemman toipumisen ja autonomian. Ne johtavat kuitenkin kiristyssidon huonoon sietokykyyn, koska se asetetaan nukutetulle alueelle. Kiristesideen paineeseen liittyvä kipu voi ilmaantua ensimmäisten minuuttien aikana sen täyttymisen jälkeen, pahenee ajan myötä ja jatkuu useita minuuttia sen deflaation jälkeen. Siksi TRONC-menettelyä suoritetaan harvemmin kuin BAX suurissa leikkauksissa, mutta se on edelleen sopiva CTR: lle.
Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) -tekniikkaa käytetään laajalti Kanadassa, ja sitä on ehdotettu käsi- ja pienimmissä leikkauksissa. WALANT käyttää paikallispuudutuksen (LA) ja epinefriinin yhdistelmää anestesian ja hemostaasin aikaansaamiseksi kirurgisen toimenpiteen alueella, jotta leikkaukset voidaan tehdä ilman kiristyssidettä. Epinefriini on verisuonia supistava aine, joka vähentää verenkiertoa leikkauskohdassa. Tämä veretön vaikutus näkyy iholla vaalealla värillä. Siten WALANT voi tarjota kemiallisen kiristysnauhan ja poistaa kivun perinteisestä käsivarresta. Tämä tekniikka suoritetaan kuitenkin lyhytvaikutteisella LA:lla, eikä se tarjoa mitään postoperatiivista analgesiaa.
Pitkävaikutteisen LA:n yhdistäminen WALANT-tekniikkaan voisi yhdistää leikkauksen mukavuuden ilman kiristyssidettä pitkävaikutteiseen kipulääkitykseen ja siten tarjota ylivoimaisen yleisen mukavuuden.
Tämän tulevan, monikeskus-, satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisten ryhmien kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida WALANT-tekniikan kiinnostusta potilaan mukavuuteen TRONC:llä suoritetun CTR:n aikana kiristyssideeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen WALANT-infiltraatiotekniikan ja ranteen analgeettisten trankulaaristen lohkojen (TRONC) yhdistämisen kiinnostusta endoskooppiseen CTR:ään.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää:
- CONTROL-ryhmä (tavallinen tekniikka): TRONC (käytetään pitkävaikutteista LA:ta: Ropivakaiini) + Tourniquet
- WALANT-ryhmä (kokeellinen tekniikka): TRONC (käyttäen pitkävaikutteista LA:ta: Ropivakaiini) + WALANT (käyttäen lyhytvaikutteista LA:ta: Lidokaiini + epinefriini)
RA-toimenpiteet suoritetaan systemaattisesti ultraääniohjauksessa, 45 min ennen leikkausta. Ennen jokaista toimenpidettä iho desinfioidaan alkoholipitoisella jodiliuoksella. Neulalähestymistapa on in-plane (IP) tai out-of-plane (OOP). Tehokkuus arvioidaan ennen siirtoa leikkaussaliin.
- Tronkulaariset lohkot (TRONC) Potilaat asennetaan makuuasentoon, käsivarsi 90° sieppauskulmassa ja ulkoiseen kiertoon. Anturi sijoitetaan siten, että siitä on aksiaalinen näkymä ranteen hermoista. Mediaanihermojen (nM) ja kyynärluun (nU) ensimmäinen tunnistus tehdään järjestelmällisesti ennen jokaista TRONC:tä. nM sijaitsee kyynärvarren etuosassa. nU visualisoidaan kosketuksissa kyynärvarren kyynärluun valtimoon. Käyttäjä ruiskuttaa 3–7 ml ropivakaiinia 3,75 mg/ml hermoa kohden. Ropivakaiini 3,75 mg/ml infiltraatio suoritetaan lateraalisesti ranteen koukistustaitteen yläpuolelle kyynärvarren lateraalisen ihohermon, lihas-kutaanisen hermon terminaalisen sensorisen haaran, haarojen tukkimiseksi. TRONCissa käytetään 22 Gauge x 50 mm neulaa.
- WALANT-infiltraatio ("WALANT"-ryhmä) Infiltraatio poikittaisen nivelsiteen edessä olevalle ihonalaiselle alueelle tehdään ranteen koukistustaitteen välissä 5 cm:n pituudelta. nM:n reitti kämmenessä tarkistetaan ennen jokaista toimenpidettä. Injektoidaan 3–7 ml 1-prosenttista lidokaiinia (10 mg/ml) yhdistettynä 0,005 mg/ml epinefriiniin ja 8,4-prosenttiseen natriumbikarbonaattiin (1 ml / 10 ml lidokaiinia). Natriumbikarbonaatin lisääminen vähentää lidokaiiniinjektiosta johtuvaa kipua. WALANTissa käytetään 24 Gauge x 50 mm neulaa.
- Pneumaattisen kiristysnauhan käyttö Pneumaattinen kiristysside sijoitetaan kaikkien potilaiden käsivarren juureen. Käytetään mansettia, jonka koko ja muoto on mukautettu potilaalle. Kiristetäytetään kaikille "CONTROL"-ryhmän potilaille ja tarvittaessa WALANT-tekniikan epäonnistumisen mukaisesti "WALANT"-ryhmän potilaille. Täyttöpaine määritetään potilaan systolisen verenpaineen (SBP) mukaan. Se painetaan 75–100 mmHg paineenpaineen yläpuolelle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75016
- Clinique Rémusat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään endoskooppinen rannekanavan vapautuminen
- Suostumus osallistumiseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipuoireyhtymä tai fibromyalgia
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe
- ASA 4
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huollon, kuraattorit tai oikeusturva)
- Kommunikaatiovaikeudet tai neuropsykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HALLINTA
Troncular lohkojen pitkävaikutteinen LA + Tourniquet
|
injektio 3-7 ml ropivakaiinia 3,75 mg/ml hermoa kohden (mediaani- ja kyynärhermot) ja 2 ml ropivakaiinia 3,75 mg/ml infiltraatio lateraalisesti ranteen taitteen yläpuolelle lateraalisen ihohermon oksien tukkimiseksi kyynärvarren, lihas-kutaanisen hermon terminaalinen sensorinen haara.
inflaatiopaine 75-100 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolella.
ropivakaiinilla 3,75 mg/ml
|
|
Kokeellinen: WALANT
Tronkulaariset tukokset pitkävaikutteisella LA + WALANT -tekniikalla käyttämällä lyhytkestoista LA:ta, jossa on vasokonstriktoria epinefriiniä
|
injektio 3-7 ml ropivakaiinia 3,75 mg/ml hermoa kohden (mediaani- ja kyynärhermot) ja 2 ml ropivakaiinia 3,75 mg/ml infiltraatio lateraalisesti ranteen taitteen yläpuolelle lateraalisen ihohermon oksien tukkimiseksi kyynärvarren, lihas-kutaanisen hermon terminaalinen sensorinen haara.
ropivakaiinilla 3,75 mg/ml
infiltraatio 3–7 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (10 mg/ml) yhdistettynä 0,005 mg/ml epinefriiniin ja 8,4-prosenttiseen natriumbikarbonaattiin ihonalaisella alueella poikittaisen nivelsiteen edessä, tenaarisen ja hypotenaarisen eminentioiden välissä fleksiopoimusta ranteesta 5 cm:n pituudelta.
WALANT-tekniikka, jossa 1 % lidokaiinia (10 mg/ml) yhdistettynä 0,005 mg/ml epinefriiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasmukavuus napsautussuhteen aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kipupistemäärä Visual Analogue Sclae (VAS) -tarkkuudella välillä 0-10 (0 = täysin kivuton, 10 = erittäin kivulias).
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen kirurgisen toimenpiteen laatu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) visualisointiin endoskooppisen leikkauksen aikana välillä 0-5 (0 = erittäin huonot olosuhteet; 5 = optimaaliset olosuhteet)
|
4 tuntia
|
|
Troncular block menestys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sensorinen havaitseminen neulanpistosta mediaani-, kyynär- ja säteittäishermojen tietyillä alueilla 10, 20 ja 30 minuuttia injektion jälkeen käyttäen 3-pisteen luokitusta: 0 = tukos puuttuminen (terävä tunne neulapistosta), 1 = analgesia ( tylsä tunne neulanpistoon), 2 = anestesia (neulanpiston tuntemuksen menetys) Lisätukoksen, intraoperatiivisen kirurgisen infiltraation tai rauhoituksen tarve huomioidaan.
|
30 minuuttia
|
|
WALANT-tekniikan menestys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ihonvärin muutos (tai ei) injektioalueen lähellä 10, 20 ja 30 minuuttia injektion jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Hemostaasin laatu WALANT-ryhmälle
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kiristesideen käyttö (tai ei).
|
4 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilastyytyväisyyspisteet kerättiin anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-tyytyväisyys), joka vaihtelee välillä 0 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
4 tuntia
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aika (minuutteina) ihon viillon ja viimeisen ompeleen välillä.
|
4 tuntia
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
RA-toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Laitteet ja tarvikkeet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Ropivakaiini
- Lidokaiini
- Epinefriini
- Tournikeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rannekanavan vapautus
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti