子宮摘出時の組織からのマーカーを使用して、子宮癌における抗癌剤、トリアピンに対する反応をテストする
2026年6月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宮体部漿液性腺癌におけるトリアピン（NSC＃663249）のフェーズ0ウィンドウオブオポチュニティ薬力学試験
この初期の第 I 相試験では、子宮、卵巣、および卵管の摘出 (子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術) 時の組織サンプルからのマーカーを使用して、子宮がんにおける抗がん剤、トリアピンに対する反応を調査します。
トリアピンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
手術の通常のアプローチにトリアピンを追加した後、化学療法を単独で、または放射線療法と組み合わせて行うと、子宮がんの増殖を遅らせるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 静脈内 (IV) トリアピン 25 mg/m^2 が、子宮摘出時に除去された子宮漿液性腺癌細胞のリン酸化ヒストン H3 (pHH3) によって測定される細胞周期停止を誘発するかどうかを決定します。
副次的な目的:
I. 子宮摘出術および子宮漿液性腺癌の病期分類の前に、術前静脈内トリアピン 25 mg/m^2 を安全に投与できるかどうかを判断します。
Ⅱ．サイクリン D/E および Ki-67 タンパク質発現の変化が、子宮漿液性腺癌におけるトリアピン治療前後の免疫組織化学を使用して検出可能かどうかを判断します。
III.血漿および組織のトリアピン濃度を評価します。
探索的目的:
I. 単一細胞トランスクリプトーム解析を使用して、トリアピン処理後の遺伝子発現の変化を定量化し、細胞周期停止の免疫組織化学 (IHC) エンドポイントとの一致を評価することの実現可能性を判断します。
Ⅱ．全エクソームシーケンス (WES) を使用して、トリアピンなどのリボヌクレオチドレダクターゼ阻害剤に反応する子宮漿液性腺癌 (p53 を含むがこれに限定されない) のゲノムバリアントを特定します。
概要：
患者は、許容できない毒性がない場合、1 日目に 2 時間以上トリアピン IV を投与されます。 次いで、患者は、トリアピン注入の開始から６～８時間後に、外科的切除および組織収集を受ける。 患者はまた、研究で生検と血液サンプルの収集を受けます。
研究治療の完了後、患者は 42 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された子宮体漿液性腺癌を持っている必要があります
- -患者は外科的子宮摘出術と手術の病期分類を計画する必要があります
- -患者は、生後6週間未満の適切なアーカイブ組織を持っているか、十分な腫瘍組織を持っている必要があり、研究治療を開始する前に子宮内膜ピペル生検を受けることをいとわない
- 患者は、臨床病理評価に加えて研究標本の収集に対応するために、適格性スクリーニングでの画像検査 (例: コンピュータ断層撮影 [CT]、超音波、磁気共鳴画像 [MRI]) によって決定される、適切な原発腫瘍体積を持っている必要があります。
- -患者は、子宮内膜がんに対する以前の抗がん治療を受けてはなりません
- 患者は18歳以上でなければなりません。 18歳未満の患者におけるトリアピンの使用に関する投薬量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2（カルノフスキー> = 60％）
- 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x 制度上のULN
- 国際正規化比率 (INR) =< 2
- クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN OR 糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分/1.73 m^2 (30 mL/min/1.73 以上の低い腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合) m^2
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出されない必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
- -出産の可能性のある患者は、研究治療を開始する前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 意思決定能力（IDMC）が損なわれた参加者は、この研究の参加者にとって直接的な利益が得られる可能性が限られているため、適格ではありません
除外基準:
- -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
- -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）脱毛症を除く
- 他の治験薬を投与されている患者
- 手術の対象とならないため、脳転移があることがわかっている患者
- トリアピンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- トリアピンの阻害剤または誘導剤である薬物または物質、ならびにメトヘモグロビン血症に関連することが知られている薬物を受けている患者は不適格です。 トリアピンの薬物相互作用はまだ確認されていません。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
- コントロールされていない合併症のある患者
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の患者は適格ではありません。 -G6PD欠損症のリスクがある患者は、登録前にスクリーニングする必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（トリアピン、外科的切除）
患者は1日目に2時間かけてトリアピンIVを投与されます。
その後、患者はトリアピン注入開始から 6 ～ 8 時間後に外科的切除と組織採取を受けます。
患者は研究中に生検と血液サンプルの採取も受けます。
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与えられた IV
他の名前：
外科的切除を受ける
他の名前：
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学的反応
時間枠：トリアピン注入後最大6〜8時間
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薬力学的反応率は、ベースラインから各患者の静脈内トリアピンの露出後の> = 1のホスホヒストンH3免疫鏡の減少として定義される薬力学的反応を達成する評価可能な患者の割合として推定されます。
対応する95％信頼区間が提供されます。
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トリアピン注入後最大6〜8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：42日目まで
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有害事象の一般的な用語基準であるバージョン5がリストされているように、用量制限毒性は、トリアピン投与の24時間以内に、術前3年または高等の非le性毒性またはグレード4好中球減少症、好中球減少症、または血小板減少症として定義されます。
毒性は、タイプとグレードによって集計されます。
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42日目まで
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薬物動態（PK）分析
時間枠：ベースライン、トライアピン注入の終了5分前、灌流後6〜8時間（外科組織切除時）、灌流後24時間
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注入血漿濃度の終わりは最大濃度を表し、履歴データと比較されます。
トリアピン後の血漿および組織濃度は、有用なPKパラメーターである組織分配係数を表す血漿と組織比を生成します。
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ベースライン、トライアピン注入の終了5分前、灌流後6〜8時間（外科組織切除時）、灌流後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全エクソームシーケンス (WES) 解析
時間枠：ベースライン
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WES は、トリアピンに対する治療反応を予測できる子宮漿液性腺癌 (p53 を含むがこれに限定されない) のゲノム変異体を特定するために使用されます。
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ベースライン
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シングルセルトランスクリプトーム分析
時間枠：ベースライン、トリアピン後の注入、外科的切除
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単一細胞トランスクリプトーム分析が実施され、トリアピン治療後の遺伝子発現の変化を定量化します。
遺伝子発現の変化は、細胞周期停止の免疫組織化学エンドポイントと相関します。
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ベースライン、トリアピン後の注入、外科的切除
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca L Stone、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-05457 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
- 10401 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。