Testování odpovědi na protirakovinný lék, triapin, u rakoviny dělohy pomocí markerů z tkáně v době hysterektomie

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histologicky potvrzený serózní adenokarcinom děložního tělíska
• U pacientů musí být plánována chirurgická hysterektomie a operační staging
• Pacientky musí mít adekvátní archivní tkáň mladší než 6 týdnů nebo mít dostatek nádorové tkáně a být ochotny podstoupit endometriální pipelovou biopsii před zahájením studijní léčby
• Pacienti musí mít při screeningu způsobilosti adekvátní objem primárního nádoru, jak je stanoveno zobrazením (např. počítačová tomografie [CT], ultrazvuk, magnetická rezonance [MRI]), aby bylo možné kromě klinického patologického hodnocení pojmout odběry výzkumných vzorků.
• Pacientky nesmějí podstoupit žádnou předchozí protinádorovou léčbu rakoviny endometria
• Pacienti musí být starší 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití triapinu u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL
• Krevní destičky >= 100 000/mcl
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální ULN
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 2
• Kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN NEBO glomerulární filtrace (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižších než 30 ml/min/1,73 m^2
• Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
• U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
• Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
• Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
• U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
• Pacientky ve fertilním věku musí mít před zahájením studijní léčby negativní výsledek těhotenského testu
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Účastníci se sníženou rozhodovací schopností (IDMC) nejsou způsobilí, protože existuje omezená pravděpodobnost přímého přínosu pro účastníky této studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
• Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
• Pacienti, kteří znají metastázy v mozku, protože nejsou kandidáty na operaci
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako triapin
• Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory triapinu, stejně jako léky, o nichž je známo, že jsou spojeny s methemoglobinémií, nejsou způsobilí. Lékové interakce triapinu nebyly dosud identifikovány. V rámci procedur registrace/informovaného souhlasu bude pacient poučen o rizicích interakcí s jinými látkami a o tom, co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud pacient zvažuje nový volně prodejný lék nebo bylinný produkt
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
• Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nejsou způsobilí. Pacienti s rizikem nedostatku G6PD musí být před zařazením vyšetřeni