A rákellenes gyógyszerre, a triapinre adott válasz tesztelése méhrákban a szövetből származó markerek segítségével a méheltávolítás idején

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt uterine corpus serous adenocarcinomával kell rendelkezniük
• A betegeknél meg kell tervezni a sebészi méheltávolítást és a műtéti stádiumot
• A betegeknek 6 hetesnél fiatalabb megfelelő archív szövettel kell rendelkezniük, vagy elegendő daganatszövettel kell rendelkezniük, és késznek kell lenniük arra, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt endometrium pipelle biopszián essenek át.
• A betegeknek megfelelő primer tumortérfogattal kell rendelkezniük, amelyet képalkotással (pl. számítógépes tomográfia [CT], ultrahang, mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) határoznak meg a jogosultsági szűrés során, hogy a klinikai patológia értékelése mellett a kutatási mintagyűjtés is helyet kapjon.
• A betegek nem részesültek előzetesen rákellenes kezelésben endometriumrák miatt
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a triapin adagolására vagy mellékhatásaira vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
• A betegeknek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státuszával kell rendelkezniük =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Abszolút neutrofilszám >= 1000/mcL
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 3x intézményi ULN
• Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 2
• Kreatinin =< 1,5 x intézményi ULN VAGY glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 60 ml/perc/1,73 m^2, kivéve, ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a biztonságos alkalmazást alacsonyabb vesefunkciós értékek mellett, legalább 30 ml/perc/1,73 m^2
• Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
• Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
• Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
• Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvednek, és akiknek természetes anamnézisében vagy kezelésében nem áll fenn a potenciálisan befolyásolni a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak a vizsgálatra.
• Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
• A fogamzóképes korú betegeknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) résztvevők nem jogosultak a részvételre, mivel korlátozott a valószínűsége annak, hogy a vizsgálatban résztvevők közvetlen hasznot húznak.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való belépést megelőzően
• Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből (azaz 1. fokozatú reziduális toxicitásuk van), az alopecia kivételével
• Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
• Olyan betegek, akiknek ismert agyi áttétjeik vannak, mivel ők nem műtétre várnak
• A triapinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• A triapin inhibitorai vagy induktorai, valamint a methemoglobinémiával összefüggésbe hozható gyógyszereket vagy anyagokat kapó betegek nem jogosultak a kezelésre. A triapin gyógyszerkölcsönhatásait még nem azonosították. A beiratkozási/tájékoztatott beleegyezési eljárások részeként a beteg tájékoztatást kap a más szerekkel való interakció kockázatairól, és arról, hogy mit kell tennie, ha új gyógyszereket kell felírni, vagy ha a beteg új, vény nélkül kapható gyógyszert fontolgat, ill. növényi termék
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek
• Pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek nem jogosultak. A G6PD-hiány kockázatának kitett betegeket a felvétel előtt ki kell szűrni