Тестирование реакции на противораковый препарат триапин при раке матки с использованием маркеров из ткани во время гистерэктомии

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную серозную аденокарциному тела матки.
• Пациенты должны быть запланированы для хирургической гистерэктомии и оперативного стадирования.
• Пациенты должны иметь адекватную архивную ткань возрастом менее 6 недель или иметь достаточное количество опухолевой ткани и быть готовыми пройти пипел-биопсию эндометрия до начала исследуемого лечения.
• Пациенты должны иметь достаточный объем первичной опухоли, определенный с помощью изображений (например, компьютерной томографии [КТ], УЗИ, магнитно-резонансной томографии [МРТ]) при скрининге на соответствие критериям для размещения коллекций образцов для исследований в дополнение к оценке клинической патологии.
• Пациенты не должны получать какое-либо предшествующее противораковое лечение рака эндометрия.
• Возраст пациентов должен быть >= 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении триапина у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
• Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (по Карновскому >= 60%).
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3 x ВГН учреждения
• Международное нормализованное отношение (МНО) = < 2
• Креатинин = <1,5 x ВГН учреждения ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 60 мл/мин/1,73 м^2, если нет данных, поддерживающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м^2
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
• У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
• Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
• Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала исследуемого лечения.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Участники с ограниченной способностью принимать решения (IDMC) не допускаются, поскольку вероятность прямой выгоды для участников этого исследования ограничена.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование.
• Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противоопухолевой терапии (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции.
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг, поскольку они не являются кандидатами на операцию.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с триапином.
• Пациенты, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами триапина, а также лекарства, которые, как известно, связаны с метгемоглобинемией, не имеют права на участие. Взаимодействия триапина с лекарственными средствами еще не выявлены. В рамках процедур регистрации/получения информированного согласия пациента проконсультируют о риске взаимодействия с другими агентами, а также о том, что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если пациент подумывает о новом безрецептурном лекарстве или растительный продукт
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
• Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования
• Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) не подходят. Пациенты с риском дефицита G6PD должны пройти скрининг перед включением в исследование.