Testowanie odpowiedzi na lek przeciwnowotworowy, triapinę, w raku macicy za pomocą markerów z tkanki w czasie histerektomii

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka surowiczego ciałka macicy
• Pacjentki należy zaplanować do chirurgicznej histerektomii i stopnia zaawansowania operacyjnego
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią archiwalną tkankę sprzed mniej niż 6 tygodni lub mieć wystarczającą ilość tkanki nowotworowej i wyrazić chęć poddania się biopsji endometrium pipelle przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią objętość guza pierwotnego, określoną za pomocą badań obrazowych (np. tomografia komputerowa [CT], ultrasonografia, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) podczas kwalifikacji do badania przesiewowego, aby pomieścić kolekcje próbek badawczych oprócz oceny patologii klinicznej
• Pacjentki nie mogą być wcześniej leczone przeciwnowotworowo z powodu raka endometrium
• Pacjenci muszą mieć >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania triapiny u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x GGN w placówce
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 2
• Kreatynina =< 1,5 x GGN w placówce LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2
• Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
• W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
• Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC) nie kwalifikują się, ponieważ istnieje ograniczone prawdopodobieństwo uzyskania bezpośredniej korzyści przez uczestników tego badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
• Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. z resztkową toksycznością > 1. stopnia), z wyjątkiem łysienia
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, ponieważ nie są kandydatami do operacji
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do triapiny
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami triapiny, a także leki, o których wiadomo, że są związane z methemoglobinemią, nie kwalifikują się. Interakcje triapiny z innymi lekami nie zostały jeszcze zidentyfikowane. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
• Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) nie kwalifikują się. Pacjenci zagrożeni niedoborem G6PD muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania