Testen der Reaktion auf das Krebsmedikament Triapin bei Gebärmutterkrebs unter Verwendung von Markern aus dem Gewebe zum Zeitpunkt der Hysterektomie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes seröses Adenokarzinom des Corpus uteri haben
• Die Patientinnen müssen für eine chirurgische Hysterektomie und ein operatives Staging geplant werden
• Die Patientinnen müssen über ausreichendes Archivgewebe verfügen, das weniger als 6 Wochen alt ist, oder über ausreichend Tumorgewebe verfügen und bereit sein, sich vor Beginn der Studienbehandlung einer Endometriumpipettenbiopsie zu unterziehen
• Die Patienten müssen über ein ausreichendes Primärtumorvolumen verfügen, wie durch Bildgebung (z. B. Computertomographie [CT], Ultraschall, Magnetresonanztomographie [MRT]) beim Eignungsscreening bestimmt, um neben der klinisch-pathologischen Bewertung auch Forschungsprobensammlungen aufzunehmen
• Die Patientinnen dürfen zuvor keine Krebsbehandlung gegen Endometriumkarzinom erhalten haben
• Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von Triapin bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %) haben
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutioneller ULN
• International normalisierte Ratio (INR) =< 2
• Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, es sei denn, es liegen Daten vor, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten unterstützen, nicht unter 30 ml/min/1,73 m^2
• Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet
• Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
• Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
• Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
• Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC) sind nicht teilnahmeberechtigt, da die Wahrscheinlichkeit eines direkten Nutzens für die Teilnehmer dieser Studie begrenzt ist

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, da sie keine Kandidaten für eine Operation sind
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Triapin zurückzuführen sind
• Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren oder Induktoren von Triapin sind, sowie Medikamente, die bekanntermaßen mit Methämoglobinämie in Verbindung gebracht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Wechselwirkungen mit Triapin wurden noch nicht identifiziert. Im Rahmen der Registrierung/Einverständniserklärung wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen beraten und darüber, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Medikament in Erwägung zieht oder pflanzliches Produkt
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit einem Risiko für einen G6PD-Mangel müssen vor der Aufnahme untersucht werden