자궁절제술 시 조직의 마커를 사용하여 자궁암에서 항암제인 트리아핀에 대한 반응 테스트
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
자궁체 장액성 선암종에서 트리아핀(NSC# 663249)의 0기 기회 창 약력학 시험
이 초기 1상 시험은 자궁, 난소 및 나팔관 제거 시 조직 샘플의 마커를 사용하여 자궁암에서 항암제인 트리아핀에 대한 반응을 조사합니다(자궁절제술 및 양측 난관난소절제술).
트리아핀은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
일반적인 수술 방법에 트리아핀을 추가한 후 화학요법 단독 또는 방사선 요법과 병용하면 자궁암의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 자궁 적출 시 제거된 자궁 장액성 선암종 세포에서 인산화 히스톤 H3(pHH3)에 의해 측정된 바와 같이 트리아핀 25mg/m^2 정맥 주사가 세포 주기 정지를 유도하는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. 자궁절제술 및 자궁 장액성 선암종의 병기 결정 전에 트리아핀 25mg/m^2 정맥주사를 수술 전 용량으로 안전하게 투여할 수 있는지 확인합니다.
II. 사이클린 D/E 및 Ki-67 단백질 발현의 변화가 자궁 장액성 선암종에서 트리아핀 치료 전 및 후 면역조직화학을 사용하여 검출 가능한지 여부를 결정합니다.
III. 혈장 및 조직 트리아핀 농도를 평가합니다.
탐구 목표:
I. 트리아핀 치료 후 유전자 발현의 변화를 정량화하고 세포 주기 정지의 면역조직화학(IHC) 종점과의 일치성을 평가하기 위해 단일 세포 전사체 분석을 사용하는 가능성을 결정합니다.
II. 전체 엑솜 시퀀싱(WES)을 사용하여 트리아핀과 같은 리보뉴클레오티드 환원효소 억제제에 대한 치료 반응으로 자궁 장액 선암종(p53을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 게놈 변이체를 식별합니다.
개요:
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 제1일에 2시간에 걸쳐 트리아핀 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 트리아핀 주입을 시작한 후 6-8시간 후에 외과적 절제와 조직 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구에서 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 42일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 자궁체 장액성 선암종이 있어야 합니다.
- 수술적 자궁절제술 및 수술적 병기 결정을 위해 환자를 계획해야 합니다.
- 환자는 6주 미만의 적절한 보관 조직이 있거나 충분한 종양 조직이 있어야 하며 연구 치료를 시작하기 전에 자궁내막 피펠 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 적격성 심사 시 영상(예: 컴퓨터 단층촬영[CT], 초음파, 자기공명영상[MRI])으로 결정된 대로 적절한 원발 종양 부피를 가지고 있어야 임상 병리 평가 외에 연구 표본 수집을 수용할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 자궁내막암에 대한 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 18세 미만 환자의 트리아핀 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)여야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
- 국제 표준화 비율(INR) =< 2
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2(30mL/min/1.73 이상)보다 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 가임 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 의사 결정 능력(IDMC)이 손상된 참가자는 이 연구 참가자에게 직접적인 혜택을 줄 가능성이 제한되어 있으므로 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 수술 대상자가 아니므로 뇌 전이를 알고 있는 환자
- 트리아핀과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 메트헤모글로빈혈증과 관련된 것으로 알려진 약물뿐만 아니라 트리아핀의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 환자는 자격이 없습니다. 트리아핀 약물 상호작용은 아직 확인되지 않았습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍 환자는 자격이 없습니다. G6PD 결핍 위험이 있는 환자는 등록 전에 선별 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(트리아핀, 수술적 절제)
환자는 첫날 2시간에 걸쳐 트리아핀 IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 트리아핀 주입 시작 후 6~8시간 후에 수술적 절제와 조직 수집을 받습니다.
환자들은 또한 연구 중에 생검과 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 역학 반응
기간: 트리아 핀 주입 후 최대 6-8 시간
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약력 학적 반응률은 각 환자에 대한 정맥 내 삼중피의 기준선에서 정맥 내 트리아 핀의 노출 후> = 1의 포스 포-하이 스톤 H3 면역 검사의 감소로 정의 된 약력 학적 반응을 달성하는 평가 가능한 환자의 비율로 추정 될 것이다.
해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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트리아 핀 주입 후 최대 6-8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 최대 42 일까지
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 나열된 용량 제한 독성, 버전 5는 트리 아핀 투여 후 24 시간 내에 수술 전 3 개 이상의 비 혈약 독성 또는 4 등급 중 호중구 감소증, 호중구 감소병 또는 혈소판 감소증으로 정의된다.
독성은 유형과 등급별로 표로 작성됩니다.
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최대 42 일까지
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약동학 적 (PK) 분석
기간: 트리아 핀 주입 종료 5 분 전, 융합 후 6-8 시간 (수술 조직 절제술시) 및 융합 후 24 시간 기준선
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주입 혈장 농도는 최대 농도를 나타내며 과거 데이터와 비교됩니다.
트리아 핀 후 혈장 및 조직 농도는 유용한 PK 파라미터 인 조직 분할 계수를 나타내는 혈장 대 조직 비율을 생성 할 것이다.
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트리아 핀 주입 종료 5 분 전, 융합 후 6-8 시간 (수술 조직 절제술시) 및 융합 후 24 시간 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 엑솜 시퀀싱(WES) 분석
기간: 기준선
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WES는 트리아핀에 대한 치료 반응을 예측할 수 있는 자궁 장액성 선암종(p53을 포함하지만 이에 국한되지 않음)의 게놈 변이체를 식별하는 데 사용될 것입니다.
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기준선
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단일 세포 전 사체 분석
기간: 기준선, 트리아 핀 후 주입, 외과 적 절제
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단일 세포 전 사체 분석은 트리아 핀 처리 후 유전자 발현의 변화를 정량화하기 위해 수행 될 것이다.
유전자 발현의 변화는 세포주기 정지의 면역 조직 화학 종점과 상관 관계가있을 것이다.
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기준선, 트리아 핀 후 주입, 외과 적 절제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca L Stone, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-05457 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10401 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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