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南アフリカにおける心臓代謝リスクを下げるための職場介入の受け入れ可能性、実現可能性、有効性

2020年7月30日 更新者:Dr Ashika Naicker、Durban University of Technology
心血管疾患予防の取り組みを転換する重要な方法として、職場介入は健康的な食品の選択、健康教育、社会的支援を促進することができます。 この提案されたプロジェクトは、ネパールの研究を応用して拡大したもので、南アフリカの作業場での心臓代謝リスクに対する食堂と行動介入の有効性を測定する予定です。 この研究は、南アフリカの状況内で心臓代謝リスクを予防するための、環境レベルの変化よりも証明された個人レベルの食事介入の追加の利点を推定するものです。 この研究で重大な効果が実証されれば、南アフリカにおける環境および個人レベルの予防プログラムを通じて、大規模なアプローチにより心血管疾患の負担が大幅に軽減される可能性がある。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

多要素の環境作業現場介入の有効性は、2 つ以上の心臓代謝リスク低減目標 (つまり、HbA1c、血圧、トリグリセリド、コレステロール、体重の低減) を達成した人の数の変化を評価することによって測定されます。 二次アウトカムには、一次アウトカムに含まれる危険因子の個々の変化のほか、複合スコア(LDL、HDL、総コレステロール/HLD比)、食事摂取量、身体活動に含まれない心臓代謝リスクの変化が含まれます。 、および職場レベルの食品および飲料の販売。

具体的な目標は以下のとおりです。

  1. 心臓代謝危険因子(0~3)の改善に基づく複合スコアで食堂介入の有効性を測定し、HbA1c が 0.5% 以上減少することで成功と定義される。収縮期血圧の低下が5 mmHg以上。血漿トリグリセリドの減少 ≥10 mg/dl。 食堂介入の 6 か月後のスコアの変化をベースラインの結果と比較します。
  2. 心臓代謝危険因子(0~3)の改善に基づく複合スコアで行動介入の有効性を測定し、HbA1c が 0.5% 以上減少することで成功と定義される。収縮期血圧が 5 mm Hg 以上低下する。 行動介入グループのスコアの変化をベースライン結果と比較します。
  3. 糖尿病リスクに対する食堂介入の有効性を測定する(食堂介入6か月後の参加者のHbA1cの変化をベースライン結果と比較することによる)。
  4. 糖尿病リスクに対する行動介入の有効性を測定する(行動と食堂介入の6か月後の参加者のHbA1cの変化を、食堂のみの介入中の6か月にわたる変化と比較することによって)。
  5. 糖尿病リスクに対する食堂と行動介入の複合効果を測定する(食堂と行動介入の参加者のHbA1cレベルの変化をベースライン結果と比較することによる)。
  6. 食事行動に対する食堂介入の有効性を測定する(食堂介入の6か月後に参加者が採用した健康食品の割合の変化を、ベースラインでの健康食品摂取の割合の変化と比較することにより)。
  7. 食事行動に対する行動介入の有効性を測定する(行動と食堂介入の6か月後に参加者が摂取した健康食品の割合の変化と、食堂のみの介入中の6か月にわたる変化を比較することによって)。クワ・ズールー・ナタール州ダーバンの職場で、調査に最適な職場特性チェックリストを使用して 350 人の従業員を採用します。 形成作業は、現場への介入の実施に最適なものを決定するために行われます。 ベースライン、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月の時点で、参加者の関連する特徴、身体活動、喫煙、ストレス、アルコール摂取量、食事などを記録するために標準的なアンケートが実施されます。 食品販売データは食堂の管理データベースから抽出されます。 血液サンプルが収集され、HbA1c、空腹時血糖、脂質プロファイル (HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド) が分析されます。 参加者の身長、体重、腹囲、ヒップ周囲、血圧が測定されます。 6 か月の対照期間の後、参加者は食堂での介入を受けます。 食堂/物理的環境介入の 6 か月間後、参加者の半数は無作為に食堂と行動介入を受けるように割り当てられます。一方、残りの半分は食堂のみの介入を受けます。 行動介入は、集中的な教育セッションと、地域のニーズに合わせた検証済みの職場カリキュラムに基づく目標設定とモニタリングの組み合わせで構成されます。 カリキュラムには 24 のセッションが含まれます。介入の最初の 4 か月間は毎週 16 回のコア セッションがあり、その後に毎週 8 回のメンテナンス セッション (テキスト メッセージ) が続きます。 各セッションは、栄養士/栄養士と同僚の教育者によって進行されます。そして1時間続きます。 カリキュラムは大まかに、健康的な体重の重要性、健康的な食事、身体活動の増加、ストレス管理、ライフスタイルの変化の課題などの主題をカバーします。 参加者には、研究期間中、食事と活動の日記をつけることが奨励されます。 維持期間中は、モチベーションの低下を克服し、長期的に健康的な行動を維持することに重点が置かれます。 参加者は、ベースラインのCVDプロファイルに基づいて、全穀物の半分を全粒穀物として摂取する、1日30分歩く、体重の7%を減らすなど、少なくとも2つのライフスタイル変更目標、およびセッション中に達成すべき同様の目標を設定します。 参加者は6か月(ステップ1の介入終了時)、12か月(ステップ2の介入終了時)に追跡調査されます。 各追跡調査中に、空腹時血液サンプルが収集され、HbA1c、空腹時血糖、および脂質プロファイル (HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド) について分析されます。

一次分析では、カイ二乗検定を使用して、(a) 食堂のみの介入中のスコア 2 以上の個人の割合と、対照期間中のスコア 2 以上の個人の割合を比較します。 (b) 食堂および行動介入中にスコア 2 以上の個人の割合と、食堂のみの介入中にスコア 2 以上の個人の割合。 結果としてスコアが 2 以上で、食堂のみと暴露として食堂および行動をとった個人の割合についてのロジスティック回帰が実行されます。 二次分析では、対応のある t 検定を使用して、(a) 食堂のみの介入中の健康食品摂取量および HbA1c の変化と、対照期間中の健康食品摂取量および HbA1C の変化 (b) 健康食品摂取量および HbA1C% の変化を比較します。食堂と行動介入中の健康食品摂取量と食堂のみの介入時の HbA1C% の変化。

次のプロセスの結果が測定されます。

  1. プログラムの導入は、スクリーニングに同意した全従業員の割合と介入への参加に同意した従業員の割合を計算することで従業員の参加を定量化することによって測定されます。
  2. プログラムの忠実度は、職場環境の変化とプログラムに対する管理サポートを測定することによって決定されます。 推奨される食事介入(食堂で健康的な食事の選択肢を提供する、SSB を排除するなど)の遵守状況を介入期間中に毎月評価するために、作業現場に所属していない研究チームのメンバーがランダムに監査を行います。
  3. プログラムの実現可能性は、ベースラインからフォローアップまでの食堂での健康的および不健康な食品および飲料の売上の変化を定量化することによって測定されます。
  4. プログラムの採用と受け入れ可能性は、従業員(ライフスタイル参加者およびライフスタイル中退者)マネージャー、および職場環境の変化に関する不適格参加者とのフォーカスグループディスカッションを通じて評価されます。
  5. 雇用主にとっての介入の価値と投資収益率は、プログラムの費用と費用対効果、およびスタッフの生産性、欠勤、健康状態、生活の質の変化を評価することによって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ashika Naicker, PhD
  • 電話番号:031 3732333
  • メールashikan@dut.ac.za

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Evonne Singh, MEd
  • 電話番号:031 3732311
  • メールevonnes@dut.ac.za

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 常勤の社員
  • 18歳以上
  • 糖尿病の確認がなく、糖尿病治療薬を服用していない、または HbA1c が 5.7% ~ 6.4% である。 または FBS 100 ~ 126 mg/dL の前糖尿病グループ 収縮期血圧 120 mm Hg 以上、または拡張期血圧 80 mm Hg 以上で、降圧薬を服用していない

除外基準:

  • 18歳未満
  • 糖尿病の薬について
  • 高血圧の薬について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:食堂のみ
食堂のスタッフを訓練し、食堂のスペースで食堂介入を実施します。食品の質と量を対象とした介入、販売時点での食品の選択を対象とした介入、供給の改善を対象とした介入、価格と販促資料を対象とした介入です。
健康食品を導入するため食堂を変更
実験的:行動と食堂の介入
行動介入は、集中的な教育セッションと、地域のニーズに合わせた検証済みの職場カリキュラムに基づく目標設定とモニタリングの組み合わせで構成されます。 カリキュラムには 24 のセッションが含まれています。介入の最初の 4 か月間は毎週 16 回のコア セッションがあり、その後に毎週 8 回のメンテナンス セッション (テキスト メッセージ) が続きます。 各セッションは、栄養士/栄養士と同僚の教育者によって進行されます。そして1時間続きます。 カリキュラムは大まかに、健康的な体重の重要性、健康的な食事、身体活動の増加、ストレス管理、ライフスタイルの変化の課題などの主題をカバーしています。 参加者には、研究期間中、食事と活動の日記をつけることが奨励されます。 維持期間中は、モチベーションの低下を克服し、長期的に健康的な行動を維持することに重点が置かれます。
健康食品を導入するため食堂を変更
行動介入: 16週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝のリスク
時間枠:六ヶ月
3 つの心臓代謝危険因子 (0 ~ 3) の改善に基づく複合スコア [HbA1c の減少 ≥0.5%;収縮期血圧低下(SBP)≧5 mm Hg;血漿トリグリセリドが 10 mg/日以上減少する
六ヶ月
健康的な食事の摂取
時間枠:六ヶ月
販売データからの食堂内の全粒穀物、果物、野菜、その他の健康ラベル付き品目の摂取量
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hba1c
時間枠:六ヶ月
糖化ヘモグロビン、%連続変数
六ヶ月
収縮期血圧
時間枠:六ヶ月
3 回の測定の平均、mmHg 連続変数
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashika Naicker, PhD、Durban University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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