Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiometabolisen riskin alentamiseksi Etelä-Afrikassa tapahtuvan työmaaintervention hyväksyttävyys, toteutettavuus ja tehokkuus

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr Ashika Naicker, Durban University of Technology
Tärkeänä tapana muuttaa sydän- ja verisuonitautien ehkäisytoimia työmaalla toteutetut interventiot voivat helpottaa terveellisiä ruokavalintoja, terveyskasvatusta ja sosiaalista tukea. Tämä ehdotettu hanke on mukautettu ja laajennettu Nepalin tutkimuksesta, ja se mittaa ruokalan tehokkuutta ja kardiometabolian riskin käyttäytymiseen liittyvää interventiota Etelä-Afrikan työmaalla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan todistetun yksilötason ruokavalion interventioiden lisähyötyä ympäristötason muutoksiin verrattuna sydän-aineenvaihduntariskin ehkäisemiseksi Etelä-Afrikan kontekstissa. Jos tutkimus osoittaa merkittävän vaikutuksen, laajennettu lähestymistapa voisi vähentää merkittävästi sydän- ja verisuonitautitaakkaa ympäristö- ja yksilötason ehkäisyohjelmien kautta Etelä-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikomponenttisen ympäristötyömaaintervention tehokkuutta mitataan arvioimalla muutosta henkilöiden lukumäärässä, jotka saavuttavat kaksi tai useampia kardiometabolisten riskien vähentämistavoitteita (eli HbA1c:n, verenpaineen, triglyseridien, kolesterolin ja painon aleneminen). Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät yksilölliset muutokset ensisijaiseen tulokseen sisältyvissä riskitekijöissä sekä kardiometabolisessa riskissä, joka ei sisälly yhdistelmäpisteisiin (eli LDL, HDL, kokonaiskolesteroli/HLD-suhde), ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus sekä työmaatason ruoka- ja juomamyynnissä.

Erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Mittaamaan ruokalan interventioiden tehokkuutta yhdistelmäpisteillä, jotka perustuvat kardiometabolisten riskitekijöiden parantumiseen (0-3), jolloin menestys määritellään HbA1c:n laskulla ≥0,5 %; systolisen verenpaineen lasku ≥5 mmHg; ja plasman triglyseridien lasku ≥10 mg/dl. Vertaamme pistemäärän muutosta kuuden kuukauden ruokalan interventioon jälkeen lähtötuloksiin.
  2. Käyttäytymistoimenpiteen tehokkuuden mittaaminen yhdistelmäpisteillä, jotka perustuvat kardiometabolisten riskitekijöiden (0-3) paranemiseen siten, että menestys määritellään HbA1c:n laskulla ≥0,5 %; systolisen verenpaineen lasku ≥5 mmHg. Vertaamme käyttäytymisinterventioryhmän pistemäärän muutosta perustuloksiin.
  3. Mittaamaan ruokalan interventioiden tehokkuutta diabeteksen riskiin (vertaamalla osallistujien HbA1c:n muutosta kuuden kuukauden ruokalan hoidon jälkeen lähtötuloksiin).
  4. Mittaamaan käyttäytymisintervention tehokkuutta diabeteksen riskiin (vertaamalla osallistujien HbA1c:n muutosta kuuden kuukauden käyttäytymisen ja ruokalan interventioiden jälkeen kuuden kuukauden muutokseen pelkän ruokalan hoidon aikana).
  5. Mittaa ruokalan ja käyttäytymisinterventioiden yhteisvaikutusta diabeteksen riskiin (vertaamalla ruokalaan osallistuneiden HbA1c-tasojen muutosta sekä käyttäytymisinterventiota lähtötuloksiin).
  6. Mitataan ruokalan interventioiden tehokkuutta ruokavaliokäyttäytymiseen (vertaamalla osallistujien hyväksymien terveellisten elintarvikkeiden osuuden muutosta kuuden kuukauden ruokalan interventioiden jälkeen terveellisen ruoan kulutuksen osuuden muutokseen lähtötilanteessa).
  7. Mittaamaan käyttäytymisintervention tehokkuutta ruokavaliokäyttäytymiseen (Vertaamalla muutosta osallistujien syömien terveellisten ruokien osuudessa kuuden kuukauden käyttäytymisen jälkeen plus ruokalan interventio kuuden kuukauden muutokseen pelkän ruokalan interventiossa) Interventiot Tutkimus rekrytoi 350 työntekijää työmaalle Durbanissa, Kwa Zulu Natalissa käyttämällä työmaakohtaista tarkistuslistaa, jotta se sopii parhaiten tutkimukseen. Muodostelevaa työtä tehdään sen määrittämiseksi, mikä soveltuu parhaiten toimenpiteen toteuttamiseen työmaalle. Lähtötilanteessa 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla täytetään vakiokyselylomake, jossa kirjataan osallistujien olennaiset ominaisuudet, fyysinen aktiivisuus, tupakointi, stressi, alkoholin nauttiminen ja ruokavalio. Elintarvikkeiden myyntitiedot otetaan pois ruokalan hallinnollisesta tietokannasta. Verinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit). Osallistujien pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta ja verenpaine mitataan. 6 kuukauden valvontajakson jälkeen osallistujat saavat ruokalan interventiota. Kuuden kuukauden ruokalan/fyysisen ympäristön toimenpiteen jälkeen puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan ruokalan ja käyttäytymisinterventio; kun taas toinen puoli saa vain ruokalan interventiota. Käyttäytymisinterventio koostuu intensiivisten koulutustilaisuuksien sekä tavoitteiden asettamisesta ja seurannasta, joka perustuu validoituun työmaa-opetussuunnitelmaan, joka on räätälöity paikallisiin tarpeisiin. Opetussuunnitelma sisältää 24 istuntoa: 16 viikoittaista ydinistuntoa interventiovaiheen neljän ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 8 viikoittaista ylläpitoistuntoa (tekstiviestejä). Jokaista istuntoa ohjaavat ravitsemusterapeutti/ravitsemusterapeutti ja vertaiskouluttaja; ja kestää tunnin. Opetussuunnitelma kattaa laajasti terveellisen painon tärkeyden, terveellisen ruokavalion, liikunnan lisäämisen, stressinhallinnan ja elämäntapojen muutosten haasteet. Osallistujia rohkaistaan ​​pitämään ruoka- ja toimintapäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Ylläpitojakson aikana painopiste on motivaation heikkenemisen voittamiseksi ja pitkän aikavälin terveen käyttäytymisen ylläpitämiseen. Osallistujat asettavat vähintään kaksi elämäntapamuutostavoitetta, kuten kuluttaa puolet kokonaisviljasta täysjyväviljana, kävellä 30 minuuttia päivässä, pudottaa painoa 7 % ja vastaavat tavoitteet, jotka saavutetaan harjoitusten aikana CVD-perusprofiilinsa perusteella. Osallistujia seurataan 6 kuukauden kuluttua (vaiheen 1 toimenpiteen lopussa), 12 kuukauden kuluttua (vaiheen 2 intervention lopussa). Jokaisen seurannan aikana otetaan paastoverinäytteitä, joista analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit).

Ensisijaisessa analyysissä käytetään chi-neliötestin käyttöä vertaamaan (a) niiden yksilöiden osuutta, joiden pistemäärä on ≥ 2 pelkän ruokalan interventiossa, niiden yksilöiden osuuteen, joiden pistemäärä on ≥ 2 kontrollijakson aikana; (b) Niiden yksilöiden osuus, joiden pistemäärä on ≥ 2 ruokalan ja käyttäytymisintervention aikana, suhteessa niiden yksilöiden osuuteen, joiden pistemäärä on ≥ 2 pelkän ruokalan aikana. Logistinen regressio suoritetaan niiden yksilöiden osuudelle, joiden tulos on ≥ 2 ja vain ruokala vs. ruokala ja käyttäytyminen altistumisena. Toissijaisessa analyysissä verrataan (a) terveellisen ruoan saannin ja HbA1c:n muutosta pelkän ruokalan aikana terveellisen ruoan saannin ja HbA1C:n muutokseen kontrollijakson aikana (b) terveellisen ruoan saannin muutosta ja HbA1C-prosenttia. ruokailun ja käyttäytymisinterventioiden aikana terveellisen ruoan saannin muutokseen ja HbA1C %:n muutokseen pelkän ruokalan aikana.

Seuraavat prosessitulokset mitataan:

  1. Ohjelman hyväksymistä mitataan määrittämällä työntekijöiden osallistuminen laskemalla prosenttiosuudet kaikista työntekijöistä, jotka suostuvat seulontaan, ja prosenttiosuudet, jotka suostuvat osallistumaan interventioon.
  2. Ohjelman tarkkuus määritetään mittaamalla työmaaympäristön muutoksia ja ohjelman johdon tukea. Arvioidakseen suositeltujen ravitsemustoimenpiteiden noudattamista (eli terveellisten ruokavaihtoehtojen tarjoaminen ruokalassa, SSB:n poistaminen) joka kuukausi interventiojakson aikana tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole sidoksissa työmaahan, tekee satunnaisen auditoinnin.
  3. Ohjelman toteutettavuutta mitataan kvantifioimalla ruokalan terveellisten ja epäterveellisten ruokien ja juomien myynnin muutokset lähtötilanteesta seurantaan.
  4. Ohjelman hyväksymistä ja hyväksyttävyyttä arvioidaan fokusryhmäkeskusteluilla työntekijöiden (elämäntyyliosallistujien ja elämäntapojen keskeyttäneiden) johtajien ja ei-kelpoisten osallistujien kanssa työmaalla ympäristömuutoksista.
  5. Intervention arvoa ja sijoitetun pääoman tuottoa työnantajille mitataan arvioimalla ohjelman kustannuksia ja kustannustehokkuutta sekä muutoksia henkilöstön tuottavuudessa, poissaoloissa, terveydentilassa ja elämänlaadussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ashika Naicker, PhD
  • Puhelinnumero: 031 3732333
  • Sähköposti: ashikan@dut.ac.za

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokopäiväiset työntekijät
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ei varmistusta diabeteksesta, ei diabeteslääkitystä TAI HbA1c on 5,7–6,4 %. TAI Prediabetes-ryhmä, jonka FBS on 100-126 mg/dl Systolinen verenpaine 120 mmHg tai enemmän tai diastolinen verenpaine 80 mmHg tai enemmän ja ei saa verenpainelääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 vuotta
  • Diabeteslääkkeistä
  • Verenpainelääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain ruokala
Kouluttaa ruokalan henkilökuntaa ja toteuttaa ruokalan interventioita ruokalatilassa: interventiot, jotka kohdistuvat ruoan laatuun ja määrään, interventiot, jotka kohdistuvat elintarvikkeiden valintaan myyntipisteessä, interventiot, joilla pyritään parantamaan tarjontaa, interventiot, jotka kohdistuvat hintaan ja mainosmateriaaliin.
Ruokalamuutokset terveysruokien käyttöönottamiseksi
Kokeellinen: Käyttäytyminen ja ruokalan interventio
Käyttäytymisinterventio koostuu intensiivisten koulutustilaisuuksien sekä tavoitteiden asettamisesta ja seurannasta, joka perustuu validoituun työmaa-opetussuunnitelmaan, joka on räätälöity paikallisiin tarpeisiin. Opetussuunnitelma sisältää 24 istuntoa: 16 viikoittaista ydinistuntoa interventiovaiheen neljän ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 8 viikoittaista ylläpitoistuntoa (tekstiviestejä). Jokaista istuntoa ohjaavat ravitsemusterapeutti/ravitsemusterapeutti ja vertaiskouluttaja; ja kestää tunnin. Opetussuunnitelma kattaa laajasti terveellisen painon tärkeyden, terveellisen ruokavalion, liikunnan lisäämisen, stressinhallinnan ja elämäntapojen muutosten haasteet. Osallistujia rohkaistaan ​​pitämään ruoka- ja toimintapäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Ylläpitojakson aikana painopiste on motivaation heikkenemisen voittamiseksi ja pitkän aikavälin terveen käyttäytymisen ylläpitämiseen.
Ruokalamuutokset terveysruokien käyttöönottamiseksi
Käyttäytymisinterventio: 16 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometaboliset riskit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu kolmen kardiometabolisen riskitekijän parantumiseen (0-3) [HbA1c:n lasku ≥0,5 %; systolisen verenpaineen lasku (SBP) ≥5 mm Hg; ja plasman triglyseridit laskevat ≥10 mg/d
kuusi kuukautta
Terveellinen ravinnon saanti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Täysjyväviljojen, hedelmien ja vihannesten sekä muiden terveellisten merkkituotteiden saanti ruokalassa myyntitiedoista
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hba1c
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Glykoitu hemoglobiini, % jatkuva muuttuja
Kuusi kuukautta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kolmen mittauksen keskiarvo, mmHg jatkuva muuttuja
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashika Naicker, PhD, Durban University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa