- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04494139
Kardiometabolisen riskin alentamiseksi Etelä-Afrikassa tapahtuvan työmaaintervention hyväksyttävyys, toteutettavuus ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikomponenttisen ympäristötyömaaintervention tehokkuutta mitataan arvioimalla muutosta henkilöiden lukumäärässä, jotka saavuttavat kaksi tai useampia kardiometabolisten riskien vähentämistavoitteita (eli HbA1c:n, verenpaineen, triglyseridien, kolesterolin ja painon aleneminen). Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät yksilölliset muutokset ensisijaiseen tulokseen sisältyvissä riskitekijöissä sekä kardiometabolisessa riskissä, joka ei sisälly yhdistelmäpisteisiin (eli LDL, HDL, kokonaiskolesteroli/HLD-suhde), ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus sekä työmaatason ruoka- ja juomamyynnissä.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Mittaamaan ruokalan interventioiden tehokkuutta yhdistelmäpisteillä, jotka perustuvat kardiometabolisten riskitekijöiden parantumiseen (0-3), jolloin menestys määritellään HbA1c:n laskulla ≥0,5 %; systolisen verenpaineen lasku ≥5 mmHg; ja plasman triglyseridien lasku ≥10 mg/dl. Vertaamme pistemäärän muutosta kuuden kuukauden ruokalan interventioon jälkeen lähtötuloksiin.
- Käyttäytymistoimenpiteen tehokkuuden mittaaminen yhdistelmäpisteillä, jotka perustuvat kardiometabolisten riskitekijöiden (0-3) paranemiseen siten, että menestys määritellään HbA1c:n laskulla ≥0,5 %; systolisen verenpaineen lasku ≥5 mmHg. Vertaamme käyttäytymisinterventioryhmän pistemäärän muutosta perustuloksiin.
- Mittaamaan ruokalan interventioiden tehokkuutta diabeteksen riskiin (vertaamalla osallistujien HbA1c:n muutosta kuuden kuukauden ruokalan hoidon jälkeen lähtötuloksiin).
- Mittaamaan käyttäytymisintervention tehokkuutta diabeteksen riskiin (vertaamalla osallistujien HbA1c:n muutosta kuuden kuukauden käyttäytymisen ja ruokalan interventioiden jälkeen kuuden kuukauden muutokseen pelkän ruokalan hoidon aikana).
- Mittaa ruokalan ja käyttäytymisinterventioiden yhteisvaikutusta diabeteksen riskiin (vertaamalla ruokalaan osallistuneiden HbA1c-tasojen muutosta sekä käyttäytymisinterventiota lähtötuloksiin).
- Mitataan ruokalan interventioiden tehokkuutta ruokavaliokäyttäytymiseen (vertaamalla osallistujien hyväksymien terveellisten elintarvikkeiden osuuden muutosta kuuden kuukauden ruokalan interventioiden jälkeen terveellisen ruoan kulutuksen osuuden muutokseen lähtötilanteessa).
- Mittaamaan käyttäytymisintervention tehokkuutta ruokavaliokäyttäytymiseen (Vertaamalla muutosta osallistujien syömien terveellisten ruokien osuudessa kuuden kuukauden käyttäytymisen jälkeen plus ruokalan interventio kuuden kuukauden muutokseen pelkän ruokalan interventiossa) Interventiot Tutkimus rekrytoi 350 työntekijää työmaalle Durbanissa, Kwa Zulu Natalissa käyttämällä työmaakohtaista tarkistuslistaa, jotta se sopii parhaiten tutkimukseen. Muodostelevaa työtä tehdään sen määrittämiseksi, mikä soveltuu parhaiten toimenpiteen toteuttamiseen työmaalle. Lähtötilanteessa 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla täytetään vakiokyselylomake, jossa kirjataan osallistujien olennaiset ominaisuudet, fyysinen aktiivisuus, tupakointi, stressi, alkoholin nauttiminen ja ruokavalio. Elintarvikkeiden myyntitiedot otetaan pois ruokalan hallinnollisesta tietokannasta. Verinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit). Osallistujien pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta ja verenpaine mitataan. 6 kuukauden valvontajakson jälkeen osallistujat saavat ruokalan interventiota. Kuuden kuukauden ruokalan/fyysisen ympäristön toimenpiteen jälkeen puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan ruokalan ja käyttäytymisinterventio; kun taas toinen puoli saa vain ruokalan interventiota. Käyttäytymisinterventio koostuu intensiivisten koulutustilaisuuksien sekä tavoitteiden asettamisesta ja seurannasta, joka perustuu validoituun työmaa-opetussuunnitelmaan, joka on räätälöity paikallisiin tarpeisiin. Opetussuunnitelma sisältää 24 istuntoa: 16 viikoittaista ydinistuntoa interventiovaiheen neljän ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 8 viikoittaista ylläpitoistuntoa (tekstiviestejä). Jokaista istuntoa ohjaavat ravitsemusterapeutti/ravitsemusterapeutti ja vertaiskouluttaja; ja kestää tunnin. Opetussuunnitelma kattaa laajasti terveellisen painon tärkeyden, terveellisen ruokavalion, liikunnan lisäämisen, stressinhallinnan ja elämäntapojen muutosten haasteet. Osallistujia rohkaistaan pitämään ruoka- ja toimintapäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Ylläpitojakson aikana painopiste on motivaation heikkenemisen voittamiseksi ja pitkän aikavälin terveen käyttäytymisen ylläpitämiseen. Osallistujat asettavat vähintään kaksi elämäntapamuutostavoitetta, kuten kuluttaa puolet kokonaisviljasta täysjyväviljana, kävellä 30 minuuttia päivässä, pudottaa painoa 7 % ja vastaavat tavoitteet, jotka saavutetaan harjoitusten aikana CVD-perusprofiilinsa perusteella. Osallistujia seurataan 6 kuukauden kuluttua (vaiheen 1 toimenpiteen lopussa), 12 kuukauden kuluttua (vaiheen 2 intervention lopussa). Jokaisen seurannan aikana otetaan paastoverinäytteitä, joista analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit).
Ensisijaisessa analyysissä käytetään chi-neliötestin käyttöä vertaamaan (a) niiden yksilöiden osuutta, joiden pistemäärä on ≥ 2 pelkän ruokalan interventiossa, niiden yksilöiden osuuteen, joiden pistemäärä on ≥ 2 kontrollijakson aikana; (b) Niiden yksilöiden osuus, joiden pistemäärä on ≥ 2 ruokalan ja käyttäytymisintervention aikana, suhteessa niiden yksilöiden osuuteen, joiden pistemäärä on ≥ 2 pelkän ruokalan aikana. Logistinen regressio suoritetaan niiden yksilöiden osuudelle, joiden tulos on ≥ 2 ja vain ruokala vs. ruokala ja käyttäytyminen altistumisena. Toissijaisessa analyysissä verrataan (a) terveellisen ruoan saannin ja HbA1c:n muutosta pelkän ruokalan aikana terveellisen ruoan saannin ja HbA1C:n muutokseen kontrollijakson aikana (b) terveellisen ruoan saannin muutosta ja HbA1C-prosenttia. ruokailun ja käyttäytymisinterventioiden aikana terveellisen ruoan saannin muutokseen ja HbA1C %:n muutokseen pelkän ruokalan aikana.
Seuraavat prosessitulokset mitataan:
- Ohjelman hyväksymistä mitataan määrittämällä työntekijöiden osallistuminen laskemalla prosenttiosuudet kaikista työntekijöistä, jotka suostuvat seulontaan, ja prosenttiosuudet, jotka suostuvat osallistumaan interventioon.
- Ohjelman tarkkuus määritetään mittaamalla työmaaympäristön muutoksia ja ohjelman johdon tukea. Arvioidakseen suositeltujen ravitsemustoimenpiteiden noudattamista (eli terveellisten ruokavaihtoehtojen tarjoaminen ruokalassa, SSB:n poistaminen) joka kuukausi interventiojakson aikana tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole sidoksissa työmaahan, tekee satunnaisen auditoinnin.
- Ohjelman toteutettavuutta mitataan kvantifioimalla ruokalan terveellisten ja epäterveellisten ruokien ja juomien myynnin muutokset lähtötilanteesta seurantaan.
- Ohjelman hyväksymistä ja hyväksyttävyyttä arvioidaan fokusryhmäkeskusteluilla työntekijöiden (elämäntyyliosallistujien ja elämäntapojen keskeyttäneiden) johtajien ja ei-kelpoisten osallistujien kanssa työmaalla ympäristömuutoksista.
- Intervention arvoa ja sijoitetun pääoman tuottoa työnantajille mitataan arvioimalla ohjelman kustannuksia ja kustannustehokkuutta sekä muutoksia henkilöstön tuottavuudessa, poissaoloissa, terveydentilassa ja elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashika Naicker, PhD
- Puhelinnumero: 031 3732333
- Sähköposti: ashikan@dut.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evonne Singh, MEd
- Puhelinnumero: 031 3732311
- Sähköposti: evonnes@dut.ac.za
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokopäiväiset työntekijät
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei varmistusta diabeteksesta, ei diabeteslääkitystä TAI HbA1c on 5,7–6,4 %. TAI Prediabetes-ryhmä, jonka FBS on 100-126 mg/dl Systolinen verenpaine 120 mmHg tai enemmän tai diastolinen verenpaine 80 mmHg tai enemmän ja ei saa verenpainelääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Diabeteslääkkeistä
- Verenpainelääkkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vain ruokala
Kouluttaa ruokalan henkilökuntaa ja toteuttaa ruokalan interventioita ruokalatilassa: interventiot, jotka kohdistuvat ruoan laatuun ja määrään, interventiot, jotka kohdistuvat elintarvikkeiden valintaan myyntipisteessä, interventiot, joilla pyritään parantamaan tarjontaa, interventiot, jotka kohdistuvat hintaan ja mainosmateriaaliin.
|
Ruokalamuutokset terveysruokien käyttöönottamiseksi
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen ja ruokalan interventio
Käyttäytymisinterventio koostuu intensiivisten koulutustilaisuuksien sekä tavoitteiden asettamisesta ja seurannasta, joka perustuu validoituun työmaa-opetussuunnitelmaan, joka on räätälöity paikallisiin tarpeisiin.
Opetussuunnitelma sisältää 24 istuntoa: 16 viikoittaista ydinistuntoa interventiovaiheen neljän ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 8 viikoittaista ylläpitoistuntoa (tekstiviestejä).
Jokaista istuntoa ohjaavat ravitsemusterapeutti/ravitsemusterapeutti ja vertaiskouluttaja; ja kestää tunnin.
Opetussuunnitelma kattaa laajasti terveellisen painon tärkeyden, terveellisen ruokavalion, liikunnan lisäämisen, stressinhallinnan ja elämäntapojen muutosten haasteet.
Osallistujia rohkaistaan pitämään ruoka- ja toimintapäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.
Ylläpitojakson aikana painopiste on motivaation heikkenemisen voittamiseksi ja pitkän aikavälin terveen käyttäytymisen ylläpitämiseen.
|
Ruokalamuutokset terveysruokien käyttöönottamiseksi
Käyttäytymisinterventio: 16 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiometaboliset riskit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu kolmen kardiometabolisen riskitekijän parantumiseen (0-3) [HbA1c:n lasku ≥0,5 %; systolisen verenpaineen lasku (SBP) ≥5 mm Hg; ja plasman triglyseridit laskevat ≥10 mg/d
|
kuusi kuukautta
|
Terveellinen ravinnon saanti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Täysjyväviljojen, hedelmien ja vihannesten sekä muiden terveellisten merkkituotteiden saanti ruokalassa myyntitiedoista
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hba1c
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini, % jatkuva muuttuja
|
Kuusi kuukautta
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kolmen mittauksen keskiarvo, mmHg jatkuva muuttuja
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashika Naicker, PhD, Durban University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IREC173/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi