Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet af en arbejdspladsintervention for at sænke kardiometabolisk risiko i Sydafrika

30. juli 2020 opdateret af: Dr Ashika Naicker, Durban University of Technology
Som en vigtig måde at oversætte indsatsen til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme kan indsatser på arbejdspladsen lette sunde fødevarevalg, sundhedsuddannelse og social støtte. Dette foreslåede projekt er tilpasset og opskaleret fra Nepal-studiet og vil måle effektiviteten af ​​en kantine og en adfærdsmæssig intervention på kardiometabolisk risiko på en arbejdsplads i Sydafrika. Denne undersøgelse vil estimere den ekstra fordel ved en dokumenteret diætintervention på individuelt niveau i forhold til ændringer på miljøniveau for at forhindre kardiometabolisk risiko i den sydafrikanske kontekst. Hvis undersøgelsen viser en signifikant effekt, kan en opskaleret tilgang give en vigtig reduktion af hjerte-kar-sygdomsbyrden gennem forebyggelsesprogrammer på miljø- og individuelt niveau i Sydafrika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​multikomponent miljøarbejdspladsintervention vil blive målt ved at evaluere ændringen i antallet af individer, der opnår to eller flere kardiometaboliske risikoreduktionsmål (dvs. reduktioner i HbA1c, blodtryk, triglycerider, kolesterol og vægt). Sekundære resultater vil omfatte de individuelle ændringer i de risikofaktorer, der indgår i det primære udfald, samt i kardiometabolisk risiko, der ikke er inkluderet i den sammensatte score (dvs. LDL, HDL, total kolesterol/HLD ratio), i kostindtagelse, i fysisk aktivitet , og i salg af mad og drikkevarer på arbejdspladsniveau.

Specifikke mål er som følger:

  1. At måle effektiviteten af ​​en kantineintervention på en sammensat score baseret på forbedring af kardiometaboliske risikofaktorer (0-3) med succes defineret ved HbA1c-fald ≥0,5 %; et systolisk blodtryksfald ≥5 mmHg; og et fald i plasmatriglycerider ≥10 mg/dl. Vi vil sammenligne ændringen i scoren efter seks måneder efter kantineinterventionen med baseline-resultaterne.
  2. At måle effektiviteten af ​​en adfærdsintervention på en sammensat score baseret på forbedring i kardiometaboliske risikofaktorer (0-3) med succes defineret ved HbA1c-fald ≥0,5 %; et systolisk blodtryksfald ≥5 mm Hg. Vi vil sammenligne ændringen i scoren i adfærdsinterventionsgruppen med baseline-resultaterne.
  3. At måle effektiviteten af ​​en kantineintervention på diabetesrisiko (ved at sammenligne ændringen i HbA1c hos deltagere efter seks måneders kantineintervention med baseline-resultaterne).
  4. At måle effektiviteten af ​​en adfærdsintervention på diabetesrisiko (Ved at sammenligne ændringen i HbA1c hos deltagere efter seks måneders adfærd plus kantineintervention med ændringen over seks måneder under den eneste kantineintervention).
  5. At måle den kombinerede effekt af kantine- og adfærdsintervention på diabetesrisiko (ved at sammenligne ændringen i HbA1c-niveauer hos deltagerne i kantinen plus adfærdsmæssig intervention med baseline-resultater).
  6. At måle effektiviteten af ​​en kantineintervention på kostadfærd (Ved at sammenligne ændringen i andelen af ​​sunde fødevarer, som deltagerne indtager efter seks måneders kantineintervention, med ændringen i andelen af ​​sund madforbrug ved baseline).
  7. At måle effektiviteten af ​​en adfærdsintervention på diætadfærd (Ved at sammenligne ændringen i andelen af ​​sunde fødevarer spist af deltagerne efter seks måneders adfærd plus kantineintervention med ændringen over seks måneder under den eneste kantineintervention) Interventioner Undersøgelsen vil rekruttere 350 medarbejdere på en arbejdsplads i Durban, Kwa Zulu Natal ved at bruge den karakteristiske tjekliste for arbejdspladsen for bedst muligt at passe til undersøgelsen. Formativt arbejde vil blive udført for at bestemme den bedst egnede til implementering af interventionen på arbejdspladsen. Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, vil standard spørgeskema blive administreret for at registrere relevante karakteristika for deltagerne, fysisk aktivitet, rygning, stress, alkoholindtag og kost. Madsalgsdata vil blive udvundet fra kantinens administrative database. Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for HbA1c, fastende glukose og lipidprofil (HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider). Deltagernes højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds og blodtryk vil blive målt. Efter 6 måneders kontrolperiode vil deltagerne modtage kantineindsatsen. Efter seks måneders kantine-/fysisk miljøindsats vil halvdelen af ​​deltagerne blive randomiseret til at modtage en kantine- og adfærdsindsats; hvorimod den anden halvdel kun modtager kantinenintervention. Adfærdsinterventionen vil bestå af en kombination af intensive undervisningssessioner og målsætning og overvågning baseret på en valideret pensum på arbejdspladsen, der er skræddersyet til lokale behov. Læreplanen vil omfatte 24 sessioner: 16 ugentlige kernesessioner i løbet af de første fire måneder af interventionen efterfulgt af 8 ugentlige vedligeholdelsessessioner (sms). Hver session vil blive faciliteret af en ernæringsekspert/diætist og en peer-underviser; og varer en time. Overordnet vil læseplanen dække emner af betydning som sund vægt, spise en sund kost, øget fysisk aktivitet, stresshåndtering og udfordringer i forbindelse med livsstilsændringer. Deltagerne vil blive opfordret til at føre mad- og aktivitetsdagbøger under hele studiet. I vedligeholdelsesperioden vil fokus være på at overvinde fald i motivation og på at opretholde langsigtet sund adfærd. Deltagerne vil sætte mindst to livsstilsændringsmål, såsom at indtage halvdelen af ​​det samlede korn som fuldkorn, gå 30 minutter om dagen, reducere 7 % af kropsvægten og lignende mål at opnå under sessionerne baseret på deres baseline CVD-profil. Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 måneder (ved slutningen af ​​trin 1 intervention), 12 måneder (ved slutningen af ​​trin 2 intervention). Under hver opfølgning vil fastende blodprøver blive indsamlet og analyseret for HbA1c, fastende glukose og lipidprofil (HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider).

Den primære analyse vil bruge chi-kvadrat-testanvendelse til at sammenligne (a) Andel af individer med score ≥ 2 under kun kantinenintervention med andelen af ​​individer med score ≥ 2 i kontrolperioden; (b) Andel af individ med score ≥ 2 under kantine- og adfærdsintervention i forhold til andelen af ​​individ med score ≥ 2 under kun kantinenintervention. Logistisk regression for andelen af ​​individer med score ≥ 2 som resultat og kun kantine vs kantine og adfærdsmæssig eksponering vil blive udført. Sekundær analyse vil bruge parret t-test til at sammenligne (a) ændringen i sundt fødeindtag og HbA1c under kun kantineintervention med ændringen i sundt fødeindtag og HbA1C i kontrolperioden (b) ændringen i sundt fødeindtag og HbA1C% under kantine og adfærdsmæssig intervention til ændringen i sundt fødeindtag og HbA1C% under kun kantineintervention.

Følgende procesresultater vil blive målt:

  1. Programvedtagelse vil blive målt ved at kvantificere arbejdernes deltagelse ved at beregne procentdelen af ​​de samlede medarbejdere, der accepterer screening, og procentdelene, der accepterer at deltage i interventionen.
  2. Programtrofasthed vil blive bestemt ved at måle ændringer i arbejdsmiljøet og ledelsesstøtte til programmet. For at vurdere overholdelse af de anbefalede diætinterventioner (dvs. give sunde madmuligheder i kantinen, eliminere SSB'er) hver måned i interventionsperioden, vil et medlem af undersøgelsesteamet, der ikke er tilknyttet arbejdspladsen, foretage en tilfældig audit.
  3. Programmets gennemførlighed vil blive målt ved at kvantificere ændringerne i salget af sunde og usunde fødevarer og drikkevarer i kantinen fra baseline til opfølgning.
  4. Programvedtagelse og accept af programmet vil blive vurderet gennem fokusgruppediskussioner med medarbejdere (livsstilsdeltagere og livsstilsaffald) ledere og ikke-kvalificerede deltagere om miljøændringer på arbejdspladsen.
  5. Værdien og investeringsafkastet af interventionen for arbejdsgivere vil blive målt ved at vurdere programmets omkostninger og omkostningseffektivitet og ændringer i personalets produktivitet, fravær, sundhedstilstand og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsansatte
  • 18 år eller derover
  • Ingen bekræftelse af diabetes og ikke på diabetesmedicin ELLER Har HbA1c på 5,7 % til 6,4 %. ELLER prædiabetesgruppe med FBS på 100-126 mg/dL Systolisk blodtryk 120 mm Hg eller mere eller diastolisk blodtryk 80 mm Hg eller mere og ikke på blodtryksmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år
  • På diabetesmedicin
  • På hypertensionsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun kantine
Uddanne kantinepersonale og implementere kantineintervention i kantinerummet: interventioner rettet mod fødevarekvalitet og -kvantitet, intervention rettet mod valg af mad på salgsstedet, interventioner rettet mod forbedret udbud, interventioner rettet mod pris og reklamemateriale.
Kantineændringer for at indføre helsekost
Eksperimentel: Adfærds- og kantineintervention
Adfærdsinterventionen vil bestå af en kombination af intensive undervisningssessioner og målsætning og overvågning baseret på en valideret pensum på arbejdspladsen, der er skræddersyet til lokale behov. Studieordningen omfatter 24 sessioner: 16 ugentlige kernesessioner i løbet af de første fire måneder af interventionen efterfulgt af 8 ugentlige vedligeholdelsessessioner (sms). Hver session vil blive faciliteret af en ernæringsekspert/diætist og en peer-underviser; og varer en time. Overordnet dækker læseplanen emner af betydning for sund vægt, spise en sund kost, øget fysisk aktivitet, stresshåndtering og udfordringer i forbindelse med livsstilsændringer. Deltagerne vil blive opfordret til at føre mad- og aktivitetsdagbøger under hele studiet. I vedligeholdelsesperioden vil fokus være på at overvinde fald i motivation og på at opretholde langsigtet sund adfærd.
Kantineændringer for at indføre helsekost
Adfærdsintervention: 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometaboliske risici
Tidsramme: seks måneder
En sammensat score baseret på forbedring i 3 kardiometaboliske risikofaktorer (0-3) [HbA1c fald ≥0,5%; et systolisk blodtryksfald (SBP) ≥5 mm Hg; og plasmatriglycerider falder ≥10 mg/d
seks måneder
Sund madindtagelse
Tidsramme: Seks måneder
Indtag af fuldkorn, frugt og grønt og andre sunde mærkede varer i kantinen ud fra salgsdata
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: Seks måneder
Glyceret hæmoglobin, % kontinuerlig variabel
Seks måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Seks måneder
Et gennemsnit af tre målinger, mmHg kontinuert variabl
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashika Naicker, PhD, Durban University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

3
Abonner