- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04494139
Приемлемость, осуществимость и эффективность вмешательства на рабочем месте для снижения кардиометаболического риска в Южной Африке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность многокомпонентного экологического вмешательства на рабочем месте будет измеряться путем оценки изменения числа лиц, достигших двух или более целей по снижению кардиометаболического риска (т. е. снижения HbA1c, артериального давления, триглицеридов, холестерина и массы тела). Вторичные исходы будут включать индивидуальные изменения факторов риска, включенных в первичный исход, а также кардиометаболический риск, не включенный в совокупную оценку (т. , а также в продажах продуктов питания и напитков на рабочем месте.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Измерить эффективность вмешательства в столовой по комбинированной шкале, основанной на улучшении сердечно-метаболических факторов риска (0-3) с успехом, определяемым снижением HbA1c ≥0,5%; снижение систолического артериального давления ≥5 мм рт.ст.; и снижение уровня триглицеридов в плазме ≥10 мг/дл. Мы сравним изменение оценки после шести месяцев работы в столовой с исходными результатами.
- Измерить эффективность поведенческого вмешательства по комбинированной шкале, основанной на улучшении сердечно-метаболических факторов риска (0-3) с успехом, определяемым снижением HbA1c ≥0,5%; снижение систолического артериального давления ≥5 мм рт.ст. Мы сравним изменение оценки в группе поведенческого вмешательства с исходными результатами.
- Измерить эффективность вмешательства столовой в отношении риска диабета (путем сравнения изменения уровня HbA1c участников после шести месяцев вмешательства столовой с исходными результатами).
- Измерить эффективность поведенческого вмешательства в отношении риска диабета (путем сравнения изменения уровня HbA1c у участников после шести месяцев поведения в сочетании с вмешательством в столовой с изменением в течение шести месяцев во время вмешательства только в столовой).
- Измерить комбинированный эффект столовой и поведенческого вмешательства на риск диабета (путем сравнения изменения уровня HbA1c у участников столовой плюс поведенческое вмешательство с исходными результатами).
- Измерить эффективность вмешательства столовой в отношении пищевого поведения (путем сравнения изменения доли здоровой пищи, принятой участниками после шести месяцев вмешательства в столовой, с изменением доли потребления здоровой пищи на исходном уровне).
- Измерить эффективность поведенческого вмешательства в отношении пищевого поведения (путем сравнения изменения доли здоровой пищи, съеденной участниками после шести месяцев поведения плюс вмешательство в столовой, с изменением в течение шести месяцев во время вмешательства только в столовой). нанять 350 сотрудников на рабочем месте в Дурбане, Ква-Зулу-Натал, используя контрольный список характеристик рабочего места для лучшего соответствия исследованию. Будет проведена формирующая работа, чтобы определить наилучший вариант реализации вмешательства на рабочем месте. На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев будет проводиться стандартная анкета для регистрации соответствующих характеристик участников, физической активности, курения, стресса, употребления алкоголя и диеты. Данные о продажах продуктов питания будут извлечены из административной базы данных столовой. Образцы крови будут собраны и проанализированы на HbA1c, уровень глюкозы натощак и профиль липидов (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды). Участникам измеряют рост, вес, окружность талии, окружность бедер и артериальное давление. После 6 месяцев контрольного периода участники получат столовую. После шести месяцев вмешательства в столовую / физическую среду половина участников будет рандомизирована для получения столовой и поведенческого вмешательства; тогда как другая половина получает только вмешательство столовой. Поведенческое вмешательство будет состоять из комбинации интенсивных учебных занятий, постановки целей и мониторинга на основе утвержденной учебной программы на рабочем месте, адаптированной к местным потребностям. Учебная программа будет включать 24 занятия: 16 основных еженедельных занятий в течение первых четырех месяцев вмешательства, за которыми последуют 8 еженедельных поддерживающих занятий (текстовые сообщения). Каждое занятие будет проводиться диетологом/диетологом и инструктором по принципу «равный-равному»; и продлится один час. В целом учебная программа будет охватывать такие вопросы, как здоровый вес, здоровое питание, увеличение физической активности, управление стрессом и проблемы изменения образа жизни. Участникам будет предложено вести дневник питания и активности на протяжении всего исследования. В течение поддерживающего периода основное внимание будет уделяться преодолению снижения мотивации и сохранению здорового образа жизни в долгосрочной перспективе. Участники поставят как минимум две цели по изменению образа жизни, такие как потребление половины всех зерен в виде цельных зерен, ходьба по 30 минут в день, снижение массы тела на 7% и аналогичные цели для достижения во время сеансов на основе их исходного профиля сердечно-сосудистых заболеваний. Участники будут наблюдаться через 6 месяцев (в конце вмешательства шага 1), 12 месяцев (в конце вмешательства шага 2). Во время каждого последующего наблюдения образцы крови натощак будут собираться и анализироваться на HbA1c, уровень глюкозы натощак и профиль липидов (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды).
В первичном анализе будет использоваться критерий хи-квадрат для сравнения (а) доли лиц с оценкой ≥ 2 во время вмешательства только в столовой с долей лиц с оценкой ≥ 2 в течение контрольного периода; (b) Доля лиц с оценкой ≥ 2 во время столовой и поведенческого вмешательства по отношению к доле лиц с оценкой ≥ 2 во время вмешательства только в столовой. Будет проведена логистическая регрессия для доли лиц с оценкой ≥ 2 в качестве результата и только в столовой по сравнению со столовой и поведенческим воздействием в качестве воздействия. Вторичный анализ будет использовать парный t-критерий для сравнения (а) изменения в потреблении здоровой пищи и HbA1c во время вмешательства только в столовой с изменением в потреблении здоровой пищи и HbA1C в течение контрольного периода (b) изменения в потреблении здоровой пищи и HbA1C% во время столовой и поведенческих вмешательств к изменению потребления здоровой пищи и HbA1C% во время вмешательства только в столовой.
Будут измеряться следующие результаты процесса:
- Принятие программы будет измеряться количественной оценкой участия работников путем расчета процента от общего числа сотрудников, согласившихся на скрининг, и процента, согласившегося участвовать во вмешательстве.
- Верность программы будет определяться путем измерения изменений в рабочей среде и поддержки программы со стороны руководства. Для оценки соблюдения рекомендуемых диетических вмешательств (т. е. предоставление вариантов здоровой пищи в столовой, устранение SSB) каждый месяц в период вмешательства член исследовательской группы, не связанный с рабочим местом, будет проводить выборочную проверку.
- Осуществимость программы будет измеряться путем количественной оценки изменений в продажах здоровой и нездоровой пищи и напитков в столовой от исходного уровня до последующего наблюдения.
- Принятие и приемлемость программы будут оцениваться посредством обсуждений в фокус-группах с сотрудниками (участниками образа жизни и выбывшими из программы), менеджерами и участниками, не имеющими права на изменения окружающей среды на рабочем месте.
- Ценность и окупаемость вмешательства для работодателей будут измеряться путем оценки стоимости и рентабельности программы, а также изменений в производительности труда, невыходах на работу, состоянии здоровья и качестве жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashika Naicker, PhD
- Номер телефона: 031 3732333
- Электронная почта: ashikan@dut.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evonne Singh, MEd
- Номер телефона: 031 3732311
- Электронная почта: evonnes@dut.ac.za
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сотрудники с полной занятостью
- 18 лет и старше
- Отсутствие подтвержденного диабета и отсутствие лекарств от диабета ИЛИ наличие HbA1c от 5,7% до 6,4%. ИЛИ Группа преддиабета с FBS 100–126 мг/дл. Систолическое артериальное давление 120 мм рт. ст. или более или диастолическое артериальное давление 80 мм рт. ст. или более и отсутствие лекарств от артериального давления.
Критерий исключения:
- Менее 18 лет
- На лекарствах от диабета
- О лекарствах от гипертонии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только столовая
Обучите персонал столовой и внедрите мероприятия столовой в столовой: меры, направленные на качество и количество продуктов питания, меры, направленные на выбор продуктов питания в точках продажи, меры, направленные на улучшение снабжения, меры, направленные на снижение цен и рекламные материалы.
|
Изменения в столовой, чтобы представить здоровую пищу
|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство и вмешательство в столовую
Поведенческое вмешательство будет состоять из комбинации интенсивных учебных занятий, постановки целей и мониторинга на основе утвержденной учебной программы на рабочем месте, адаптированной к местным потребностям.
Учебная программа включает 24 занятия: 16 основных еженедельных занятий в течение первых четырех месяцев вмешательства, за которыми следуют 8 еженедельных поддерживающих занятий (текстовые сообщения).
Каждое занятие будет проводиться диетологом/диетологом и инструктором по принципу «равный-равному»; и продлится один час.
В целом учебная программа охватывает такие вопросы, как здоровый вес, здоровое питание, увеличение физической активности, управление стрессом и проблемы изменения образа жизни.
Участникам будет предложено вести дневник питания и активности на протяжении всего исследования.
В течение поддерживающего периода основное внимание будет уделяться преодолению снижения мотивации и сохранению здорового образа жизни в долгосрочной перспективе.
|
Изменения в столовой, чтобы представить здоровую пищу
Поведенческое вмешательство: 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиометаболические риски
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Комбинированная оценка, основанная на улучшении 3 кардиометаболических факторов риска (0-3) [снижение HbA1c ≥0,5%; снижение систолического артериального давления (САД) ≥5 мм рт.ст.; и триглицериды плазмы снижаются на ≥10 мг/сут.
|
шесть месяцев
|
|
Здоровое питание
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Потребление цельнозерновых продуктов, фруктов и овощей и других полезных для здоровья продуктов в столовой по данным о продажах
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hba1c
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Гликированный гемоглобин, % непрерывная переменная
|
Шесть месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Среднее значение трех измерений, мм рт. ст., непрерывная переменная
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashika Naicker, PhD, Durban University of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IREC173/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .