Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność, wykonalność i skuteczność interwencji w miejscu pracy w celu obniżenia ryzyka kardiometabolicznego w RPA

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr Ashika Naicker, Durban University of Technology
Interwencje w miejscu pracy, jako ważny sposób przełożenia wysiłków na rzecz zapobiegania chorobom układu krążenia, mogą ułatwić wybór zdrowej żywności, edukację zdrowotną i wsparcie społeczne. Ten proponowany projekt jest dostosowany i powiększony na podstawie badania w Nepalu i będzie mierzyć skuteczność stołówki i interwencji behawioralnej w zakresie ryzyka sercowo-metabolicznego w miejscu pracy w Afryce Południowej. W badaniu tym oszacowana zostanie dodatkowa korzyść ze sprawdzonej interwencji dietetycznej na poziomie indywidualnym w porównaniu ze zmianami na poziomie środowiskowym w zapobieganiu ryzyku sercowo-metabolicznemu w kontekście Republiki Południowej Afryki. Jeśli badanie wykaże znaczący efekt, podejście na większą skalę może spowodować istotne zmniejszenie obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi poprzez programy profilaktyki środowiskowej i indywidualnej w Afryce Południowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczność wieloskładnikowej interwencji środowiskowej w miejscu pracy będzie mierzona poprzez ocenę zmiany liczby osób osiągających dwa lub więcej celów redukcji ryzyka kardiometabolicznego (tj. zmniejszenie HbA1c, ciśnienia krwi, trójglicerydów, cholesterolu i masy ciała). Wyniki drugorzędowe będą obejmować indywidualne zmiany czynników ryzyka uwzględnionych w wyniku pierwotnym, jak również ryzyka kardiometabolicznego nieuwzględnionego w wyniku złożonym (tj. LDL, HDL, stosunek cholesterolu całkowitego do HLD), spożycia pokarmu, aktywności fizycznej oraz w sprzedaży żywności i napojów na poziomie miejsca pracy.

Cele szczegółowe przedstawiają się następująco:

  1. Aby zmierzyć skuteczność interwencji w stołówce na podstawie złożonego wyniku opartego na poprawie czynników ryzyka sercowo-metabolicznego (0-3) z sukcesem zdefiniowanym jako spadek HbA1c ≥0,5%; spadek ciśnienia skurczowego o ≥5 mmHg; oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów w osoczu ≥10 mg/dl. Porównamy zmianę wyniku po sześciu miesiącach interwencji w stołówce z wynikami wyjściowymi.
  2. Aby zmierzyć skuteczność interwencji behawioralnej na podstawie złożonego wyniku opartego na poprawie czynników ryzyka sercowo-metabolicznego (0-3) z sukcesem zdefiniowanym jako spadek HbA1c ≥0,5%; spadek ciśnienia skurczowego o ≥5 mm Hg. Porównamy zmianę wyniku w grupie interwencji behawioralnej z wynikami wyjściowymi.
  3. Aby zmierzyć skuteczność interwencji w stołówce w odniesieniu do ryzyka cukrzycy (poprzez porównanie zmiany HbA1c uczestników po sześciu miesiącach interwencji w stołówce z wynikami wyjściowymi).
  4. Aby zmierzyć skuteczność interwencji behawioralnej w zakresie ryzyka cukrzycy (poprzez porównanie zmiany HbA1c uczestników po sześciu miesiącach zachowania plus interwencja w stołówce ze zmianą w ciągu sześciu miesięcy podczas interwencji tylko w stołówce).
  5. Aby zmierzyć łączny wpływ stołówki i interwencji behawioralnej na ryzyko cukrzycy (poprzez porównanie zmiany poziomu HbA1c uczestników stołówki oraz interwencji behawioralnej z wynikami wyjściowymi).
  6. Aby zmierzyć skuteczność interwencji w stołówce na zachowania żywieniowe (poprzez porównanie zmiany proporcji zdrowej żywności przyjętej przez uczestników po sześciu miesiącach interwencji w stołówce ze zmianą proporcji spożycia zdrowej żywności na początku badania).
  7. Aby zmierzyć skuteczność interwencji behawioralnej w zakresie zachowań żywieniowych (poprzez porównanie zmiany w proporcji zdrowej żywności spożywanej przez uczestników po sześciu miesiącach zachowania plus interwencja w stołówce ze zmianą w ciągu sześciu miesięcy podczas interwencji tylko w stołówce) Interwencje Badanie będzie zrekrutuj 350 pracowników w miejscu pracy w Durbanie, Kwa Zulu Natal, korzystając z listy kontrolnej charakterystycznej dla miejsca pracy, aby jak najlepiej dopasować je do badania. Zostanie wykonana praca formacyjna w celu określenia najlepszego dopasowania do wdrożenia interwencji w miejscu pracy. Na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach, zostanie przeprowadzony standardowy kwestionariusz w celu zarejestrowania istotnych cech uczestników, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, stresu, spożycia alkoholu i diety. Dane dotyczące sprzedaży żywności będą pobierane z administracyjnej bazy danych stołówki. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem HbA1c, glukozy na czczo i profilu lipidowego (HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy). Uczestnicy będą mierzyć wzrost, wagę, obwód talii, obwód bioder i ciśnienie krwi. Po 6 miesiącach okresu kontrolnego uczestnicy otrzymają interwencję w stołówce. Po sześciu miesiącach interwencji w stołówce/środowisku fizycznym połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy, która otrzyma stołówkę i interwencję behawioralną; podczas gdy druga połowa otrzymuje tylko interwencję w stołówce. Interwencja behawioralna będzie składać się z połączenia intensywnych sesji edukacyjnych oraz wyznaczania celów i monitorowania w oparciu o zatwierdzony program nauczania w miejscu pracy, dostosowany do lokalnych potrzeb. Program będzie obejmował 24 sesje: 16 podstawowych tygodniowych sesji w ciągu pierwszych czterech miesięcy interwencji, po których nastąpi 8 cotygodniowych sesji podtrzymujących (wiadomości tekstowe). Każda sesja będzie prowadzona przez dietetyka/dietetyka i edukatora rówieśniczego; i potrwa godzinę. Zasadniczo program nauczania obejmie tematykę dotyczącą wagi, zdrowego odżywiania, zwiększania aktywności fizycznej, radzenia sobie ze stresem i wyzwań związanych ze zmianą stylu życia. Uczestnicy będą zachęcani do prowadzenia dzienników żywności i aktywności przez cały czas trwania badania. W okresie podtrzymującym nacisk zostanie położony na przezwyciężenie spadków motywacji i utrzymanie długoterminowych zdrowych zachowań. Uczestnicy wyznaczą co najmniej dwa cele dotyczące zmiany stylu życia, takie jak spożywanie połowy całkowitej ilości zbóż w postaci pełnych ziaren, chodzenie 30 minut dziennie, zmniejszenie masy ciała o 7% oraz podobne cele do osiągnięcia podczas sesji w oparciu o ich wyjściowy profil CVD. Uczestnicy będą obserwowani po 6 miesiącach (pod koniec interwencji kroku 1), 12 miesiącach (pod koniec interwencji kroku 2). Podczas każdej wizyty kontrolnej pobierane będą próbki krwi na czczo i analizowane pod kątem HbA1c, glukozy na czczo i profilu lipidowego (HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy).

Podstawowa analiza wykorzysta test chi-kwadrat do porównania (a) odsetka osób z wynikiem ≥ 2 podczas interwencji wyłącznie w stołówce z odsetkiem osób z wynikiem ≥ 2 w okresie kontrolnym; (b) Odsetek osób z wynikiem ≥ 2 podczas interwencji w stołówce i behawioralnej do odsetka osób z wynikiem ≥ 2 podczas interwencji tylko w stołówce. Zostanie przeprowadzona regresja logistyczna dla odsetka osób z wynikiem ≥ 2 jako wynikiem i tylko stołówką vs stołówką i behawioralną jako ekspozycja. Analiza wtórna wykorzysta sparowany test t do porównania (a) zmiany spożycia zdrowej żywności i HbA1c podczas interwencji wyłącznie w stołówce ze zmianą spożycia zdrowej żywności i HbA1C w okresie kontrolnym (b) zmiany spożycia zdrowej żywności i HbA1C% podczas interwencji w stołówce i interwencji behawioralnej na zmianę spożycia zdrowej żywności i HbA1C% podczas interwencji tylko w stołówce.

Mierzone będą następujące wyniki procesu:

  1. Przyjęcie programu będzie mierzone poprzez ilościowe określenie udziału pracowników poprzez obliczenie odsetka wszystkich pracowników, którzy zgodzili się na badanie przesiewowe, oraz odsetka osób, które zgodziły się na udział w interwencji.
  2. Wierność programu zostanie określona na podstawie pomiaru zmian w środowisku w miejscu pracy oraz wsparcia kierownictwa dla programu. Aby ocenić zgodność z zalecanymi interwencjami dietetycznymi (tj. zapewnienie opcji zdrowej żywności w stołówce, wyeliminowanie SSB) co miesiąc w okresie interwencji, członek zespołu badawczego niezwiązany z miejscem pracy przeprowadzi losowy audyt.
  3. Wykonalność programu zostanie zmierzona poprzez ilościowe określenie zmian w sprzedaży zdrowej i niezdrowej żywności i napojów w stołówce od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
  4. Przyjęcie i akceptowalność programu zostaną ocenione poprzez dyskusje w grupach fokusowych z pracownikami (uczestnikami stylu życia i osobami, które porzuciły styl życia), kierownikami i niekwalifikującymi się uczestnikami na temat zmian środowiskowych w miejscu pracy.
  5. Wartość i zwrot z inwestycji interwencji dla pracodawców zostaną zmierzone poprzez ocenę kosztów i opłacalności programu oraz zmian w produktywności personelu, absencji, stanie zdrowia i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy na pełen etat
  • 18 lat lub więcej
  • Brak potwierdzenia cukrzycy i brak leków przeciwcukrzycowych LUB HbA1c od 5,7% do 6,4%. LUB Grupa stanu przedcukrzycowego z FBS 100-126 mg/dL Skurczowe ciśnienie krwi 120 mm Hg lub więcej lub Rozkurczowe ciśnienie krwi 80 mm Hg lub więcej i nie przyjmuje leków na nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • O lekach na cukrzycę
  • O lekach na nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko stołówka
Szkolenie personelu stołówki i wdrażanie interwencji stołówki w przestrzeni stołówki: interwencje ukierunkowane na jakość i ilość żywności, interwencje ukierunkowane na wybór żywności w punkcie sprzedaży, interwencje ukierunkowane na poprawę zaopatrzenia, interwencje ukierunkowane na cenę i materiały promocyjne.
Zmiany w stołówce w celu wprowadzenia zdrowej żywności
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna i stołówka
Interwencja behawioralna będzie składać się z połączenia intensywnych sesji edukacyjnych oraz wyznaczania celów i monitorowania w oparciu o zatwierdzony program nauczania w miejscu pracy, dostosowany do lokalnych potrzeb. Program obejmuje 24 sesje: 16 podstawowych tygodniowych sesji w ciągu pierwszych czterech miesięcy interwencji, a następnie 8 tygodniowych sesji podtrzymujących (wiadomości tekstowe). Każda sesja będzie prowadzona przez dietetyka/dietetyka i edukatora rówieśniczego; i potrwa godzinę. Zasadniczo program nauczania obejmuje tematykę dotyczącą wagi zdrowej wagi, zdrowego odżywiania się, zwiększania aktywności fizycznej, radzenia sobie ze stresem i wyzwań związanych ze zmianą stylu życia. Uczestnicy będą zachęcani do prowadzenia dzienników żywności i aktywności przez cały czas trwania badania. W okresie podtrzymującym nacisk zostanie położony na przezwyciężenie spadków motywacji i utrzymanie długoterminowych zdrowych zachowań.
Zmiany w stołówce w celu wprowadzenia zdrowej żywności
Interwencja behawioralna: 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wynik złożony oparty na poprawie 3 czynników ryzyka sercowo-metabolicznego (0-3) [spadek HbA1c ≥0,5%; skurczowe obniżenie ciśnienia krwi (SBP) ≥5 mm Hg; a trójglicerydy w osoczu zmniejszają się o ≥10 mg/d
sześć miesięcy
Spożycie zdrowej żywności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Spożycie produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw oraz innych zdrowych artykułów w stołówce na podstawie danych dotyczących sprzedaży
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hba1c
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Hemoglobina glikowana, % zmienna ciągła
Sześć miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Średnia z trzech pomiarów, mmHg zmienna ciągłabl
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashika Naicker, PhD, Durban University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj