- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04494139
남아프리카에서 심혈관 대사 위험을 낮추기 위한 작업장 개입의 수용 가능성, 타당성 및 효과
연구 개요
상세 설명
다중 구성 요소 환경 작업 현장 중재의 효과는 두 가지 이상의 심혈관 대사 위험 감소 목표(즉, HbA1c, 혈압, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 체중 감소)를 달성한 개인 수의 변화를 평가하여 측정됩니다. 2차 결과에는 1차 결과에 포함된 위험 요인의 개별적인 변화뿐만 아니라 복합 점수(즉, LDL, HDL, 총 콜레스테롤/HLD 비율)에 포함되지 않은 심장 대사 위험, 식이 섭취, 신체 활동이 포함됩니다. , 그리고 작업장 수준의 식음료 판매.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- HbA1c 감소 ≥0.5%로 정의되는 성공으로 심장-대사 위험 인자(0-3)의 개선을 기반으로 복합 점수에 대한 매점 개입의 효과를 측정하기 위해; 수축기 혈압 감소 ≥5 mmHg; 및 혈장 트리글리세리드 ≥10 mg/dl의 감소. 매점 개입 6개월 후 점수의 변화를 기준선 결과와 비교할 것입니다.
- HbA1c 감소 ≥0.5%로 정의되는 성공과 함께 심장-대사 위험 인자(0-3)의 개선을 기반으로 복합 점수에 대한 행동 개입의 효과를 측정하기 위해; 수축기 혈압이 5mmHg 이상 감소합니다. 행동 개입 그룹의 점수 변화를 기준선 결과와 비교할 것입니다.
- 당뇨병 위험에 대한 매점 개입의 효과를 측정하기 위해(매점 개입 6개월 후 참가자의 HbA1c 변화를 기본 결과와 비교).
- 당뇨병 위험에 대한 행동 개입의 효과를 측정하기 위해(6개월 동안 행동과 매점 개입 후 참가자의 HbA1c 변화를 매점 단독 개입 동안 6개월 동안의 변화와 비교).
- 매점과 행동 개입이 당뇨병 위험에 미치는 복합 효과를 측정하기 위해(매점과 행동 개입 참가자의 HbA1c 수준 변화를 기준선 결과와 비교).
- 식습관에 대한 매점 개입의 효과를 측정하기 위해(매점 개입 6개월 후 참가자가 채택한 건강 식품 비율의 변화를 기준선에서 건강 식품 소비 비율의 변화와 비교하여).
- 식이 행동에 대한 행동 개입의 효과를 측정하기 위해(6개월 동안 행동과 매점 개입 후 참가자가 먹는 건강한 음식의 비율 변화를 매점만 개입 동안 6개월 동안의 변화와 비교함으로써) 개입 연구는 연구에 가장 적합하도록 작업장 특성 체크리스트를 사용하여 Kwa Zulu Natal의 Durban에 있는 작업장에서 350명의 직원을 모집합니다. 작업 현장에 대한 개입의 구현에 가장 적합한 것을 결정하기 위해 형성 작업이 수행됩니다. 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 참가자의 관련 특성, 신체 활동, 흡연, 스트레스, 음주 및 식이요법을 기록하기 위해 표준 설문지가 관리됩니다. 식품 판매 데이터는 매점의 관리 데이터베이스에서 추출됩니다. 혈액 샘플을 수집하고 HbA1c, 공복 혈당 및 지질 프로필(HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드)에 대해 분석합니다. 참가자의 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레, 혈압을 측정합니다. 통제 기간 6개월 후 참가자는 매점 개입을 받게 됩니다. 매점/물리적 환경 개입 6개월 후 참가자의 절반이 무작위로 매점 및 행동 개입을 받게 됩니다. 반면 나머지 절반은 구내식당만 개입합니다. 행동 개입은 집중 교육 세션과 목표 설정 및 지역 요구에 맞는 검증된 작업 현장 커리큘럼을 기반으로 한 모니터링의 조합으로 구성됩니다. 커리큘럼에는 24개 세션이 포함됩니다. 개입 첫 4개월 동안 16개의 핵심 주간 세션과 8개의 주간 유지 관리 세션(문자 메시지)이 뒤따릅니다. 각 세션은 영양사/영양사 및 동료 교육자가 진행합니다. 한 시간 동안 지속됩니다. 광범위하게 커리큘럼은 건강한 체중의 중요성, 건강한 식단 섭취, 신체 활동 증가, 스트레스 관리 및 라이프 스타일 변화의 도전과 같은 주제를 다룰 것입니다. 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 음식과 활동 일기를 보관하도록 권장됩니다. 유지 기간 동안 동기 부여 감소를 극복하고 장기적인 건강한 행동을 유지하는 데 중점을 둘 것입니다. 참가자는 총 곡물의 절반을 통곡물로 섭취, 하루 30분 걷기, 체중의 7% 감소, 기본 CVD 프로필을 기반으로 세션 중에 달성해야 할 유사한 목표와 같은 최소 두 가지 라이프스타일 변화 목표를 설정합니다. 참가자는 6개월(1단계 중재 종료 시), 12개월(2단계 중재 종료 시)에 후속 조치를 받게 됩니다. 각 후속 조치 동안 공복 혈액 샘플을 수집하고 HbA1c, 공복 혈당 및 지질 프로필(HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드)에 대해 분석합니다.
1차 분석은 카이 제곱 테스트 사용을 사용하여 (a) 통제 기간 동안 점수가 ≥ 2인 개인의 비율에 대한 구내식당 개입 중 점수 ≥ 2인 개인의 비율; (b) 매점만 개입하는 동안 점수가 2 이상인 개인의 비율에 대한 매점 및 행동 개입 중 점수가 2 이상인 개인의 비율. 점수가 2 이상인 개인의 비율에 대한 로지스틱 회귀 분석을 실시할 것입니다. 2차 분석은 대응 t-검정을 사용하여 (a) 통제 기간 동안 건강 식품 섭취 및 HbA1C의 변화에 대한 매점 개입 동안 건강 식품 섭취 및 HbA1c의 변화를 비교합니다. (b) 건강 식품 섭취 및 HbA1C%의 변화를 비교합니다. 매점 및 행동 개입 동안 건강한 음식 섭취의 변화와 매점만 개입하는 동안 HbA1C%.
다음 프로세스 결과가 측정됩니다.
- 프로그램 채택은 검사에 동의하는 전체 직원의 비율과 개입에 참여하는 데 동의하는 비율을 계산하여 근로자 참여를 정량화하여 측정됩니다.
- 프로그램 충실도는 작업장 환경의 변화와 프로그램에 대한 관리 지원을 측정하여 결정됩니다. 개입 기간 동안 매월 권장된 식이 개입(즉, 매점에서 건강식 옵션 제공, SSB 제거)에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 작업 현장과 관련이 없는 연구 팀 구성원이 무작위 감사를 수행합니다.
- 프로그램 실행 가능성은 기준선에서 후속 조치까지 매점에서 건강에 좋은 음식과 건강에 해로운 음식 및 음료의 판매 변화를 정량화하여 측정됩니다.
- 프로그램 채택 및 수용 가능성은 직장 환경 변화에 대한 직원(라이프스타일 참가자 및 라이프스타일 중퇴자) 관리자 및 부적격 참가자와의 포커스 그룹 토론을 통해 평가됩니다.
- 고용주를 위한 개입의 가치와 투자 수익은 프로그램 비용과 비용 효율성, 직원 생산성, 결근, 건강 상태 및 삶의 질의 변화를 평가하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashika Naicker, PhD
- 전화번호: 031 3732333
- 이메일: ashikan@dut.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Evonne Singh, MEd
- 전화번호: 031 3732311
- 이메일: evonnes@dut.ac.za
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정규 직원
- 18세 이상
- 당뇨병이 확인되지 않았으며 당뇨병 약을 복용하지 않거나 HbA1c가 5.7%~6.4%입니다. 또는 FBS가 100-126mg/dL인 당뇨병 전단계 그룹 수축기 혈압 120mmHg 이상 또는 확장기 혈압 80mmHg 이상이며 혈압약을 복용하지 않음
제외 기준:
- 18세 미만
- 당뇨병 약물에
- 고혈압약에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 구내식당 전용
매점 직원을 교육하고 매점 공간에서 매점 개입을 구현합니다: 음식의 질과 양을 목표로 하는 개입, 판매 시점에서 음식 선택을 목표로 하는 개입, 개선된 공급을 목표로 하는 개입, 가격 및 판촉 자료를 목표로 하는 개입.
|
건강기능식품 도입을 위한 매점 변신
|
|
실험적: 행동 및 매점 개입
행동 개입은 집중 교육 세션과 목표 설정 및 지역 요구에 맞는 검증된 작업 현장 커리큘럼을 기반으로 한 모니터링의 조합으로 구성됩니다.
커리큘럼에는 24개 세션이 포함됩니다. 개입 첫 4개월 동안 16개의 핵심 주간 세션에 이어 8개의 주간 유지 관리 세션(문자 메시지)이 이어집니다.
각 세션은 영양사/영양사 및 동료 교육자가 진행합니다. 한 시간 동안 지속됩니다.
광범위하게 커리큘럼은 건강한 체중의 중요성, 건강한 식단 섭취, 신체 활동 증가, 스트레스 관리 및 라이프 스타일 변화의 도전과 같은 주제를 다룹니다.
참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 음식과 활동 일기를 보관하도록 권장됩니다.
유지 기간 동안 동기 부여 감소를 극복하고 장기적인 건강한 행동을 유지하는 데 중점을 둘 것입니다.
|
건강기능식품 도입을 위한 매점 변신
행동 개입: 16주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 대사 위험
기간: 6개월
|
3가지 심장-대사 위험 인자(0-3)의 개선을 기반으로 한 종합 점수[HbA1c 감소 ≥0.5%; 수축기 혈압 감소(SBP) ≥5mmHg; 혈장 트리글리세라이드는 ≥10 mg/d 감소
|
6개월
|
|
건강한 음식 섭취
기간: 6개월
|
통곡물, 과일, 채소 및 기타 건강 라벨이 부착된 매점 판매 데이터 섭취량
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hba1c
기간: 6개월
|
당화혈색소, % 연속 변수
|
6개월
|
|
수축기 혈압
기간: 6개월
|
3회 측정의 평균, mmHg 연속 변수
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashika Naicker, PhD, Durban University of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .