Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiometabolikus kockázat csökkentését célzó munkaterületi beavatkozások elfogadhatósága, megvalósíthatósága és hatékonysága Dél-Afrikában

2020. július 30. frissítette: Dr Ashika Naicker, Durban University of Technology
A szív- és érrendszeri betegségek megelőzésének fontos módjaként a munkahelyi beavatkozások elősegíthetik az egészséges élelmiszerek megválasztását, az egészségnevelést és a szociális támogatást. Ezt a javasolt projektet a nepáli tanulmányból adaptálták és bővítették, és egy dél-afrikai munkaterületen egy étkezde és egy viselkedési beavatkozás hatékonyságát méri a szív-metabolikus kockázattal kapcsolatban. Ez a tanulmány megbecsüli a bizonyítottan egyéni szintű étrendi beavatkozás további előnyeit a környezeti szintű változtatásokhoz képest a szív-anyagcsere-kockázat megelőzésében Dél-Afrika összefüggésében. Ha a tanulmány szignifikáns hatást mutat, egy nagyobb léptékű megközelítés jelentős mértékben csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek terheit a dél-afrikai környezetvédelmi és egyéni szintű megelőző programokon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A többkomponensű környezetvédelmi munkaterületi beavatkozás hatékonyságát a két vagy több kardiometabolikus kockázatcsökkentési célt (vagyis a HbA1c, a vérnyomás, a trigliceridek, a koleszterin és a testsúly csökkenése) elérő egyének számának változásának értékelésével mérik. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az elsődleges kimenetelben szereplő kockázati tényezők egyéni változásai, valamint az összetett pontszámban nem szereplő kardiometabolikus kockázat (azaz LDL, HDL, összkoleszterin/HLD arány), a táplálékbevitelben, a fizikai aktivitásban bekövetkezett változások. , valamint a munkahelyi szintű étel- és italértékesítésben.

A konkrét célok a következők:

  1. A menzai beavatkozás hatékonyságának mérése a kardiometabolikus kockázati tényezők (0-3) javulása alapján, a HbA1c ≥0,5%-os csökkenése által meghatározott siker alapján; a szisztolés vérnyomás ≥5 Hgmm-es csökkenése; és a plazma trigliceridszintjének csökkenése ≥10 mg/dl. Összehasonlítjuk a pontszám változását hat hónapos menzai beavatkozás után a kiindulási eredményekkel.
  2. Egy viselkedési beavatkozás hatékonyságának mérése összetett pontszámon a kardio-metabolikus kockázati tényezők (0-3) javulása alapján, a HbA1c ≥0,5%-os csökkenése által meghatározott sikerrel; a szisztolés vérnyomás ≥5 Hgmm csökkenés. Összehasonlítjuk a viselkedési intervenciós csoport pontszámának változását az alapvonali eredményekkel.
  3. A menzai beavatkozás hatékonyságának mérése a cukorbetegség kockázatára vonatkozóan (ha összehasonlítjuk a résztvevők HbA1c-értékének változását hat hónapos étkezde beavatkozás után a kiindulási eredményekkel).
  4. Egy viselkedési beavatkozás hatékonyságának mérése a cukorbetegség kockázatára vonatkozóan (ha összehasonlítjuk a résztvevők HbA1c-értékének változását hat hónapos viselkedés plusz étkezde beavatkozás után a csak étkezde beavatkozása során bekövetkezett hat hónapos változással).
  5. Az étkezde és a viselkedési beavatkozás cukorbetegség kockázatra gyakorolt ​​együttes hatásának mérése (Az étkezdében résztvevők HbA1c-szintjének változása plusz viselkedési beavatkozás összehasonlításával a kiindulási eredményekhez).
  6. A menzai beavatkozás étrendi viselkedésre gyakorolt ​​hatékonyságának mérése (Ha összehasonlítjuk a résztvevők által bevett egészséges ételek arányának változását hat hónapos étkezde beavatkozás után az egészséges élelmiszer-fogyasztás arányának változásával a kiinduláskor).
  7. Egy viselkedési beavatkozás étrendi viselkedésre gyakorolt ​​hatékonyságának mérése (Ha összehasonlítjuk a résztvevők által elfogyasztott egészséges ételek arányának változását hat hónapos viselkedés és a menzai beavatkozás után a hat hónap alatti változással a csak étkezde beavatkozás során) Beavatkozások A tanulmány toborozzon 350 alkalmazottat egy durbani (Kwa Zulu Natal) munkaterületen a munkaterületre jellemző ellenőrzőlista segítségével, hogy a legjobban illeszkedjen a tanulmányhoz. Alakító munkát végeznek annak meghatározására, hogy a beavatkozásnak a munkaterületen történő végrehajtásához a legjobban illeszkedjen. A kiinduláskor, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos korban standard kérdőívet adnak ki a résztvevők releváns jellemzőinek, a fizikai aktivitásnak, a dohányzásnak, a stressznek, az alkoholfogyasztásnak és az étrendnek a rögzítésére. Az élelmiszerértékesítési adatokat a menza adminisztratív adatbázisából vonjuk ki. Vérmintákat vesznek és elemzik a HbA1c-re, az éhomi glükózra és a lipidprofilra (HDL, LDL, összkoleszterin, trigliceridek). A résztvevők magasságát, súlyát, derékbőségét, csípőkörfogatát és vérnyomását mérik. 6 hónapos kontrollidő után a résztvevők megkapják a menzai beavatkozást. Hat hónapos étkezde/fizikai környezeti beavatkozás után a résztvevők fele véletlenszerűen kerül besorolásra, hogy részesüljön étkezdében és viselkedési beavatkozásban; míg a másik fele csak menzai beavatkozást kap. A viselkedési beavatkozás intenzív oktatási foglalkozások, valamint a helyi igényekhez szabott, validált munkahelyi tanterv alapján történő célmeghatározás és monitorozás kombinációjából áll. A tanterv 24 alkalomból áll: 16 alapvető heti ülés a beavatkozás első négy hónapjában, majd 8 heti karbantartási ülés (szöveges üzenet). Minden foglalkozáson egy táplálkozási szakértő/dietetikus és egy kortársképző segít; és egy óráig fog tartani. A tanterv tágabb értelemben az egészséges testsúly, az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás növelése, a stresszkezelés és az életmódváltás kihívásaival kapcsolatos témákat fedi le. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a vizsgálat során vezessenek étkezési és tevékenységi naplót. A fenntartási időszak során a hangsúly a motiváció csökkenésének leküzdésére és a hosszú távú egészséges magatartás fenntartására kerül. A résztvevők legalább két életmódváltási célt tűznek ki maguk elé, mint például a teljes kiőrlésű gabonafélék felének fogyasztása, napi 30 perces gyaloglás, a testtömeg 7%-os csökkentése, és hasonló célokat, amelyeket a foglalkozások során el kell érni a CVD alapprofiljuk alapján. A résztvevőket 6 hónapos korban (az 1. lépés végén), 12 hónapos korban (a 2. lépés végén) követik nyomon. Minden egyes utánkövetés során éhgyomri vérmintákat vesznek, és megvizsgálják a HbA1c-t, az éhomi glükózt és a lipidprofilt (HDL, LDL, összkoleszterin, trigliceridek).

Az elsődleges analízis chi-négyzet tesztet használ, hogy összehasonlítsa (a) A 2-esnél ≥ 2-es pontszámmal rendelkező egyének arányát a csak étkezdében végzett beavatkozás során a 2-esnél ≥ 2-es pontszámmal rendelkező egyedek arányával a kontroll időszak alatt; (b) Az étkezde és a viselkedési beavatkozás során 2 pontot elérő egyének aránya a csak étkezdében végzett beavatkozás során 2 pontot elérő egyének arányához. Logisztikus regressziót kell végezni azon egyének arányára, akiknek végeredménye ≥ 2, és csak étkezdében, illetve étkezdében és viselkedésben, mint expozícióban. A másodlagos elemzés páros t-tesztet használ, hogy összehasonlítsa (a) az egészséges táplálékfelvétel és a HbA1c változását a csak menzai beavatkozás során az egészséges táplálékfelvétel és a HbA1C változásával a kontroll időszak alatt (b) az egészséges táplálék bevitelének változását és a HbA1C%-ot. étkezde és viselkedési beavatkozás során az egészséges táplálékfelvétel és a HbA1C% változására csak a menzai beavatkozás során.

A következő folyamateredményeket mérik:

  1. A program elfogadását úgy mérik, hogy számszerűsítik a munkavállalók részvételét azáltal, hogy kiszámítják a szűrésben részt vevő összes alkalmazott százalékos arányát, valamint a beavatkozásban való részvételt.
  2. A programhűséget a munkahelyi környezet változásainak mérése és a program vezetői támogatása határozza meg. Az ajánlott étrendi beavatkozások betartásának felmérése érdekében (azaz egészséges étkezési lehetőségek biztosítása a menzán, SSB-k megszüntetése) a beavatkozási időszakban minden hónapban a vizsgálati csoport egy, a munkahellyel nem kapcsolatban álló tagja véletlenszerű auditot végez.
  3. A program megvalósíthatóságát úgy mérik, hogy számszerűsítik az egészséges és egészségtelen ételek és italok étkezdében történő értékesítésében bekövetkezett változásokat az alapértéktől a nyomon követésig.
  4. A program elfogadását és elfogadhatóságát fókuszcsoportos megbeszéléseken fogják értékelni az alkalmazottakkal (életmód-résztvevők és az életmódból kimaradók) vezetőkkel és a nem jogosult résztvevőkkel a munkahelyi környezeti változásokról.
  5. A beavatkozás értékét és megtérülését a munkaadók számára a program költségének és költséghatékonyságának, valamint a személyzet termelékenységében, a hiányzásokban, az egészségi állapotban és az életminőségben bekövetkezett változások értékelésével mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes munkaidős alkalmazottak
  • 18 éves vagy idősebb
  • A cukorbetegséget nem erősítették meg, és nem szednek cukorbetegséget, VAGY 5,7–6,4%-os HbA1c-értékkel rendelkezik. VAGY Prediabetes csoport 100-126 mg/dl FBS-rel 120 Hgmm vagy több szisztolés vérnyomás vagy 80 Hgmm vagy több diasztolés vérnyomás, és nem szed vérnyomáscsökkentőt

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 18 év
  • A cukorbetegség gyógyszereiről
  • A magas vérnyomás gyógyszeres kezelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak menza
Az étkezde személyzetének képzése és a menzai beavatkozások végrehajtása a menzatérben: az élelmiszerek minőségét és mennyiségét célzó beavatkozások, az élelmiszer-választást az értékesítés helyén célzó beavatkozások, a jobb ellátást célzó beavatkozások, az árakat és promóciós anyagokat célzó beavatkozások.
Az étkezdék megváltoztatják az egészséges élelmiszerek bevezetését
Kísérleti: Viselkedési és menzai beavatkozás
A viselkedési beavatkozás intenzív oktatási foglalkozások, valamint a helyi igényekhez szabott, validált munkahelyi tanterv alapján történő célmeghatározás és monitorozás kombinációjából áll. A tanterv 24 foglalkozást tartalmaz: 16 alapvető heti ülés a beavatkozás első négy hónapjában, majd 8 heti karbantartási ülés (szöveges üzenet). Minden foglalkozáson egy táplálkozási szakértő/dietetikus és egy kortársképző segít; és egy óráig fog tartani. A tananyag nagy vonalakban felöleli az egészséges testsúly fontosságának, az egészséges táplálkozásnak, a fizikai aktivitás növelésének, a stresszkezelésnek és az életmódváltás kihívásainak témakörét. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a vizsgálat során vezessenek étkezési és tevékenységi naplót. A fenntartási időszak során a hangsúly a motiváció csökkenésének leküzdésére és a hosszú távú egészséges magatartás fenntartására kerül.
Az étkezdék megváltoztatják az egészséges élelmiszerek bevezetését
Viselkedési beavatkozás: 16 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiometabolikus kockázatok
Időkeret: hat hónap
Összetett pontszám, amely a 3 kardio-metabolikus kockázati tényező javulásán alapul (0-3) [HbA1c csökkenés ≥0,5%; a szisztolés vérnyomás csökkenése (SBP) ≥5 Hgmm; és a plazma trigliceridszintje ≥10 mg/nap
hat hónap
Egészséges táplálkozás
Időkeret: Hat hónap
Teljes kiőrlésű gabonák, gyümölcsök és zöldségek, valamint egyéb, egészségesen megjelölt termékek bevitele a kantinban az értékesítési adatokból
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hba1c
Időkeret: Hat hónap
Glikált hemoglobin, % folytonos változó
Hat hónap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Hat hónap
Három mérés átlaga, Hgmm folytonos változó
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashika Naicker, PhD, Durban University of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel