- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04494139
A kardiometabolikus kockázat csökkentését célzó munkaterületi beavatkozások elfogadhatósága, megvalósíthatósága és hatékonysága Dél-Afrikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többkomponensű környezetvédelmi munkaterületi beavatkozás hatékonyságát a két vagy több kardiometabolikus kockázatcsökkentési célt (vagyis a HbA1c, a vérnyomás, a trigliceridek, a koleszterin és a testsúly csökkenése) elérő egyének számának változásának értékelésével mérik. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az elsődleges kimenetelben szereplő kockázati tényezők egyéni változásai, valamint az összetett pontszámban nem szereplő kardiometabolikus kockázat (azaz LDL, HDL, összkoleszterin/HLD arány), a táplálékbevitelben, a fizikai aktivitásban bekövetkezett változások. , valamint a munkahelyi szintű étel- és italértékesítésben.
A konkrét célok a következők:
- A menzai beavatkozás hatékonyságának mérése a kardiometabolikus kockázati tényezők (0-3) javulása alapján, a HbA1c ≥0,5%-os csökkenése által meghatározott siker alapján; a szisztolés vérnyomás ≥5 Hgmm-es csökkenése; és a plazma trigliceridszintjének csökkenése ≥10 mg/dl. Összehasonlítjuk a pontszám változását hat hónapos menzai beavatkozás után a kiindulási eredményekkel.
- Egy viselkedési beavatkozás hatékonyságának mérése összetett pontszámon a kardio-metabolikus kockázati tényezők (0-3) javulása alapján, a HbA1c ≥0,5%-os csökkenése által meghatározott sikerrel; a szisztolés vérnyomás ≥5 Hgmm csökkenés. Összehasonlítjuk a viselkedési intervenciós csoport pontszámának változását az alapvonali eredményekkel.
- A menzai beavatkozás hatékonyságának mérése a cukorbetegség kockázatára vonatkozóan (ha összehasonlítjuk a résztvevők HbA1c-értékének változását hat hónapos étkezde beavatkozás után a kiindulási eredményekkel).
- Egy viselkedési beavatkozás hatékonyságának mérése a cukorbetegség kockázatára vonatkozóan (ha összehasonlítjuk a résztvevők HbA1c-értékének változását hat hónapos viselkedés plusz étkezde beavatkozás után a csak étkezde beavatkozása során bekövetkezett hat hónapos változással).
- Az étkezde és a viselkedési beavatkozás cukorbetegség kockázatra gyakorolt együttes hatásának mérése (Az étkezdében résztvevők HbA1c-szintjének változása plusz viselkedési beavatkozás összehasonlításával a kiindulási eredményekhez).
- A menzai beavatkozás étrendi viselkedésre gyakorolt hatékonyságának mérése (Ha összehasonlítjuk a résztvevők által bevett egészséges ételek arányának változását hat hónapos étkezde beavatkozás után az egészséges élelmiszer-fogyasztás arányának változásával a kiinduláskor).
- Egy viselkedési beavatkozás étrendi viselkedésre gyakorolt hatékonyságának mérése (Ha összehasonlítjuk a résztvevők által elfogyasztott egészséges ételek arányának változását hat hónapos viselkedés és a menzai beavatkozás után a hat hónap alatti változással a csak étkezde beavatkozás során) Beavatkozások A tanulmány toborozzon 350 alkalmazottat egy durbani (Kwa Zulu Natal) munkaterületen a munkaterületre jellemző ellenőrzőlista segítségével, hogy a legjobban illeszkedjen a tanulmányhoz. Alakító munkát végeznek annak meghatározására, hogy a beavatkozásnak a munkaterületen történő végrehajtásához a legjobban illeszkedjen. A kiinduláskor, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos korban standard kérdőívet adnak ki a résztvevők releváns jellemzőinek, a fizikai aktivitásnak, a dohányzásnak, a stressznek, az alkoholfogyasztásnak és az étrendnek a rögzítésére. Az élelmiszerértékesítési adatokat a menza adminisztratív adatbázisából vonjuk ki. Vérmintákat vesznek és elemzik a HbA1c-re, az éhomi glükózra és a lipidprofilra (HDL, LDL, összkoleszterin, trigliceridek). A résztvevők magasságát, súlyát, derékbőségét, csípőkörfogatát és vérnyomását mérik. 6 hónapos kontrollidő után a résztvevők megkapják a menzai beavatkozást. Hat hónapos étkezde/fizikai környezeti beavatkozás után a résztvevők fele véletlenszerűen kerül besorolásra, hogy részesüljön étkezdében és viselkedési beavatkozásban; míg a másik fele csak menzai beavatkozást kap. A viselkedési beavatkozás intenzív oktatási foglalkozások, valamint a helyi igényekhez szabott, validált munkahelyi tanterv alapján történő célmeghatározás és monitorozás kombinációjából áll. A tanterv 24 alkalomból áll: 16 alapvető heti ülés a beavatkozás első négy hónapjában, majd 8 heti karbantartási ülés (szöveges üzenet). Minden foglalkozáson egy táplálkozási szakértő/dietetikus és egy kortársképző segít; és egy óráig fog tartani. A tanterv tágabb értelemben az egészséges testsúly, az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás növelése, a stresszkezelés és az életmódváltás kihívásaival kapcsolatos témákat fedi le. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a vizsgálat során vezessenek étkezési és tevékenységi naplót. A fenntartási időszak során a hangsúly a motiváció csökkenésének leküzdésére és a hosszú távú egészséges magatartás fenntartására kerül. A résztvevők legalább két életmódváltási célt tűznek ki maguk elé, mint például a teljes kiőrlésű gabonafélék felének fogyasztása, napi 30 perces gyaloglás, a testtömeg 7%-os csökkentése, és hasonló célokat, amelyeket a foglalkozások során el kell érni a CVD alapprofiljuk alapján. A résztvevőket 6 hónapos korban (az 1. lépés végén), 12 hónapos korban (a 2. lépés végén) követik nyomon. Minden egyes utánkövetés során éhgyomri vérmintákat vesznek, és megvizsgálják a HbA1c-t, az éhomi glükózt és a lipidprofilt (HDL, LDL, összkoleszterin, trigliceridek).
Az elsődleges analízis chi-négyzet tesztet használ, hogy összehasonlítsa (a) A 2-esnél ≥ 2-es pontszámmal rendelkező egyének arányát a csak étkezdében végzett beavatkozás során a 2-esnél ≥ 2-es pontszámmal rendelkező egyedek arányával a kontroll időszak alatt; (b) Az étkezde és a viselkedési beavatkozás során 2 pontot elérő egyének aránya a csak étkezdében végzett beavatkozás során 2 pontot elérő egyének arányához. Logisztikus regressziót kell végezni azon egyének arányára, akiknek végeredménye ≥ 2, és csak étkezdében, illetve étkezdében és viselkedésben, mint expozícióban. A másodlagos elemzés páros t-tesztet használ, hogy összehasonlítsa (a) az egészséges táplálékfelvétel és a HbA1c változását a csak menzai beavatkozás során az egészséges táplálékfelvétel és a HbA1C változásával a kontroll időszak alatt (b) az egészséges táplálék bevitelének változását és a HbA1C%-ot. étkezde és viselkedési beavatkozás során az egészséges táplálékfelvétel és a HbA1C% változására csak a menzai beavatkozás során.
A következő folyamateredményeket mérik:
- A program elfogadását úgy mérik, hogy számszerűsítik a munkavállalók részvételét azáltal, hogy kiszámítják a szűrésben részt vevő összes alkalmazott százalékos arányát, valamint a beavatkozásban való részvételt.
- A programhűséget a munkahelyi környezet változásainak mérése és a program vezetői támogatása határozza meg. Az ajánlott étrendi beavatkozások betartásának felmérése érdekében (azaz egészséges étkezési lehetőségek biztosítása a menzán, SSB-k megszüntetése) a beavatkozási időszakban minden hónapban a vizsgálati csoport egy, a munkahellyel nem kapcsolatban álló tagja véletlenszerű auditot végez.
- A program megvalósíthatóságát úgy mérik, hogy számszerűsítik az egészséges és egészségtelen ételek és italok étkezdében történő értékesítésében bekövetkezett változásokat az alapértéktől a nyomon követésig.
- A program elfogadását és elfogadhatóságát fókuszcsoportos megbeszéléseken fogják értékelni az alkalmazottakkal (életmód-résztvevők és az életmódból kimaradók) vezetőkkel és a nem jogosult résztvevőkkel a munkahelyi környezeti változásokról.
- A beavatkozás értékét és megtérülését a munkaadók számára a program költségének és költséghatékonyságának, valamint a személyzet termelékenységében, a hiányzásokban, az egészségi állapotban és az életminőségben bekövetkezett változások értékelésével mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashika Naicker, PhD
- Telefonszám: 031 3732333
- E-mail: ashikan@dut.ac.za
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evonne Singh, MEd
- Telefonszám: 031 3732311
- E-mail: evonnes@dut.ac.za
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes munkaidős alkalmazottak
- 18 éves vagy idősebb
- A cukorbetegséget nem erősítették meg, és nem szednek cukorbetegséget, VAGY 5,7–6,4%-os HbA1c-értékkel rendelkezik. VAGY Prediabetes csoport 100-126 mg/dl FBS-rel 120 Hgmm vagy több szisztolés vérnyomás vagy 80 Hgmm vagy több diasztolés vérnyomás, és nem szed vérnyomáscsökkentőt
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 18 év
- A cukorbetegség gyógyszereiről
- A magas vérnyomás gyógyszeres kezelésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak menza
Az étkezde személyzetének képzése és a menzai beavatkozások végrehajtása a menzatérben: az élelmiszerek minőségét és mennyiségét célzó beavatkozások, az élelmiszer-választást az értékesítés helyén célzó beavatkozások, a jobb ellátást célzó beavatkozások, az árakat és promóciós anyagokat célzó beavatkozások.
|
Az étkezdék megváltoztatják az egészséges élelmiszerek bevezetését
|
|
Kísérleti: Viselkedési és menzai beavatkozás
A viselkedési beavatkozás intenzív oktatási foglalkozások, valamint a helyi igényekhez szabott, validált munkahelyi tanterv alapján történő célmeghatározás és monitorozás kombinációjából áll.
A tanterv 24 foglalkozást tartalmaz: 16 alapvető heti ülés a beavatkozás első négy hónapjában, majd 8 heti karbantartási ülés (szöveges üzenet).
Minden foglalkozáson egy táplálkozási szakértő/dietetikus és egy kortársképző segít; és egy óráig fog tartani.
A tananyag nagy vonalakban felöleli az egészséges testsúly fontosságának, az egészséges táplálkozásnak, a fizikai aktivitás növelésének, a stresszkezelésnek és az életmódváltás kihívásainak témakörét.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a vizsgálat során vezessenek étkezési és tevékenységi naplót.
A fenntartási időszak során a hangsúly a motiváció csökkenésének leküzdésére és a hosszú távú egészséges magatartás fenntartására kerül.
|
Az étkezdék megváltoztatják az egészséges élelmiszerek bevezetését
Viselkedési beavatkozás: 16 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiometabolikus kockázatok
Időkeret: hat hónap
|
Összetett pontszám, amely a 3 kardio-metabolikus kockázati tényező javulásán alapul (0-3) [HbA1c csökkenés ≥0,5%; a szisztolés vérnyomás csökkenése (SBP) ≥5 Hgmm; és a plazma trigliceridszintje ≥10 mg/nap
|
hat hónap
|
|
Egészséges táplálkozás
Időkeret: Hat hónap
|
Teljes kiőrlésű gabonák, gyümölcsök és zöldségek, valamint egyéb, egészségesen megjelölt termékek bevitele a kantinban az értékesítési adatokból
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hba1c
Időkeret: Hat hónap
|
Glikált hemoglobin, % folytonos változó
|
Hat hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Hat hónap
|
Három mérés átlaga, Hgmm folytonos változó
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashika Naicker, PhD, Durban University of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IREC173/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .