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軽度から中等度の COVID-19 患者の治療における Reginmune Capsule と Immunofree Tablet の併用療法の効果

2020年12月19日 更新者:PUNEET MITTAL

軽度から中等度の COVID-19 患者の治療における標準治療プロトコルと比較して、レギンミューン カプセルと免疫を含まない錠剤の併用治療の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設無作為化対照臨床試験。

新しい創薬とワクチンの研究は時間がかかるプロセスですが、COVID-2019 の流行に対して古い薬を再利用することは、既知の前臨床、薬物動態、薬力学、および毒性プロファイルを備えた治療法を特定するのに役立ち、急速にフェーズ 3 または 4 に入る可能性があります。または臨床現場で直接使用できます。 Immunofreeには、Covid-19治療のために公開された他の試験で評価された多くのハーブがあります.

テスト製品のイムノフリー タブレットは、アーユルヴェーダ独自の医薬品であり、多草混合物を組み合わせたものです。 この製剤の成分は、抗ウイルス効果と免疫調節効果で知られています。 また、レギンミューンは、その免疫調節効果により、症状を緩和し、ウイルス量を減らすのに役立つ可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 の症状は主に呼吸器疾患であり、重度の急性呼吸器症状に似ています。 COVID-19 患者に見られる一般的な感染症の兆候には、呼吸器症状、くしゃみ、発熱、咳、息切れ、その他の呼吸困難が含まれます。 重度の感染患者の場合、感染は肺炎、重症急性呼吸器症候群(SARS)、腎不全、さらには多くの場合死に至る可能性があります。 ウイルス量が多いにもかかわらず、咳やくしゃみなどの COVID-19 の症状が出ない人がたくさんいます。 このような無症候性の人々は、ウイルスの隠れたキャリアとして機能し、他の人々へのウイルスの感染拡大にさらに寄与する可能性があります. COVID-19 の緊急治療薬や完全な治療法がない場合。 SARS-CoV2 ウイルスの拡散の防止と感染の制御は、この伝染病を制御するための主要なステップであり、テスト製品は非常に価値があります。

試験製品である Capsule Reginmune は、いくつかの植物化学物質、アミノ酸、ビタミン、ミネラル、および細胞マトリックス内のバイオポリマーの組み合わせです。 成分とその薬理作用は次のとおりです。

エキナセアは、免疫力を高めるために提案されている最も人気のあるハーブサプリメントの1つです. エキナセアについては、いくつかの呼吸器および抗ウイルス研究も行われています. エキナセアは、インドと中国の政府によって言及されていませんが、免疫力を高めるためのガイドラインには記載されています.

キャッツクロー (Uncaria Tomentosa) は、最近の研究で強力な抗ウイルスおよび免疫調節活性を示しています。 結果は、抽出物とアルカロイド画分の両方による in vitro 阻害活性を示し、処理された単球の DENV-Ag+ 細胞率を低下させました。 感染した単球培養上清中のサイトカイン測定 (TNF-α、IFN-α、IL-6 および IL-10) には、複数のマイクロビーズ イムノアッセイが適用されました。 アルカロイド画分は強力な免疫調節を誘発しました。TNF-α と IFN-α のレベルが大幅に低下し、IL-10 の調節に向かう傾向がありました。 研究者は、アルカロイド画分が単球感染率とサイトカインレベルの低下に最も効果的であったと結論付けています. ユスラウメ属の五環性オキシインドール アルカロイドによる抗ウイルス効果と免疫調節効果は、デング熱の治療手順に関する新しい特性を示し、臨床応用の有望な候補としてさらに調査される可能性があります。

ビタミンC:免疫力を高め、効果的な抗ウイルス剤として広く受け入れられています。 しかし、食物由来のビタミンCと、プールをきれいにするために使用される死んだ合成分子であるアスコルビン酸の大きな違いを認識している人は多くありません. したがって、食品由来のビタミンCのみを摂取することを強くお勧めします.

亜鉛:亜鉛が一般的な風邪の期間を短縮できることを示唆する証拠がいくつかあり、2010年に行われたある研究では、亜鉛が古いバージョンのコロナウイルスに影響を与えたことを示しています. さまざまなウイルスに対する亜鉛の抗ウイルス活性を示す豊富な証拠が、過去 50 年間にわたって蓄積されてきました。 臨床試験データは、一般的な風邪の症状の発症から24時間以内に投与された場合、一般的な風邪の症状の期間と重症度を軽減する亜鉛の価値を支持しています. ただし、すべての亜鉛が等しく生物学的に利用できるわけではなく、150 mg を超える亜鉛は毒性を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。

銅: ある研究では、銅欠乏は T 細胞リンパ球の数の減少と、感染性微生物に対する宿主防御の障害につながる可能性があることが示唆されています。

L-リジン: 研究によると、L-リジンのサプリメントは、特定のウイルス感染に対する免疫力を高めるのに役立つ可能性があります.

アロエベラ: インフルエンザとヘルペスに関する数多くの研究により、アロエベラの葉から抽出されたアロエ多糖類 (APS) がウイルス感染の治療に明らかな効果があることが示されています。

Lグルタミン:グルタミンは、体内で最も豊富で用途の広いアミノ酸です. グルタミンは現在、臨床栄養補給プロトコルの一部であり、および/または免疫抑制された個人に推奨されています.

L アルギニン: アルギニンが HSV-1 の増殖を濃度依存的に抑制し、T 細胞の活性を高めることが研究で示されています。

L イソロイシン : ロタウイルス感染症に対して有効であることが示されています。 グルコン酸マグネシウム: ナチュラル キラー細胞の活動と食作用によって測定されたいくつかの免疫調節効果を示しています。

ヒアルロン酸ナトリウム: ヒアルロン酸 (HA) は、細胞外マトリックスの主要成分の 1 つであり、特に結合組織の基本物質の 1 つであり、不活性な構造ではありません。 逆に、それは重要な生物学的特性を示し、特に炎症、免疫反応、血管新生、および治癒などの細胞可塑性が関与する場合に重要な生理学的プロセスで重要な役割を果たします。 また、新生物細胞の移動にも強く関与しているため、悪性腫瘍の転移拡大にも関与しています。

テスト製品のイムノフリー タブレットは、アーユルヴェーダ独自の医薬品であり、多草混合物を組み合わせたものです。 この製剤の成分は、抗ウイルス効果と免疫調節効果で知られています。

Andrographis paniculata としても知られるカルメグは、アーユルヴェーダやその他のハーブの伝統において、免疫システムを強化するために使用されてきました。 ハーブにはアンドログラフォライドが含まれているため、潜在的な抗ウイルスおよび免疫調節特性があると考えられています。 潜在的な利点を示唆する以下の研究が行われています。

Bhumyamalaki: Phyllanthus niruri としても知られています。 抗ウイルス抗炎症活性を示すようです。 SARS に関する以下の研究は、これが有益である可能性を示唆しています。

Glycyrrhiza glabra は、甘草、ムレシなどとしても知られています。 TCM、アーユルヴェーダ、その他のハーブの伝統で、肺の健康と胃の健康のために使用されてきました. 非常にアルカリ性です。 強力な抗ウイルス特性があると考えられているため、このハーブは中国とインドの両方で推奨されています. このハーブには、SARS の研究で顕著な性質を示したグリチルリチンが含まれています。

いくつかの報告は、このハーブの強力な抽出物が武漢における中国の戦略の中心であることを示唆しています. 以下の研究が行われており、潜在的な利点が示唆されています。

トゥルシーはインドで伝統的に使用されてきた Ocimum sanctum としても知られています。 アーユルヴェーダでは神聖なハーブと見なされています。潜在的な利点を示唆する以下の研究が行われています.

Giloy は Tinospora cordifolia としても知られており、腸の免疫力を高めるのに役立つため、伝統的にアーユルヴェーダで使用されてきました。

Pushkarmool: Inula racemosa としても知られており、インフルエンザの症状に効果的なハーブである可能性があります。 また、呼吸器系の正常な機能をサポートします。

プシュカルモールという薬は、先住民族の医療システムで長い間使用されてきました。 プシュカルモールは、アーユルヴェーダのテキストで、ティクタ、カトゥ、ウシュナ ビリヤを所有し、心臓や喉の病気に有益であると報告されています. 去痰作用があることが知られています。 また、アーユルヴェーダでは去痰薬や硬結の解消薬としても使用されています。 その薬理学的活性には、心臓保護活性、抗アレルギー活性、抗変異原性および抗アポトーシス効果、抗炎症および鎮痛効果、アドレナリン作動性ベータ遮断活性が含まれます。

アルピニア ガランガは、ラスナ、スガンディモールなどとしても知られています。 TCM、アーユルヴェーダ、その他のハーブの伝統で、肺の健康と炎症プロセスを軽減する可能性のために使用されてきました. このハーブには、ヒト呼吸器合胞体ウイルスに対して抗ウイルス活性があると考えられています。 潜在的な利点を示唆する以下の研究が行われています。

ドラクシャ:Vitis Vinifera としても知られています。 研究によると、このハーブには、抗酸化、抗炎症、抗菌作用など、幅広い薬理学的および治療効果があることが示唆されています。

ハルディはターメリック、クルクマ ロンガなどとしても知られています。ターメリック由来のアルカロイドは、2 つのインフルエンザ ウイルス株のノイラミニダーゼに対して潜在的に強力な阻害効果を示しています。 潜在的な利点を示唆する以下の研究が行われています。

ハリタキは、Terminalia chebula としても知られており、TCM、アーユルヴェーダ、その他のハーブの伝統で免疫力を高めるために使用されてきました。 このハーブは、呼吸器疾患に関連する症状を緩和するのにも役立つ可能性があります. 潜在的な利点を示唆する以下の研究が行われています。

アロエベラ:研究によると、アロエベラの抽出物がウイルスの活動を抑制し、肺の機能をサポートするのに役立つ可能性があります.

シラジット: アスファルトとしても知られています: インドのアーユルヴェーダとシッダの伝統医学システムで、生活の質を向上させるために伝統的に使用されてきました。 研究によると、シラジットに含まれるミネラルには免疫力を高める作用もあることが示されています。

ピッパリ: パイパー ロンガムとしても知られています。 肺の健康のためにアーユルヴェーダのシステムで伝統的に使用されてきました。 研究によると、肺機能の改善に役立つ可能性があることが示唆されています。

Shaival: アスタキサンチンとしても知られています。 研究は、それが抗菌および抗炎症特性を持っている可能性があることを示しています.

ダマナカ - アルテミシアとしても知られ、潜在的な抗マラリア特性を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam、Andhra Pradesh、インド、532001
        • Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
    • Gujrat
      • Vadodara、Gujrat、インド、391760
        • Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411033
        • Lokmanya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別: 18~70歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
  • RT-PCRでCOVID-19と診断された患者
  • 次の基準のいずれかを有する軽度から中等度の COVID-19 感染症患者: oPaO2/FiO2:200-300 または 呼吸数 ? 24/分および室内空気の SaO2/SpO2 > 90%
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
  • -薬物を経口摂取し、研究プロトコルを順守できる被験者
  • -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 嘔吐が続く患者
  • 重症患者
  • P/F比が200未満(中等度から重度のARDS)
  • ショック(MAP を 65 mm hg 以上、または MAP を 65 未満に維持するために昇圧剤が必要)
  • -既知の活動性肝炎、結核、および明確な細菌または真菌感染症の患者
  • 精神状態が変化した患者
  • ICUのモニタリングと治療が必要な多臓器不全患者
  • 呼吸不全で人工呼吸器が必要な患者
  • -併発する病状または制御されていない、臨床的に重要な全身性疾患(例: 心不全、高血圧、肝疾患、糖尿病、貧血など)、研究者の意見では、被験者の研究への参加を排除するか、研究結果の解釈を妨げます。
  • 血清検査の既往歴があり、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスが陽性である患者。
  • -特定の抗ウイルス薬リトナビル/ロピナビル、またはクロロキン、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、モノクローナル抗体を入院前1週間以内に投与された患者
  • -この研究への登録前3か月以内に別の調査研究に参加した患者
  • 治験責任医師、治験担当者、治験依頼者の代表者およびその一親等の親族。
  • 妊娠中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
イムノフリー 500 mg 錠 1 日 3 回 10 日間 2 錠とレギンミューン 750 mg 1 カプセル 1 日 2 回 10 日間
イムノフリー錠 2 錠を 1 日 3 回、4 ~ 5 時間間隔で 10 日間、レギンミューン カプセル 1 錠を 1 日 2 回、10 日間
アクティブコンパレータ:比較エージェント
インド政府、保健家族福祉省、保健サービス総局 (EMR 部門)、バージョン 3、13.06.20 による COVID-19 の標準的な国家臨床管理プロトコルに従って
イムノフリー錠 2 錠を 1 日 3 回、4 ~ 5 時間間隔で 10 日間、レギンミューン カプセル 1 錠を 1 日 2 回、10 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録から臨床的改善までの時間(日)
時間枠:0日目~10日目
これには、COVID-19 の陰性結果、発熱、咳、体の痛み、味覚や嗅覚の喪失、またはその他の同様の状態に関するカスタマイズされたアンケートに基づく改善にかかる全体の時間が含まれます。
0日目~10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以上室内空気で94%以上の酸素飽和度を持つ各グループの参加者の割合
時間枠:0日目、5日目±1日、および退院日、すなわち10日目±1日
重要な部分であるため、各患者の酸素飽和度を監視する必要があります。これは、被験者がいつ軽度から中等度の段階に移行するかを分析するのに役立ちます
0日目、5日目±1日、および退院日、すなわち10日目±1日
凝固指標の値
時間枠:0日目、5日目±1日、および退院日、すなわち10日目±1日
ほとんどの研究者がcovid-19は凝固に関連していると主張しているため、患者のDダイマーレベルを研究するにはDダイマーレベルを測定する必要があります。 この研究は、私たちが同じものを特定するのに役立ちます.
0日目、5日目±1日、および退院日、すなわち10日目±1日
NP スワブでの最初の SARS-CoV-2 PCR 陰性までの時間
時間枠:0日目、5日目±1日、および退院日、すなわち10日目±1日
ICMR 認識 RT-PCR を介して、患者がコロナウイルスに感染していないことを確認します
0日目、5日目±1日、および退院日、すなわち10日目±1日
酸素療法の期間
時間枠:10+1日目まで
特定のケースで患者が酸素療法を必要とする期間を特定する
10+1日目まで
人工呼吸器が必要な各グループの参加者の割合
時間枠:10+1日目まで
これはファーマコビジランスの一環と見なされます。中等度から重度の症例があった場合、何人が入るか
10+1日目まで
入院期間
時間枠:10+1日目まで
無症候性になるほとんどの軽度の症例は、病院から送り返され、自宅検疫で治療されます。 これは、患者がいつ無症候性になったかを特定するためのものです
10+1日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abhijit Munshi、Mittal Global Clinical Trial Services
  • スタディディレクター:Vijaykumar Kamat、Corival Lifesciences Pvt Ltd
  • スタディディレクター:Apurve Mehra、Biogetica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月19日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この試験はパンデミックを想定しており、社会にとって有益なデータは、参加者の個人データを侵害することなく、研究者のみと共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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