- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494204
Efeito de uma combinação de tratamento de cápsulas Reginmune e comprimidos Immunofree no tratamento de pacientes leves a moderados com COVID-19
Um estudo clínico aberto, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação de tratamento de cápsulas Reginmune e comprimidos imunolivres em comparação com o protocolo de tratamento padrão no tratamento de pacientes com COVID-19 leve a moderado.
Embora a descoberta de novos medicamentos e os estudos de vacinas sejam um processo demorado, a reutilização de medicamentos antigos contra a epidemia de COVID-2019 pode ajudar a identificar tratamentos, com perfis pré-clínicos, farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de toxicidade conhecidos, que podem entrar rapidamente na Fase 3 ou 4 ou pode ser usado diretamente em ambientes clínicos. Immunofree tem muitas das ervas que foram avaliadas por outros ensaios publicados para o tratamento do Covid-19.
O comprimido Immunofree do produto de teste é um medicamento patenteado pela Ayurveda e é uma combinação de mistura de poliervas. Os componentes desta formulação são conhecidos por seus efeitos antivirais e imunomoduladores. Além disso, Reginmune, devido ao seu efeito imunomodulador, pode ajudar a aliviar os sintomas e diminuir a carga viral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas do COVID-19 são principalmente para distúrbios respiratórios e semelhantes aos sintomas respiratórios agudos graves. Os sinais comuns de infecção observados em pacientes com COVID-19 incluem sintomas respiratórios, espirros, febre, tosse, falta de ar e outras dificuldades respiratórias. No caso de pacientes gravemente infectados, a infecção pode causar pneumonia, síndrome respiratória aguda grave (SARS), insuficiência renal e até morte em muitos casos. Existem muitas pessoas que tiveram carga viral alta, mas não desenvolveram sintomas de COVID-19, como tosse ou espirro. Essas pessoas assintomáticas servem como portadores ocultos do vírus e podem contribuir ainda mais para a transmissão aprimorada do vírus para outras pessoas. Na ausência de qualquer medicamento de emergência ou terapia completa para COVID-19; a prevenção da disseminação do vírus SARS-CoV2 e a regulação da infecção é o principal passo no controle dessa doença epidêmica, na qual os produtos de teste podem ser de imenso valor.
O produto de teste, Capsule Reginmune, é uma combinação de alguns fitoquímicos, aminoácidos, vitaminas e minerais e um biopolímero na matriz celular. Os componentes e suas atividades farmacológicas são os seguintes:
Echinacea é um dos suplementos de ervas mais populares sugeridos para aumentar a imunidade. Algumas pesquisas respiratórias e antivirais também foram feitas em Echinacea. A echinacea não é mencionada pelos governos indiano e chinês em suas diretrizes para aumentar a imunidade.
A Unha de Gato (Uncaria Tomentosa) demonstrou potente atividade antiviral e imunomoduladora em um estudo recente. Os resultados demonstraram uma atividade inibitória in vitro tanto do extrato quanto da fração alcaloide, reduzindo as taxas de células DENV-Ag+ nos monócitos tratados. Um imunoensaio de microesferas múltiplas foi aplicado para determinação de citocinas (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 e IL-10) em sobrenadantes de cultura de monócitos infectados. A fração alcaloide induziu forte imunomodulação: os níveis de TNF-alfa e IFN-alfa diminuíram significativamente e houve tendência à modulação da IL-10. Os pesquisadores concluíram que a fração alcaloide foi a mais eficaz na redução das taxas de infecção de monócitos e dos níveis de citocinas. Os efeitos antivirais e imunomoduladores in vitro dos alcaloides oxindólicos pentacíclicos de U. tomentosa apresentaram novas propriedades em relação aos procedimentos terapêuticos da Dengue e podem ser investigados como um candidato promissor para aplicação clínica.
Vitamina C: Bem aceito para aumentar a imunidade e um antiviral eficaz. No entanto, muitas pessoas não percebem a grande diferença entre a vitamina C derivada de alimentos e o ácido ascórbico, que é uma molécula sintetizada morta usada para limpar piscinas. Portanto, é altamente recomendável que se tome apenas vitamina C derivada de alimentos.
Zinco: há algumas evidências sugerindo que o zinco pode encurtar a duração do resfriado comum e um estudo feito em 2010 mostrando que o zinco teve efeito nas versões mais antigas do vírus Corona. Uma abundância de evidências se acumulou nos últimos 50 anos para demonstrar a atividade antiviral do zinco contra uma variedade de vírus e por meio de vários mecanismos. Dados de ensaios clínicos apóiam o valor do zinco na redução da duração e gravidade dos sintomas do resfriado comum quando administrado dentro de 24 horas após o início dos sintomas do resfriado comum. No entanto, deve-se ter cuidado, pois nem todo zinco é igualmente biodisponível e mais de 150 mg de zinco podem levar à toxicidade.
Cobre: Um estudo sugeriu que a deficiência de cobre pode levar à redução do número de linfócitos de células T e prejudicar a defesa do hospedeiro contra organismos infecciosos.
L-Lisina: Estudos mostram que os suplementos de L-Lisina podem ajudar a aumentar a imunidade contra certas infecções virais.
Aloe Vera: Numerosos estudos para influenza e herpes mostraram que os polissacarídeos de Aloe (APS) extraídos das folhas de Aloe vera têm efeitos evidentes na terapia da infecção por vírus.
Lglutamina: A glutamina é o aminoácido mais abundante e versátil do organismo. Atualmente, a glutamina faz parte de protocolos de suplementação nutricional clínica e/ou é recomendada para indivíduos imunossuprimidos.
L Arginina: Estudos demonstraram que a arginina suprimiu o crescimento do HSV-1, dependendo da concentração e pode aumentar a atividade das células T.
L Isoleucina : Mostrou-se eficaz contra a infecção por rotavírus. Gluconato de Magnésio: Mostrou alguns efeitos imunomoduladores que foram medidos pelas atividades das células Natural Killer e fagocitose.
Hialuronato de Sódio: O ácido hialurônico (AH), um dos principais componentes da matriz extracelular e principalmente da substância fundamental dos tecidos conjuntivos, não é uma estrutura inerte. Por outro lado, exibe propriedades biológicas importantes e desempenha um papel significativo em processos fisiológicos cruciais, especialmente quando a plasticidade celular está envolvida, como inflamação, reações imunes, angiogênese e cicatrização. Também está fortemente envolvido na migração de células neoplásicas e, portanto, na disseminação metastática de tumores malignos.
O comprimido Immunofree do produto de teste é um medicamento patenteado pela Ayurveda e é uma combinação de mistura de poliervas. Os componentes desta formulação são conhecidos por seus efeitos antivirais e imunomoduladores.
Kalmegh, também conhecido como Andrographis paniculata, tem sido usado na Ayurveda e em outras tradições fitoterápicas para estimular o sistema imunológico. Acredita-se que a erva tenha potenciais propriedades antivirais e imunomoduladoras devido ao fato de conter andrographolide. Os seguintes estudos são feitos sobre ele, o que sugere um benefício potencial.
Bhumyamalaki: Também é conhecido como Phyllanthus niruri. Parece exibir atividade antiinflamatória antiviral. Os estudos a seguir para SARS sugerem que isso pode ser benéfico.
Glycyrrhiza glabra também é conhecida como alcaçuz, mulethi, etc. Tem sido usado na MTC, Ayurveda e outras tradições fitoterápicas para a saúde dos pulmões e do estômago. É muito alcalinizante. Acredita-se que tenha fortes propriedades antivirais e, portanto, esta erva está nas recomendações chinesas e indianas. Esta erva contém glicirrizina, que mostrou qualidades notáveis na pesquisa da SARS.
Alguns relatórios sugerem que extratos fortes desta erva são centrais para a estratégia chinesa em Wuhan. Os seguintes estudos são feitos sobre ele, o que sugere um benefício potencial.
Tulsi também é conhecido como Ocimum sanctum e tem sido usado tradicionalmente na Índia. É considerada uma erva sagrada no Ayurveda. Estudos a seguir são feitos sobre ela, o que sugere um benefício potencial.
Giloy também é conhecido como Tinospora cordifolia e tem sido usado tradicionalmente no Ayurveda, pois ajuda a aumentar a imunidade intestinal.
Pushkarmool: Também é conhecido como Inula racemosa e pode ser uma erva eficaz para os sintomas da gripe. Também suporta o funcionamento normal do sistema respiratório.
A droga Pushkarmool é usada no sistema de medicina indígena há muito tempo. Pushkarmool foi relatado nos textos de Ayurveda como possuindo Tikta, Katu e Ushna Virya e benéfico para as doenças do coração, garganta. É conhecido por atuar como expectorante. Também é usado no Ayurveda como expectorante e resolvente em endurecimentos. Suas atividades farmacológicas incluem atividade cardioprotetora, atividade antialérgica, efeitos antimutagênicos e antiapoptóticos, efeito antiinflamatório e analgésico, atividade betabloqueadora adrenérgica.
Alpinia galanga também é conhecida como rasna, sugandhimool, etc. Tem sido usado na MTC, Ayurveda e outras tradições de ervas para a saúde pulmonar e o potencial para reduzir o processo inflamatório. Acredita-se que a erva tenha atividade antiviral em vírus sinciciais respiratórios humanos. Os seguintes estudos são feitos sobre ele, o que sugere um benefício potencial.
Draksha: Também é conhecida como Vitis Vinifera. Estudos sugerem que a erva possui um amplo espectro de efeitos farmacológicos e terapêuticos, como atividades antioxidantes, anti-inflamatórias e antimicrobianas.
Haldi também é conhecido como Cúrcuma, Curcuma longa, etc. Os alcaloides derivados da cúrcuma mostraram efeitos inibitórios potencialmente fortes sobre as neuraminidases de duas cepas virais de influenza. Os seguintes estudos são feitos sobre ele, o que sugere um benefício potencial.
Haritaki também é conhecido como Terminalia chebula e tem sido usado no TCM, Ayurveda e outras tradições de ervas para aumentar a imunidade. A erva também é possivelmente útil para aliviar os sintomas associados a doenças respiratórias. Os seguintes estudos são feitos sobre ele, o que sugere um benefício potencial.
Aloe Vera: Estudos mostram que extratos de Aloe Vera podem ajudar a inibir a atividade do vírus e apoiar o funcionamento dos pulmões.
Shilajit: Também é conhecido como Asphaltum: tem sido usado tradicionalmente pelos sistemas indianos Ayurveda e Siddha da medicina tradicional para melhorar a qualidade de vida. Estudos mostram que os minerais em Shilajit também podem possuir atividades de reforço imunológico.
Pippali: Também é conhecido como Piper longum. Tem sido usado tradicionalmente no sistema ayurvédico para a saúde pulmonar. Estudos sugerem que pode ajudar a melhorar a função pulmonar.
Shaival: Também é conhecido como Asthaxantina. Estudos mostram que pode possuir propriedades antimicrobianas e anti-inflamatórias.
Damanaka - Também conhecida como Artemísia, tem potenciais propriedades antimaláricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Srikakulam, Andhra Pradesh, Índia, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
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Gujrat
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Vadodara, Gujrat, Índia, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411033
- Lokmanya Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Homem ou mulher não grávida e não lactante com idade > 18-70
- Pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19 por RT-PCR
- Pacientes com infecção leve a moderada por COVID-19 com um dos seguintes critérios: oPaO2/FiO2:200-300 OU frequência respiratória ? 24/min e SaO2/SpO2 > 90% em ar ambiente
- Sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Indivíduos capazes de tomar o medicamento por via oral e cumprir o protocolo do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com vômitos persistentes
- Pacientes criticamente doentes
- Relação P/F inferior a 200 (SDRA moderada a grave)
- Choque (exigindo vasopressor para manter uma PAM maior que 65 mm de hg ou PAM abaixo de 65)
- Pacientes com hepatite ativa conhecida, tuberculose e infecções bacterianas ou fúngicas definitivas
- Pacientes com estado mental alterado
- Pacientes com falência de múltiplos órgãos que requerem monitoramento e tratamento na UTI
- Pacientes com insuficiência respiratória e que necessitam de ventilação mecânica
- Pacientes com qualquer condição médica concomitante ou doença sistêmica clinicamente significativa não controlada (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipertensão, doença hepática, diabetes, anemia, etc.) que, na opinião do investigador, impeça a participação do sujeito no estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
- Pacientes com história de sorologia positiva para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
- Pacientes que receberam medicamentos antivirais específicos ritonavir/lopinavir ou cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, anticorpos monoclonais dentro de 1 semana antes da admissão
- Paciente que participou de outro estudo investigativo dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
- Investigadores, pessoal do estudo, representantes do patrocinador e seus parentes de primeiro grau.
- Sujeitos grávidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
2 comprimidos Immunofree 500 mg comprimidos três vezes ao dia durante 10 dias e 1 cápsula Reginmune 750 mg duas vezes ao dia durante 10 dias
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2 comprimidos Immunofree três vezes ao dia em um intervalo de 4-5 horas por 10 dias e 1 cápsula Reginmune duas vezes ao dia por 10 dias
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Comparador Ativo: Agente Comparador
De acordo com o Protocolo Nacional de Gerenciamento Clínico padrão para COVID-19 do Governo da Índia, Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar, Direção Geral de Serviços de Saúde, (Divisão EMR), Versão 3, 13.06.20
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2 comprimidos Immunofree três vezes ao dia em um intervalo de 4-5 horas por 10 dias e 1 cápsula Reginmune duas vezes ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (dias) para melhora clínica desde a inscrição no estudo
Prazo: Dia 0 - Dia 10
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Isso inclui o tempo total necessário para resultados negativos de covid-19, melhora com base em um questionário personalizado para febre, tosse, dor no corpo, perda de paladar ou olfato ou outras condições semelhantes
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Dia 0 - Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes em cada grupo com saturação de oxigênio maior que 94% em ar ambiente por mais de 24h
Prazo: Dia 0, Dia 5±1 e Dia da alta, ou seja, Dia 10±1
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Sendo uma parte importante, cada paciente deve ser monitorado quanto ao nível de saturação de oxigênio, e isso nos ajudaria a analisar quando um sujeito entra do estágio leve para moderado
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Dia 0, Dia 5±1 e Dia da alta, ou seja, Dia 10±1
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Valor dos indicadores de coagulação
Prazo: Dia 0, Dia 5±1 e Dia da alta, ou seja, Dia 10±1
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Os níveis de dímero D devem ser medidos para estudar os níveis de dímero D do paciente, já que a maioria dos pesquisadores afirma que o covid-19 é relativo à coagulação.
Este estudo nos ajudará a identificar o mesmo.
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Dia 0, Dia 5±1 e Dia da alta, ou seja, Dia 10±1
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Tempo para a primeira PCR negativa de SARS-CoV-2 em swab NP
Prazo: Dia 0, Dia 5±1 e Dia da alta, ou seja, Dia 10±1
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via ICMR reconheceu RT-PCR para identificar quando um paciente está livre de coronavírus
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Dia 0, Dia 5±1 e Dia da alta, ou seja, Dia 10±1
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: até dia 10+1
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Para identificar quanto tempo um paciente precisa de oxigenoterapia em determinado caso
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até dia 10+1
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Proporção de participantes em cada grupo com necessidade de ventilação mecânica
Prazo: até dia 10+1
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Isso é considerado parte da farmacovigilância, pois quantas pessoas entram em casos moderados a graves, se houver
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até dia 10+1
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Duração da hospitalização
Prazo: até dia 10+1
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a maioria dos casos leves que se tornam assintomáticos são enviados de volta do hospital e tratados em quarentena domiciliar.
isso é para identificar quando um paciente se torna assintomático
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até dia 10+1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Diretor de estudo: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Diretor de estudo: Apurve Mehra, Biogetica
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGCTS/20/105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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