- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04494204
Эффект комбинированного лечения капсулой Регинмун и таблетками Immunofree при лечении пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации лечения капсулой Регинмун и таблетками Immunofree по сравнению со стандартным протоколом лечения при лечении пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
В то время как поиск новых лекарств и исследования вакцин требуют времени, повторное использование старых лекарств против эпидемии COVID-2019 может помочь определить методы лечения с известными доклиническими, фармакокинетическими, фармакодинамическими профилями и профилями токсичности, которые могут быстро войти в фазу 3 или 4. или могут быть использованы непосредственно в клинических условиях. В Immunofree есть много трав, которые были оценены в других исследованиях, опубликованных для лечения Covid-19.
Таблетка Immunofree тестируемого продукта представляет собой запатентованное аюрведическое лекарство и представляет собой комбинацию политравной смеси. Компоненты этого препарата известны своим противовирусным и иммуномодулирующим действием. Кроме того, Регинмун благодаря своему иммуномодулирующему эффекту может помочь облегчить симптомы и снизить вирусную нагрузку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы COVID-19 в основном связаны с респираторными заболеваниями и аналогичны тяжелым острым респираторным симптомам. Общие признаки инфекции, наблюдаемые у пациентов с COVID-19, включают респираторные симптомы, чихание, лихорадку, кашель, одышку и другие затруднения дыхания. В случае тяжело инфицированных пациентов инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), почечную недостаточность и во многих случаях даже смерть. У многих людей была высокая вирусная нагрузка, но у них не развивались такие симптомы COVID-19, как кашель или чихание. Такие бессимптомные люди служат скрытыми носителями вируса и могут в дальнейшем способствовать усиленной передаче вируса другим людям. При отсутствии каких-либо лекарств для неотложной помощи или полного лечения COVID-19; Предотвращение распространения вируса SARS-CoV2 и регулирование инфекции являются первоочередным шагом в борьбе с этим эпидемическим заболеванием, при котором тестируемые продукты могут иметь огромное значение.
Тестируемый продукт, капсула Reginmune, представляет собой комбинацию некоторых фитохимических веществ, аминокислот, витаминов и минералов, а также биополимера в клеточном матриксе. Компоненты и их фармакологическая активность следующие:
Эхинацея — одна из самых популярных травяных добавок, рекомендуемых для повышения иммунитета. Некоторые респираторные и противовирусные исследования также были проведены с эхинацеей. Однако правительства Индии и Китая не упоминают эхинацею в своих рекомендациях по повышению иммунитета.
Кошачий коготь (Uncaria Tomentosa) продемонстрировал мощную противовирусную и иммуномодулирующую активность в недавнем исследовании. Результаты продемонстрировали ингибирующую активность in vitro как экстракта, так и алкалоидной фракции, снижая количество клеток DENV-Ag+ в обработанных моноцитах. Для определения цитокинов (ФНО-альфа, ИФН-альфа, ИЛ-6 и ИЛ-10) в супернатантах культур инфицированных моноцитов применяли иммуноанализ с множественными микрогранулами. Алкалоидная фракция вызывала сильную иммуномодуляцию: уровни TNF-альфа и IFN-альфа были значительно снижены, и была тенденция к модуляции IL-10. Исследователи пришли к выводу, что алкалоидная фракция была наиболее эффективной в снижении уровня инфицирования моноцитов и уровней цитокинов. Противовирусные и иммуномодулирующие эффекты in vitro пентациклических оксиндоловых алкалоидов U. tomentosa продемонстрировали новые свойства в отношении терапевтических процедур при лихорадке денге и могут быть дополнительно исследованы в качестве многообещающего кандидата для клинического применения.
Витамин С: хорошо воспринимается для повышения иммунитета и эффективного противовирусного средства. Тем не менее, не многие люди осознают огромную разницу между витамином С, полученным из пищи, и аскорбиновой кислотой, которая представляет собой мертвую синтезированную молекулу, используемую для очистки бассейнов. Поэтому настоятельно рекомендуется принимать витамин С только из продуктов питания.
Цинк: есть некоторые свидетельства того, что цинк может сократить продолжительность простуды, и одно исследование, проведенное в 2010 году, показало, что цинк оказывает влияние на более старые версии вируса короны. За последние 50 лет накопилось множество доказательств, демонстрирующих противовирусную активность цинка против различных вирусов и посредством многочисленных механизмов. Данные клинических испытаний подтверждают значение цинка в снижении продолжительности и тяжести симптомов простуды при приеме в течение 24 часов после появления симптомов простуды. Однако нужно быть осторожным, так как не весь цинк одинаково биодоступен, и более 150 мг цинка могут привести к токсичности.
Медь: исследование показало, что дефицит меди может привести к снижению количества Т-лимфоцитов и нарушению защиты хозяина от инфекционных организмов.
L-лизин: исследования показывают, что добавки L-лизина могут помочь повысить иммунитет против определенных вирусных инфекций.
Алоэ Вера: многочисленные исследования гриппа и герпеса показали, что полисахариды алоэ (АПС), извлеченные из листьев алоэ вера, оказывают очевидное влияние на терапию вирусной инфекции.
L-глютамин: глютамин является наиболее распространенной и универсальной аминокислотой в организме. Глютамин в настоящее время является частью клинических протоколов пищевых добавок и/или рекомендуется людям с ослабленным иммунитетом.
L-аргинин: исследования показали, что аргинин подавляет рост ВПГ-1 в зависимости от концентрации и может повышать активность Т-клеток.
L-изолейцин: показал свою эффективность против ротавирусной инфекции. Глюконат магния: он показал некоторые иммуномодулирующие эффекты, которые измерялись активностью естественных клеток-киллеров и фагоцитозом.
Гиалуронат натрия: гиалуроновая кислота (ГК), один из основных компонентов внеклеточного матрикса и, прежде всего, основное вещество соединительных тканей, не является инертной структурой. И наоборот, он проявляет важные биологические свойства и играет важную роль в важнейших физиологических процессах, особенно когда задействована клеточная пластичность, такая как воспаление, иммунные реакции, ангиогенез и заживление ран. Он также активно участвует в миграции неопластических клеток и, следовательно, в метастатическом распространении злокачественных опухолей.
Таблетка Immunofree тестируемого продукта представляет собой запатентованное аюрведическое лекарство и представляет собой комбинацию политравной смеси. Компоненты этого препарата известны своим противовирусным и иммуномодулирующим действием.
Kalmegh, также известный как Andrographis paniculata, использовался в Аюрведе и других традициях трав для укрепления иммунной системы. Считается, что трава обладает потенциальными противовирусными и иммуномодулирующими свойствами благодаря содержанию андрографолида. На нем проводятся следующие исследования, которые предполагают потенциальную пользу.
Бхумьямалаки: Он также известен как Phyllanthus niruri. Кажется, он проявляет противовирусную противовоспалительную активность. Следующие исследования по атипичной пневмонии показывают, что это может быть полезным.
Солодка голая также известна как солодка, мулети и т. д. Он использовался в традиционной китайской медицине, аюрведе и других традициях лечения травами для здоровья легких и желудка. Это очень подщелачивает. Считается, что она обладает сильными противовирусными свойствами, поэтому эта трава есть как в китайских, так и в индийских рекомендациях. Эта трава содержит глицирризин, который показал замечательные свойства в исследованиях атипичной пневмонии.
Некоторые сообщения предполагают, что сильные экстракты этой травы занимают центральное место в китайской стратегии в Ухане. На нем проводятся следующие исследования, которые предполагают потенциальную пользу.
Тулси, также известный как святилище Ocimum, традиционно использовался в Индии. Он считается священной травой в Аюрведе. На нем проводятся следующие исследования, которые предполагают потенциальную пользу.
Гилой, также известный как Tinospora cordifolia, традиционно используется в Аюрведе, поскольку помогает повысить иммунитет кишечника.
Пушкармул: он также известен как Девясил кистевидный и может быть эффективным средством от симптомов гриппа. Он также поддерживает нормальное функционирование дыхательной системы.
Препарат Пушкамул уже давно используется в местной медицине. В текстах Аюрведы сообщается, что Пушкамул обладает Тикта, Кату и Ушна Вирья и полезен при заболеваниях сердца и горла. Известно, что он действует как отхаркивающее средство. Он также используется в Аюрведе как отхаркивающее и противовоспалительное средство при уплотнениях. Его фармакологическая активность включает кардиопротекторную активность, противоаллергическую активность, антимутагенное и антиапоптотическое действие, противовоспалительное и обезболивающее действие, адренергическую бета-блокирующую активность.
Alpinia galanga также известна как расна, сугандхимул и т. д. Он использовался в традиционной китайской медицине, аюрведе и других традициях лечения травами для здоровья легких и снижения воспалительного процесса. Считается, что трава обладает противовирусной активностью в отношении респираторно-синцитиальных вирусов человека. На нем проводятся следующие исследования, которые предполагают потенциальную пользу.
Дракша: Он также известен как Витис Винифера. Исследования показывают, что трава обладает широким спектром фармакологических и терапевтических эффектов, таких как антиоксидантная, противовоспалительная и антимикробная активность.
Халди также известен как куркума, куркума длинная и т. д. Алкалоиды, полученные из куркумы, показали потенциально сильное ингибирующее действие на нейраминидазы двух штаммов вируса гриппа. На нем проводятся следующие исследования, которые предполагают потенциальную пользу.
Харитаки, также известный как Terminalia chebula, использовался в традиционной китайской медицине, аюрведе и других травяных традициях для повышения иммунитета. Трава также может быть полезна для облегчения симптомов, связанных с респираторными заболеваниями. На нем проводятся следующие исследования, которые предполагают потенциальную пользу.
Алоэ Вера: Исследования показывают, что экстракты Алоэ Вера могут помочь подавить активность вируса и поддержать работу легких.
Shilajit: он также известен как Asphaltum: он традиционно использовался в индийской аюрведической и сиддхской системах традиционной медицины для улучшения качества жизни. Исследования показывают, что минералы, содержащиеся в мумие, могут также оказывать иммуностимулирующее действие.
Пиппали: Он также известен как Piper longum. Он традиционно использовался в аюрведической системе для здоровья легких. Исследования показывают, что это может помочь улучшить функцию легких.
Шайвал: Он также известен как астаксантин. Исследования показывают, что он может обладать антимикробными и противовоспалительными свойствами.
Даманака - также известная как полынь, обладает потенциальными противомалярийными свойствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Индия, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Индия, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте > 18-70 лет.
- Пациенты с ОТ-ПЦР подтвердили диагноз COVID-19
- Пациенты с инфекцией COVID-19 легкой и средней степени тяжести, имеющие один из следующих критериев: oPaO2/FiO2: 200–300 ИЛИ Частота дыхания? 24/мин и SaO2/SpO2 > 90% на комнатном воздухе
- Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие
- Субъекты, способные принимать препарат перорально и соблюдать протокол исследования
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Больные с непрекращающейся рвотой
- Критически больные пациенты
- Соотношение P/F менее 200 (среднетяжелый ОРДС)
- Шок (требуется вазопрессор для поддержания среднего артериального давления более 65 мм рт. ст. или среднего артериального давления ниже 65)
- Пациенты с известным активным гепатитом, туберкулезом и определенными бактериальными или грибковыми инфекциями
- Пациенты с измененным психическим состоянием
- Пациенты с полиорганной недостаточностью, нуждающиеся в наблюдении и лечении в отделении интенсивной терапии.
- Пациенты с дыхательной недостаточностью и нуждающиеся в ИВЛ
- Пациенты с любым сопутствующим заболеванием или неконтролируемым клинически значимым системным заболеванием (например, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания печени, сахарный диабет, анемия и др.), что, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании или препятствует интерпретации результатов исследования.
- Пациенты с положительным серологическим тестом на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека в анамнезе.
- Пациенты, получавшие специфические противовирусные препараты ритонавир/лопинавир или хлорохин, гидроксихлорохин, азитромицин, моноклональные антитела в течение 1 недели до поступления
- Пациент, который участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Исследователи, исследовательский персонал, представители спонсора и их ближайшие родственники.
- Беременные предметы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
2 таблетки Иммунофри 500 мг таблетки 3 раза в день в течение 10 дней и 1 капсула Регинмун 750 мг 2 раза в день в течение 10 дней
|
Иммунофри по 2 таблетки 3 раза в день с интервалом 4-5 часов в течение 10 дней и по 1 капсуле Регинмун 2 раза в день в течение 10 дней
|
|
Активный компаратор: Агент сравнения
В соответствии со стандартным Национальным протоколом клинического ведения пациентов с COVID-19, разработанным правительством Индии, Министерством здравоохранения и благосостояния семьи, Генеральным управлением служб здравоохранения (Отдел EMR), Версия 3, 13.06.20
|
Иммунофри по 2 таблетки 3 раза в день с интервалом 4-5 часов в течение 10 дней и по 1 капсуле Регинмун 2 раза в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (дни) до клинического улучшения с момента включения в исследование
Временное ограничение: День 0 - День 10
|
Это включает общее время, необходимое для получения отрицательных результатов на COVID-19, улучшение на основе индивидуального опросника для лихорадки, кашля, боли в теле, потери вкуса или запаха или других подобных состояний.
|
День 0 - День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников в каждой группе с насыщением кислородом более 94% на комнатном воздухе в течение более 24 часов
Временное ограничение: День 0, День 5±1 и День выписки, т.е. День 10±1
|
Важной частью является то, что у каждого пациента необходимо контролировать уровень насыщения кислородом, и это поможет нам проанализировать, когда субъект переходит от легкой к умеренной стадии.
|
День 0, День 5±1 и День выписки, т.е. День 10±1
|
|
Значение показателей коагуляции
Временное ограничение: День 0, День 5±1 и День выписки, т.е. День 10±1
|
Уровни D-димера необходимо измерять, чтобы изучить уровни D-димера у пациента, поскольку большинство исследователей утверждают, что covid-19 связан с коагуляцией.
Это исследование поможет нам идентифицировать то же самое.
|
День 0, День 5±1 и День выписки, т.е. День 10±1
|
|
Время до первого отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
Временное ограничение: День 0, День 5±1 и День выписки, т.е. День 10±1
|
через ICMR признал RT-PCR, чтобы определить, когда пациент свободен от коронавируса
|
День 0, День 5±1 и День выписки, т.е. День 10±1
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: до дня 10+1
|
Определить, как долго пациент нуждается в кислородной терапии в конкретном случае
|
до дня 10+1
|
|
Доля участников в каждой группе, нуждающихся в ИВЛ
Временное ограничение: до дня 10+1
|
Это считается частью фармаконадзора, поскольку количество людей попадает в состояние от умеренного до тяжелого, если таковое имеется.
|
до дня 10+1
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до дня 10+1
|
большинство легких случаев, которые становятся бессимптомными, отправляют обратно из больницы и лечат на домашнем карантине.
это для того, чтобы определить, когда пациент становится бессимптомным
|
до дня 10+1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Директор по исследованиям: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Директор по исследованиям: Apurve Mehra, Biogetica
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGCTS/20/105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .