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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04494204
Effet d'une combinaison de traitement de Reginmune Capsule et de comprimés immunolibres dans le traitement des patients COVID-19 légers à modérés
Une étude clinique ouverte, multicentrique, randomisée, contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de traitement de Reginmune Capsule et de comprimés Immunofree par rapport au protocole de traitement standard dans le traitement des patients COVID-19 légers à modérés.
Alors que la découverte de nouveaux médicaments et les études de vaccins prennent du temps, la réaffectation d'anciens médicaments contre l'épidémie de COVID-2019 peut aider à identifier des traitements, avec des profils précliniques, pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de toxicité connus, qui peuvent rapidement entrer en phase 3 ou 4 ou peut être utilisé directement en milieu clinique. Immunofree contient de nombreuses herbes qui ont été évaluées par d'autres essais publiés pour le traitement de Covid-19.
Le comprimé Immunofree du produit testé est un médicament breveté ayurvédique et est une combinaison de mélange de polyherbes. Les composants de cette formulation sont connus pour leurs effets antiviraux et immunomodulateurs. En outre, Reginmune, en raison de son effet immunomodulateur, pourrait aider à atténuer les symptômes et à diminuer la charge virale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes de la COVID-19 concernent principalement des troubles respiratoires et s'apparentent à des symptômes respiratoires aigus sévères. Les signes courants d'infection observés chez les patients atteints de COVID-19 comprennent des symptômes respiratoires, des éternuements, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et d'autres difficultés respiratoires. Chez les patients gravement infectés, l'infection peut provoquer une pneumonie, le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), une insuffisance rénale et même la mort dans de nombreux cas. De nombreuses personnes avaient une charge virale élevée mais ne développent pas de symptômes de la COVID-19 comme la toux ou les éternuements. Ces personnes asymptomatiques servent de porteurs cachés du virus et peuvent en outre contribuer à une meilleure transmission du virus à d'autres personnes. En l'absence de tout médicament d'urgence ou de thérapie complète pour COVID-19 ; la prévention de la propagation du virus SARS-CoV2 et la régulation de l'infection est la première étape dans le contrôle de cette maladie épidémique, dans laquelle les produits testés peuvent être d'une immense valeur.
Le produit testé, Capsule Reginmune, est une combinaison de certains composés phytochimiques, d'acides aminés, de vitamines et de minéraux et d'un biopolymère dans une matrice cellulaire. Les composants et leurs activités pharmacologiques sont les suivants :
L'échinacée est l'un des suppléments à base de plantes les plus populaires suggérés pour renforcer l'immunité. Certaines recherches respiratoires et antivirales ont également été menées sur l'échinacée. L'échinacée n'est cependant pas mentionnée par les gouvernements indien et chinois dans leurs directives pour renforcer l'immunité.
La griffe de chat (Uncaria Tomentosa) a montré une puissante activité antivirale et immunomodulatrice dans une étude récente. Les résultats ont démontré une activité inhibitrice in vitro à la fois par l'extrait et la fraction alcaloïde, réduisant les taux de cellules DENV-Ag+ dans les monocytes traités. Un test immunologique à microbilles multiples a été appliqué pour la détermination des cytokines (TNF-alpha, IFN-alpha, IL-6 et IL-10) dans les surnageants de culture de monocytes infectés. La fraction alcaloïde induit une forte immunomodulation : les niveaux de TNF-alpha et d'IFN-alpha sont significativement diminués et il y a une tendance à la modulation de l'IL-10. Les chercheurs concluent que la fraction alcaloïde était la plus efficace pour réduire les taux d'infection par les monocytes et les niveaux de cytokines. Les effets antiviraux et immunomodulateurs in vitro des alcaloïdes oxindoles pentacycliques d'U. tomentosa ont présenté de nouvelles propriétés concernant les procédures thérapeutiques dans la dengue et pourraient être étudiés plus avant en tant que candidat prometteur pour une application clinique.
Vitamine C : bien acceptée pour augmenter l'immunité et un antiviral efficace. Cependant, peu de gens réalisent la grande différence entre la vitamine C dérivée des aliments et l'acide ascorbique, une molécule synthétisée morte utilisée pour nettoyer les piscines. Par conséquent, il est fortement recommandé de ne prendre que de la vitamine C dérivée des aliments.
Zinc : Certaines preuves suggèrent que le zinc peut raccourcir la durée du rhume et une étude réalisée en 2010 montre que le zinc a un effet sur les anciennes versions du virus Corona. Une abondance de preuves s'est accumulée au cours des 50 dernières années pour démontrer l'activité antivirale du zinc contre une variété de virus, et via de nombreux mécanismes. Les données des essais cliniques confirment la valeur du zinc dans la réduction de la durée et de la gravité des symptômes du rhume lorsqu'il est administré dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes du rhume. Cependant, il faut être prudent car tout le zinc n'est pas également biodisponible et plus de 150 mg de zinc peuvent entraîner une toxicité.
Cuivre : une étude a suggéré qu'une carence en cuivre peut entraîner une réduction du nombre de lymphocytes T et une altération de la défense de l'hôte contre les organismes infectieux.
L- Lysine : Des études montrent que les suppléments de L-Lysine peuvent aider à renforcer l'immunité contre certaines infections virales.
Aloe Vera : De nombreuses études sur la grippe et l'herpès ont montré que les polysaccharides d'Aloe (APS) extraits des feuilles d'Aloe vera ont des effets évidents sur le traitement de l'infection virale.
Lglutamine: La glutamine est l'acide aminé le plus abondant et le plus polyvalent du corps. La glutamine fait actuellement partie des protocoles cliniques de supplémentation nutritionnelle et/ou est recommandée pour les personnes immunodéprimées.
L Arginine : Des études ont montré que l'arginine supprimait la croissance du HSV-1, en fonction de la concentration, et qu'elle pouvait stimuler l'activité des lymphocytes T.
L Isoleucine : Elle s'est montrée efficace contre l'infection à rotavirus. Gluconate de magnésium : Il a montré des effets immunomodulateurs qui ont été mesurés par les activités des cellules tueuses naturelles et la phagocytose.
Hyaluronate de sodium : L'acide hyaluronique (HA), l'un des principaux composants de la matrice extra-cellulaire et notamment de la substance fondamentale des tissus conjonctifs, n'est pas une structure inerte. À l'inverse, il affiche des propriétés biologiques importantes et joue un rôle important dans des processus physiologiques cruciaux, en particulier lorsque la plasticité cellulaire est impliquée, comme l'inflammation, les réactions immunitaires, l'angiogenèse et la cicatrisation. Il est également fortement impliqué dans la migration des cellules néoplasiques et donc dans la propagation métastatique des tumeurs malignes.
Le comprimé Immunofree du produit testé est un médicament breveté ayurvédique et est une combinaison de mélange de polyherbes. Les composants de cette formulation sont connus pour leurs effets antiviraux et immunomodulateurs.
Kalmegh également connu sous le nom d'Andrographis paniculata a été utilisé dans l'Ayurveda et d'autres traditions à base de plantes pour renforcer le système immunitaire. On pense que l'herbe a des propriétés antivirales et immunomodulatrices potentielles en raison de sa teneur en andrographolide. Les études suivantes sont faites à ce sujet, ce qui suggère un avantage potentiel.
Bhumyamalaki : Il est également connu sous le nom de Phyllanthus niruri. Il semble présenter une activité anti-virale anti-inflammatoire. Les études suivantes sur le SRAS suggèrent que cela pourrait être bénéfique.
Glycyrrhiza glabra est également connu sous le nom de réglisse, mulethi, etc. Il a été utilisé dans la MTC, l'Ayurveda et d'autres traditions à base de plantes pour la santé pulmonaire et la santé de l'estomac. C'est très alcalinisant. On pense qu'il a de fortes propriétés antivirales et donc cette herbe est dans les recommandations chinoises et indiennes. Cette herbe contient de la glycyrrhizine qui a montré des qualités remarquables dans la recherche sur le SRAS.
Certains rapports suggèrent que des extraits puissants de cette herbe sont au cœur de la stratégie chinoise à Wuhan. Les études suivantes sont faites à ce sujet, ce qui suggère un avantage potentiel.
Tulsi est également connu sous le nom d'Ocimum sanctum et a été utilisé traditionnellement en Inde. Il est considéré comme une herbe sacrée dans l'Ayurveda. Des études sont menées à ce sujet, ce qui suggère un bénéfice potentiel.
Giloy est également connu sous le nom de Tinospora cordifolia et a été utilisé traditionnellement dans l'Ayurveda car il aide à renforcer l'immunité intestinale.
Pushkarmool: Il est également connu sous le nom d'Inula racemosa et peut être une herbe efficace contre les symptômes de la grippe. Il soutient également le fonctionnement normal du système respiratoire.
Le médicament Pushkarmool est utilisé depuis longtemps dans le système de médecine indigène. Pushkarmool a été rapporté dans les textes de l'Ayurveda comme possédant Tikta, Katu et Ushna Virya et bénéfique pour les maladies du cœur, de la gorge. Il est connu pour agir comme expectorant. Il est également utilisé dans l'Ayurveda comme expectorant et résolvant dans les indurations. Ses activités pharmacologiques comprennent une activité cardioprotectrice, une activité antiallergique, des effets antimutagènes et antiapoptotiques, un effet anti-inflammatoire et analgésique, une activité bêtabloquante adrénergique.
Alpinia galanga est également connu sous le nom de rasna, sugandhimool, etc. Il a été utilisé dans la MTC, l'Ayurveda et d'autres traditions à base de plantes pour la santé pulmonaire et le potentiel de réduction du processus inflammatoire. On pense que l'herbe a une activité antivirale dans les virus respiratoires syncytiaux humains. Les études suivantes sont faites à ce sujet, ce qui suggère un avantage potentiel.
Draksha : Il est également connu sous le nom de Vitis Vinifera. Des études suggèrent que l'herbe possède un large éventail d'effets pharmacologiques et thérapeutiques tels que des activités antioxydantes, anti-inflammatoires et antimicrobiennes.
Haldi est également connu sous le nom de Curcuma, Curcuma longa, etc. Les alcaloïdes dérivés du curcuma ont montré des effets inhibiteurs potentiellement puissants sur les neuraminidases de deux souches virales de la grippe. Les études suivantes sont faites à ce sujet, ce qui suggère un avantage potentiel.
Haritaki est également connu sous le nom de Terminalia chebula et a été utilisé dans la MTC, l'Ayurveda et d'autres traditions à base de plantes pour renforcer l'immunité. L'herbe est également peut-être utile pour atténuer les symptômes associés aux maladies respiratoires. Les études suivantes sont faites à ce sujet, ce qui suggère un avantage potentiel.
Aloe Vera : Des études montrent que des extraits d'Aloe Vera peuvent aider à inhiber l'activité du virus et à soutenir le fonctionnement des poumons.
Shilajit : Il est également connu sous le nom d'Asphaltum : Il a été utilisé traditionnellement par les systèmes indiens de médecine traditionnelle ayurvédique et Siddha pour améliorer la qualité de vie. Des études montrent que les minéraux contenus dans Shilajit peuvent également posséder des activités de renforcement immunitaire.
Pippali : Il est également connu sous le nom de Piper longum. Il a été utilisé traditionnellement dans le système ayurvédique pour la santé pulmonaire. Des études suggèrent que cela peut aider à améliorer la fonction pulmonaire.
Shaival: Il est également connu sous le nom d'Asthaxantin. Des études montrent qu'il peut posséder des propriétés antimicrobiennes et anti-inflammatoires.
Damanaka - Aussi connu sous le nom d'Artemisia, a des propriétés antipaludiques potentielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Srikakulam, Andhra Pradesh, Inde, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
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Gujrat
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Vadodara, Gujrat, Inde, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411033
- Lokmanya Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : Homme ou femme non enceinte, non allaitante âgée de > 18 à 70 ans
- Les patients avec RT-PCR ont confirmé le diagnostic de COVID-19
- Patients atteints d'une infection COVID-19 légère à modérée présentant l'un des critères suivants : oPaO2/FiO2 : 200-300 OU Fréquence respiratoire ? 24/min et SaO2/SpO2 > 90% sur air ambiant
- Sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit
- Sujets capables de prendre le médicament par voie orale et de se conformer au protocole d'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de vomissements persistants
- Patients gravement malades
- Rapport P/F inférieur à 200 (SDRA modéré à sévère)
- Choc (nécessitant un vasopresseur pour maintenir une MAP supérieure à 65 mm de hg ou une MAP inférieure à 65)
- Patients atteints d'hépatite active connue, de tuberculose et d'infections bactériennes ou fongiques certaines
- Patients dont l'état mental est altéré
- Patients présentant une défaillance multiviscérale nécessitant une surveillance et un traitement en USI
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire et nécessitant une ventilation mécanique
- Les patients atteints de toute condition médicale concomitante ou d'une maladie systémique cliniquement significative non contrôlée (par ex. insuffisance cardiaque, hypertension, maladie du foie, diabète, anémie, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du sujet à l'étude ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Patients ayant des antécédents de tests sérologiques positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Patients ayant reçu des médicaments antiviraux spécifiques ritonavir/lopinavir, ou chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycine, anticorps monoclonaux dans la semaine précédant l'admission
- Patient ayant participé à une autre étude expérimentale dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
- Les enquêteurs, le personnel de l'étude, les représentants du sponsor et leurs parents au premier degré.
- Sujets enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
2 comprimés Immunofree 500 mg comprimés trois fois par jour pendant 10 jours et 1 gélule Reginmune 750 mg deux fois par jour pendant 10 jours
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2 comprimés Immunofree trois fois par jour à intervalle de 4 à 5 heures pendant 10 jours et 1 gélule Reginmune deux fois par jour pendant 10 jours
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Comparateur actif: Agent comparateur
Conformément au protocole national de gestion clinique standard pour COVID-19 par le gouvernement indien, ministère de la Santé et du Bien-être familial, Direction générale des services de santé, (Division EMR), version 3, 13.06.20
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2 comprimés Immunofree trois fois par jour à intervalle de 4 à 5 heures pendant 10 jours et 1 gélule Reginmune deux fois par jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (jours) jusqu'à l'amélioration clinique à partir de l'inscription à l'étude
Délai: Jour 0 - Jour 10
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Cela comprend le temps global nécessaire pour obtenir des résultats négatifs au covid-19, une amélioration basée sur un questionnaire personnalisé pour la fièvre, la toux, les douleurs corporelles, la perte de goût ou d'odorat, ou d'autres conditions similaires
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Jour 0 - Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants dans chaque groupe avec une saturation en oxygène supérieure à 94 % à l'air ambiant pendant plus de 24 h
Délai: Jour 0, Jour 5±1 et Jour de sortie, c'est-à-dire Jour 10±1
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Étant une partie importante, chaque patient doit être surveillé pour le niveau de saturation en oxygène, ce qui nous aiderait à analyser quand un sujet entre du stade léger à modéré
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Jour 0, Jour 5±1 et Jour de sortie, c'est-à-dire Jour 10±1
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Valeur des indicateurs de coagulation
Délai: Jour 0, Jour 5±1 et Jour de sortie, c'est-à-dire Jour 10±1
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Les niveaux de dimère D doivent être mesurés pour étudier les niveaux de dimère D du patient, car la plupart des chercheurs affirment que le covid-19 est relatif à la coagulation.
Cette étude nous aidera à identifier la même chose.
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Jour 0, Jour 5±1 et Jour de sortie, c'est-à-dire Jour 10±1
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Délai avant la première PCR SARS-CoV-2 négative dans un écouvillon NP
Délai: Jour 0, Jour 5±1 et Jour de sortie, c'est-à-dire Jour 10±1
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via la RT-PCR reconnue par l'ICMR pour identifier quand un patient est exempt de coronavirus
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Jour 0, Jour 5±1 et Jour de sortie, c'est-à-dire Jour 10±1
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Durée de l'oxygénothérapie
Délai: jusqu'au jour 10+1
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Pour identifier combien de temps un patient a besoin d'oxygénothérapie dans certains cas
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jusqu'au jour 10+1
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Proportion de participants dans chaque groupe ayant besoin d'une ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour 10+1
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Ceci est considéré comme faisant partie de la pharmacovigilance, car combien de personnes entrent dans un cas modéré à grave, le cas échéant
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jusqu'au jour 10+1
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'au jour 10+1
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la plupart des cas bénins qui deviennent asymptomatiques sont renvoyés de l'hôpital et traités en quarantaine à domicile.
c'est pour identifier quand un patient devient asymptomatique
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jusqu'au jour 10+1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Directeur d'études: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Directeur d'études: Apurve Mehra, Biogetica
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGCTS/20/105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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