- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04494204
Effekt av en kombination av behandling av Reginmune Capsule och immunfria tabletter vid behandling av mild till måttlig covid-19-patienter
En öppen etikett, multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av behandling av Reginmune Capsule och immunfria tabletter jämfört med standardbehandlingsprotokoll vid behandling av mild till måttlig covid-19-patienter.
Medan nya läkemedelsupptäckter och vaccinstudier tar tid, kan en ny användning av gamla läkemedel mot COVID-2019-epidemin hjälpa till att identifiera behandlingar med kända prekliniska, farmakokinetiska, farmakodynamiska och toxicitetsprofiler, som snabbt kan gå in i fas 3 eller 4 eller kan användas direkt i kliniska miljöer. Immunofree har många av de örter som har utvärderats av andra prövningar publicerade för Covid-19-behandling.
Testproduktens Immunofree-tablett är ett ayurvediskt patentskyddat läkemedel och är en kombination av en blandning av polyväxter. Komponenterna i denna formulering är kända för sina antivirala och immunmodulerande effekter. På grund av sin immunmodulerande effekt kan Reginmune också hjälpa till att lindra symtomen och minska virusmängden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomen på covid-19 är främst för andningsbesvär och liknar allvarliga akuta luftvägssymtom. De vanligaste tecknen på infektion som observeras hos COVID-19-patienter inkluderar andningssymtom, nysningar, feber, hosta, andnöd och andra andningssvårigheter. Vid svårt infekterade patienter kan infektion orsaka lunginflammation, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), njursvikt och till och med dödsfall i många fall. Det finns många människor som hade hög virusmängd men inte utvecklar covid-19-symtom som hosta eller nysningar. Sådana asymtomatiska personer fungerar som dolda bärare av virus och kan ytterligare bidra till ökad överföring av virus till andra människor. I avsaknad av akutmedicin eller fullständig terapi för COVID-19; förhindrandet av spridning av SARS-CoV2-virus och reglering av infektion är det främsta steget för att kontrollera denna epidemiska sjukdom, där testprodukterna kan vara av enormt värde.
Testprodukten, Capsule Reginmune är en kombination av vissa fytokemikalier, aminosyror, vitaminer och mineraler och en biopolymer i cellulär matris. Komponenterna och deras farmakologiska aktiviteter är som följer:
Echinacea är ett av de mer populära växtbaserade kosttillskotten som föreslås för att stärka immuniteten. Viss respiratorisk och antiviral forskning har också gjorts på Echinacea. Echinacea nämns dock inte av den indiska och kinesiska regeringen i deras riktlinjer för att stärka immuniteten.
Cats Claw (Uncaria Tomentosa) har visat potent antiviral och immunmodulerande aktivitet i en nyligen genomförd studie. Resultaten visade en in vitro-hämmande aktivitet av både extrakt och alkaloidfraktion, vilket minskade DENV-Ag+ cellhastigheter i behandlade monocyter. En immunanalys med flera mikropärlor tillämpades för cytokinbestämning (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 och IL-10) i infekterade monocytkultursupernatanter. Den alkaloidala fraktionen inducerade en stark immunmodulering: TNF-alfa- och IFN-alfa-nivåerna minskade signifikant och det fanns en tendens till IL-10-modulering. Forskarna drar slutsatsen att den alkaloidala fraktionen var den mest effektiva för att minska antalet monocytinfektioner och cytokinnivåer. De antivirala och immunmodulerande in vitro-effekterna från U. tomentosa pentacykliska oxindolalkaloider visade nya egenskaper när det gäller terapeutiska procedurer vid denguefeber och kan undersökas ytterligare som en lovande kandidat för klinisk tillämpning.
Vitamin C: Väl accepterad för att öka immuniteten och ett effektivt antiviralt medel. Det är dock inte många som inser den stora skillnaden mellan C-vitamin och askorbinsyra som är en död syntetiserad molekyl som används för att rengöra pooler. Därför rekommenderas det starkt att man endast tar mat som härrör från C-vitamin.
Zink: Det finns vissa bevis som tyder på att zink kan förkorta varaktigheten av en vanlig förkylning och en studie gjord 2010 som visade att zink hade en effekt på de äldre versionerna av Corona-viruset. Ett överflöd av bevis har samlats under de senaste 50 åren för att visa den antivirala aktiviteten hos zink mot en mängd olika virus och via många mekanismer. Data från kliniska prövningar stöder värdet av zink för att minska varaktigheten och svårighetsgraden av symtom på förkylning när det administreras inom 24 timmar efter debuten av förkylningssymtom. Man måste dock vara försiktig eftersom inte all zink är lika biotillgänglig och mer än 150 mg zink kan leda till toxicitet.
Koppar: En studie antydde att kopparbrist kan leda till minskning av antalet T-cellslymfocyter och försämrat värdförsvar mot smittsamma organismer.
L-lysin: Studier visar att tillskott av L-lysin kan hjälpa till att stärka immuniteten mot vissa virusinfektioner.
Aloe Vera: Många studier för influensa och herpes har visat att Aloe-polysackarider (APS) extraherade från Aloe vera-blad har uppenbara effekter på behandlingen av virusinfektion.
Lglutamin: Glutamin är den vanligaste och mest mångsidiga aminosyran i kroppen. Glutamin är för närvarande en del av kliniska kosttillskottsprotokoll och/eller rekommenderas för immunsupprimerade individer.
L Arginin: Studier har visat att arginin undertryckte tillväxten av HSV-1, koncentrationsberoende och det kan öka aktiviteten hos T-celler.
L Isoleucin: Det har visat sig vara effektivt mot rotavirusinfektion. Magnesiumglukonat: Det har visat vissa immunmodulerande effekter som mättes med naturliga mördarcellers aktiviteter och fagocytos.
Natriumhyaluronat: Hyaluronsyra (HA), en av huvudkomponenterna i extracellulär matris och framför allt av den grundläggande substansen i konjunktivvävnader, är inte en inert struktur. Omvänt uppvisar det viktiga biologiska egenskaper och spelar en betydande roll i avgörande fysiologiska processer, särskilt när cellulär plasticitet är involverad såsom inflammation, immunreaktioner, angiogenes och skulle läka. Det är också starkt involverat i migration av neoplastiska celler och därför i metastatisk spridning av maligna tumörer.
Testproduktens Immunofree-tablett är ett ayurvediskt patentskyddat läkemedel och är en kombination av en blandning av polyväxter. Komponenterna i denna formulering är kända för sina antivirala och immunmodulerande effekter.
Kalmegh även känd som Andrographis paniculata har använts i Ayurveda och andra örttraditioner för att stärka immunförsvaret. Man tror att örten har potentiella antivirala och immunmodulerande egenskaper på grund av att den innehåller andrografolid. Följande studier är gjorda på det som tyder på potentiell nytta.
Bhumyamalaki: Det är också känt som Phyllanthus niruri. Det verkar uppvisa antiviral antiinflammatorisk aktivitet. Följande studier för SARS tyder på att detta kan vara till nytta.
Glycyrrhiza glabra är också känd som lakrits, mulethi, etc. Det har använts i TCM, Ayurveda och andra örttraditioner för lunghälsa och maghälsa. Det är mycket alkaliserande. Man tror att den har starka antivirala egenskaper och därför finns denna ört i både kinesiska och indiska rekommendationer. Denna ört innehåller glycyrrhizin som visade anmärkningsvärda egenskaper i SARS-forskning.
Vissa rapporter tyder på att starka extrakt av denna ört är centrala i den kinesiska strategin i Wuhan. Följande studier görs på det, vilket tyder på potentiell nytta.
Tulsi är också känt som Ocimum sanctum har använts traditionellt i Indien. Det anses vara en helig ört i Ayurveda. Följande studier har gjorts på den som tyder på potentiell nytta.
Giloy är också känd som Tinospora cordifolia och har använts traditionellt i Ayurveda eftersom det hjälper till att stärka tarmens immunitet.
Pushkarmool: Det är också känt som Inula racemosa och det kan vara en effektiv ört för influensasymptom. Det stöder också andningssystemets normala funktion.
Läkemedlet Pushkarmool har använts i det inhemska medicinsystemet under lång tid. Pushkarmool har rapporterats i Ayurveda-texterna som innehavare av Tikta, Katu och Ushna Virya och gynnsamt för hjärt- och halssjukdomarna. Det är känt att det fungerar som ett slemlösande medel. Det används också i Ayurveda som ett slemlösande medel och upplösningsmedel vid förträngningar. Dess farmakologiska aktiviteter inkluderar hjärtskyddande aktivitet, antiallergisk aktivitet, antimutagena och antiapoptotiska effekter, antiinflammatorisk och analgetisk effekt, adrenerg betablockerande aktivitet.
Alpinia galanga är också känd som rasna, sugandhimool, etc. Det har använts i TCM, Ayurveda och andra örttraditioner för lunghälsa och potentialen att minska den inflammatoriska processen. Man tror att örten har antiviral aktivitet i humana respiratoriska syncytialvirus. Följande studier är gjorda på det som tyder på potentiell nytta.
Draksha: Det är också känt som Vitis Vinifera. Studier tyder på att örten har ett brett spektrum av farmakologiska och terapeutiska effekter såsom antioxidativa, antiinflammatoriska och antimikrobiella aktiviteter.
Haldi är också känd som gurkmeja, Curcuma longa, etc. Alkaloider som härrör från gurkmeja har visat potentiellt starka hämmande effekter på neuraminidaserna från två influensavirusstammar. Följande studier är gjorda på det som tyder på potentiell nytta.
Haritaki är också känd som Terminalia chebula har använts i TCM, Ayurveda och andra örttraditioner för att stärka immuniteten. Örten är också möjligen användbar för att lindra symtomen i samband med luftvägssjukdomar. Följande studier är gjorda på det som tyder på potentiell nytta.
Aloe Vera: Studier visar att extrakt av Aloe Vera kan hjälpa till att hämma virusets aktivitet och stödja lungornas funktion.
Shilajit: Det är också känt som Asphaltum: Det har traditionellt använts av de indiska ayurvediska och Siddha-systemen inom traditionell medicin för att förbättra livskvaliteten. Studier visar att mineralerna i Shilajit också kan ha immunförstärkande aktiviteter.
Pippali: Det är också känt som Piper longum. Det har använts traditionellt i det ayurvediska systemet för lunghälsa. Studier tyder på att det kan hjälpa till att förbättra lungfunktionen.
Shaival: Det är också känt som Asthaxantin. Studier visar att det kan ha antimikrobiella och antiinflammatoriska egenskaper.
Damanaka - Även känd som Artemisia, har potentiella anti-malaria egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indien, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Indien, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Antingen man eller icke-gravid, icke ammande kvinna i åldern > 18-70
- Patienter med RT-PCR bekräftade diagnosen covid-19
- Patienter med mild till måttlig covid-19-infektion som har något av följande kriterier: oPaO2/FiO2:200-300 ELLER Andningsfrekvens ? 24/min och SaO2/SpO2 > 90 % på rumsluft
- Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner kan ta läkemedlet oralt och följa studieprotokollet
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Patienter med ihållande kräkningar
- Kritiskt sjuka patienter
- P/F-förhållande mindre än 200 (måttlig-svår ARDS)
- Chock (kräver Vasopressor för att bibehålla en MAP mer än 65 mm hg eller MAP under 65)
- Patienter med känd aktiv hepatit, tuberkulos och definitiva bakterie- eller svampinfektioner
- Patienter med förändrat mentalt tillstånd
- Patienter med multipel organsvikt som kräver ICU-övervakning och behandling
- Patienter med andningssvikt och som kräver mekanisk ventilation
- Patienter med något samtidig medicinskt tillstånd eller okontrollerad, kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t. hjärtsvikt, högt blodtryck, leversjukdom, diabetes, anemi etc.) som enligt utredarens uppfattning utesluter försökspersonens deltagande i studien eller stör tolkningen av studieresultaten.
- Patienter med anamnes på serologi testar positivt för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
- Patienter som har fått specifika antivirala läkemedel ritonavir/lopinavir, eller klorokin, hydroxiklorokin, azitromycin, monoklonala antikroppar inom 1 vecka före inläggning
- Patient som har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 3 månader före inskrivningen i denna studie
- Utredare, studiepersonal, sponsorrepresentanter och deras första gradens anhöriga.
- Gravida försökspersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
2 tabletter Immunofree 500 mg tabletter tre gånger om dagen i 10 dagar och 1 kapsel Reginmune 750 mg två gånger om dagen i 10 dagar
|
2 Immunofree tabletter tre gånger om dagen med ett intervall på 4-5 timmar i 10 dagar och 1 Reginmune kapsel två gånger om dagen i 10 dagar
|
|
Aktiv komparator: Jämförelseagent
Enligt standardprotokoll för nationellt klinisk hantering för covid-19 av Indiens regering, ministeriet för hälsa och familjeskydd, Generaldirektoratet för hälsotjänster, (EMR-avdelningen), version 3, 13.06.20
|
2 Immunofree tabletter tre gånger om dagen med ett intervall på 4-5 timmar i 10 dagar och 1 Reginmune kapsel två gånger om dagen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (dagar) till klinisk förbättring från studieinskrivning
Tidsram: Dag 0 - Dag 10
|
Detta inkluderar total tid det tar för negativa covid-19-resultat, förbättring baserat på ett anpassat frågeformulär för feber, hosta, värk i kroppen, förlust av smak eller lukt eller andra liknande tillstånd
|
Dag 0 - Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i varje grupp med syremättnad mer än 94 % på rumsluft i mer än 24 timmar
Tidsram: Dag 0, dag 5±1 och dag för utskrivning dvs. dag 10±1
|
Eftersom det är en viktig del måste varje patient övervakas med avseende på syremättnadsnivån, och detta skulle hjälpa oss att analysera när en patient går från mild till måttlig fas.
|
Dag 0, dag 5±1 och dag för utskrivning dvs. dag 10±1
|
|
Värde på koagulationsindikatorer
Tidsram: Dag 0, dag 5±1 och dag för utskrivning dvs. dag 10±1
|
D-dimernivåer måste mätas för att studera D-dimernivåerna hos patienten eftersom de flesta forskare hävdar att covid-19 är relativt koagulation.
Denna studie kommer att hjälpa oss att identifiera detsamma.
|
Dag 0, dag 5±1 och dag för utskrivning dvs. dag 10±1
|
|
Dags till första negativa SARS-CoV-2 PCR i NP-pinne
Tidsram: Dag 0, dag 5±1 och dag för utskrivning dvs. dag 10±1
|
via ICMR erkänd RT-PCR för att identifiera när en patient är fri från coronavirus
|
Dag 0, dag 5±1 och dag för utskrivning dvs. dag 10±1
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: upp till dag 10+1
|
För att identifiera hur länge en patient behöver syrgasbehandling i vissa fall
|
upp till dag 10+1
|
|
Andel deltagare i varje grupp med behov av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till dag 10+1
|
Detta betraktas som en del av säkerhetsövervakningen, eftersom hur många personer som kommer in i måttliga till svåra fall, om några
|
upp till dag 10+1
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till dag 10+1
|
de flesta lindriga fall som blir asymtomatiska skickas tillbaka från sjukhuset och behandlas hemma i karantän.
detta för att identifiera när en patient blir asymtomatisk
|
upp till dag 10+1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Studierektor: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Studierektor: Apurve Mehra, Biogetica
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGCTS/20/105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .