- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04494204
Wpływ skojarzonego leczenia kapsułkami Reginmune i tabletkami Immunofree w leczeniu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego preparatem Reginmune w postaci kapsułek i tabletek immunofree w porównaniu ze standardowym protokołem leczenia pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19.
Podczas gdy odkrywanie nowych leków i badania nad szczepionkami to proces czasochłonny, zmiana przeznaczenia starych leków przeciwko epidemii COVID-2019 może pomóc w identyfikacji metod leczenia o znanych profilach przedklinicznych, farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i toksyczności, które mogą szybko wejść do fazy 3 lub 4 lub może być stosowany bezpośrednio w warunkach klinicznych. Immunofree zawiera wiele ziół, które zostały ocenione w innych badaniach opublikowanych w leczeniu Covid-19.
Tabletka Immunofree produktu testowego jest zastrzeżonym lekiem ajurwedyjskim i jest kombinacją mieszanki wieloziołowej. Składniki tego preparatu znane są z działania przeciwwirusowego i immunomodulującego. Ponadto Reginmune, ze względu na działanie immunomodulujące, może pomóc w złagodzeniu objawów i zmniejszeniu miana wirusa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy COVID-19 dotyczą głównie zaburzeń układu oddechowego i są podobne do ciężkich ostrych objawów ze strony układu oddechowego. Typowe objawy zakażenia obserwowane u pacjentów z COVID-19 obejmują objawy ze strony układu oddechowego, kichanie, gorączkę, kaszel, duszność i inne trudności w oddychaniu. W przypadku ciężko zakażonych pacjentów infekcja może spowodować zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS), niewydolność nerek, aw wielu przypadkach nawet śmierć. Jest wiele osób, które miały wysokie miano wirusa, ale nie rozwijają objawów COVID-19, takich jak kaszel czy kichanie. Tacy bezobjawowi ludzie są ukrytymi nosicielami wirusa i mogą dalej przyczyniać się do zwiększonego przenoszenia wirusa na inne osoby. W przypadku braku jakiegokolwiek leku doraźnego lub pełnej terapii COVID-19; zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV2 i regulacja infekcji to podstawowy krok w zwalczaniu tej epidemicznej choroby, w której testowane produkty mogą mieć ogromną wartość.
Testowany produkt Capsule Reginmune to połączenie niektórych fitochemikaliów, aminokwasów, witamin i minerałów oraz biopolimeru w macierzy komórkowej. Składniki i ich działania farmakologiczne są następujące:
Echinacea to jeden z bardziej popularnych suplementów ziołowych zalecanych w celu zwiększenia odporności. Na Echinacei przeprowadzono również badania dotyczące układu oddechowego i przeciwwirusowego. Echinacea nie jest jednak wymieniana przez rządy Indii i Chin w ich wytycznych dotyczących zwiększania odporności.
W ostatnich badaniach Cats Claw (Uncaria Tomentosa) wykazał silne działanie przeciwwirusowe i immunomodulujące. Wyniki wykazały działanie hamujące in vitro zarówno ekstraktu, jak i frakcji alkaloidów, zmniejszając liczbę komórek DENV-Ag+ w traktowanych monocytach. Do oznaczenia cytokin (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 i IL-10) w zakażonych supernatantach hodowli monocytów zastosowano test immunologiczny z wieloma mikrokulkami. Frakcja alkaloidowa indukowała silną immunomodulację: poziomy TNF-alfa i IFN-alfa były znacząco obniżone i występowała tendencja do modulacji IL-10. Naukowcy doszli do wniosku, że frakcja alkaloidowa była najskuteczniejsza w zmniejszaniu częstości infekcji monocytów i poziomów cytokin. Przeciwwirusowe i immunomodulujące działanie in vitro pentacyklicznych alkaloidów oksindolowych U. tomentosa wykazało nowe właściwości dotyczące procedur terapeutycznych w gorączce denga i może być dalej badane jako obiecujący kandydat do zastosowania klinicznego.
Witamina C: dobrze przyjęta w celu zwiększenia odporności i skutecznego środka przeciwwirusowego. Jednak niewiele osób zdaje sobie sprawę z ogromnej różnicy między witaminą C pochodzącą z pożywienia a kwasem askorbinowym, który jest martwą, zsyntetyzowaną cząsteczką używaną do czyszczenia basenów. Dlatego zdecydowanie zaleca się przyjmowanie wyłącznie witaminy C pochodzącej z żywności.
Cynk: Istnieją pewne dowody sugerujące, że cynk może skrócić czas trwania przeziębienia, a jedno badanie przeprowadzone w 2010 roku wykazało, że cynk miał wpływ na starsze wersje wirusa koronowego. W ciągu ostatnich 50 lat zgromadzono mnóstwo dowodów wykazujących działanie przeciwwirusowe cynku przeciwko różnym wirusom i poprzez liczne mechanizmy. Dane z badań klinicznych potwierdzają wartość cynku w zmniejszaniu czasu trwania i nasilenia objawów przeziębienia, gdy jest on podawany w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów przeziębienia. Należy jednak uważać, ponieważ nie cały cynk jest równie biodostępny, a więcej niż 150 mg cynku może prowadzić do toksyczności.
Miedź: Badanie sugeruje, że niedobór miedzi może prowadzić do zmniejszenia liczby limfocytów T i osłabienia obrony gospodarza przed organizmami zakaźnymi.
L-lizyna: Badania pokazują, że suplementy L-lizyny mogą pomóc zwiększyć odporność na niektóre infekcje wirusowe.
Aloe Vera: Liczne badania dotyczące grypy i opryszczki wykazały, że polisacharydy aloesu (APS) ekstrahowane z liści aloesu mają wyraźny wpływ na terapię infekcji wirusowych.
Lglutamina: Glutamina jest najobficiej występującym i wszechstronnym aminokwasem w organizmie. Glutamina jest obecnie częścią klinicznych protokołów suplementacji żywieniowej i/lub jest zalecana dla osób z obniżoną odpornością.
L Arginina: Badania wykazały, że arginina hamuje wzrost HSV-1 w zależności od stężenia i może zwiększać aktywność komórek T.
L Izoleucyna: Wykazano, że jest skuteczna przeciwko infekcjom rotawirusowym. Glukonian magnezu: Wykazuje pewne działanie immunomodulujące, które mierzono na podstawie aktywności komórek NK i fagocytozy.
Hialuronian sodu: Kwas hialuronowy (HA), jeden z głównych składników macierzy pozakomórkowej, a przede wszystkim podstawowa substancja tkanki łącznej, nie jest strukturą obojętną. I odwrotnie, wykazuje ważne właściwości biologiczne i odgrywa znaczącą rolę w kluczowych procesach fizjologicznych, zwłaszcza gdy zaangażowana jest plastyczność komórek, takich jak zapalenie, reakcje immunologiczne, angiogeneza i gojenie. Jest również silnie zaangażowany w migrację komórek nowotworowych, a tym samym w rozprzestrzenianie się przerzutów nowotworów złośliwych.
Tabletka Immunofree produktu testowego jest zastrzeżonym lekiem ajurwedyjskim i jest kombinacją mieszanki wieloziołowej. Składniki tego preparatu znane są z działania przeciwwirusowego i immunomodulującego.
Kalmegh znany również jako Andrographis paniculata był używany w Ajurwedzie i innych tradycjach ziołowych w celu wzmocnienia układu odpornościowego. Uważa się, że ziele ma potencjalne właściwości przeciwwirusowe i immunomodulujące dzięki zawartości andrografolidu. Przeprowadzono na nim następujące badania, które sugerują potencjalne korzyści.
Bhumyamalaki: Jest również znany jako Phyllanthus niruri. Wydaje się, że wykazuje działanie przeciwwirusowe i przeciwzapalne. Poniższe badania dotyczące SARS sugerują, że może to być korzystne.
Glycyrrhiza glabra jest również znana jako lukrecja, mulethi itp. Był używany w TCM, Ajurwedzie i innych tradycjach ziołowych dla zdrowia płuc i żołądka. Jest bardzo alkalizujący. Uważa się, że ma silne właściwości przeciwwirusowe i stąd zioło to znajduje się zarówno w zaleceniach chińskich, jak i indyjskich. Zioło to zawiera glicyryzynę, która wykazała niezwykłe właściwości w badaniach SARS.
Niektóre raporty sugerują, że silne ekstrakty z tego zioła mają kluczowe znaczenie dla chińskiej strategii w Wuhan. Przeprowadzono na nim następujące badania, które sugerują potencjalne korzyści.
Tulsi jest również znany jako Ocimum sanctum i był tradycyjnie używany w Indiach. Jest uważany za święte zioło w Ajurwedzie. Przeprowadzono na nim następujące badania, które sugerują potencjalne korzyści.
Giloy jest również znany jako Tinospora cordifolia, był tradycyjnie stosowany w Ajurwedzie, ponieważ pomaga zwiększyć odporność jelit.
Pushkarmool: Jest również znany jako Inula racemosa i może być skutecznym ziołem na objawy grypy. Wspomaga również prawidłowe funkcjonowanie układu oddechowego.
Lek Pushkarmool jest stosowany w rodzimym systemie medycyny od dawna. Pushkarmool został opisany w tekstach Ajurwedy jako posiadający Tikta, Katu i Ushna Virya i korzystny w chorobach serca i gardła. Wiadomo, że działa wykrztuśnie. Jest również stosowany w Ajurwedzie jako środek wykrztuśny i rozwiązujący w stwardnieniach. Jego działania farmakologiczne obejmują działanie kardioprotekcyjne, działanie przeciwalergiczne, działanie antymutagenne i antyapoptotyczne, działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, działanie beta-adrenolityczne.
Alpinia galanga jest również znana jako rasna, sugandhimool itp. Był używany w TCM, Ajurwedzie i innych tradycjach ziołowych dla zdrowia płuc i potencjału zmniejszenia procesu zapalnego. Uważa się, że zioło ma działanie przeciwwirusowe na syncytialne wirusy oddechowe człowieka. Przeprowadzono na nim następujące badania, które sugerują potencjalne korzyści.
Draksha: Jest również znany jako Vitis Vinifera. Badania sugerują, że zioło posiada szerokie spektrum efektów farmakologicznych i terapeutycznych, takich jak działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe.
Haldi jest również znany jako Kurkuma, Curcuma longa itp. Alkaloidy pochodzące z kurkumy wykazały potencjalnie silne działanie hamujące na neuraminidazy z dwóch szczepów wirusa grypy. Przeprowadzono na nim następujące badania, które sugerują potencjalne korzyści.
Haritaki jest również znany jako Terminalia chebula i był używany w TCM, Ajurwedzie i innych tradycjach ziołowych w celu zwiększenia odporności. Zioło jest również prawdopodobnie przydatne w łagodzeniu objawów związanych z chorobami układu oddechowego. Przeprowadzono na nim następujące badania, które sugerują potencjalne korzyści.
Aloe Vera: Badania pokazują, że ekstrakty z Aloe Vera mogą pomóc w hamowaniu aktywności wirusa i wspomagać funkcjonowanie płuc.
Shilajit: Jest również znany jako Asphaltum: był tradycyjnie używany przez indyjskie systemy tradycyjnej medycyny ajurwedyjskiej i siddha w celu poprawy jakości życia. Badania pokazują, że minerały zawarte w Shilajit mogą również wykazywać działanie wzmacniające odporność.
Pippali: Jest również znany jako Piper longum. Był tradycyjnie stosowany w systemie ajurwedyjskim dla zdrowia płuc. Badania sugerują, że może to pomóc w poprawie czynności płuc.
Shaival: Jest również znany jako astaksantyna. Badania pokazują, że może mieć właściwości przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne.
Damanaka - znany również jako Artemisia, ma potencjalne właściwości przeciwmalaryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indie, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Indie, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku > 18-70 lat
- Pacjenci z RT-PCR potwierdzili diagnozę COVID-19
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej infekcją COVID-19, spełniający jedno z poniższych kryteriów: oPaO2/FiO2:200-300 LUB Częstość oddechów ? 24/min i SaO2/SpO2 > 90% w powietrzu pokojowym
- Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby zdolne do przyjmowania leku doustnie i zgodne z protokołem badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uporczywymi wymiotami
- Krytycznie chorzy pacjenci
- Stosunek P/F mniejszy niż 200 (umiarkowany-ciężki ARDS)
- Wstrząs (wymagający wazopresora do utrzymania MAP powyżej 65 mm hg lub MAP poniżej 65)
- Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby, gruźlicą i określonymi zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym
- Pacjenci z niewydolnością wielonarządową wymagający monitorowania i leczenia na OIT
- Pacjenci z niewydolnością oddechową i wymagający wentylacji mechanicznej
- Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem lub niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobą ogólnoustrojową (np. niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, choroby wątroby, cukrzyca, niedokrwistość itp.), które zdaniem badacza wykluczają udział osoby badanej w badaniu lub utrudniają interpretację wyników badania.
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testów serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Pacjenci, którzy otrzymywali specyficzne leki przeciwwirusowe rytonawir/lopinawir lub chlorochinę, hydroksychlorochinę, azytromycynę, przeciwciała monoklonalne w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Badacze, personel badawczy, przedstawiciele sponsora i ich krewni pierwszego stopnia.
- Osoby w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
2 tabletki Immunofree 500 mg tabletki trzy razy dziennie przez 10 dni i 1 kapsułka Reginmune 750 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
|
2 tabletki Immunofree trzy razy dziennie w odstępie 4-5 godzin przez 10 dni i 1 kapsułka Reginmune dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Aktywny komparator: Agent porównawczy
Zgodnie ze standardowym Krajowym Protokołem Zarządzania Klinicznego dla COVID-19 opracowanym przez rząd Indii, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej, Dyrekcję Generalną Służby Zdrowia, (Wydział EMR), Wersja 3, 13.06.20
|
2 tabletki Immunofree trzy razy dziennie w odstępie 4-5 godzin przez 10 dni i 1 kapsułka Reginmune dwa razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (dni) do poprawy klinicznej od włączenia do badania
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 10
|
Obejmuje to całkowity czas potrzebny do uzyskania negatywnych wyników covid-19, poprawę w oparciu o dostosowany kwestionariusz dotyczący gorączki, kaszlu, bólu ciała, utraty smaku lub węchu lub innych podobnych schorzeń
|
Dzień 0 - Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w każdej grupie z nasyceniem tlenem powyżej 94% w powietrzu pokojowym przez ponad 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5±1 i Dzień wypisu, tj. Dzień 10±1
|
Będąc ważną częścią, każdy pacjent musi być monitorowany pod kątem poziomu nasycenia tlenem, co pomogłoby nam przeanalizować, kiedy pacjent przechodzi z łagodnego do umiarkowanego stadium
|
Dzień 0, Dzień 5±1 i Dzień wypisu, tj. Dzień 10±1
|
|
Wartość wskaźników krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5±1 i Dzień wypisu, tj. Dzień 10±1
|
Należy zmierzyć poziomy dimerów D, aby zbadać poziomy dimerów D u pacjenta, ponieważ większość badaczy twierdzi, że covid-19 jest zależny od krzepnięcia.
To badanie pomoże nam zidentyfikować to samo.
|
Dzień 0, Dzień 5±1 i Dzień wypisu, tj. Dzień 10±1
|
|
Czas do pierwszego ujemnego SARS-CoV-2 PCR w wymazie NP
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 5±1 i Dzień wypisu, tj. Dzień 10±1
|
za pomocą rozpoznawanego przez ICMR RT-PCR w celu określenia, czy pacjent jest wolny od koronawirusa
|
Dzień 0, Dzień 5±1 i Dzień wypisu, tj. Dzień 10±1
|
|
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: do dnia 10+1
|
Określenie, jak długo pacjent potrzebuje tlenoterapii w danym przypadku
|
do dnia 10+1
|
|
Odsetek uczestników w każdej grupie z potrzebą wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do dnia 10+1
|
Jest to uważane za część nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ponieważ ile osób wchodzi w przypadek od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli w ogóle
|
do dnia 10+1
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do dnia 10+1
|
większość łagodnych przypadków, które stają się bezobjawowe, jest odsyłana ze szpitala i leczona w domowej kwarantannie.
ma to na celu określenie, kiedy pacjent staje się bezobjawowy
|
do dnia 10+1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Dyrektor Studium: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Dyrektor Studium: Apurve Mehra, Biogetica
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGCTS/20/105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .