- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04494204
Reginmune-kapselin ja immuunivapaiden tablettien hoidon yhdistelmän vaikutus lievien tai keskivaikeiden COVID-19-potilaiden hoidossa
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Reginmune-kapselin ja immuunivapaiden tablettien yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna standardihoitokäytäntöön lievien tai keskivaikeiden COVID-19-potilaiden hoidossa.
Vaikka uudet lääkkeiden löytö- ja rokotetutkimukset vievät aikaa, vanhojen lääkkeiden uudelleenkäyttö COVID-2019-epidemiaa vastaan voi auttaa tunnistamaan hoidot, joilla on tunnetut prekliiniset, farmakokineettiset, farmakodynaamiset ja toksisuusprofiilit ja jotka voivat siirtyä nopeasti vaiheeseen 3 tai 4. tai sitä voidaan käyttää suoraan kliinisissä olosuhteissa. Immunofreessa on monia yrttejä, jotka on arvioitu muissa Covid-19-hoitoa koskevissa tutkimuksissa.
Testituotteen Immunofree-tabletti on ayurvedalainen alkuperälääke ja se on moniyrttiseoksen yhdistelmä. Tämän formulaation komponentit tunnetaan antiviraalisista ja immunomoduloivista vaikutuksistaan. Myös Reginmune saattaa immunomoduloivan vaikutuksensa ansiosta auttaa lievittämään oireita ja vähentämään viruskuormaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:n oireet liittyvät pääasiassa hengitystiesairauksiin ja samankaltaisiin kuin vakaviin akuutteihin hengitystieoireisiin. Yleisiä COVID-19-potilailla havaittuja infektion merkkejä ovat hengitystieoireet, aivastelu, kuume, yskä, hengenahdistus ja muut hengitysvaikeudet. Vaikeasti infektoituneiden potilaiden tapauksessa infektio voi aiheuttaa keuhkokuumeen, vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS), munuaisten vajaatoiminnan ja jopa kuoleman monissa tapauksissa. Monilla ihmisillä on korkea viruskuorma, mutta he eivät saa COVID-19-oireita, kuten yskimistä tai aivastelua. Tällaiset oireettomat ihmiset toimivat piilotettuina viruksen kantajina ja voivat edelleen edistää viruksen leviämistä muihin ihmisiin. COVID-19:n hätälääkettä tai täydellistä hoitoa puuttuessa; SARS-CoV2-viruksen leviämisen estäminen ja tartunnan säätely on tärkein askel tämän epidemian hallinnassa, jossa testituotteilla voi olla valtava arvo.
Testituote, Capsule Reginmune, on yhdistelmä fytokemikaaleja, aminohappoja, vitamiineja ja kivennäisaineita sekä biopolymeeriä solumatriisissa. Komponentit ja niiden farmakologiset vaikutukset ovat seuraavat:
Echinacea on yksi suosituimmista yrttilisistä, joita suositellaan immuniteetin vahvistamiseen. Echinaceasta on tehty myös hengitystie- ja viruslääkkeitä. Intian ja Kiinan hallitukset eivät kuitenkaan mainitse echinaceaa immuniteetin vahvistamista koskevissa ohjeissaan.
Cats Claw (Uncaria Tomentosa) on osoittanut voimakasta antiviraalista ja immunomoduloivaa aktiivisuutta tuoreessa tutkimuksessa. Tulokset osoittivat sekä uutteen että alkaloidifraktion in vitro estävää aktiivisuutta, mikä alensi DENV-Ag+ -solujen määrää käsitellyissä monosyyteissä. Useiden mikrohelmien immunomääritystä käytettiin sytokiinien määrittämiseen (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 ja IL-10) infektoituneiden monosyyttiviljelmien supernatanteissa. Alkaloidifraktio aiheutti voimakkaan immunomodulaation: TNF-alfa- ja IFN-alfa-tasot laskivat merkittävästi ja IL-10-modulaatioon oli taipumus. Tutkijat päättelevät, että alkaloidifraktio oli tehokkain vähentämään monosyyttiinfektioiden määrää ja sytokiinitasoja. U. tomentosan pentasyklisten oksindolialkaloidien antiviraaliset ja immunomoduloivat in vitro -vaikutukset osoittivat uusia ominaisuuksia koskien terapeuttisia toimenpiteitä denguekuumeessa, ja niitä voitaisiin tutkia edelleen lupaavana ehdokkaana kliiniseen käyttöön.
C-vitamiini: Hyväksytty lisäämään vastustuskykyä ja tehokas viruslääke. Kuitenkaan monet ihmiset eivät ymmärrä valtavaa eroa ruokaperäisessä C-vitamiinissa ja askorbiinihapossa, joka on kuollut syntetisoitu molekyyli, jota käytetään altaiden puhdistamiseen. Siksi on erittäin suositeltavaa, että syö vain ruokaperäistä C-vitamiinia.
Sinkki: On olemassa todisteita siitä, että sinkki voi lyhentää flunssan kestoa, ja yksi vuonna 2010 tehty tutkimus osoitti, että sinkillä oli vaikutusta Corona-viruksen vanhempiin versioihin. Viimeisten 50 vuoden aikana on kertynyt runsaasti todisteita, jotka osoittavat sinkin antiviraalisen vaikutuksen erilaisia viruksia vastaan ja useiden mekanismien kautta. Kliiniset kokeet tukevat sinkin merkitystä flunssan oireiden keston ja vakavuuden vähentämisessä, kun sitä annetaan 24 tunnin sisällä flunssan oireiden alkamisesta. On kuitenkin oltava varovainen, koska kaikki sinkki ei ole yhtä biosaatavissa ja yli 150 mg sinkkiä voi aiheuttaa myrkyllisyyttä.
Kupari: Tutkimus ehdotti, että kuparin puute voi johtaa T-solulymfosyyttien määrän vähenemiseen ja heikentää isännän puolustuskykyä tarttuvia organismeja vastaan.
L-lysiini: Tutkimukset osoittavat, että L-lysiinilisät voivat auttaa vahvistamaan immuniteettia tiettyjä virusinfektioita vastaan.
Aloe Vera: Lukuisat influenssaa ja herpestä koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että Aloe veran lehdistä uutetuilla aloepolysakkarideilla (APS) on ilmeisiä vaikutuksia virusinfektion hoitoon.
Lglutamiini: Glutamiini on kehon runsain ja monipuolisin aminohappo. Glutamiini on tällä hetkellä osa kliinisiä ravintolisäprotokollia ja/tai sitä suositellaan immuunipuutteisille henkilöille.
L Arginiini: Tutkimukset ovat osoittaneet, että arginiini hillitsi HSV-1:n kasvua pitoisuudesta riippuen ja se voi tehostaa T-solujen toimintaa.
L Isoleusiini: Sen on osoitettu olevan tehokas rotavirusinfektiota vastaan. Magnesiumglukonaatti: Se on osoittanut joitakin immunomoduloivia vaikutuksia, jotka mitattiin Natural Killer -solujen aktiivisuudella ja fagosytoosilla.
Natriumhyaluronaatti: Hyaluronihappo (HA), joka on yksi solunulkoisen matriisin pääkomponenteista ja erityisesti sidekudosten perusaineesta, ei ole inertti rakenne. Sitä vastoin sillä on tärkeitä biologisia ominaisuuksia ja sillä on merkittävä rooli ratkaisevissa fysiologisissa prosesseissa, varsinkin kun mukana on soluplastisuus, kuten tulehdus, immuunireaktiot, angiogeneesi ja paraneminen. Se on myös vahvasti mukana neoplastisten solujen migraatiossa ja siten pahanlaatuisten kasvainten metastaattisessa leviämisessä.
Testituotteen Immunofree-tabletti on ayurvedalainen alkuperälääke ja se on moniyrttiseoksen yhdistelmä. Tämän formulaation komponentit tunnetaan antiviraalisista ja immunomoduloivista vaikutuksistaan.
Kalmeghia, joka tunnetaan myös nimellä Andrographis paniculata, on käytetty Ayurvedassa ja muissa yrttiperinteissä immuunijärjestelmän vahvistamiseen. Uskotaan, että yrtillä on potentiaalisia antiviraalisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia, koska se sisältää andrografolidia. Siitä on tehty seuraavat tutkimukset, jotka viittaavat mahdolliseen hyötyyn.
Bhumyamalaki: Se tunnetaan myös nimellä Phyllanthus niruri. Sillä näyttää olevan antiviraalista anti-inflammatorista aktiivisuutta. Seuraavat SARS-tutkimukset viittaavat siihen, että tästä voi olla hyötyä.
Glycyrrhiza glabra tunnetaan myös nimellä lakritsi, mulethi jne. Sitä on käytetty TCM:ssä, Ayurvedassa ja muissa kasviperäisissä perinteissä keuhkojen ja mahan terveydelle. Se on erittäin alkaloivaa. Uskotaan, että sillä on vahvoja antiviraalisia ominaisuuksia, ja siksi tämä yrtti on sekä kiinalaisissa että intialaisissa suosituksissa. Tämä yrtti sisältää glysyrritsiinia, joka osoitti merkittäviä ominaisuuksia SARS-tutkimuksessa.
Jotkut raportit viittaavat siihen, että tämän yrtin vahvat uutteet ovat keskeisiä Kiinan strategiassa Wuhanissa. Siitä on tehty seuraavat tutkimukset, jotka viittaavat mahdolliseen hyötyyn.
Tulsi tunnetaan myös nimellä Ocimum sanctum, jota on käytetty perinteisesti Intiassa. Sitä pidetään pyhänä yrttinä Ayurvedassa. Siitä tehdään seuraavat tutkimukset, jotka viittaavat mahdolliseen hyötyyn.
Giloy tunnetaan myös nimellä Tinospora cordifolia, ja sitä on käytetty perinteisesti Ayurvedassa, koska se auttaa vahvistamaan suoliston vastustuskykyä.
Pushkarmool: Se tunnetaan myös nimellä Inula racemosa ja se voi olla tehokas yrtti flunssan oireisiin. Se tukee myös hengityselinten normaalia toimintaa.
Pushkarmool-lääkettä on käytetty alkuperäiskansojen lääketieteessä pitkään. Pushkarmoolin on raportoitu Ayurvedan teksteissä omaavan Tikta, Katu ja Ushna Viryaa ja hyödyllisen sydän- ja kurkunsairauksien hoidossa. Sen tiedetään toimivan yskänlääkenä. Sitä käytetään myös Ayurvedassa yskänlääkenä ja kovettumien liuottajana. Sen farmakologisiin toimintoihin kuuluu sydäntä suojaava vaikutus, antiallerginen vaikutus, antimutageeniset ja antiapoptoottiset vaikutukset, anti-inflammatoriset ja analgeettiset vaikutukset, adrenerginen beetasalpaava vaikutus.
Alpinia galanga tunnetaan myös nimellä rasna, sugandhimool jne. Sitä on käytetty TCM:ssä, Ayurvedassa ja muissa yrttiperinteissä keuhkojen terveyteen ja tulehdusprosessin vähentämiseen. Uskotaan, että yrtillä on antiviraalinen vaikutus ihmisen hengitysteiden synsyyttiviruksiin. Siitä on tehty seuraavat tutkimukset, jotka viittaavat mahdolliseen hyötyyn.
Draksha: Se tunnetaan myös nimellä Vitis Vinifera. Tutkimukset viittaavat siihen, että yrtillä on laaja kirjo farmakologisia ja terapeuttisia vaikutuksia, kuten antioksidatiivisia, anti-inflammatorisia ja antimikrobisia vaikutuksia.
Haldi tunnetaan myös nimellä Kurkuma, Curcuma longa jne. Kurkumasta johdetut alkaloidit ovat osoittaneet potentiaalisesti voimakkaita estäviä vaikutuksia kahden influenssaviruskannan neuraminidaaseihin. Siitä on tehty seuraavat tutkimukset, jotka viittaavat mahdolliseen hyötyyn.
Haritaki tunnetaan myös nimellä Terminalia chebula, sitä on käytetty TCM:ssä, Ayurvedassa ja muissa yrttiperinteissä immuniteetin vahvistamiseen. Yrtti on myös mahdollisesti hyödyllinen hengityselinten sairauksien oireiden lievittämiseen. Siitä on tehty seuraavat tutkimukset, jotka viittaavat mahdolliseen hyötyyn.
Aloe Vera: Tutkimukset osoittavat, että Aloe Vera -uutteet voivat auttaa estämään viruksen toimintaa ja tukea keuhkojen toimintaa.
Shilajit: Se tunnetaan myös nimellä Asfaltum: Intian perinteisen lääketieteen Ayurvedic- ja Siddha-järjestelmät ovat käyttäneet sitä perinteisesti elämänlaadun parantamiseksi. Tutkimukset osoittavat, että Shilajitissa olevilla mineraaleilla voi myös olla immuunijärjestelmää vahvistavia vaikutuksia.
Pippali: Se tunnetaan myös nimellä Piper longum. Sitä on perinteisesti käytetty Ayurvedic-järjestelmässä keuhkojen terveyteen. Tutkimukset viittaavat siihen, että se voi auttaa parantamaan keuhkojen toimintaa.
Shaival: Se tunnetaan myös nimellä Asthaxantin. Tutkimukset osoittavat, että sillä voi olla antimikrobisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Damanaka - Tunnetaan myös nimellä Artemisia, sillä on mahdollisia malariaa ehkäiseviä ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Intia, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Intia, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: joko mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka ei imetä > 18-70 vuotta
- Potilaat, joilla on RT-PCR vahvisti COVID-19-diagnoosin
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-infektio, jolla on jompikumpi seuraavista kriteereistä: oPaO2/FiO2:200-300 TAI Hengitystiheys? 24/min ja SaO2/SpO2 > 90 % huoneilmasta
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ottamaan lääkkeen suun kautta ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuvaa oksentelua
- Kriittisesti sairaat potilaat
- P/F-suhde alle 200 (kohtalainen-vakava ARDS)
- Shokki (vaatii Vasopressorin pitämään MAP:n yli 65 mmhg tai MAP alle 65)
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti, tuberkuloosi ja selvä bakteeri- tai sieni-infektio
- Potilaat, joilla on muuttunut mielentila
- Potilaat, joilla on monielinten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat teho-osaston seurantaa ja hoitoa
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, diabetes, anemia jne.), jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
- Potilaiden serologiset testit ovat positiivisia hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen varalta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet spesifisiä viruslääkkeitä ritonaviiria/lopinaviiria tai klorokiinia, hydroksiklorokiinia, atsitromysiiniä, monoklonaalisia vasta-aineita viikon sisällä ennen vastaanottoa
- Potilas, joka on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Tutkijat, tutkimushenkilöstö, sponsorien edustajat ja heidän ensimmäisen asteen sukulaiset.
- Raskaana olevat aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
2 tablettia Immunofree 500 mg tablettia kolmesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja 1 kapseli Reginmune 750 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
2 Immunofree-tablettia kolmesti päivässä 4-5 tunnin välein 10 päivän ajan ja 1 Reginmune-kapseli kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Vertaileva agentti
Intian hallituksen, terveys- ja perhehyvinvointiministeriön, terveyspalvelujen pääosaston (EMR-osasto), versio 3, versio 3, 13.06.20, mukaan standardin mukainen kansallinen COVID-19:n kliininen hallintaprotokolla
|
2 Immunofree-tablettia kolmesti päivässä 4-5 tunnin välein 10 päivän ajan ja 1 Reginmune-kapseli kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päiviä) kliiniseen paranemiseen tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 10
|
Tähän sisältyy kokonaisaika, joka kuluu negatiivisiin covid-19-tuloksiin, parannukset, jotka perustuvat räätälöityyn kyselyyn kuumeen, yskän, kehon kivun, maku- tai hajuaistin menettämiseen tai muihin vastaaviin tiloihin.
|
Päivä 0 - Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joiden happisaturaatio on yli 94 % huoneilmassa yli 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5±1 ja poistumispäivä eli päivä 10±1
|
Tärkeänä osana jokaista potilasta on seurattava happisaturaation tasoa, mikä auttaisi meitä analysoimaan, milloin koehenkilö siirtyy lievästä keskivaikeaan.
|
Päivä 0, päivä 5±1 ja poistumispäivä eli päivä 10±1
|
|
Hyytymisindikaattoreiden arvo
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5±1 ja poistumispäivä eli päivä 10±1
|
D-dimeeritasot on mitattava potilaan D-dimeeritasojen tutkimiseksi, koska useimmat tutkijat väittävät covid-19:n olevan suhteessa koagulaatioon.
Tämä tutkimus auttaa meitä tunnistamaan saman.
|
Päivä 0, päivä 5±1 ja poistumispäivä eli päivä 10±1
|
|
Aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2 PCR:ään NP-pyyhkäisyssä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5±1 ja poistumispäivä eli päivä 10±1
|
ICMR-tunnistetun RT-PCR:n avulla tunnistaakseen, milloin potilas on koronaviruksesta vapaa
|
Päivä 0, päivä 5±1 ja poistumispäivä eli päivä 10±1
|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: päivään 10+1 asti
|
Selvittää, kuinka kauan potilas tarvitsee happihoitoa tietyssä tapauksessa
|
päivään 10+1 asti
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien osallistujien osuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: päivään 10+1 asti
|
Tätä pidetään osana lääketurvatoimintaa, sillä kuinka moni ihminen sairastuu kohtalaiseen tai vakavaan tapaukseen, jos sellainen on
|
päivään 10+1 asti
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivään 10+1 asti
|
Useimmat lievät tapaukset, jotka muuttuvat oireettomiksi, lähetetään takaisin sairaalasta ja hoidetaan kotikaranteenissa.
Tämän tarkoituksena on tunnistaa, milloin potilas muuttuu oireettomaksi
|
päivään 10+1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Opintojohtaja: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Opintojohtaja: Apurve Mehra, Biogetica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGCTS/20/105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .