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Reginmune 胶囊与 Immunofree 片联用治疗轻中度 COVID-19 患者的效果

2020年12月19日 更新者:PUNEET MITTAL

一项开放标签、多中心、随机、对照的临床研究,旨在评估 Reginmune 胶囊和 Immunofree 片剂联合治疗与标准治疗方案相比治疗轻度至中度 COVID-19 患者的疗效和安全性。

虽然新药发现和疫苗研究需要时间,但重新利用旧药来对抗 COVID-2019 流行病可以帮助确定治疗方法,这些方法具有已知的临床前、药代动力学、药效学和毒性特征,可以迅速进入第 3 或 4 期或者可以直接用于临床环境。 Immunofree 拥有许多草药,这些草药已通过针对 Covid-19 治疗发表的其他试验进行了评估。

受试品的Immunofree片剂为阿育吠陀专有药物,是多草药合剂的组合。 该配方的成分以其抗病毒和免疫调节作用而闻名。 此外,Reginmune,由于其免疫调节作用,可能有助于缓解症状并降低病毒载量。

研究概览

详细说明

COVID-19 的症状主要是呼吸系统疾病,类似于严重的急性呼吸道症状。 在 COVID-19 患者中观察到的常见感染体征包括呼吸道症状、打喷嚏、发烧、咳嗽、呼吸急促和其他呼吸困难。 如果是严重感染的患者,感染会导致肺炎、严重急性呼吸系统综合症(SARS)、肾功能衰竭,在许多情况下甚至会导致死亡。 许多人的病毒载量很高,但没有出现咳嗽或打喷嚏等 COVID-19 症状。 这些无症状的人充当病毒的隐藏携带者,并可能进一步促进病毒向其他人的传播。 在没有针对 COVID-19 的任何急救药物或完整疗法的情况下; SARS-CoV2病毒传播的预防和感染的调控是控制这种流行病的首要步骤,其中检测产品具有巨大的价值。

测试产品 Capsule Reginmune 是一些植物化学物质、氨基酸、维生素和矿物质以及细胞基质中的生物聚合物的组合。 成分及其药理活性如下:

紫锥菊是一种更受欢迎的草药补品,建议用于增强免疫力。 对紫锥花也进行了一些呼吸道和抗病毒研究。 然而,印度和中国政府在增强免疫力的指导方针中并未提及紫锥菊。

猫爪草(Uncaria Tomentosa)在最近的一项研究中显示出强大的抗病毒和免疫调节活性。 结果表明,提取物和生物碱部分均具有体外抑制活性,降低了经处理的单核细胞中的 DENV-Ag+ 细胞率。 应用多重微珠免疫测定法测定受感染的单核细胞培养物上清液中的细胞因子(TNF-α、IFN-α、IL-6 和 IL-10)。 生物碱部分诱导强烈的免疫调节:TNF-α 和 IFN-α 水平显着降低,并且有 IL-10 调节的趋势。 研究人员得出结论,生物碱部分在降低单核细胞感染率和细胞因子水平方面最有效。 U. tomentosa 五环羟吲哚生物碱的抗病毒和免疫调节体外作用显示出有关登革热治疗程序的新特性,并可能作为临床应用的有希望的候选者进一步研究。

维生素 C:公认的增强免疫力和有效的抗病毒药物。 然而,没有多少人意识到食物来源的维生素 C 和抗坏血酸之间的巨大差异,抗坏血酸是一种用于清洁泳池的死合成分子。 因此,强烈建议人们只服用食物来源的维生素 C。

锌:有一些证据表明锌可以缩短普通感冒的持续时间,2010 年进行的一项研究表明锌对较旧版本的冠状病毒有影响。 过去 50 年积累了大量证据,证明锌通过多种机制对多种病毒具有抗病毒活性。 临床试验数据支持在普通感冒症状发作后 24 小时内服用锌在缩短普通感冒症状的持续时间和严重程度方面的价值。 然而,必须小心,因为并非所有的锌都具有同等的生物利用度,超过 150 毫克的锌会导致中毒。

铜:一项研究表明,缺铜可能会导致 T 细胞淋巴细胞数量减少,并削弱宿主对传染性生物体的防御能力。

L-赖氨酸:研究表明 L-赖氨酸补充剂可能有助于增强对某些病毒感染的免疫力。

芦荟:大量针对流感和疱疹的研究表明,从芦荟叶中提取的芦荟多糖(APS)对治疗病毒感染有明显的效果。

Lglutamine:谷氨酰胺是体内最丰富和最通用的氨基酸。 谷氨酰胺目前是临床营养补充方案的一部分和/或推荐用于免疫抑制个体。

L 精氨酸:研究表明,精氨酸抑制 HSV-1 的生长,浓度依赖性,它可以提高 T 细胞的活性。

L 异亮氨酸:它已被证明对轮状病毒感染有效。 葡萄糖酸镁:它显示出一些免疫调节作用,通过自然杀伤细胞活性和吞噬作用测量。

透明质酸钠:透明质酸 (HA) 是细胞外基质的主要成分之一,尤其是结缔组织的基本物质,它不是惰性结构。 相反,它显示出重要的生物学特性,并在关键的生理过程中发挥重要作用,尤其是当涉及细胞可塑性时,例如炎症、免疫反应、血管生成和愈合。 它还强烈参与肿瘤细胞迁移,因此参与恶性肿瘤的转移扩散。

受试品的Immunofree片剂为阿育吠陀专有药物,是多草药合剂的组合。 该配方的成分以其抗病毒和免疫调节作用而闻名。

Kalmegh 也被称为 Andrographis paniculata 已被用于阿育吠陀和其他草药传统中以增强免疫系统。 人们认为,由于这种草药含有穿心莲内酯,因此具有潜在的抗病毒和免疫调节特性。 对它进行了以下研究,这些研究表明了潜在的好处。

Bhumyamalaki:它也被称为 Phyllanthus niruri。 它似乎表现出抗病毒抗炎活性。 以下针对 SARS 的研究表明这可能是有益的。

Glycyrrhiza glabra 又名甘草、mulethi 等。 它已被用于中医、阿育吠陀和其他草药传统中,以促进肺部健康和胃部健康。 它非常碱化。 据信它具有很强的抗病毒特性,因此这种草药在中国和印度都被推荐使用。 这种草药含有甘草甜素,在 SARS 研究中表现出卓越的品质。

一些报告表明,这种草药的强力提取物是中国在武汉的战略的核心。 对它进行了以下研究,这表明它具有潜在的好处。

Tulsi 也被称为 Ocimum sanctum,传统上在印度使用。 它在阿育吠陀中被认为是一种神圣的草药。对其进行的以下研究表明它具有潜在的益处。

Giloy 也被称为 Tinospora cordifolia,传统上用于阿育吠陀,因为它有助于增强肠道免疫力。

Pushkarmool:它也被称为总状旋覆花,它可能是一种治疗流感症状的有效药草。 它还支持呼吸系统的正常运作。

药物 Pushkarmool 已在本土医学系统中使用了很长时间。 据阿育吠陀文本报道,Pushkarmool 具有 Tikta、Katu 和 Ushna Virya,对心脏、喉咙疾病有益。 众所周知,它可以作为祛痰药。 它也在阿育吠陀中用作祛痰剂和硬化剂。 其药理活性包括心脏保护活性、抗过敏活性、抗突变和抗细胞凋亡作用、抗炎和镇痛作用、肾上腺素能β受体阻滞活性。

高良姜也被称为 rasna、sugandhimool 等。 它已被用于 TCM、Ayurveda 和其他草药传统中,以促进肺部健康并有可能减少炎症过程。 据信,该草药对人类呼吸道合胞病毒具有抗病毒活性。 对它进行了以下研究,这些研究表明了潜在的好处。

Draksha:它也被称为 Vitis Vinifera。 研究表明,这种草药具有广泛的药理和治疗作用,例如抗氧化、抗炎和抗菌活性。

Haldi 也被称为姜黄、姜黄等。从姜黄中提取的生物碱已显示出对两种流感病毒株的神经氨酸酶具有潜在的强抑制作用。 对它进行了以下研究,这些研究表明了潜在的好处。

Haritaki 也被称为 Terminalia chebula,已在 TCM、阿育吠陀和其他草药传统中用于增强免疫力。 这种草药也可能有助于缓解与呼吸系统疾病相关的症状。 对它进行了以下研究,这些研究表明了潜在的好处。

芦荟:研究表明,芦荟提取物可能有助于抑制病毒的活性并支持肺部的功能。

Shilajit:它也被称为 Asphaltum:印度 Ayurvedic 和 Siddha 传统医学系统传统上使用它来提高生活质量。 研究表明喜来芝中的矿物质也可能具有增强免疫力的作用。

Pippali:它也被称为Piper longum。 传统上,它在 Ayurvedic 系统中用于肺部健康。 研究表明,它可能有助于改善肺功能。

Shaival:它也被称为 Asthaxantin。 研究表明它可能具有抗菌和抗炎特性。

Damanaka - 也称为蒿,具有潜在的抗疟疾特性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam、Andhra Pradesh、印度、532001
        • Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
    • Gujrat
      • Vadodara、Gujrat、印度、391760
        • Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411033
        • Lokmanya Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 性别:年龄>18-70岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
  • RT-PCR 确诊 COVID-19 的患者
  • 具有以下任一标准的轻度至中度 COVID-19 感染患者:oPaO2/FiO2:200-300 或呼吸频率? 24/分钟和 SaO2/SpO2 > 90% 在室内空气中
  • 受试者愿意给予书面知情同意
  • 能够口服药物并遵守研究方案的受试者
  • 有生育潜力的女性在进入研究前必须进行阴性尿妊娠试验

排除标准:

  • 持续性呕吐患者
  • 重症患者
  • P/F 比小于 200(中重度 ARDS)
  • 休克(需要血管升压药维持 MAP 超过 65 毫米汞柱或 MAP 低于 65)
  • 已知患有活动性肝炎、肺结核和明确的细菌或真菌感染的患者
  • 精神状态改变的患者
  • 需要ICU监测和治疗的多器官功能衰竭患者
  • 呼吸衰竭需要机械通气的患者
  • 患有任何并发​​疾病或不受控制的具有临床意义的全身性疾病(例如 心力衰竭、高血压、肝病、糖尿病、贫血等),研究者认为排除受试者参与研究或干扰研究结果的解释。
  • 有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒血清学检测阳性史的患者。
  • 入院前1周内接受过特异性抗病毒药物利托那韦/洛匹那韦,或氯喹、羟氯喹、阿奇霉素、单克隆抗体治疗的患者
  • 在参加本研究前 3 个月内参加过另一项研究的患者
  • 研究者、研究人员、申办方代表及其一级亲属。
  • 怀孕的科目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
2 片 Immunofree 500 毫克片剂,每天三次,持续 10 天和 1 粒 Reginmune 750 毫克胶囊,每天两次,持续 10 天
2 片 Immunofree 片剂,每天三次,间隔 4-5 小时,持续 10 天,以及 1 片 Reginmune 胶囊,每天两次,持续 10 天
有源比较器:比较剂
根据印度政府卫生和家庭福利部卫生服务总局(EMR 司)的标准 COVID-19 国家临床管理协议,第 3 版,20 年 6 月 13 日
2 片 Immunofree 片剂,每天三次,间隔 4-5 小时,持续 10 天,以及 1 片 Reginmune 胶囊,每天两次,持续 10 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从研究入组到临床改善的时间(天)
大体时间:第 0 天 - 第 10 天
这包括 covid-19 阴性结果所需的总时间,根据针对发烧、咳嗽、身体疼痛、味觉或嗅觉丧失或其他类似情况的定制问卷进行改善
第 0 天 - 第 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每组参与者在室内空气中氧饱和度超过 94% 的时间超过 24 小时的比例
大体时间:第 0 天、第 5±1 天和出院当天,即第 10±1 天
作为一个重要的部分,每个患者都必须监测血氧饱和度水平,这将有助于我们分析受试者何时进入轻度至中度阶段
第 0 天、第 5±1 天和出院当天,即第 10±1 天
凝血指标值
大体时间:第 0 天、第 5±1 天和出院当天,即第 10±1 天
必须测量 D 二聚体水平以研究患者的 D 二聚体水平,因为大多数研究人员声称 covid-19 与凝血有关。 这项研究将帮助我们认同这一点。
第 0 天、第 5±1 天和出院当天,即第 10±1 天
NP 拭子中 SARS-CoV-2 PCR 首次阴性的时间
大体时间:第 0 天、第 5±1 天和出院当天,即第 10±1 天
通过 ICMR 认可的 RT-PCR 来确定患者何时无冠状病毒
第 0 天、第 5±1 天和出院当天,即第 10±1 天
氧疗时间
大体时间:直到第 10+1 天
确定患者在特定情况下需要多长时间的氧疗
直到第 10+1 天
每组参与者中需要机械通气的比例
大体时间:直到第 10+1 天
这被认为是药物警戒的一部分,因为有多少人进入中度至重度病例(如果有)
直到第 10+1 天
住院时间
大体时间:直到第 10+1 天
大多数无症状的轻度病例会被送回医院并在家中接受隔离治疗。 这是为了确定患者何时变得无症状
直到第 10+1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Abhijit Munshi、Mittal Global Clinical Trial Services
  • 研究主任:Vijaykumar Kamat、Corival Lifesciences Pvt Ltd
  • 研究主任:Apurve Mehra、Biogetica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月19日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

该试验是针对大流行的,任何对社会有益的数据都将仅与研究人员共享,而不会泄露参与者的个人数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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