- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494204
Wirkung einer Kombinationsbehandlung aus Reginmune-Kapsel und immunfreien Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung aus Reginmune-Kapseln und immunfreien Tabletten im Vergleich zum Standardbehandlungsprotokoll bei der Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.
Während die Entdeckung neuer Arzneimittel und Impfstoffstudien zeitaufwändig sind, kann die Neuverwendung alter Arzneimittel gegen die COVID-2019-Epidemie dazu beitragen, Behandlungen mit bekannten präklinischen, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Toxizitätsprofilen zu identifizieren, die schnell in Phase 3 oder 4 eintreten können oder direkt im klinischen Umfeld eingesetzt werden. Immunofree verfügt über viele der Kräuter, die in anderen Studien zur Behandlung von Covid-19 veröffentlicht wurden.
Die Immunofree Tablette des Testprodukts ist eine ayurvedische Arzneispezialität und ist eine Kombination aus Polykräutermischung. Die Bestandteile dieser Formulierung sind für ihre antivirale und immunmodulatorische Wirkung bekannt. Außerdem könnte Reginmune aufgrund seiner immunmodulatorischen Wirkung helfen, die Symptome zu lindern und die Viruslast zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Symptome von COVID-19 betreffen hauptsächlich Atemwegserkrankungen und ähneln schweren akuten Atemwegssymptomen. Zu den häufigen Anzeichen einer Infektion, die bei COVID-19-Patienten beobachtet werden, gehören Atembeschwerden, Niesen, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und andere Atembeschwerden. Bei schwer infizierten Patienten kann die Infektion Lungenentzündung, schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS), Nierenversagen und in vielen Fällen sogar den Tod verursachen. Es gibt viele Menschen, die eine hohe Viruslast hatten, aber keine COVID-19-Symptome wie Husten oder Niesen entwickeln. Solche asymptomatischen Personen dienen als versteckte Virusträger und können weiter zu einer verstärkten Übertragung des Virus auf andere Personen beitragen. In Ermangelung jeglicher Notfallmedizin oder vollständiger Therapie für COVID-19; Die Verhinderung der Ausbreitung des SARS-CoV2-Virus und die Regulierung der Infektion ist der wichtigste Schritt zur Bekämpfung dieser epidemischen Krankheit, bei der die Testprodukte von immensem Wert sein können.
Das Testprodukt Capsule Reginmune ist eine Kombination aus einigen sekundären Pflanzenstoffen, Aminosäuren, Vitaminen und Mineralstoffen und einem Biopolymer in einer Zellmatrix. Die Bestandteile und ihre pharmakologischen Aktivitäten sind wie folgt:
Echinacea ist eines der beliebtesten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel, das zur Stärkung der Immunität empfohlen wird. Einige respiratorische und antivirale Forschungen wurden auch an Echinacea durchgeführt. Echinacea wird jedoch von der indischen und chinesischen Regierung in ihren Richtlinien zur Stärkung der Immunität nicht erwähnt.
Katzenkralle (Uncaria Tomentosa) hat in einer kürzlich durchgeführten Studie eine starke antivirale und immunmodulatorische Aktivität gezeigt. Die Ergebnisse zeigten eine In-vitro-Inhibitoraktivität sowohl des Extrakts als auch der Alkaloidfraktion, wodurch die DENV-Ag+-Zellraten in behandelten Monozyten reduziert wurden. Zur Bestimmung von Zytokinen (TNF-alpha, IFN-alpha, IL-6 und IL-10) in Kulturüberständen von infizierten Monozyten wurde ein Multiple-Microbead-Immunoassay angewendet. Die Alkaloidfraktion induzierte eine starke Immunmodulation: TNF-alpha- und IFN-alpha-Spiegel waren signifikant erniedrigt und es gab eine Tendenz zur IL-10-Modulation. Die Forscher schlussfolgern, dass die Alkaloidfraktion am effektivsten bei der Reduzierung der Monozyteninfektionsraten und Zytokinspiegel war. Die antiviralen und immunmodulierenden In-vitro-Effekte der pentazyklischen Oxindolalkaloide von U. tomentosa zeigten neue Eigenschaften in Bezug auf therapeutische Verfahren bei Dengue-Fieber und könnten als vielversprechender Kandidat für die klinische Anwendung weiter untersucht werden.
Vitamin C: Gut akzeptiert zur Stärkung der Immunität und ein wirksames antivirales Mittel. Allerdings erkennen nicht viele Menschen den großen Unterschied zwischen Vitamin C aus Lebensmitteln und Ascorbinsäure, einem toten synthetisierten Molekül, das zur Reinigung von Pools verwendet wird. Daher wird dringend empfohlen, Vitamin C nur aus der Nahrung zu sich zu nehmen.
Zink: Es gibt Hinweise darauf, dass Zink die Dauer einer Erkältung verkürzen kann, und eine Studie aus dem Jahr 2010 zeigt, dass Zink eine Wirkung auf die älteren Versionen des Corona-Virus hatte. In den letzten 50 Jahren hat sich eine Fülle von Beweisen angesammelt, um die antivirale Aktivität von Zink gegen eine Vielzahl von Viren und über zahlreiche Mechanismen zu demonstrieren. Klinische Studiendaten unterstützen den Wert von Zink bei der Verringerung der Dauer und Schwere der Symptome einer Erkältung, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erkältungssymptome verabreicht wird. Allerdings muss man vorsichtig sein, da nicht alles Zink gleichermaßen bioverfügbar ist und mehr als 150 mg Zink zu Toxizität führen können.
Kupfer: Eine Studie legte nahe, dass ein Kupfermangel zu einer Verringerung der Anzahl von T-Zell-Lymphozyten und einer Beeinträchtigung der Wirtsabwehr gegen infektiöse Organismen führen kann.
L-Lysin: Studien zeigen, dass L-Lysin-Ergänzungen helfen können, die Immunität gegen bestimmte Virusinfektionen zu stärken.
Aloe Vera: Zahlreiche Studien zu Influenza und Herpes haben gezeigt, dass Aloe-Polysaccharide (APS), die aus Aloe-Vera-Blättern extrahiert werden, offensichtliche Auswirkungen auf die Therapie von Virusinfektionen haben.
Lglutamin: Glutamin ist die am häufigsten vorkommende und vielseitigste Aminosäure im Körper. Glutamin ist derzeit Teil klinischer Protokolle zur Nahrungsergänzung und/oder wird für immunsupprimierte Personen empfohlen.
L-Arginin: Studien haben gezeigt, dass Arginin das Wachstum von HSV-1 konzentrationsabhängig unterdrückt und die Aktivität von T-Zellen steigern kann.
L-Isoleucin: Es hat sich als wirksam gegen Rotavirus-Infektionen erwiesen. Magnesiumgluconat: Es hat einige immunmodulatorische Wirkungen gezeigt, die anhand der Aktivitäten natürlicher Killerzellen und der Phagozytose gemessen wurden.
Natriumhyaluronat: Hyaluronsäure (HA), einer der Hauptbestandteile der extrazellulären Matrix und vor allem der Grundsubstanz des Bindegewebes, ist keine inerte Struktur. Umgekehrt zeigt es wichtige biologische Eigenschaften und spielt eine bedeutende Rolle bei entscheidenden physiologischen Prozessen, insbesondere wenn zelluläre Plastizität beteiligt ist, wie z. B. Entzündungen, Immunreaktionen, Angiogenese und Wundheilung. Es ist auch stark an der Migration neoplastischer Zellen und damit an der Metastasierung bösartiger Tumore beteiligt.
Die Immunofree Tablette des Testprodukts ist eine ayurvedische Arzneispezialität und ist eine Kombination aus Polykräutermischung. Die Bestandteile dieser Formulierung sind für ihre antivirale und immunmodulatorische Wirkung bekannt.
Kalmegh, auch bekannt als Andrographis paniculata, wurde im Ayurveda und anderen Kräutertraditionen zur Stärkung des Immunsystems verwendet. Es wird angenommen, dass das Kraut potenziell antivirale und immunmodulatorische Eigenschaften hat, da es Andrographolid enthält. Die folgenden Studien wurden dazu durchgeführt, die auf einen potenziellen Nutzen hindeuten.
Bhumyamalaki: Es ist auch als Phyllanthus niruri bekannt. Es scheint eine antivirale entzündungshemmende Aktivität zu zeigen. Die folgenden Studien für SARS legen nahe, dass dies von Vorteil sein kann.
Glycyrrhiza glabra ist auch als Süßholz, Mulethi usw. bekannt. Es wurde in TCM, Ayurveda und anderen Kräutertraditionen für die Gesundheit der Lunge und des Magens verwendet. Es ist sehr alkalisierend. Es wird angenommen, dass es starke antivirale Eigenschaften hat und daher ist dieses Kraut sowohl in chinesischen als auch in indischen Empfehlungen enthalten. Dieses Kraut enthält Glycyrrhizin, das in der SARS-Forschung bemerkenswerte Qualitäten zeigte.
Einige Berichte deuten darauf hin, dass starke Extrakte dieses Krauts im Mittelpunkt der chinesischen Strategie in Wuhan stehen. Die folgenden Studien wurden dazu durchgeführt, die auf einen potenziellen Nutzen hindeuten.
Tulsi ist auch als Ocimum sanctum bekannt und wird traditionell in Indien verwendet. Es wird im Ayurveda als heiliges Kraut betrachtet. Folgende Studien wurden dazu durchgeführt, die auf einen potenziellen Nutzen hindeuten.
Giloy ist auch als Tinospora cordifolia bekannt und wird traditionell im Ayurveda verwendet, da es zur Stärkung der Darmimmunität beiträgt.
Pushkarmool: Es ist auch als Inula racemosa bekannt und kann ein wirksames Kraut gegen Grippesymptome sein. Es unterstützt auch die normale Funktion der Atemwege.
Das Medikament Pushkarmool wird seit langem in der indigenen Medizin verwendet. In den Texten des Ayurveda wurde über Pushkarmool berichtet, dass es Tikta, Katu und Ushna Virya besitzt und für Herz- und Halskrankheiten vorteilhaft ist. Es ist bekannt, dass es schleimlösend wirkt. Es wird auch im Ayurveda als schleimlösend und lösend bei Verhärtungen verwendet. Seine pharmakologischen Aktivitäten umfassen kardioprotektive Aktivität, antiallergische Aktivität, antimutagene und antiapoptotische Wirkungen, entzündungshemmende und analgetische Wirkung, adrenerge Betablocker-Aktivität.
Alpinia Galgant ist auch als Rasna, Sugandhimool usw. bekannt. Es wurde in TCM, Ayurveda und anderen Kräutertraditionen für die Gesundheit der Lunge und das Potenzial zur Verringerung des Entzündungsprozesses verwendet. Es wird angenommen, dass das Kraut eine antivirale Aktivität bei humanen respiratorischen Synzytialviren hat. Die folgenden Studien wurden dazu durchgeführt, die auf einen potenziellen Nutzen hindeuten.
Draksha: Es ist auch als Vitis Vinifera bekannt. Studien deuten darauf hin, dass das Kraut ein breites Spektrum an pharmakologischen und therapeutischen Wirkungen wie antioxidative, entzündungshemmende und antimikrobielle Aktivitäten besitzt.
Haldi ist auch als Kurkuma, Curcuma longa usw. bekannt. Von Kurkuma abgeleitete Alkaloide haben potenziell starke hemmende Wirkungen auf die Neuraminidasen von zwei Influenza-Virusstämmen gezeigt. Die folgenden Studien wurden dazu durchgeführt, die auf einen potenziellen Nutzen hindeuten.
Haritaki ist auch als Terminalia chebula bekannt und wurde in TCM, Ayurveda und anderen Kräutertraditionen zur Stärkung der Immunität verwendet. Das Kraut ist möglicherweise auch nützlich, um die Symptome von Atemwegserkrankungen zu lindern. Die folgenden Studien wurden dazu durchgeführt, die auf einen potenziellen Nutzen hindeuten.
Aloe Vera: Studien zeigen, dass Extrakte der Aloe Vera helfen können, die Aktivität des Virus zu hemmen und die Lungenfunktion zu unterstützen.
Shilajit: Es ist auch als Asphaltum bekannt: Es wird traditionell von den indischen Ayurveda- und Siddha-Systemen der traditionellen Medizin verwendet, um die Lebensqualität zu verbessern. Studien zeigen, dass die Mineralien in Shilajit auch immunstärkende Aktivitäten besitzen können.
Pippali: Es ist auch als Piper longum bekannt. Es wird traditionell im ayurvedischen System für die Lungengesundheit verwendet. Studien deuten darauf hin, dass es helfen kann, die Lungenfunktion zu verbessern.
Shaival: Es ist auch als Asthaxantin bekannt. Studien zeigen, dass es antimikrobielle und entzündungshemmende Eigenschaften besitzen kann.
Damanaka – Auch bekannt als Artemisia, hat potenzielle Anti-Malaria-Eigenschaften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indien, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Indien, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Entweder männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von > 18-70
- Patienten mit RT-PCR bestätigten die Diagnose von COVID-19
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion mit einem der folgenden Kriterien: oPaO2/FiO2:200–300 ODER Atemfrequenz? 24/min und SaO2/SpO2 > 90 % auf Raumluft
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die das Medikament oral einnehmen können und das Studienprotokoll einhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltendem Erbrechen
- Schwerstkranke Patienten
- P/F-Verhältnis kleiner als 200 (mittelschweres ARDS)
- Schock (Vasopressor erforderlich, um einen MAP von mehr als 65 mm hg oder einen MAP unter 65 aufrechtzuerhalten)
- Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis, Tuberkulose und eindeutigen bakteriellen oder Pilzinfektionen
- Patienten mit verändertem Geisteszustand
- Patienten mit multiplem Organversagen, die eine Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation erfordern
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung benötigen
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen oder unkontrollierten, klinisch signifikanten systemischen Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Lebererkrankungen, Diabetes, Anämie usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Patienten mit serologischen Tests in der Anamnese, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus sind.
- Patienten, die spezifische antivirale Medikamente Ritonavir/Lopinavir oder Chloroquin, Hydroxychloroquin, Azithromycin oder monoklonale Antikörper innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben
- Prüfärzte, Studienpersonal, Vertreter des Sponsors und ihre Verwandten ersten Grades.
- Schwangere Themen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
2 Tabletten Immunofree 500 mg Tabletten dreimal täglich für 10 Tage und 1 Kapsel Reginmune 750 mg zweimal täglich für 10 Tage
|
2 Immunofree-Tabletten dreimal täglich im Abstand von 4-5 Stunden für 10 Tage und 1 Reginmune-Kapsel zweimal täglich für 10 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsagent
Gemäß dem Standard National Clinical Management Protocol for COVID-19 by Government of India, Ministry of Health and Family Welfare, Directorate General of Health Services, (EMR Division), Version 3, 13.06.20
|
2 Immunofree-Tabletten dreimal täglich im Abstand von 4-5 Stunden für 10 Tage und 1 Reginmune-Kapsel zweimal täglich für 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (Tage) bis zur klinischen Besserung ab Studieneinschluss
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 10
|
Dies umfasst die Gesamtzeit, die für negative Covid-19-Ergebnisse benötigt wird, Verbesserungen basierend auf einem individuellen Fragebogen für Fieber, Husten, Gliederschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust oder andere ähnliche Erkrankungen
|
Tag 0 - Tag 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer Sauerstoffsättigung von mehr als 94 % bei Raumluft für mehr als 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 ± 1 und Tag der Entlassung, d. h. Tag 10 ± 1
|
Als wichtiger Teil muss jeder Patient auf Sauerstoffsättigung überwacht werden, und dies würde uns helfen zu analysieren, wann ein Proband von einem leichten in ein mittelschweres Stadium eintritt
|
Tag 0, Tag 5 ± 1 und Tag der Entlassung, d. h. Tag 10 ± 1
|
|
Wert der Gerinnungsindikatoren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 ± 1 und Tag der Entlassung, d. h. Tag 10 ± 1
|
Die D-Dimer-Spiegel müssen gemessen werden, um die D-Dimer-Spiegel des Patienten zu untersuchen, da die meisten Forscher behaupten, dass Covid-19 mit der Gerinnung zusammenhängt.
Diese Studie wird uns helfen, dasselbe zu identifizieren.
|
Tag 0, Tag 5 ± 1 und Tag der Entlassung, d. h. Tag 10 ± 1
|
|
Zeit bis zur ersten negativen SARS-CoV-2-PCR im NP-Abstrich
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5 ± 1 und Tag der Entlassung, d. h. Tag 10 ± 1
|
über ICMR-anerkannte RT-PCR, um festzustellen, wann ein Patient Coronavirus-frei ist
|
Tag 0, Tag 5 ± 1 und Tag der Entlassung, d. h. Tag 10 ± 1
|
|
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis Tag 10+1
|
Um festzustellen, wie lange ein Patient in bestimmten Fällen eine Sauerstofftherapie benötigt
|
bis Tag 10+1
|
|
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Bedarf an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 10+1
|
Dies wird als Teil der Pharmakovigilanz betrachtet, da bei wie vielen Personen ein mittelschwerer bis schwerer Fall eintritt, falls vorhanden
|
bis Tag 10+1
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 10+1
|
Die meisten leichten Fälle, die asymptomatisch werden, werden aus dem Krankenhaus zurückgeschickt und in häuslicher Quarantäne behandelt.
Dies dient dazu, festzustellen, wann ein Patient asymptomatisch wird
|
bis Tag 10+1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Studienleiter: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Studienleiter: Apurve Mehra, Biogetica
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGCTS/20/105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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