- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04494204
Effetto di una combinazione del trattamento di Reginmune Capsule e Immunofree Tablets nel trattamento di pazienti COVID-19 da lievi a moderati
Uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamento della capsula di Reginmune e delle compresse Immunofree rispetto al protocollo di trattamento standard nel trattamento di pazienti COVID-19 da lievi a moderati.
Mentre la scoperta di nuovi farmaci e gli studi sui vaccini richiedono tempo, il riutilizzo di vecchi farmaci contro l'epidemia di COVID-2019 può aiutare a identificare trattamenti, con profili preclinici, farmacocinetici, farmacodinamici e di tossicità noti, che possono entrare rapidamente nella Fase 3 o 4 oppure può essere utilizzato direttamente in ambito clinico. Immunofree ha molte delle erbe che sono state valutate da altri studi pubblicati per il trattamento del Covid-19.
La compressa Immunofree del prodotto in esame è una medicina brevettata ayurvedica ed è una combinazione di una miscela polierbolica. I componenti di questa formulazione sono noti per i loro effetti antivirali e immunomodulatori. Inoltre, Reginmune, grazie al suo effetto immunomodulatore, potrebbe aiutare ad alleviare i sintomi e diminuire la carica virale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi di COVID-19 sono principalmente per disturbi respiratori e simili a gravi sintomi respiratori acuti. I segni comuni di infezione osservati nei pazienti COVID-19 includono sintomi respiratori, starnuti, febbre, tosse, respiro corto e altre difficoltà respiratorie. In caso di pazienti gravemente infetti, l'infezione può causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave (SARS), insufficienza renale e persino la morte in molti casi. Ci sono molte persone che avevano un'alta carica virale ma non sviluppano sintomi di COVID-19 come tosse o starnuti. Tali persone asintomatiche fungono da portatori nascosti di virus e possono contribuire ulteriormente a una migliore trasmissione del virus ad altre persone. In assenza di qualsiasi medicina di emergenza o terapia completa per COVID-19; la prevenzione della diffusione del virus SARS-CoV2 e la regolazione dell'infezione è il primo passo nel controllo di questa malattia epidemica, in cui i prodotti del test possono essere di immenso valore.
Il prodotto in esame, Capsule Reginmune, è una combinazione di alcune sostanze fitochimiche, aminoacidi, vitamine e minerali e un biopolimero nella matrice cellulare. I componenti e le loro attività farmacologiche sono i seguenti:
L'echinacea è uno degli integratori a base di erbe più popolari suggeriti per aumentare l'immunità. Alcune ricerche respiratorie e antivirali sono state condotte anche sull'Echinacea. Tuttavia, l'echinacea non è menzionata dai governi indiano e cinese nelle loro linee guida per aumentare l'immunità.
Cats Claw (Uncaria Tomentosa) ha mostrato una potente attività antivirale e immunomodulante in uno studio recente. I risultati hanno dimostrato un'attività inibitoria in vitro sia dell'estratto che della frazione alcaloidale, riducendo i tassi di cellule DENV-Ag+ nei monociti trattati. È stato applicato un saggio immunologico a più microsfere per la determinazione delle citochine (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 e IL-10) nei surnatanti di coltura di monociti infetti. La frazione alcaloidale ha indotto una forte immunomodulazione: i livelli di TNF-alfa e IFN-alfa erano significativamente diminuiti e c'era una tendenza alla modulazione di IL-10. I ricercatori concludono che la frazione alcaloidale è stata la più efficace nel ridurre i tassi di infezione dei monociti e i livelli di citochine. Gli effetti antivirali e immunomodulanti in vitro degli alcaloidi pentaciclici ossindolici di U. tomentosa hanno mostrato nuove proprietà riguardo alle procedure terapeutiche nella febbre dengue e potrebbero essere ulteriormente studiati come un promettente candidato per l'applicazione clinica.
Vitamina C: Ben accettata per aumentare l'immunità e un efficace antivirale. Tuttavia, non molte persone si rendono conto della grande differenza tra la vitamina C derivata dal cibo e l'acido ascorbico, che è una molecola sintetizzata morta usata per pulire le piscine. Pertanto, si raccomanda vivamente di assumere solo vitamina C derivata dal cibo.
Zinco: ci sono alcune prove che suggeriscono che lo zinco può ridurre la durata del comune raffreddore e uno studio condotto nel 2010 mostra che lo zinco ha avuto un effetto sulle versioni precedenti del virus Corona. Negli ultimi 50 anni si è accumulata un'abbondanza di prove per dimostrare l'attività antivirale dello zinco contro una varietà di virus e attraverso numerosi meccanismi. I dati degli studi clinici supportano il valore dello zinco nel ridurre la durata e la gravità dei sintomi del raffreddore comune se somministrato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi del raffreddore comune. Tuttavia, bisogna stare attenti perché non tutto lo zinco è ugualmente biodisponibile e più di 150 mg di zinco possono portare a tossicità.
Rame: uno studio ha suggerito che la carenza di rame può portare alla riduzione del numero di linfociti delle cellule T e alla compromissione della difesa dell'ospite contro gli organismi infettivi.
L-lisina: gli studi dimostrano che gli integratori di L-lisina possono aiutare a rafforzare l'immunità contro alcune infezioni virali.
Aloe Vera: Numerosi studi per l'influenza e l'herpes hanno dimostrato che i polisaccaridi di Aloe (APS) estratti dalle foglie di Aloe vera hanno effetti evidenti sulla terapia dell'infezione virale.
Lglutammina: La glutammina è l'amminoacido più abbondante e versatile nel corpo. La glutammina è attualmente parte dei protocolli di integrazione nutrizionale clinica e/o raccomandata per gli individui immunosoppressi.
L Arginina: gli studi hanno dimostrato che l'arginina ha soppresso la crescita di HSV-1, la concentrazione in modo dipendente e può aumentare l'attività delle cellule T.
L Isoleucina : Ha dimostrato di essere efficace contro l'infezione da rotavirus. Gluconato di magnesio: ha mostrato alcuni effetti immunomodulatori che sono stati misurati dalle attività delle cellule Natural Killer e dalla fagocitosi.
Ialuronato di sodio: L'acido ialuronico (HA), uno dei componenti principali della matrice extracellulare e in particolare della sostanza fondamentale dei tessuti congiuntivi, non è una struttura inerte. Al contrario, mostra importanti proprietà biologiche e svolge un ruolo significativo in processi fisiologici cruciali, specialmente quando è coinvolta la plasticità cellulare come l'infiammazione, le reazioni immunitarie, l'angiogenesi e la guarigione. È anche fortemente coinvolto nella migrazione delle cellule neoplastiche e quindi nella diffusione metastatica dei tumori maligni.
La compressa Immunofree del prodotto in esame è una medicina brevettata ayurvedica ed è una combinazione di una miscela polierbolica. I componenti di questa formulazione sono noti per i loro effetti antivirali e immunomodulatori.
Kalmegh noto anche come Andrographis paniculata è stato utilizzato nell'Ayurveda e in altre tradizioni erboristiche per rafforzare il sistema immunitario. Si ritiene che l'erba abbia potenziali proprietà antivirali e immunomodulatorie grazie al fatto che contiene andrographolide. Su di esso vengono condotti i seguenti studi che suggeriscono un potenziale beneficio.
Bhumyamalaki: è anche conosciuto come Phyllanthus niruri. Sembra esibire attività antinfiammatoria antivirale. I seguenti studi per la SARS suggeriscono che questo potrebbe essere di beneficio.
Glycyrrhiza glabra è anche conosciuta come liquirizia, mulethi, ecc. È stato utilizzato in MTC, Ayurveda e altre tradizioni erboristiche per la salute dei polmoni e dello stomaco. È molto alcalinizzante. Si ritiene che abbia forti proprietà antivirali e quindi questa erba è nelle raccomandazioni cinesi e indiane. Questa erba contiene glicirrizina che ha mostrato notevoli qualità nella ricerca sulla SARS.
Alcuni rapporti suggeriscono che forti estratti di questa erba sono fondamentali per la strategia cinese a Wuhan. Su di esso vengono condotti i seguenti studi, che suggeriscono un potenziale beneficio.
Tulsi è anche conosciuto come Ocimum sanctum è stato usato tradizionalmente in India. È considerata un'erba sacra nell'Ayurveda. Su di essa vengono condotti studi che suggeriscono potenziali benefici.
Giloy è anche noto come Tinospora cordifolia è stato usato tradizionalmente in Ayurveda in quanto aiuta a rafforzare l'immunità intestinale.
Pushkarmool: è anche conosciuto come Inula racemosa e può essere un'erba efficace per i sintomi dell'influenza. Supporta anche il normale funzionamento del sistema respiratorio.
Il farmaco Pushkarmool è stato a lungo utilizzato nel sistema indigeno della medicina. Pushkarmool è stato riportato nei testi dell'Ayurveda come possessore di Tikta, Katu e Ushna Virya e benefico per le malattie del cuore, della gola. È noto per agire come espettorante. È anche usato in Ayurveda come espettorante e risolutivo negli indurimenti. Le sue attività farmacologiche includono attività cardioprotettiva, attività antiallergica, effetti antimutageni e antiapoptotici, effetto antinfiammatorio e analgesico, attività beta-bloccante adrenergica.
Alpinia galanga è anche conosciuta come rasna, sugandhimool, ecc. È stato utilizzato in TCM, Ayurveda e altre tradizioni erboristiche per la salute dei polmoni e il potenziale per ridurre il processo infiammatorio. Si ritiene che l'erba abbia attività antivirale nei virus respiratori sinciziali umani. Su di esso vengono condotti i seguenti studi che suggeriscono un potenziale beneficio.
Draksha: è anche conosciuto come Vitis Vinifera. Gli studi suggeriscono che l'erba possieda un ampio spettro di effetti farmacologici e terapeutici come attività antiossidanti, antinfiammatorie e antimicrobiche.
Haldi è anche conosciuto come Curcuma, Curcuma longa, ecc. Gli alcaloidi derivati dalla curcuma hanno mostrato effetti inibitori potenzialmente forti sulle neuraminidasi di due ceppi virali influenzali. Su di esso vengono condotti i seguenti studi che suggeriscono un potenziale beneficio.
Haritaki è anche noto come Terminalia chebula è stato utilizzato in TCM, Ayurveda e altre tradizioni erboristiche per aumentare l'immunità. L'erba è anche forse utile per alleviare i sintomi associati alle malattie respiratorie. Su di esso vengono condotti i seguenti studi che suggeriscono un potenziale beneficio.
Aloe Vera: gli studi dimostrano che gli estratti di Aloe Vera possono aiutare a inibire l'attività del virus e sostenere il funzionamento dei polmoni.
Shilajit: È anche noto come Asphaltum: è stato usato tradizionalmente dai sistemi indiani ayurvedici e Siddha della medicina tradizionale per migliorare la qualità della vita. Gli studi dimostrano che i minerali di Shilajit possono anche possedere attività di potenziamento immunitario.
Pippali: è anche conosciuto come Piper longum. È stato usato tradizionalmente nel sistema ayurvedico per la salute dei polmoni. Gli studi suggeriscono che può aiutare a migliorare la funzione polmonare.
Shaival: E 'noto anche come astaxantina. Gli studi dimostrano che può possedere proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie.
Damanaka - Conosciuto anche come Artemisia, ha potenziali proprietà antimalariche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, India, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età > 18-70 anni
- I pazienti con RT-PCR hanno confermato la diagnosi di COVID-19
- Pazienti con infezione da COVID-19 da lieve a moderata che presentano uno dei seguenti criteri: oPaO2/FiO2:200-300 O Frequenza respiratoria? 24/min e SaO2/SpO2 > 90% in aria ambiente
- Soggetti disposti a dare il consenso informato scritto
- Soggetti in grado di assumere il farmaco per via orale e rispettare il protocollo di studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vomito persistente
- Pazienti critici
- Rapporto P/F inferiore a 200 (ARDS moderata-grave)
- Shock (che richiede vasopressori per mantenere una MAP superiore a 65 mm di hg o MAP inferiore a 65)
- Pazienti con epatite attiva nota, tubercolosi e infezioni batteriche o fungine definite
- Pazienti con stato mentale alterato
- Pazienti con insufficienza multiorgano che richiedono monitoraggio e trattamento in terapia intensiva
- Pazienti con insufficienza respiratoria e che necessitano di ventilazione meccanica
- Pazienti con qualsiasi condizione medica concomitante o malattia sistemica clinicamente significativa non controllata (ad es. insufficienza cardiaca, ipertensione, malattie del fegato, diabete, anemia ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione del soggetto allo studio o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Pazienti con storia di test sierologici positivi per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci antivirali specifici ritonavir/lopinavir, o clorochina, idrossiclorochina, azitromicina, anticorpi monoclonali entro 1 settimana prima del ricovero
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
- Investigatori, personale dello studio, rappresentanti dello sponsor e loro parenti di primo grado.
- Soggetti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
2 compresse Immunofree 500 mg compresse tre volte al giorno per 10 giorni e 1 capsula Reginmune 750 mg due volte al giorno per 10 giorni
|
2 compresse di Immunofree tre volte al giorno ad un intervallo di 4-5 ore per 10 giorni e 1 capsula di Reginmune due volte al giorno per 10 giorni
|
|
Comparatore attivo: Agente comparatore
Come da protocollo standard nazionale di gestione clinica per COVID-19 del governo indiano, ministero della salute e del benessere familiare, direzione generale dei servizi sanitari, (divisione EMR), versione 3, 13.06.20
|
2 compresse di Immunofree tre volte al giorno ad un intervallo di 4-5 ore per 10 giorni e 1 capsula di Reginmune due volte al giorno per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo (giorni) al miglioramento clinico dall'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 10
|
Ciò include il tempo complessivo necessario per risultati negativi al covid-19, miglioramento basato su un questionario personalizzato per febbre, tosse, dolori muscolari, perdita del gusto o dell'olfatto o altre condizioni simili
|
Giorno 0 - Giorno 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con saturazione di ossigeno superiore al 94% in aria ambiente per più di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
|
Essendo una parte importante, ogni paziente deve essere monitorato per il livello di saturazione dell'ossigeno, e questo ci aiuterebbe ad analizzare quando un soggetto passa dallo stadio lieve a moderato
|
Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
|
|
Valore degli indicatori di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
|
I livelli di D Dimer devono essere misurati per studiare i livelli di D dimer del paziente poiché la maggior parte dei ricercatori afferma che il covid-19 è relativo alla coagulazione.
Questo studio ci aiuterà a identificare lo stesso.
|
Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
|
|
Tempo alla prima PCR SARS-CoV-2 negativa nel tampone NP
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
|
tramite RT-PCR riconosciuta dall'ICMR per identificare quando un paziente è privo di coronavirus
|
Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
|
|
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: fino al giorno 10+1
|
Identificare per quanto tempo un paziente necessita di ossigenoterapia in determinati casi
|
fino al giorno 10+1
|
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 10+1
|
Questo è considerato come parte della farmacovigilanza, come il numero di persone che entrano in casi da moderati a gravi, se presenti
|
fino al giorno 10+1
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino al giorno 10+1
|
la maggior parte dei casi lievi che diventano asintomatici vengono rimandati dall'ospedale e curati in quarantena domiciliare.
questo per identificare quando un paziente diventa asintomatico
|
fino al giorno 10+1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Direttore dello studio: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Direttore dello studio: Apurve Mehra, Biogetica
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGCTS/20/105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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