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Effetto di una combinazione del trattamento di Reginmune Capsule e Immunofree Tablets nel trattamento di pazienti COVID-19 da lievi a moderati

19 dicembre 2020 aggiornato da: PUNEET MITTAL

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamento della capsula di Reginmune e delle compresse Immunofree rispetto al protocollo di trattamento standard nel trattamento di pazienti COVID-19 da lievi a moderati.

Mentre la scoperta di nuovi farmaci e gli studi sui vaccini richiedono tempo, il riutilizzo di vecchi farmaci contro l'epidemia di COVID-2019 può aiutare a identificare trattamenti, con profili preclinici, farmacocinetici, farmacodinamici e di tossicità noti, che possono entrare rapidamente nella Fase 3 o 4 oppure può essere utilizzato direttamente in ambito clinico. Immunofree ha molte delle erbe che sono state valutate da altri studi pubblicati per il trattamento del Covid-19.

La compressa Immunofree del prodotto in esame è una medicina brevettata ayurvedica ed è una combinazione di una miscela polierbolica. I componenti di questa formulazione sono noti per i loro effetti antivirali e immunomodulatori. Inoltre, Reginmune, grazie al suo effetto immunomodulatore, potrebbe aiutare ad alleviare i sintomi e diminuire la carica virale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi di COVID-19 sono principalmente per disturbi respiratori e simili a gravi sintomi respiratori acuti. I segni comuni di infezione osservati nei pazienti COVID-19 includono sintomi respiratori, starnuti, febbre, tosse, respiro corto e altre difficoltà respiratorie. In caso di pazienti gravemente infetti, l'infezione può causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave (SARS), insufficienza renale e persino la morte in molti casi. Ci sono molte persone che avevano un'alta carica virale ma non sviluppano sintomi di COVID-19 come tosse o starnuti. Tali persone asintomatiche fungono da portatori nascosti di virus e possono contribuire ulteriormente a una migliore trasmissione del virus ad altre persone. In assenza di qualsiasi medicina di emergenza o terapia completa per COVID-19; la prevenzione della diffusione del virus SARS-CoV2 e la regolazione dell'infezione è il primo passo nel controllo di questa malattia epidemica, in cui i prodotti del test possono essere di immenso valore.

Il prodotto in esame, Capsule Reginmune, è una combinazione di alcune sostanze fitochimiche, aminoacidi, vitamine e minerali e un biopolimero nella matrice cellulare. I componenti e le loro attività farmacologiche sono i seguenti:

L'echinacea è uno degli integratori a base di erbe più popolari suggeriti per aumentare l'immunità. Alcune ricerche respiratorie e antivirali sono state condotte anche sull'Echinacea. Tuttavia, l'echinacea non è menzionata dai governi indiano e cinese nelle loro linee guida per aumentare l'immunità.

Cats Claw (Uncaria Tomentosa) ha mostrato una potente attività antivirale e immunomodulante in uno studio recente. I risultati hanno dimostrato un'attività inibitoria in vitro sia dell'estratto che della frazione alcaloidale, riducendo i tassi di cellule DENV-Ag+ nei monociti trattati. È stato applicato un saggio immunologico a più microsfere per la determinazione delle citochine (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 e IL-10) nei surnatanti di coltura di monociti infetti. La frazione alcaloidale ha indotto una forte immunomodulazione: i livelli di TNF-alfa e IFN-alfa erano significativamente diminuiti e c'era una tendenza alla modulazione di IL-10. I ricercatori concludono che la frazione alcaloidale è stata la più efficace nel ridurre i tassi di infezione dei monociti e i livelli di citochine. Gli effetti antivirali e immunomodulanti in vitro degli alcaloidi pentaciclici ossindolici di U. tomentosa hanno mostrato nuove proprietà riguardo alle procedure terapeutiche nella febbre dengue e potrebbero essere ulteriormente studiati come un promettente candidato per l'applicazione clinica.

Vitamina C: Ben accettata per aumentare l'immunità e un efficace antivirale. Tuttavia, non molte persone si rendono conto della grande differenza tra la vitamina C derivata dal cibo e l'acido ascorbico, che è una molecola sintetizzata morta usata per pulire le piscine. Pertanto, si raccomanda vivamente di assumere solo vitamina C derivata dal cibo.

Zinco: ci sono alcune prove che suggeriscono che lo zinco può ridurre la durata del comune raffreddore e uno studio condotto nel 2010 mostra che lo zinco ha avuto un effetto sulle versioni precedenti del virus Corona. Negli ultimi 50 anni si è accumulata un'abbondanza di prove per dimostrare l'attività antivirale dello zinco contro una varietà di virus e attraverso numerosi meccanismi. I dati degli studi clinici supportano il valore dello zinco nel ridurre la durata e la gravità dei sintomi del raffreddore comune se somministrato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi del raffreddore comune. Tuttavia, bisogna stare attenti perché non tutto lo zinco è ugualmente biodisponibile e più di 150 mg di zinco possono portare a tossicità.

Rame: uno studio ha suggerito che la carenza di rame può portare alla riduzione del numero di linfociti delle cellule T e alla compromissione della difesa dell'ospite contro gli organismi infettivi.

L-lisina: gli studi dimostrano che gli integratori di L-lisina possono aiutare a rafforzare l'immunità contro alcune infezioni virali.

Aloe Vera: Numerosi studi per l'influenza e l'herpes hanno dimostrato che i polisaccaridi di Aloe (APS) estratti dalle foglie di Aloe vera hanno effetti evidenti sulla terapia dell'infezione virale.

Lglutammina: La glutammina è l'amminoacido più abbondante e versatile nel corpo. La glutammina è attualmente parte dei protocolli di integrazione nutrizionale clinica e/o raccomandata per gli individui immunosoppressi.

L Arginina: gli studi hanno dimostrato che l'arginina ha soppresso la crescita di HSV-1, la concentrazione in modo dipendente e può aumentare l'attività delle cellule T.

L Isoleucina : Ha dimostrato di essere efficace contro l'infezione da rotavirus. Gluconato di magnesio: ha mostrato alcuni effetti immunomodulatori che sono stati misurati dalle attività delle cellule Natural Killer e dalla fagocitosi.

Ialuronato di sodio: L'acido ialuronico (HA), uno dei componenti principali della matrice extracellulare e in particolare della sostanza fondamentale dei tessuti congiuntivi, non è una struttura inerte. Al contrario, mostra importanti proprietà biologiche e svolge un ruolo significativo in processi fisiologici cruciali, specialmente quando è coinvolta la plasticità cellulare come l'infiammazione, le reazioni immunitarie, l'angiogenesi e la guarigione. È anche fortemente coinvolto nella migrazione delle cellule neoplastiche e quindi nella diffusione metastatica dei tumori maligni.

La compressa Immunofree del prodotto in esame è una medicina brevettata ayurvedica ed è una combinazione di una miscela polierbolica. I componenti di questa formulazione sono noti per i loro effetti antivirali e immunomodulatori.

Kalmegh noto anche come Andrographis paniculata è stato utilizzato nell'Ayurveda e in altre tradizioni erboristiche per rafforzare il sistema immunitario. Si ritiene che l'erba abbia potenziali proprietà antivirali e immunomodulatorie grazie al fatto che contiene andrographolide. Su di esso vengono condotti i seguenti studi che suggeriscono un potenziale beneficio.

Bhumyamalaki: è anche conosciuto come Phyllanthus niruri. Sembra esibire attività antinfiammatoria antivirale. I seguenti studi per la SARS suggeriscono che questo potrebbe essere di beneficio.

Glycyrrhiza glabra è anche conosciuta come liquirizia, mulethi, ecc. È stato utilizzato in MTC, Ayurveda e altre tradizioni erboristiche per la salute dei polmoni e dello stomaco. È molto alcalinizzante. Si ritiene che abbia forti proprietà antivirali e quindi questa erba è nelle raccomandazioni cinesi e indiane. Questa erba contiene glicirrizina che ha mostrato notevoli qualità nella ricerca sulla SARS.

Alcuni rapporti suggeriscono che forti estratti di questa erba sono fondamentali per la strategia cinese a Wuhan. Su di esso vengono condotti i seguenti studi, che suggeriscono un potenziale beneficio.

Tulsi è anche conosciuto come Ocimum sanctum è stato usato tradizionalmente in India. È considerata un'erba sacra nell'Ayurveda. Su di essa vengono condotti studi che suggeriscono potenziali benefici.

Giloy è anche noto come Tinospora cordifolia è stato usato tradizionalmente in Ayurveda in quanto aiuta a rafforzare l'immunità intestinale.

Pushkarmool: è anche conosciuto come Inula racemosa e può essere un'erba efficace per i sintomi dell'influenza. Supporta anche il normale funzionamento del sistema respiratorio.

Il farmaco Pushkarmool è stato a lungo utilizzato nel sistema indigeno della medicina. Pushkarmool è stato riportato nei testi dell'Ayurveda come possessore di Tikta, Katu e Ushna Virya e benefico per le malattie del cuore, della gola. È noto per agire come espettorante. È anche usato in Ayurveda come espettorante e risolutivo negli indurimenti. Le sue attività farmacologiche includono attività cardioprotettiva, attività antiallergica, effetti antimutageni e antiapoptotici, effetto antinfiammatorio e analgesico, attività beta-bloccante adrenergica.

Alpinia galanga è anche conosciuta come rasna, sugandhimool, ecc. È stato utilizzato in TCM, Ayurveda e altre tradizioni erboristiche per la salute dei polmoni e il potenziale per ridurre il processo infiammatorio. Si ritiene che l'erba abbia attività antivirale nei virus respiratori sinciziali umani. Su di esso vengono condotti i seguenti studi che suggeriscono un potenziale beneficio.

Draksha: è anche conosciuto come Vitis Vinifera. Gli studi suggeriscono che l'erba possieda un ampio spettro di effetti farmacologici e terapeutici come attività antiossidanti, antinfiammatorie e antimicrobiche.

Haldi è anche conosciuto come Curcuma, Curcuma longa, ecc. Gli alcaloidi derivati ​​dalla curcuma hanno mostrato effetti inibitori potenzialmente forti sulle neuraminidasi di due ceppi virali influenzali. Su di esso vengono condotti i seguenti studi che suggeriscono un potenziale beneficio.

Haritaki è anche noto come Terminalia chebula è stato utilizzato in TCM, Ayurveda e altre tradizioni erboristiche per aumentare l'immunità. L'erba è anche forse utile per alleviare i sintomi associati alle malattie respiratorie. Su di esso vengono condotti i seguenti studi che suggeriscono un potenziale beneficio.

Aloe Vera: gli studi dimostrano che gli estratti di Aloe Vera possono aiutare a inibire l'attività del virus e sostenere il funzionamento dei polmoni.

Shilajit: È anche noto come Asphaltum: è stato usato tradizionalmente dai sistemi indiani ayurvedici e Siddha della medicina tradizionale per migliorare la qualità della vita. Gli studi dimostrano che i minerali di Shilajit possono anche possedere attività di potenziamento immunitario.

Pippali: è anche conosciuto come Piper longum. È stato usato tradizionalmente nel sistema ayurvedico per la salute dei polmoni. Gli studi suggeriscono che può aiutare a migliorare la funzione polmonare.

Shaival: E 'noto anche come astaxantina. Gli studi dimostrano che può possedere proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie.

Damanaka - Conosciuto anche come Artemisia, ha potenziali proprietà antimalariche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
        • Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, India, 391760
        • Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Lokmanya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età > 18-70 anni
  • I pazienti con RT-PCR hanno confermato la diagnosi di COVID-19
  • Pazienti con infezione da COVID-19 da lieve a moderata che presentano uno dei seguenti criteri: oPaO2/FiO2:200-300 O Frequenza respiratoria? 24/min e SaO2/SpO2 > 90% in aria ambiente
  • Soggetti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Soggetti in grado di assumere il farmaco per via orale e rispettare il protocollo di studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vomito persistente
  • Pazienti critici
  • Rapporto P/F inferiore a 200 (ARDS moderata-grave)
  • Shock (che richiede vasopressori per mantenere una MAP superiore a 65 mm di hg o MAP inferiore a 65)
  • Pazienti con epatite attiva nota, tubercolosi e infezioni batteriche o fungine definite
  • Pazienti con stato mentale alterato
  • Pazienti con insufficienza multiorgano che richiedono monitoraggio e trattamento in terapia intensiva
  • Pazienti con insufficienza respiratoria e che necessitano di ventilazione meccanica
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica concomitante o malattia sistemica clinicamente significativa non controllata (ad es. insufficienza cardiaca, ipertensione, malattie del fegato, diabete, anemia ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione del soggetto allo studio o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Pazienti con storia di test sierologici positivi per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci antivirali specifici ritonavir/lopinavir, o clorochina, idrossiclorochina, azitromicina, anticorpi monoclonali entro 1 settimana prima del ricovero
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  • Investigatori, personale dello studio, rappresentanti dello sponsor e loro parenti di primo grado.
  • Soggetti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
2 compresse Immunofree 500 mg compresse tre volte al giorno per 10 giorni e 1 capsula Reginmune 750 mg due volte al giorno per 10 giorni
2 compresse di Immunofree tre volte al giorno ad un intervallo di 4-5 ore per 10 giorni e 1 capsula di Reginmune due volte al giorno per 10 giorni
Comparatore attivo: Agente comparatore
Come da protocollo standard nazionale di gestione clinica per COVID-19 del governo indiano, ministero della salute e del benessere familiare, direzione generale dei servizi sanitari, (divisione EMR), versione 3, 13.06.20
2 compresse di Immunofree tre volte al giorno ad un intervallo di 4-5 ore per 10 giorni e 1 capsula di Reginmune due volte al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) al miglioramento clinico dall'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 10
Ciò include il tempo complessivo necessario per risultati negativi al covid-19, miglioramento basato su un questionario personalizzato per febbre, tosse, dolori muscolari, perdita del gusto o dell'olfatto o altre condizioni simili
Giorno 0 - Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con saturazione di ossigeno superiore al 94% in aria ambiente per più di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
Essendo una parte importante, ogni paziente deve essere monitorato per il livello di saturazione dell'ossigeno, e questo ci aiuterebbe ad analizzare quando un soggetto passa dallo stadio lieve a moderato
Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
Valore degli indicatori di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
I livelli di D Dimer devono essere misurati per studiare i livelli di D dimer del paziente poiché la maggior parte dei ricercatori afferma che il covid-19 è relativo alla coagulazione. Questo studio ci aiuterà a identificare lo stesso.
Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
Tempo alla prima PCR SARS-CoV-2 negativa nel tampone NP
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
tramite RT-PCR riconosciuta dall'ICMR per identificare quando un paziente è privo di coronavirus
Giorno 0, Giorno 5±1 e Giorno della dimissione, ovvero Giorno 10±1
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: fino al giorno 10+1
Identificare per quanto tempo un paziente necessita di ossigenoterapia in determinati casi
fino al giorno 10+1
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 10+1
Questo è considerato come parte della farmacovigilanza, come il numero di persone che entrano in casi da moderati a gravi, se presenti
fino al giorno 10+1
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino al giorno 10+1
la maggior parte dei casi lievi che diventano asintomatici vengono rimandati dall'ospedale e curati in quarantena domiciliare. questo per identificare quando un paziente diventa asintomatico
fino al giorno 10+1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
  • Direttore dello studio: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
  • Direttore dello studio: Apurve Mehra, Biogetica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La sperimentazione è pensata per la pandemia e tutti i dati utili alla società saranno condivisi solo con i ricercatori, senza compromettere i dati personali del partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trattamento dell'infezione da virus Covid-19

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