- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04494204
Vliv kombinace léčby kapsle Reginmune a imunofree tabletami v léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace léčby reginmunními kapslemi a imunofree tabletami ve srovnání se standardním léčebným protokolem při léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.
Zatímco objevování nových léků a studie vakcín jsou časově náročné, přeměna starých léků proti epidemii COVID-2019 může pomoci identifikovat způsoby léčby se známými preklinickými, farmakokinetickými, farmakodynamickými a toxickými profily, které mohou rychle vstoupit do fáze 3 nebo 4. nebo mohou být použity přímo v klinickém prostředí. Immunofree má mnoho bylin, které byly hodnoceny jinými studiemi publikovanými pro léčbu Covid-19.
Tableta Immunofree testovaného produktu je patentovaný ájurvédský lék a je kombinací polybylinné směsi. Složky této formulace jsou známé pro své antivirové a imunomodulační účinky. Také Reginmune může díky svému imunomodulačnímu účinku pomoci zmírnit příznaky a snížit virovou zátěž.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příznaky COVID-19 se týkají především respiračních poruch a podobných těžkým akutním respiračním příznakům. Mezi běžné příznaky infekce pozorované u pacientů s COVID-19 patří respirační příznaky, kýchání, horečka, kašel, dušnost a další dýchací potíže. V případě těžce infikovaných pacientů může infekce způsobit zápal plic, závažný akutní respirační syndrom (SARS), selhání ledvin a v mnoha případech dokonce smrt. Existuje mnoho lidí, kteří měli vysokou virovou zátěž, ale nevyvinuli se u nich příznaky COVID-19, jako je kašel nebo kýchání. Takoví asymptomatičtí lidé slouží jako skrytí přenašeči viru a mohou dále přispívat ke zvýšenému přenosu viru na jiné lidi. Při absenci jakéhokoli nouzového léku nebo kompletní terapie COVID-19; prevence šíření viru SARS-CoV2 a regulace infekce je hlavním krokem při kontrole této epidemické choroby, při které mohou mít testované produkty nesmírnou hodnotu.
Testovaný produkt, Capsule Reginmune, je kombinací některých fytochemikálií, aminokyselin, vitamínů a minerálů a biopolymeru v buněčné matrici. Složky a jejich farmakologické aktivity jsou následující:
Echinacea je jedním z nejoblíbenějších bylinných doplňků doporučených pro posílení imunity. Některé respirační a antivirové výzkumy byly také provedeny na Echinacei. Echinacea není zmíněna indickou a čínskou vládou ve svých pokynech pro posílení imunity.
Kočičí dráp (Uncaria Tomentosa) v nedávné studii prokázal silnou antivirovou a imunomodulační aktivitu. Výsledky prokázaly in vitro inhibiční aktivitu jak extraktu, tak alkaloidní frakce, snižující četnost DENV-Ag+ buněk v ošetřených monocytech. Pro stanovení cytokinů (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 a IL-10) v infikovaných supernatantech monocytární kultury byl použit imunotest s více mikrokuličkami. Alkaloidní frakce indukovala silnou imunomodulaci: hladiny TNF-alfa a IFN-alfa byly významně sníženy a existovala tendence k modulaci IL-10. Výzkumníci dospěli k závěru, že alkaloidní frakce byla nejúčinnější při snižování míry infekce monocytů a hladin cytokinů. Antivirové a imunomodulační in vitro účinky pentacyklických oxindolových alkaloidů U. tomentosa vykazovaly nové vlastnosti týkající se terapeutických postupů při horečce dengue a mohly by být dále zkoumány jako slibný kandidát pro klinické použití.
Vitamin C: Dobře přijatelný pro zvýšení imunity a účinný antivirotikum. Málokdo si však uvědomuje obrovský rozdíl mezi vitaminem C a kyselinou askorbovou, což je mrtvá syntetizovaná molekula používaná k čištění bazénů. Proto se důrazně doporučuje užívat pouze vitamín C získaný z potravy.
Zinek: Existují určité důkazy naznačující, že zinek může zkrátit trvání běžného nachlazení a jedna studie provedená v roce 2010 ukazuje, že zinek měl vliv na starší verze viru Corona. Za posledních 50 let se nashromáždilo množství důkazů, které demonstrují antivirovou aktivitu zinku proti řadě virů a prostřednictvím četných mechanismů. Údaje z klinických studií podporují hodnotu zinku při zkracování trvání a závažnosti příznaků běžného nachlazení, pokud je podáván do 24 hodin od nástupu příznaků běžného nachlazení. Je však třeba být opatrný, protože ne všechen zinek je stejně biologicky dostupný a více než 150 mg zinku může vést k toxicitě.
Měď: Studie naznačila, že nedostatek mědi může vést ke snížení počtu lymfocytů T buněk a zhoršené obraně hostitele proti infekčním organismům.
L-lysin: Studie ukazují, že doplňky s L-lysinem mohou pomoci posílit imunitu proti některým virovým infekcím.
Aloe Vera: Četné studie pro chřipku a herpes ukázaly, že polysacharidy Aloe (APS) extrahované z listů Aloe vera mají evidentní účinky na terapii virové infekce.
Lglutamin: Glutamin je nejhojnější a nejuniverzálnější aminokyselina v těle. Glutamin je v současné době součástí klinických protokolů nutričních doplňků a/nebo je doporučován pro jedince s potlačenou imunitou.
L Arginin: Studie ukázaly, že arginin potlačil růst HSV-1 v závislosti na koncentraci a může zvýšit aktivitu T-buněk.
L Isoleucin : Ukázalo se, že je účinný proti rotavirové infekci. Glukonát hořečnatý: Prokázal určité imunomodulační účinky, které byly měřeny aktivitami buněk Natural Killer a fagocytózou.
Hyaluronát sodný: Kyselina hyaluronová (HA), jedna z hlavních složek extracelulární matrix a především základní látka pojivových tkání, není inertní strukturou. Naopak vykazuje důležité biologické vlastnosti a hraje významnou roli v klíčových fyziologických procesech, zejména pokud jde o buněčnou plasticitu, jako je zánět, imunitní reakce, angiogeneze a hojení. Je také silně zapojen do migrace neoplastických buněk a tím i do metastatického šíření maligních nádorů.
Tableta Immunofree testovaného produktu je patentovaný ájurvédský lék a je kombinací polybylinné směsi. Složky této formulace jsou známé pro své antivirové a imunomodulační účinky.
Kalmegh také známý jako Andrographis paniculata se používá v ájurvédě a dalších bylinných tradicích pro posílení imunitního systému. Předpokládá se, že tato bylina má potenciální antivirové a imunomodulační vlastnosti díky obsahu andrografolidu. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.
Bhumyamalaki: Je také známý jako Phyllanthus niruri. Zdá se, že vykazuje antivirovou protizánětlivou aktivitu. Následující studie pro SARS naznačují, že to může být přínosné.
Glycyrrhiza glabra je také známá jako lékořice, mulethi atd. Používá se v TCM, ájurvédě a dalších bylinných tradicích pro zdraví plic a žaludku. Je velmi alkalizující. Předpokládá se, že má silné antivirové vlastnosti, a proto je tato bylina v čínských i indických doporučeních. Tato bylina obsahuje glycyrrhizin, který prokázal pozoruhodné vlastnosti ve výzkumu SARS.
Některé zprávy naznačují, že silné výtažky z této byliny jsou ústředním bodem čínské strategie ve Wu-chanu. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.
Tulsi je také známý jako Ocimum sanctum se tradičně používá v Indii. V ájurvédě je považována za posvátnou bylinu. Provádějí se na ní následující studie, které naznačují potenciální přínos.
Giloy je také známý jako Tinospora cordifolia, který se tradičně používá v ájurvédě, protože pomáhá při posilování imunity střev.
Pushkarmool: Je také známý jako Inula racemosa a může být účinnou bylinkou na příznaky chřipky. Podporuje také normální činnost dýchacího systému.
Droga Pushkarmool se v domorodém systému medicíny používá již dlouhou dobu. Pushkarmool byl popsán v textech ájurvédy jako vlastník Tikta, Katu a Ushna Virya a prospěšný pro onemocnění srdce, krku. Je známo, že působí jako expektorans. Používá se také v ájurvédě jako expektorans a rozpouštědlo při induracích. Mezi jeho farmakologické aktivity patří kardioprotektivní aktivita, antialergická aktivita, antimutagenní a antiapoptotické účinky, protizánětlivý a analgetický účinek, adrenergní beta blokující aktivita.
Alpinia galanga je také známá jako rasna, sugandhimool atd. Používá se v TCM, ájurvédě a dalších bylinných tradicích pro zdraví plic a potenciál snížit zánětlivý proces. Předpokládá se, že bylina má antivirovou aktivitu u lidských respiračních syncyciálních virů. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.
Draksha: Je také známá jako Vitis Vinifera. Studie naznačují, že bylina má široké spektrum farmakologických a terapeutických účinků, jako jsou antioxidační, protizánětlivé a antimikrobiální účinky.
Haldi je také známý jako Kurkuma, Curcuma longa atd. Alkaloidy odvozené z kurkumy prokázaly potenciálně silné inhibiční účinky na neuraminidázy ze dvou chřipkových virových kmenů. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.
Haritaki je také známá jako Terminalia chebula byla používána v TCM, ájurvédě a dalších bylinných tradicích pro posílení imunity. Bylina je také možná užitečná pro zmírnění příznaků spojených s onemocněním dýchacích cest. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.
Aloe Vera: Studie ukazují, že výtažky z Aloe Vera mohou pomoci inhibovat aktivitu viru a podporovat funkci plic.
Shilajit: Je také známý jako Asfaltum: Tradičně ho používají indické ájurvédské a siddha systémy tradiční medicíny ke zvýšení kvality života. Studie ukazují, že minerály v Shilajitu mohou mít také aktivity na posílení imunity.
Pippali: Je také známá jako Piper longum. Tradičně se používá v ájurvédském systému pro zdraví plic. Studie naznačují, že může pomoci zlepšit funkci plic.
Shaival: Je také známý jako Asthaxantin. Studie ukazují, že může mít antimikrobiální a protizánětlivé vlastnosti.
Damanaka – také známá jako Artemisia, má potenciální antimalarické vlastnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indie, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Indie, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku > 18–70 let
- Pacienti s RT-PCR potvrdili diagnózu COVID-19
- Pacienti s mírnou až středně závažnou infekcí COVID-19, kteří mají jedno z následujících kritérií: oPaO2/FiO2:200-300 NEBO Dechová frekvence ? 24/min a SaO2/SpO2 > 90 % na vzduchu v místnosti
- Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas
- Subjekty schopné užívat lék orálně a dodržovat protokol studie
- Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přetrvávajícím zvracením
- Kriticky nemocní pacienti
- Poměr P/F menší než 200 (středně těžké až těžké ARDS)
- Šok (vyžaduje vazopresor k udržení MAP více než 65 mm hg nebo MAP pod 65)
- Pacienti se známou aktivní hepatitidou, tuberkulózou a určitými bakteriálními nebo plísňovými infekcemi
- Pacienti se změněným duševním stavem
- Pacienti se selháním více orgánů vyžadující monitorování a léčbu na JIP
- Pacienti s respiračním selháním a vyžadující mechanickou ventilaci
- Pacienti s jakýmkoli souběžným zdravotním stavem nebo nekontrolovaným, klinicky významným systémovým onemocněním (např. srdeční selhání, hypertenze, onemocnění jater, diabetes, anémie atd.), které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast subjektu ve studii nebo interferují s interpretací výsledků studie.
- Pacienti s anamnézou sérologických testů pozitivních na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience.
- Pacienti, kteří dostali specifická antivirová léčiva ritonavir/lopinavir nebo chlorochin, hydroxychlorochin, azithromycin, monoklonální protilátky během 1 týdne před přijetím
- Pacient, který se účastnil jiné výzkumné studie během 3 měsíců před zařazením do této studie
- Vyšetřovatelé, studijní personál, zástupci sponzorů a jejich příbuzní prvního stupně.
- Těhotné subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
2 tablety Immunofree 500 mg tablety třikrát denně po dobu 10 dnů a 1 kapsle Reginmune 750 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
2 tablety Immunofree třikrát denně v intervalu 4-5 hodin po dobu 10 dnů a 1 kapsle Reginmune dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací agent
V souladu se standardním národním protokolem klinického řízení pro COVID-19 indickou vládou, Ministerstvem zdravotnictví a péče o rodinu, Generálním ředitelstvím zdravotnických služeb, (Divize EMR), verze 3, 13.06.20
|
2 tablety Immunofree třikrát denně v intervalu 4-5 hodin po dobu 10 dnů a 1 kapsle Reginmune dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (dny) ke klinickému zlepšení od zařazení do studie
Časové okno: Den 0 – Den 10
|
To zahrnuje celkový čas potřebný k negativním výsledkům covid-19, zlepšení na základě přizpůsobeného dotazníku pro horečku, kašel, bolest těla, ztrátu chuti nebo čichu nebo jiné podobné stavy
|
Den 0 – Den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků v každé skupině se saturací kyslíkem více než 94 % na vzduchu v místnosti po dobu delší než 24 hodin
Časové okno: Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
|
Důležitou součástí každého pacienta je sledování úrovně saturace kyslíkem, což by nám pomohlo analyzovat, kdy se subjekt dostane z mírného do středního stadia.
|
Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
|
|
Hodnota ukazatelů koagulace
Časové okno: Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
|
Hladiny D dimerů je třeba měřit, aby bylo možné studovat hladiny D dimerů u pacienta, protože většina výzkumníků tvrdí, že covid-19 je relativní ke koagulaci.
Tato studie nám pomůže identifikovat totéž.
|
Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
|
|
Čas do první negativní SARS-CoV-2 PCR ve stěru NP
Časové okno: Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
|
prostřednictvím ICMR uznávané RT-PCR k identifikaci, kdy je pacient bez koronaviru
|
Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
|
|
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: do dne 10+1
|
Zjistit, jak dlouho pacient potřebuje kyslíkovou terapii v určitých případech
|
do dne 10+1
|
|
Podíl účastníků v každé skupině s potřebou mechanické ventilace
Časové okno: do dne 10+1
|
To je považováno za součást farmakovigilance, jako kolik lidí vstoupí do středně těžkého až těžkého případu, pokud existuje
|
do dne 10+1
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: do dne 10+1
|
většina mírných případů, které se stanou asymptomatickými, je poslána zpět z nemocnice a léčena v domácí karanténě.
jde o identifikaci, kdy se pacient stane asymptomatickým
|
do dne 10+1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Ředitel studie: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Ředitel studie: Apurve Mehra, Biogetica
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGCTS/20/105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba infekce virem Covid-19
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
Hospices Civils de LyonNeznámýNemoc COVID-19 | Pacienti hospitalizovaní v Hospices Civils of Lyon | Středně těžká až těžká dušnost | Bez řízení cíle resuscitaceFrancie
Klinické studie na Immunofree tablety a kapsle Reginmune
-
Changhai HospitalNáborBolest břicha | Pankreatitida, chronická | Exokrinní pankreatická insuficience | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdníČína