Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace léčby kapsle Reginmune a imunofree tabletami v léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

19. prosince 2020 aktualizováno: PUNEET MITTAL

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace léčby reginmunními kapslemi a imunofree tabletami ve srovnání se standardním léčebným protokolem při léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Zatímco objevování nových léků a studie vakcín jsou časově náročné, přeměna starých léků proti epidemii COVID-2019 může pomoci identifikovat způsoby léčby se známými preklinickými, farmakokinetickými, farmakodynamickými a toxickými profily, které mohou rychle vstoupit do fáze 3 nebo 4. nebo mohou být použity přímo v klinickém prostředí. Immunofree má mnoho bylin, které byly hodnoceny jinými studiemi publikovanými pro léčbu Covid-19.

Tableta Immunofree testovaného produktu je patentovaný ájurvédský lék a je kombinací polybylinné směsi. Složky této formulace jsou známé pro své antivirové a imunomodulační účinky. Také Reginmune může díky svému imunomodulačnímu účinku pomoci zmírnit příznaky a snížit virovou zátěž.

Přehled studie

Detailní popis

Příznaky COVID-19 se týkají především respiračních poruch a podobných těžkým akutním respiračním příznakům. Mezi běžné příznaky infekce pozorované u pacientů s COVID-19 patří respirační příznaky, kýchání, horečka, kašel, dušnost a další dýchací potíže. V případě těžce infikovaných pacientů může infekce způsobit zápal plic, závažný akutní respirační syndrom (SARS), selhání ledvin a v mnoha případech dokonce smrt. Existuje mnoho lidí, kteří měli vysokou virovou zátěž, ale nevyvinuli se u nich příznaky COVID-19, jako je kašel nebo kýchání. Takoví asymptomatičtí lidé slouží jako skrytí přenašeči viru a mohou dále přispívat ke zvýšenému přenosu viru na jiné lidi. Při absenci jakéhokoli nouzového léku nebo kompletní terapie COVID-19; prevence šíření viru SARS-CoV2 a regulace infekce je hlavním krokem při kontrole této epidemické choroby, při které mohou mít testované produkty nesmírnou hodnotu.

Testovaný produkt, Capsule Reginmune, je kombinací některých fytochemikálií, aminokyselin, vitamínů a minerálů a biopolymeru v buněčné matrici. Složky a jejich farmakologické aktivity jsou následující:

Echinacea je jedním z nejoblíbenějších bylinných doplňků doporučených pro posílení imunity. Některé respirační a antivirové výzkumy byly také provedeny na Echinacei. Echinacea není zmíněna indickou a čínskou vládou ve svých pokynech pro posílení imunity.

Kočičí dráp (Uncaria Tomentosa) v nedávné studii prokázal silnou antivirovou a imunomodulační aktivitu. Výsledky prokázaly in vitro inhibiční aktivitu jak extraktu, tak alkaloidní frakce, snižující četnost DENV-Ag+ buněk v ošetřených monocytech. Pro stanovení cytokinů (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 a IL-10) v infikovaných supernatantech monocytární kultury byl použit imunotest s více mikrokuličkami. Alkaloidní frakce indukovala silnou imunomodulaci: hladiny TNF-alfa a IFN-alfa byly významně sníženy a existovala tendence k modulaci IL-10. Výzkumníci dospěli k závěru, že alkaloidní frakce byla nejúčinnější při snižování míry infekce monocytů a hladin cytokinů. Antivirové a imunomodulační in vitro účinky pentacyklických oxindolových alkaloidů U. tomentosa vykazovaly nové vlastnosti týkající se terapeutických postupů při horečce dengue a mohly by být dále zkoumány jako slibný kandidát pro klinické použití.

Vitamin C: Dobře přijatelný pro zvýšení imunity a účinný antivirotikum. Málokdo si však uvědomuje obrovský rozdíl mezi vitaminem C a kyselinou askorbovou, což je mrtvá syntetizovaná molekula používaná k čištění bazénů. Proto se důrazně doporučuje užívat pouze vitamín C získaný z potravy.

Zinek: Existují určité důkazy naznačující, že zinek může zkrátit trvání běžného nachlazení a jedna studie provedená v roce 2010 ukazuje, že zinek měl vliv na starší verze viru Corona. Za posledních 50 let se nashromáždilo množství důkazů, které demonstrují antivirovou aktivitu zinku proti řadě virů a prostřednictvím četných mechanismů. Údaje z klinických studií podporují hodnotu zinku při zkracování trvání a závažnosti příznaků běžného nachlazení, pokud je podáván do 24 hodin od nástupu příznaků běžného nachlazení. Je však třeba být opatrný, protože ne všechen zinek je stejně biologicky dostupný a více než 150 mg zinku může vést k toxicitě.

Měď: Studie naznačila, že nedostatek mědi může vést ke snížení počtu lymfocytů T buněk a zhoršené obraně hostitele proti infekčním organismům.

L-lysin: Studie ukazují, že doplňky s L-lysinem mohou pomoci posílit imunitu proti některým virovým infekcím.

Aloe Vera: Četné studie pro chřipku a herpes ukázaly, že polysacharidy Aloe (APS) extrahované z listů Aloe vera mají evidentní účinky na terapii virové infekce.

Lglutamin: Glutamin je nejhojnější a nejuniverzálnější aminokyselina v těle. Glutamin je v současné době součástí klinických protokolů nutričních doplňků a/nebo je doporučován pro jedince s potlačenou imunitou.

L Arginin: Studie ukázaly, že arginin potlačil růst HSV-1 v závislosti na koncentraci a může zvýšit aktivitu T-buněk.

L Isoleucin : Ukázalo se, že je účinný proti rotavirové infekci. Glukonát hořečnatý: Prokázal určité imunomodulační účinky, které byly měřeny aktivitami buněk Natural Killer a fagocytózou.

Hyaluronát sodný: Kyselina hyaluronová (HA), jedna z hlavních složek extracelulární matrix a především základní látka pojivových tkání, není inertní strukturou. Naopak vykazuje důležité biologické vlastnosti a hraje významnou roli v klíčových fyziologických procesech, zejména pokud jde o buněčnou plasticitu, jako je zánět, imunitní reakce, angiogeneze a hojení. Je také silně zapojen do migrace neoplastických buněk a tím i do metastatického šíření maligních nádorů.

Tableta Immunofree testovaného produktu je patentovaný ájurvédský lék a je kombinací polybylinné směsi. Složky této formulace jsou známé pro své antivirové a imunomodulační účinky.

Kalmegh také známý jako Andrographis paniculata se používá v ájurvédě a dalších bylinných tradicích pro posílení imunitního systému. Předpokládá se, že tato bylina má potenciální antivirové a imunomodulační vlastnosti díky obsahu andrografolidu. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.

Bhumyamalaki: Je také známý jako Phyllanthus niruri. Zdá se, že vykazuje antivirovou protizánětlivou aktivitu. Následující studie pro SARS naznačují, že to může být přínosné.

Glycyrrhiza glabra je také známá jako lékořice, mulethi atd. Používá se v TCM, ájurvédě a dalších bylinných tradicích pro zdraví plic a žaludku. Je velmi alkalizující. Předpokládá se, že má silné antivirové vlastnosti, a proto je tato bylina v čínských i indických doporučeních. Tato bylina obsahuje glycyrrhizin, který prokázal pozoruhodné vlastnosti ve výzkumu SARS.

Některé zprávy naznačují, že silné výtažky z této byliny jsou ústředním bodem čínské strategie ve Wu-chanu. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.

Tulsi je také známý jako Ocimum sanctum se tradičně používá v Indii. V ájurvédě je považována za posvátnou bylinu. Provádějí se na ní následující studie, které naznačují potenciální přínos.

Giloy je také známý jako Tinospora cordifolia, který se tradičně používá v ájurvédě, protože pomáhá při posilování imunity střev.

Pushkarmool: Je také známý jako Inula racemosa a může být účinnou bylinkou na příznaky chřipky. Podporuje také normální činnost dýchacího systému.

Droga Pushkarmool se v domorodém systému medicíny používá již dlouhou dobu. Pushkarmool byl popsán v textech ájurvédy jako vlastník Tikta, Katu a Ushna Virya a prospěšný pro onemocnění srdce, krku. Je známo, že působí jako expektorans. Používá se také v ájurvédě jako expektorans a rozpouštědlo při induracích. Mezi jeho farmakologické aktivity patří kardioprotektivní aktivita, antialergická aktivita, antimutagenní a antiapoptotické účinky, protizánětlivý a analgetický účinek, adrenergní beta blokující aktivita.

Alpinia galanga je také známá jako rasna, sugandhimool atd. Používá se v TCM, ájurvédě a dalších bylinných tradicích pro zdraví plic a potenciál snížit zánětlivý proces. Předpokládá se, že bylina má antivirovou aktivitu u lidských respiračních syncyciálních virů. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.

Draksha: Je také známá jako Vitis Vinifera. Studie naznačují, že bylina má široké spektrum farmakologických a terapeutických účinků, jako jsou antioxidační, protizánětlivé a antimikrobiální účinky.

Haldi je také známý jako Kurkuma, Curcuma longa atd. Alkaloidy odvozené z kurkumy prokázaly potenciálně silné inhibiční účinky na neuraminidázy ze dvou chřipkových virových kmenů. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.

Haritaki je také známá jako Terminalia chebula byla používána v TCM, ájurvédě a dalších bylinných tradicích pro posílení imunity. Bylina je také možná užitečná pro zmírnění příznaků spojených s onemocněním dýchacích cest. Jsou na něm provedeny následující studie, které naznačují potenciální přínos.

Aloe Vera: Studie ukazují, že výtažky z Aloe Vera mohou pomoci inhibovat aktivitu viru a podporovat funkci plic.

Shilajit: Je také známý jako Asfaltum: Tradičně ho používají indické ájurvédské a siddha systémy tradiční medicíny ke zvýšení kvality života. Studie ukazují, že minerály v Shilajitu mohou mít také aktivity na posílení imunity.

Pippali: Je také známá jako Piper longum. Tradičně se používá v ájurvédském systému pro zdraví plic. Studie naznačují, že může pomoci zlepšit funkci plic.

Shaival: Je také známý jako Asthaxantin. Studie ukazují, že může mít antimikrobiální a protizánětlivé vlastnosti.

Damanaka – také známá jako Artemisia, má potenciální antimalarické vlastnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Indie, 532001
        • Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, Indie, 391760
        • Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Lokmanya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku > 18–70 let
  • Pacienti s RT-PCR potvrdili diagnózu COVID-19
  • Pacienti s mírnou až středně závažnou infekcí COVID-19, kteří mají jedno z následujících kritérií: oPaO2/FiO2:200-300 NEBO Dechová frekvence ? 24/min a SaO2/SpO2 > 90 % na vzduchu v místnosti
  • Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekty schopné užívat lék orálně a dodržovat protokol studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přetrvávajícím zvracením
  • Kriticky nemocní pacienti
  • Poměr P/F menší než 200 (středně těžké až těžké ARDS)
  • Šok (vyžaduje vazopresor k udržení MAP více než 65 mm hg nebo MAP pod 65)
  • Pacienti se známou aktivní hepatitidou, tuberkulózou a určitými bakteriálními nebo plísňovými infekcemi
  • Pacienti se změněným duševním stavem
  • Pacienti se selháním více orgánů vyžadující monitorování a léčbu na JIP
  • Pacienti s respiračním selháním a vyžadující mechanickou ventilaci
  • Pacienti s jakýmkoli souběžným zdravotním stavem nebo nekontrolovaným, klinicky významným systémovým onemocněním (např. srdeční selhání, hypertenze, onemocnění jater, diabetes, anémie atd.), které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast subjektu ve studii nebo interferují s interpretací výsledků studie.
  • Pacienti s anamnézou sérologických testů pozitivních na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience.
  • Pacienti, kteří dostali specifická antivirová léčiva ritonavir/lopinavir nebo chlorochin, hydroxychlorochin, azithromycin, monoklonální protilátky během 1 týdne před přijetím
  • Pacient, který se účastnil jiné výzkumné studie během 3 měsíců před zařazením do této studie
  • Vyšetřovatelé, studijní personál, zástupci sponzorů a jejich příbuzní prvního stupně.
  • Těhotné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
2 tablety Immunofree 500 mg tablety třikrát denně po dobu 10 dnů a 1 kapsle Reginmune 750 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
2 tablety Immunofree třikrát denně v intervalu 4-5 hodin po dobu 10 dnů a 1 kapsle Reginmune dvakrát denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Srovnávací agent
V souladu se standardním národním protokolem klinického řízení pro COVID-19 indickou vládou, Ministerstvem zdravotnictví a péče o rodinu, Generálním ředitelstvím zdravotnických služeb, (Divize EMR), verze 3, 13.06.20
2 tablety Immunofree třikrát denně v intervalu 4-5 hodin po dobu 10 dnů a 1 kapsle Reginmune dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (dny) ke klinickému zlepšení od zařazení do studie
Časové okno: Den 0 – Den 10
To zahrnuje celkový čas potřebný k negativním výsledkům covid-19, zlepšení na základě přizpůsobeného dotazníku pro horečku, kašel, bolest těla, ztrátu chuti nebo čichu nebo jiné podobné stavy
Den 0 – Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v každé skupině se saturací kyslíkem více než 94 % na vzduchu v místnosti po dobu delší než 24 hodin
Časové okno: Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
Důležitou součástí každého pacienta je sledování úrovně saturace kyslíkem, což by nám pomohlo analyzovat, kdy se subjekt dostane z mírného do středního stadia.
Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
Hodnota ukazatelů koagulace
Časové okno: Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
Hladiny D dimerů je třeba měřit, aby bylo možné studovat hladiny D dimerů u pacienta, protože většina výzkumníků tvrdí, že covid-19 je relativní ke koagulaci. Tato studie nám pomůže identifikovat totéž.
Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
Čas do první negativní SARS-CoV-2 PCR ve stěru NP
Časové okno: Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
prostřednictvím ICMR uznávané RT-PCR k identifikaci, kdy je pacient bez koronaviru
Den 0, den 5±1 a den propuštění, tj. den 10±1
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: do dne 10+1
Zjistit, jak dlouho pacient potřebuje kyslíkovou terapii v určitých případech
do dne 10+1
Podíl účastníků v každé skupině s potřebou mechanické ventilace
Časové okno: do dne 10+1
To je považováno za součást farmakovigilance, jako kolik lidí vstoupí do středně těžkého až těžkého případu, pokud existuje
do dne 10+1
Délka hospitalizace
Časové okno: do dne 10+1
většina mírných případů, které se stanou asymptomatickými, je poslána zpět z nemocnice a léčena v domácí karanténě. jde o identifikaci, kdy se pacient stane asymptomatickým
do dne 10+1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
  • Ředitel studie: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
  • Ředitel studie: Apurve Mehra, Biogetica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zkouška je určena pro pandemii a jakákoli data, která jsou pro společnost přínosná, budou sdílena pouze s výzkumníky, aniž by došlo k ohrožení osobních údajů účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba infekce virem Covid-19

Klinické studie na Immunofree tablety a kapsle Reginmune

Předplatit