Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de una combinación de tratamiento de Reginmune Capsule y Immunofree Tablets en el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve a moderado

19 de diciembre de 2020 actualizado por: PUNEET MITTAL

Un estudio clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de tratamiento de cápsula Reginmune y tabletas Immunofree en comparación con el protocolo de tratamiento estándar en el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve a moderado.

Si bien el descubrimiento de nuevos fármacos y los estudios de vacunas son un proceso lento, la reutilización de fármacos antiguos contra la epidemia de COVID-2019 puede ayudar a identificar tratamientos, con perfiles preclínicos, farmacocinéticos, farmacodinámicos y de toxicidad conocidos, que pueden entrar rápidamente en la Fase 3 o 4 o se puede utilizar directamente en entornos clínicos. Immunofree tiene muchas de las hierbas que han sido evaluadas por otros ensayos publicados para el tratamiento de Covid-19.

La tableta Immunofree del producto de prueba es un medicamento patentado ayurvédico y es una combinación de una mezcla poliherbal. Los componentes de esta formulación son conocidos por sus efectos antivirales e inmunomoduladores. Además, Reginmune, debido a su efecto inmunomodulador, podría ayudar a aliviar los síntomas y disminuir la carga viral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas de COVID-19 son principalmente para trastornos respiratorios y similares a los síntomas respiratorios agudos graves. Los signos comunes de infección observados en pacientes con COVID-19 incluyen síntomas respiratorios, estornudos, fiebre, tos, dificultad para respirar y otras dificultades respiratorias. En el caso de pacientes gravemente infectados, la infección puede causar neumonía, síndrome respiratorio agudo severo (SRAS), insuficiencia renal e incluso la muerte en muchos casos. Hay muchas personas que tenían una carga viral alta pero no desarrollan síntomas de COVID-19 como tos o estornudos. Estas personas asintomáticas sirven como portadores ocultos del virus y pueden contribuir aún más a una mejor transmisión del virus a otras personas. En ausencia de cualquier medicamento de emergencia o terapia completa para COVID-19; la prevención de la propagación del virus SARS-CoV2 y la regulación de la infección es el paso principal para controlar esta enfermedad epidémica, en la que los productos de prueba pueden ser de gran valor.

El producto de prueba, Capsule Reginmune, es una combinación de algunos fitoquímicos, aminoácidos, vitaminas y minerales y un biopolímero en la matriz celular. Los componentes y sus actividades farmacológicas son los siguientes:

La equinácea es uno de los suplementos herbales más populares sugeridos para aumentar la inmunidad. También se han realizado algunas investigaciones respiratorias y antivirales sobre la equinácea. Sin embargo, los gobiernos indio y chino no mencionan la equinácea en sus directrices para aumentar la inmunidad.

La uña de gato (Uncaria tomentosa) ha mostrado una potente actividad antiviral e inmunomoduladora en un estudio reciente. Los resultados demostraron una actividad inhibidora in vitro tanto del extracto como de la fracción alcaloidal, reduciendo las tasas de células DENV-Ag+ en los monocitos tratados. Se aplicó un inmunoensayo de múltiples microesferas para la determinación de citocinas (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 e IL-10) en sobrenadantes de cultivos de monocitos infectados. La fracción alcaloidal indujo una fuerte inmunomodulación: los niveles de TNF-alfa e IFN-alfa se redujeron significativamente y hubo una tendencia hacia la modulación de IL-10. Los investigadores concluyen que la fracción alcaloidal fue la más efectiva para reducir las tasas de infección de monocitos y los niveles de citoquinas. Los efectos antivirales e inmunomoduladores in vitro de los alcaloides de oxindol pentacíclico de U. tomentosa mostraron propiedades novedosas con respecto a los procedimientos terapéuticos en la fiebre del dengue y podrían investigarse más a fondo como un candidato prometedor para la aplicación clínica.

Vitamina C: Bien aceptada para aumentar la inmunidad y un antiviral eficaz. Sin embargo, no muchas personas se dan cuenta de la gran diferencia entre la vitamina C derivada de los alimentos y el ácido ascórbico, que es una molécula muerta sintetizada que se usa para limpiar piscinas. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente que solo se tome vitamina C derivada de los alimentos.

Zinc: hay alguna evidencia que sugiere que el zinc puede acortar la duración del resfriado común y un estudio realizado en 2010 muestra que el zinc tuvo un efecto en las versiones anteriores del virus Corona. Se ha acumulado abundante evidencia en los últimos 50 años para demostrar la actividad antiviral del zinc contra una variedad de virus y a través de numerosos mecanismos. Los datos de ensayos clínicos respaldan el valor del zinc para reducir la duración y la gravedad de los síntomas del resfriado común cuando se administra dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del resfriado común. Sin embargo, se debe tener cuidado ya que no todo el zinc tiene la misma biodisponibilidad y más de 150 mg de zinc pueden provocar toxicidad.

Cobre: ​​un estudio sugirió que la deficiencia de cobre puede provocar una reducción en la cantidad de linfocitos de células T y una defensa deteriorada del huésped contra organismos infecciosos.

L-lisina: los estudios muestran que los suplementos de L-lisina pueden ayudar a aumentar la inmunidad contra ciertas infecciones virales.

Aloe Vera: Numerosos estudios para la gripe y el herpes han demostrado que los polisacáridos de Aloe (APS) extraídos de las hojas de Aloe vera tienen efectos evidentes en la terapia de la infección por virus.

Lglutamina: La glutamina es el aminoácido más abundante y versátil del cuerpo. Actualmente, la glutamina forma parte de los protocolos de suplementos nutricionales clínicos y/o se recomienda para personas inmunosuprimidas.

L Arginina: los estudios han demostrado que la arginina suprime el crecimiento de HSV-1, dependiendo de la concentración y puede aumentar la actividad de las células T.

L Isoleucina: Ha demostrado ser eficaz contra la infección por rotavirus. Gluconato de magnesio: ha mostrado algunos efectos inmunomoduladores que se midieron por la actividad de las células asesinas naturales y la fagocitosis.

Hialuronato de Sodio: El ácido hialurónico (HA), uno de los principales componentes de la matriz extracelular y muy especialmente de la sustancia fundamental de los tejidos conjuntivos, no es una estructura inerte. Por el contrario, muestra propiedades biológicas importantes y juega un papel importante en procesos fisiológicos cruciales, especialmente cuando la plasticidad celular está involucrada, como la inflamación, las reacciones inmunitarias, la angiogénesis y la cicatrización. También está fuertemente involucrado en la migración de células neoplásicas y, por lo tanto, en la diseminación metastásica de tumores malignos.

La tableta Immunofree del producto de prueba es un medicamento patentado ayurvédico y es una combinación de una mezcla poliherbal. Los componentes de esta formulación son conocidos por sus efectos antivirales e inmunomoduladores.

Kalmegh, también conocido como Andrographis paniculata, se ha utilizado en Ayurveda y otras tradiciones a base de hierbas para estimular el sistema inmunológico. Se cree que la hierba tiene propiedades antivirales e inmunomoduladoras potenciales debido a que contiene andrografólido. Los siguientes estudios se realizan en él que sugieren un beneficio potencial.

Bhumyamalaki: También se le conoce como Phyllanthus niruri. Parece exhibir actividad antiinflamatoria antiviral. Los siguientes estudios para el SARS sugieren que esto puede ser beneficioso.

Glycyrrhiza glabra también se conoce como regaliz, mulethi, etc. Se ha utilizado en TCM, Ayurveda y otras tradiciones herbales para la salud pulmonar y estomacal. Es muy alcalinizante. Se cree que tiene fuertes propiedades antivirales y, por lo tanto, esta hierba se encuentra tanto en las recomendaciones chinas como indias. Esta hierba contiene glicirricina que mostró cualidades notables en la investigación del SARS.

Algunos informes sugieren que los extractos fuertes de esta hierba son fundamentales para la estrategia china en Wuhan. Los siguientes estudios se realizan en él, lo que sugiere un beneficio potencial.

Tulsi también se conoce como Ocimum sanctum y se ha utilizado tradicionalmente en la India. Se considera una hierba sagrada en Ayurveda. Se realizan los siguientes estudios que sugieren un beneficio potencial.

Giloy también se conoce como Tinospora cordifolia y se ha utilizado tradicionalmente en Ayurveda, ya que ayuda a aumentar la inmunidad intestinal.

Pushkarmool: También se conoce como Inula racemosa y puede ser una hierba eficaz para los síntomas de la gripe. También apoya el funcionamiento normal del sistema respiratorio.

La droga Pushkarmool se ha utilizado en el sistema de medicina indígena durante mucho tiempo. Se ha informado que Pushkarmool en los textos de Ayurveda posee Tikta, Katu y Ushna Virya y es beneficioso para las enfermedades del corazón y la garganta. Se sabe que actúa como expectorante. También se utiliza en Ayurveda como expectorante y disolvente de las induraciones. Sus actividades farmacológicas incluyen actividad cardioprotectora, actividad antialérgica, efectos antimutagénicos y antiapoptóticos, efecto antiinflamatorio y analgésico, actividad betabloqueante adrenérgica.

Alpinia galanga también se conoce como rasna, sugandhimool, etc. Se ha utilizado en TCM, Ayurveda y otras tradiciones a base de hierbas para la salud pulmonar y el potencial para reducir el proceso inflamatorio. Se cree que la hierba tiene actividad antiviral en los virus sincitiales respiratorios humanos. Los siguientes estudios se realizan en él que sugieren un beneficio potencial.

Draksha: También se le conoce como Vitis Vinifera. Los estudios sugieren que la hierba posee un amplio espectro de efectos farmacológicos y terapéuticos, como actividades antioxidantes, antiinflamatorias y antimicrobianas.

Haldi también se conoce como cúrcuma, cúrcuma longa, etc. Los alcaloides derivados de la cúrcuma han mostrado efectos inhibidores potencialmente fuertes sobre las neuraminidasas de dos cepas virales de influenza. Los siguientes estudios se realizan en él que sugieren un beneficio potencial.

Haritaki también se conoce como Terminalia chebula y se ha utilizado en TCM, Ayurveda y otras tradiciones herbales para aumentar la inmunidad. La hierba también es posiblemente útil para aliviar los síntomas asociados con enfermedades respiratorias. Los siguientes estudios se realizan en él que sugieren un beneficio potencial.

Aloe Vera: Los estudios muestran que los extractos de Aloe Vera pueden ayudar a inhibir la actividad del virus y apoyar el funcionamiento de los pulmones.

Shilajit: También se conoce como Asphaltum: ha sido utilizado tradicionalmente por los sistemas indios de medicina tradicional ayurvédica y siddha para mejorar la calidad de vida. Los estudios muestran que los minerales en Shilajit también pueden poseer actividades de refuerzo inmunológico.

Pippali: También se le conoce como Piper longum. Se ha utilizado tradicionalmente en el sistema ayurvédico para la salud pulmonar. Los estudios sugieren que puede ayudar a mejorar la función pulmonar.

Shaival: También se conoce como astaxantina. Los estudios muestran que puede poseer propiedades antimicrobianas y antiinflamatorias.

Damanaka: también conocida como Artemisia, tiene propiedades antipalúdicas potenciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
        • Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, India, 391760
        • Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Lokmanya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: Masculino o femenino no embarazada, no lactante de edad > 18-70
  • Pacientes con diagnóstico confirmado por RT-PCR de COVID-19
  • Pacientes con infección por COVID-19 de leve a moderada que tengan uno de los siguientes criterios: oPaO2/FiO2:200-300 O Frecuencia respiratoria ? 24/min y SaO2/SpO2 > 90 % en aire ambiente
  • Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
  • Sujetos capaces de tomar el fármaco por vía oral y cumplir con el protocolo del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con vómito persistente
  • Pacientes críticos
  • Relación P/F inferior a 200 (SDRA moderado-grave)
  • Choque (que requiere vasopresor para mantener un PAM de más de 65 mm de hg o un PAM por debajo de 65)
  • Pacientes con hepatitis activa conocida, tuberculosis e infecciones bacterianas o fúngicas definidas
  • Pacientes con estado mental alterado
  • Pacientes con insuficiencia multiorgánica que requieren monitorización y tratamiento en la UCI
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria y que requieran ventilación mecánica
  • Pacientes con cualquier condición médica concurrente o enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada (p. insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática, diabetes, anemia, etc.) que, en opinión del investigador, impide la participación del sujeto en el estudio o interfiere con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de pruebas serológicas positivas para hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Pacientes que hayan recibido medicamentos antivirales específicos ritonavir/lopinavir, o cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, anticuerpos monoclonales dentro de la semana anterior a la admisión
  • Paciente que ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
  • Investigadores, personal del estudio, representantes del patrocinador y sus familiares en primer grado.
  • sujetos embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
2 comprimidos de Immunofree de 500 mg tres veces al día durante 10 días y 1 cápsula de Reginmune de 750 mg dos veces al día durante 10 días
2 comprimidos de Immunofree tres veces al día con un intervalo de 4-5 horas durante 10 días y 1 cápsula de Reginmune dos veces al día durante 10 días
Comparador activo: Agente comparador
Según el Protocolo Nacional de Manejo Clínico estándar para COVID-19 del Gobierno de India, Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Dirección General de Servicios de Salud, (División EMR), Versión 3, 13.06.20
2 comprimidos de Immunofree tres veces al día con un intervalo de 4-5 horas durante 10 días y 1 cápsula de Reginmune dos veces al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (días) hasta la mejora clínica desde la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 10
Esto incluye el tiempo total que tardan los resultados negativos de covid-19, la mejora basada en un cuestionario personalizado para fiebre, tos, dolor corporal, pérdida del gusto u olfato u otras condiciones similares
Día 0 - Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en cada grupo con saturación de oxígeno superior al 94 % en aire ambiente durante más de 24 h
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5±1 y Día del alta, es decir, Día 10±1
Siendo una parte importante, cada paciente tiene que ser monitoreado para el nivel de saturación de oxígeno, y esto nos ayudaría a analizar cuando un sujeto entra de leve a moderado.
Día 0, Día 5±1 y Día del alta, es decir, Día 10±1
Valor de los indicadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5±1 y Día del alta, es decir, Día 10±1
Los niveles de dímero D deben medirse para estudiar los niveles de dímero D del paciente, ya que la mayoría de los investigadores afirman que el covid-19 está relacionado con la coagulación. Este estudio nos ayudará a identificar la misma.
Día 0, Día 5±1 y Día del alta, es decir, Día 10±1
Tiempo hasta la primera PCR negativa de SARS-CoV-2 en hisopo NP
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5±1 y Día del alta, es decir, Día 10±1
a través de RT-PCR reconocida por ICMR para identificar cuándo un paciente está libre de coronavirus
Día 0, Día 5±1 y Día del alta, es decir, Día 10±1
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: hasta el día 10+1
Para identificar cuánto tiempo necesita un paciente oxigenoterapia en determinado caso
hasta el día 10+1
Proporción de participantes en cada grupo con necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el día 10+1
Esto se considera como parte de la farmacovigilancia, ya que cuántas personas ingresan en un caso moderado a grave, si corresponde.
hasta el día 10+1
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el día 10+1
la mayoría de los casos leves que se vuelven asintomáticos se devuelven del hospital y se tratan en cuarentena domiciliaria. esto es para identificar cuando un paciente se vuelve asintomático
hasta el día 10+1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
  • Director de estudio: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
  • Director de estudio: Apurve Mehra, Biogetica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El ensayo está destinado a la pandemia, y cualquier dato que sea fructífero para la sociedad se compartirá solo con los investigadores, sin comprometer los datos personales del participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de la infección por el virus Covid-19

Ensayos clínicos sobre Comprimidos inmunolibres y cápsula Reginmune

3
Suscribir