- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04494204
Reginmune kapszula és immunmentes tabletta kombinációjának hatása enyhe és közepesen súlyos COVID-19 betegek kezelésében
Nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a Reginmune kapszula és az immunmentes tabletták kombinációs kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a standard kezelési protokollal az enyhe és közepesen súlyos COVID-19 betegek kezelésében.
Míg az új gyógyszerkutatás és vakcina-tanulmányok időigényes folyamat, a régi gyógyszerek újbóli felhasználása a COVID-2019 járvány ellen segíthet azonosítani azokat a kezeléseket, amelyek ismert preklinikai, farmakokinetikai, farmakodinamikai és toxicitási profillal rendelkeznek, és gyorsan a 3. vagy 4. fázisba léphetnek. vagy közvetlenül használhatók klinikai körülmények között. Az Immunofree számos olyan gyógynövényt tartalmaz, amelyeket más, a Covid-19 kezelésére közzétett kísérletek is értékeltek.
A teszttermék Immunofree tabletta egy ájurvédikus szabadalmaztatott gyógyszer, és több gyógynövény keverék kombinációja. A készítmény összetevői vírusellenes és immunmoduláló hatásukról ismertek. Ezenkívül a Reginmune immunmoduláló hatása révén segíthet a tünetek enyhítésében és a vírusterhelés csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 tünetei főként légzési rendellenességekre vonatkoznak, és hasonlóak a súlyos akut légúti tünetekhez. A COVID-19 betegeknél megfigyelt fertőzés általános jelei közé tartoznak a légúti tünetek, tüsszögés, láz, köhögés, légszomj és egyéb légzési nehézségek. Súlyosan fertőzött betegeknél a fertőzés tüdőgyulladást, súlyos akut légúti szindrómát (SARS), veseelégtelenséget és sok esetben akár halált is okozhat. Sok embernek magas volt a vírusterhelése, de nem jelentkeznek a COVID-19 tünetei, például köhögés vagy tüsszögés. Az ilyen tünetmentes emberek rejtett vírushordozóként szolgálnak, és tovább járulhatnak a vírus más emberekre való fokozott átviteléhez. a COVID-19 sürgősségi gyógyszere vagy teljes terápia hiányában; a SARS-CoV2 vírus terjedésének megelőzése és a fertőzés szabályozása a legfontosabb lépés e járványos betegség leküzdésében, amelyben a teszttermékek óriási értéket képviselhetnek.
A teszttermék, a Capsule Reginmune egyes fitokemikáliák, aminosavak, vitaminok és ásványi anyagok, valamint a sejtmátrixban lévő biopolimer kombinációja. A komponensek és farmakológiai hatásaik a következők:
Az echinacea az egyik legnépszerűbb, az immunitás erősítésére javasolt gyógynövény-kiegészítő. Néhány légúti és vírusellenes kutatást is végeztek az Echinaceával kapcsolatban. Az indiai és kínai kormány azonban nem említi az echinaceát az immunitás erősítésére vonatkozó irányelveiben.
A Cats Claw (Uncaria Tomentosa) egy közelmúltbeli tanulmányban erős vírusellenes és immunmoduláló hatást mutatott ki. Az eredmények mind az extraktum, mind az alkaloidfrakció in vitro gátló hatását mutatták, csökkentve a DENV-Ag+ sejtszámot a kezelt monocitákban. A citokin (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 és IL-10) meghatározására több mikrogyöngy immunoassay-t alkalmaztunk fertőzött monocita tenyészet felülúszójában. Az alkaloid frakció erős immunmodulációt indukált: a TNF-alfa és IFN-alfa szintek szignifikánsan csökkentek, és tendencia volt az IL-10 moduláció felé. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az alkaloidfrakció volt a leghatékonyabb a monociták fertőzési arányának és citokinszintjének csökkentésében. Az U. tomentosa pentaciklusos oxindol-alkaloidok vírusellenes és immunmoduláló in vitro hatásai új tulajdonságokat mutattak a Dengue-láz terápiás eljárásaiban, és további vizsgálatokat végezhetnek, mint ígéretes jelölteket a klinikai alkalmazásra.
C-vitamin: Jól elfogadott az immunitás növelésére és hatékony vírusellenes szer. Azonban kevesen ismerik fel a hatalmas különbséget az élelmiszerekből származó C-vitamin és az aszkorbinsav között, amely egy halott szintetizált molekula, amelyet a medencék tisztítására használnak. Ezért erősen ajánlott, hogy csak élelmiszerből származó C-vitamint vegyen be.
Cink: Vannak arra utaló bizonyítékok, hogy a cink lerövidítheti a megfázás időtartamát, és egy 2010-ben végzett tanulmány kimutatta, hogy a cink hatással volt a koronavírus régebbi változataira. Az elmúlt 50 év során rengeteg bizonyíték halmozódott fel a cink vírusellenes hatásának bizonyítására számos vírus ellen, és számos mechanizmus révén. A klinikai vizsgálatok adatai alátámasztják a cink értékét a megfázás tüneteinek időtartamának és súlyosságának csökkentésében, ha a megfázás tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belül adják be. Mindazonáltal óvatosnak kell lenni, mivel nem minden cink egyformán biológiailag hozzáférhető, és több mint 150 mg cink mérgező hatású lehet.
Réz: Egy tanulmány azt sugallta, hogy a rézhiány a T-sejtes limfociták számának csökkenéséhez és a gazdaszervezet fertőző szervezetekkel szembeni védekezésének károsodásához vezethet.
L-lizin: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az L-lizin-kiegészítők segíthetnek bizonyos vírusfertőzések elleni immunitás fokozásában.
Aloe Vera: Számos influenza és herpesz vizsgálat kimutatta, hogy az Aloe vera leveleiből kivont Aloe poliszacharidok (APS) nyilvánvaló hatással vannak a vírusfertőzés kezelésében.
Lglutamin: A glutamin a legbőségesebb és legsokoldalúbb aminosav a szervezetben. A glutamin jelenleg a klinikai táplálékkiegészítési protokollok része, és/vagy immunszupprimált egyének számára ajánlott.
L Arginin: Tanulmányok kimutatták, hogy az arginin gátolja a HSV-1 növekedését, koncentrációtól függően, és fokozhatja a T-sejtek aktivitását.
L Izoleucin: Hatékonynak bizonyult a rotavírus fertőzés ellen. Magnézium-glükonát: bizonyos immunmoduláló hatásokat mutatott ki, amelyeket a Natural Killer sejtek aktivitásával és a fagocitózissal mértek.
Nátrium-hialuronát: A hialuronsav (HA), az extracelluláris mátrix egyik fő alkotóeleme, és leginkább a kötőszövetek alapanyaga, nem inert szerkezet. Ezzel szemben fontos biológiai tulajdonságokkal rendelkezik, és jelentős szerepet játszik a döntő fiziológiai folyamatokban, különösen akkor, ha a sejt plaszticitása érintett, például gyulladások, immunreakciók, angiogenezis és gyógyulás. Erősen részt vesz a neoplasztikus sejtek migrációjában és így a rosszindulatú daganatok metasztatikus terjedésében is.
A teszttermék Immunofree tabletta egy ájurvédikus szabadalmaztatott gyógyszer, és több gyógynövény keverék kombinációja. A készítmény összetevői vírusellenes és immunmoduláló hatásukról ismertek.
Az Andrographis paniculata néven is ismert Kalmegh-t az Ayurveda és más gyógynövény-hagyományok használják az immunrendszer erősítésére. Úgy gondolják, hogy a gyógynövény potenciális vírusellenes és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik, mivel andrografolidot tartalmaz. A következő tanulmányok készültek róla, amelyek potenciális előnyökre utalnak.
Bhumyamalaki: Phyllanthus niruri néven is ismert. Úgy tűnik, hogy vírusellenes gyulladáscsökkentő aktivitást mutat. A következő SARS-vizsgálatok arra utalnak, hogy ez előnyös lehet.
A Glycyrrhiza glabra más néven édesgyökér, mulethi stb. Használták a TCM-ben, az Ayurvedában és más gyógynövény-hagyományokban a tüdő és a gyomor egészségére. Nagyon lúgosító hatású. Úgy gondolják, hogy erős vírusellenes tulajdonságokkal rendelkezik, ezért ez a gyógynövény mind a kínai, mind az indiai ajánlásokban szerepel. Ez a gyógynövény glicirrhizint tartalmaz, amely figyelemre méltó tulajdonságokat mutatott a SARS-kutatás során.
Egyes jelentések azt sugallják, hogy ennek a gyógynövénynek az erős kivonatai központi szerepet játszanak a vuhani kínai stratégiában. A következő tanulmányok készültek róla, amelyek potenciális előnyökre utalnak.
A Tulsit Ocimum sanctum néven is ismerik, hagyományosan Indiában használják. Az Ayurveda szent gyógynövénynek tekinti. A következő tanulmányok készültek róla, amelyek potenciális előnyeit sugallják.
A Giloy-t Tinospora cordifolia néven is ismerik, hagyományosan az Ayurveda-ban használják, mivel segít a bélrendszer immunitásának erősítésében.
Pushkarmool: Inula racemosa néven is ismert, és hatékony gyógynövény lehet az influenza tüneteire. Támogatja a légzőrendszer normál működését is.
A Pushkarmool gyógyszert a bennszülött orvoslásban régóta használják. Az Ayurveda szövegei a Pushkarmoolról úgy számolnak be, hogy rendelkezik Tikta, Katu és Ushna Virya tulajdonságokkal, és jótékony hatással van a szív- és torokbetegségekre. Köztudott, hogy köptetőként hat. Az Ayurvédában köptetőként és indurációk oldójaként is használják. Farmakológiai hatásai közé tartozik a kardioprotektív, antiallergiás aktivitás, antimutagén és antiapoptotikus hatás, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatás, valamint béta-adrenerg blokkoló hatás.
Az Alpinia galanga más néven rasna, sugandhimool stb. Használták a TCM-ben, az Ayurvedában és más gyógynövény-hagyományokban a tüdő egészségére és a gyulladásos folyamat csökkentésére. Úgy gondolják, hogy a gyógynövény vírusellenes hatással bír az emberi légúti syncytialis vírusokban. A következő tanulmányok készültek róla, amelyek potenciális előnyökre utalnak.
Draksha: Vitis Vinifera néven is ismert. A tanulmányok azt sugallják, hogy a gyógynövény széles spektrumú farmakológiai és terápiás hatásokkal rendelkezik, mint például antioxidáns, gyulladáscsökkentő és antimikrobiális hatás.
A Haldi kurkuma, Curcuma longa stb. néven is ismert. A kurkumából származó alkaloidok potenciálisan erős gátló hatást mutattak két influenzavírustörzs neuraminidázaira. A következő tanulmányok készültek róla, amelyek potenciális előnyökre utalnak.
A haritakit Terminalia chebula néven is ismerik, a TCM-ben, az ájurvédában és más gyógynövény-hagyományokban az immunitás erősítésére használták. A gyógynövény hasznos lehet a légúti megbetegedések tüneteinek enyhítésére is. A következő tanulmányok készültek róla, amelyek potenciális előnyökre utalnak.
Aloe Vera: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Aloe Vera kivonatai segíthetnek gátolni a vírus aktivitását és támogatni a tüdő működését.
Shilajit: Asfaltumnak is nevezik: Hagyományosan az indiai ájurvédikus és a hagyományos orvoslás sziddha rendszerei használják az életminőség javítására. A tanulmányok azt mutatják, hogy a Shilajit ásványi anyagai immunerősítő hatással is bírnak.
Pippali: Piper longum néven is ismert. Az ájurvédikus rendszerben hagyományosan a tüdő egészségére használják. A tanulmányok azt sugallják, hogy segíthet a tüdőfunkció javításában.
Shaival: Asthaxantin néven is ismert. A vizsgálatok azt mutatják, hogy antimikrobiális és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezhet.
Damanaka – Artemisia néven is ismert, potenciálisan maláriaellenes tulajdonságokkal rendelkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, India, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: 18-70 év feletti férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő
- RT-PCR-rel megerősített COVID-19 diagnózisú betegek
- Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a következő kritériumok valamelyike fennáll: oPaO2/FiO2:200-300 VAGY Légzési gyakoriság? 24/perc és SaO2/SpO2 > 90% szobalevegőn
- Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni
- Az alanyok, akik képesek a gyógyszert szájon át szedni, és megfelelnek a vizsgálati protokollnak
- Fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Tartós hányásban szenvedő betegek
- Kritikusan beteg betegek
- P/F arány kisebb, mint 200 (közepesen súlyos ARDS)
- Sokk (Vazopressor szükséges ahhoz, hogy a MAP értéke meghaladja a 65 mm Hg-t, vagy a MAP 65 alatti)
- Ismert aktív hepatitisben, tuberkulózisban és határozottan bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek
- Megváltozott mentális állapotú betegek
- Többszervi elégtelenségben szenvedő betegek, akik intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igényelnek
- Légzési elégtelenségben szenvedő és gépi lélegeztetést igénylő betegek
- Bármilyen egyidejű betegségben szenvedő vagy nem kontrollált, klinikailag jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. szívelégtelenség, magas vérnyomás, májbetegség, cukorbetegség, vérszegénység stb.), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alany részvételét a vizsgálatban, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerológiai tesztek pozitívak hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immunhiány vírusra.
- Azok a betegek, akik specifikus vírusellenes szert, ritonavir/lopinavirt vagy klorokint, hidroxiklorokint, azitromicint, monoklonális antitesteket kaptak a felvételt megelőző 1 héten belül
- Beteg, aki részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való felvételét megelőző 3 hónapon belül
- Nyomozók, tanulmányozók, szponzorok képviselői és elsőfokú hozzátartozóik.
- Terhes alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
2 tabletta Immunofree 500 mg tabletta naponta háromszor 10 napig és 1 Reginmune 750 mg kapszula naponta kétszer 10 napig
|
2 Immunofree tabletta naponta háromszor 4-5 órás időközönként 10 napon keresztül és 1 Reginmune kapszula naponta kétszer 10 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító ügynök
Az indiai kormány, az Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium, az Egészségügyi Szolgáltatások Főigazgatósága (EMR részleg) COVID-19-re vonatkozó szabványos nemzeti klinikai kezelési protokollja szerint, 3. verzió, 20.06.13.
|
2 Immunofree tabletta naponta háromszor 4-5 órás időközönként 10 napon keresztül és 1 Reginmune kapszula naponta kétszer 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulásig eltelt idő (napok) a vizsgálatba való felvételtől számítva
Időkeret: 0. nap – 10. nap
|
Ebbe beletartozik a negatív covid-19 eredmények eléréséhez szükséges általános idő, valamint a testreszabott kérdőíven alapuló javulás láz, köhögés, testfájdalom, íz- vagy szaglásvesztés vagy más hasonló állapot esetén.
|
0. nap – 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya minden csoportban, akiknek oxigéntelítettsége több mint 94% a szobalevegőn több mint 24 órán keresztül
Időkeret: 0. nap, 5±1. nap és elbocsátási nap, azaz 10±1. nap
|
Fontos szempont, hogy minden páciens oxigéntelítettségi szintjét monitorozni kell, és ez segítene annak elemzésében, hogy az alany mikor lép át enyhe és közepes stádiumba.
|
0. nap, 5±1. nap és elbocsátási nap, azaz 10±1. nap
|
|
A véralvadási mutatók értéke
Időkeret: 0. nap, 5±1. nap és elbocsátási nap, azaz 10±1. nap
|
A D-dimer-szinteket meg kell mérni a beteg D-dimer-szintjének tanulmányozásához, mivel a legtöbb kutató azt állítja, hogy a covid-19 a koagulációhoz viszonyított.
Ez a tanulmány segít azonosítani ugyanazt.
|
0. nap, 5±1. nap és elbocsátási nap, azaz 10±1. nap
|
|
Az első negatív SARS-CoV-2 PCR-ig eltelt idő az NP-tamponban
Időkeret: 0. nap, 5±1. nap és elbocsátási nap, azaz 10±1. nap
|
Az ICMR által felismert RT-PCR segítségével azonosítja, ha a beteg koronavírusmentes
|
0. nap, 5±1. nap és elbocsátási nap, azaz 10±1. nap
|
|
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 10+1 napig
|
Annak meghatározása, hogy adott esetben mennyi ideig van szüksége a páciensnek oxigénterápiára
|
10+1 napig
|
|
A gépi lélegeztetést igénylő résztvevők aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 10+1 napig
|
Ez a farmakovigilancia részének tekintendő, mivel hány ember lép be közepesen súlyos vagy súlyos esetbe, ha van ilyen
|
10+1 napig
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 10+1 napig
|
A legtöbb enyhe, tünetmentes esetet visszaküldik a kórházból, és otthoni karanténban kezelik.
ez annak megállapítására szolgál, hogy a beteg mikor válik tünetmentessé
|
10+1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Tanulmányi igazgató: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Tanulmányi igazgató: Apurve Mehra, Biogetica
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGCTS/20/105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .