- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04494204
Virkning af en kombination af behandling af Reginmune Capsule og immunfrie tabletter i behandlingen af milde til moderate COVID-19-patienter
En åben etiket, multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en kombination af behandling af Reginmune-kapsler og immunfrie tabletter sammenlignet med standardbehandlingsprotokol til behandling af milde til moderate COVID-19-patienter.
Mens nye lægemidler og vaccineundersøgelser tager tid, kan genbrug af gamle lægemidler mod COVID-2019-epidemien hjælpe med at identificere behandlinger med kendte prækliniske, farmakokinetiske, farmakodynamiske og toksicitetsprofiler, som hurtigt kan gå ind i fase 3 eller 4 eller kan bruges direkte i kliniske omgivelser. Immunofree har mange af de urter, som er blevet evalueret af andre forsøg offentliggjort til Covid-19 behandling.
Testproduktets Immunofree-tablet er en ayurvedisk proprietær medicin og er en kombination af polyurteblandinger. Komponenterne i denne formulering er kendt for deres antivirale og immunmodulerende virkninger. På grund af dets immunmodulerende virkning kan Reginmune også hjælpe med at lindre symptomerne og mindske virusmængden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomerne på COVID-19 er hovedsageligt for luftvejslidelser og ligner alvorlige akutte luftvejssymptomer. De almindelige tegn på infektion observeret hos COVID-19-patienter omfatter luftvejssymptomer, nysen, feber, hoste, åndenød og andre vejrtrækningsbesvær. I tilfælde af alvorligt inficerede patienter kan infektion forårsage lungebetændelse, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), nyresvigt og endda død i mange tilfælde. Der er mange mennesker, der havde høj viral belastning, men som ikke udvikler COVID-19-symptomer som hoste eller nysen. Sådanne asymptomatiske mennesker tjener som skjulte bærere af virus og kan yderligere bidrage til øget overførsel af virus til andre mennesker. I mangel af akut medicin eller komplet terapi for COVID-19; forebyggelse af spredning af SARS-CoV2-virus og regulering af infektion er det vigtigste skridt i bekæmpelsen af denne epidemiske sygdom, hvor testprodukterne kan være af enorm værdi.
Testproduktet, Capsule Reginmune er en kombination af nogle fytokemikalier, aminosyrer, vitaminer og mineraler og en biopolymer i cellulær matrix. Komponenterne og deres farmakologiske aktiviteter er som følger:
Echinacea er et af de mere populære urtetilskud, der er foreslået for at øge immuniteten. Nogle respiratoriske og antivirale undersøgelser er også blevet udført på Echinacea. Echinacea er dog ikke nævnt af den indiske og kinesiske regering i deres retningslinjer for at øge immuniteten.
Cats Claw (Uncaria Tomentosa) har vist potent antiviral og immunmodulerende aktivitet i en nylig undersøgelse. Resultaterne viste en in vitro-hæmmende aktivitet af både ekstrakt og alkaloid fraktion, hvilket reducerede DENV-Ag+ cellehastigheder i behandlede monocytter. Et immunoassay med flere mikroperler blev anvendt til cytokinbestemmelse (TNF-alfa, IFN-alpha, IL-6 og IL-10) i inficerede monocytkultursupernatanter. Den alkaloide fraktion inducerede en stærk immunmodulering: TNF-alfa- og IFN-alfa-niveauer blev signifikant reduceret, og der var en tendens til IL-10-modulation. Forskerne konkluderer, at den alkaloide fraktion var den mest effektive til at reducere monocytinfektionsrater og cytokinniveauer. De antivirale og immunmodulerende in vitro-effekter fra U. tomentosa pentacykliske oxindol-alkaloider udviste nye egenskaber med hensyn til terapeutiske procedurer ved denguefeber og kan blive yderligere undersøgt som en lovende kandidat til klinisk anvendelse.
Vitamin C: Godt accepteret for at øge immuniteten og et effektivt antiviralt middel. Der er dog ikke mange mennesker, der indser den store forskel på madafledt vitamin C og ascorbinsyre, som er et dødt syntetiseret molekyle, der bruges til at rense pools. Derfor anbefales det kraftigt, at man kun bør tage mad afledt af C-vitamin.
Zink: Der er noget, der tyder på, at zink kan forkorte varigheden af almindelig forkølelse, og en undersøgelse udført i 2010 viste, at zink havde en effekt på de ældre versioner af Corona-virus. En overflod af beviser er akkumuleret i løbet af de sidste 50 år for at påvise zinks antivirale aktivitet mod en række vira og via adskillige mekanismer. Data fra kliniske forsøg understøtter værdien af zink til at reducere varigheden og sværhedsgraden af symptomer på forkølelse, når det administreres inden for 24 timer efter debut af forkølelsessymptomer. Man skal dog være forsigtig, da ikke al zink er lige biotilgængelig, og mere end 150 mg zink kan føre til toksicitet.
Kobber: En undersøgelse antydede, at kobbermangel kan føre til reduktion i antallet af T-cellelymfocytter og svækket værtsforsvar mod infektiøse organismer.
L-lysin: Undersøgelser viser, at L-lysin-tilskud kan hjælpe med at øge immuniteten mod visse virusinfektioner.
Aloe Vera: Talrige undersøgelser af influenza og herpes har vist, at Aloe polysaccharider (APS) ekstraheret fra Aloe vera blade har tydelige virkninger på behandlingen af virusinfektion.
Lglutamin: Glutamin er den mest udbredte og alsidige aminosyre i kroppen. Glutamin er i øjeblikket en del af kliniske kosttilskudsprotokoller og/eller anbefales til immunsupprimerede personer.
L Arginin: Undersøgelser har vist, at arginin undertrykte væksten af HSV-1, koncentrationsafhængigt, og det kan øge aktiviteten af T-celler.
L Isoleucin: Det har vist sig at være effektivt mod rotavirusinfektion. Magnesiumgluconat: Det har vist nogle immunmodulerende virkninger, som blev målt ved naturlige dræbercellers aktiviteter og fagocytose.
Natriumhyaluronat: Hyaluronsyre (HA), en af hovedkomponenterne i ekstracellulær matrix og især af det grundlæggende stof i bindevæv, er ikke en inert struktur. Omvendt viser det vigtige biologiske egenskaber og spiller en væsentlig rolle i afgørende fysiologiske processer, især når cellulær plasticitet er involveret, såsom inflammation, immunreaktioner, angiogenese og ville heling. Det er også stærkt involveret i migration af neoplastiske celler og derfor i metastatisk spredning af maligne tumorer.
Testproduktets Immunofree-tablet er en ayurvedisk proprietær medicin og er en kombination af polyurteblandinger. Komponenterne i denne formulering er kendt for deres antivirale og immunmodulerende virkninger.
Kalmegh også kendt som Andrographis paniculata er blevet brugt i Ayurveda og andre urtetraditioner til at styrke immunsystemet. Det menes, at urten har potentielle antivirale og immunmodulerende egenskaber, fordi den indeholder andrografolid. Følgende undersøgelser er udført på det, som tyder på potentielle fordele.
Bhumyamalaki: Det er også kendt som Phyllanthus niruri. Det ser ud til at udvise antiviral antiinflammatorisk aktivitet. Følgende undersøgelser for SARS tyder på, at dette kan være til gavn.
Glycyrrhiza glabra er også kendt som lakrids, mulethi osv. Det er blevet brugt i TCM, Ayurveda og andre urtetraditioner for lungesundhed og mavesundhed. Det er meget alkaliserende. Det menes, at det har stærke antivirale egenskaber, og derfor er denne urt i både kinesiske og indiske anbefalinger. Denne urt indeholder glycyrrhizin, som viste bemærkelsesværdige egenskaber i SARS-forskning.
Nogle rapporter tyder på, at stærke ekstrakter af denne urt er centrale i den kinesiske strategi i Wuhan. Følgende undersøgelser er lavet på det, som tyder på potentielle fordele.
Tulsi er også kendt som Ocimum sanctum er blevet brugt traditionelt i Indien. Det betragtes som en hellig urt i Ayurveda. Følgende undersøgelser er udført på det, som tyder på potentielle fordele.
Giloy er også kendt som Tinospora cordifolia og er traditionelt blevet brugt i Ayurveda, da det hjælper med at øge tarmens immunitet.
Pushkarmool: Det er også kendt som Inula racemosa, og det kan være en effektiv urt til influenzasymptomer. Det understøtter også den normale funktion af åndedrætssystemet.
Lægemidlet Pushkarmool er blevet brugt i det oprindelige medicinsystem i lang tid. Pushkarmool er blevet rapporteret i Ayurveda-teksterne som værende i besiddelse af Tikta, Katu og Ushna Virya og gavnligt for sygdomme i hjerte, hals. Det er kendt for at virke slimløsende. Det bruges også i Ayurveda som et slimløsende middel og opløsningsmiddel ved indurationer. Dets farmakologiske aktiviteter omfatter kardiobeskyttende aktivitet, antiallergisk aktivitet, antimutagene og antiapoptotiske virkninger, antiinflammatorisk og analgetisk virkning, adrenerg betablokerende aktivitet.
Alpinia galanga er også kendt som rasna, sugandhimool osv. Det er blevet brugt i TCM, Ayurveda og andre urtetraditioner for lungesundhed og potentialet til at reducere den inflammatoriske proces. Det menes, at urten har antiviral aktivitet i humane respiratoriske syncytiale vira. Følgende undersøgelser er udført på det, som tyder på potentielle fordele.
Draksha: Det er også kendt som Vitis Vinifera. Undersøgelser tyder på, at urten besidder et bredt spektrum af farmakologiske og terapeutiske virkninger såsom antioxidative, anti-inflammatoriske og antimikrobielle aktiviteter.
Haldi er også kendt som gurkemeje, Curcuma longa osv. Alkaloider afledt af gurkemeje har vist potentielt stærke hæmmende virkninger på neuraminidaserne fra to influenzavirusstammer. Følgende undersøgelser er udført på det, som tyder på potentielle fordele.
Haritaki er også kendt som Terminalia chebula er blevet brugt i TCM, Ayurveda og andre urtetraditioner til at øge immuniteten. Urten er muligvis også nyttig til at lindre symptomerne forbundet med luftvejssygdomme. Følgende undersøgelser er udført på det, som tyder på potentielle fordele.
Aloe Vera: Undersøgelser viser, at ekstrakter af Aloe Vera kan hjælpe med at hæmme virussens aktivitet og understøtte lungernes funktion.
Shilajit: Det er også kendt som Asphaltum: Det er traditionelt blevet brugt af de indiske ayurvediske og Siddha-systemer i traditionel medicin for at forbedre livskvaliteten. Undersøgelser viser, at mineralerne i Shilajit også kan have immunforstærkende aktiviteter.
Pippali: Det er også kendt som Piper longum. Det er traditionelt blevet brugt i det ayurvediske system til lungesundhed. Undersøgelser tyder på, at det kan hjælpe med at forbedre lungefunktionen.
Shaival: Det er også kendt som Asthaxantin. Undersøgelser viser, at det kan have antimikrobielle og anti-inflammatoriske egenskaber.
Damanaka - Også kendt som Artemisia, har potentielle anti-malaria egenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indien, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Indien, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Enten han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun i alderen > 18-70
- Patienter med RT-PCR bekræftede diagnosen COVID-19
- Patienter med mild til moderat COVID-19-infektion, der har et af følgende kriterier: oPaO2/FiO2:200-300 ELLER Respirationsfrekvens ? 24/min og SaO2/SpO2 > 90 % på rumluft
- Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner i stand til at tage lægemidlet oralt og overholde undersøgelsesprotokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vedvarende opkastning
- Kritisk syge patienter
- P/F-forhold mindre end 200 (moderat-svær ARDS)
- Shock (kræver Vasopressor for at opretholde en MAP på mere end 65 mm hg eller MAP under 65)
- Patienter med kendt aktiv hepatitis, tuberkulose og konkrete bakterie- eller svampeinfektioner
- Patienter med ændret mental tilstand
- Patienter med multipel organsvigt, der kræver intensiv overvågning og behandling
- Patienter med respirationssvigt og som kræver mekanisk ventilation
- Patienter med enhver samtidig medicinsk tilstand eller ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom (f. hjertesvigt, hypertension, leversygdom, diabetes, anæmi osv.), som efter investigatorens opfattelse udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Patienter med serologisk anamnes testes positive for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
- Patienter, der har modtaget specifikke antivirale lægemidler ritonavir/lopinavir eller chloroquin, hydroxychloroquin, azithromycin, monoklonale antistoffer inden for 1 uge før indlæggelse
- Patient, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse
- Efterforskere, studiepersonale, sponsors repræsentanter og deres førstegrads pårørende.
- Gravide forsøgspersoner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
2 tabletter Immunofree 500 mg tabletter 3 gange dagligt i 10 dage og 1 kapsel Reginmune 750 mg 2 gange dagligt i 10 dage
|
2 immunfri tabletter 3 gange dagligt med et interval på 4-5 timer i 10 dage og 1 Reginmune kapsel 2 gange dagligt i 10 dage
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsagent
I henhold til standard National Clinical Management Protocol for COVID-19 af Indiens regering, Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd, Generaldirektoratet for Sundhedstjenester, (EMR-afdelingen), Version 3, 13.06.20
|
2 immunfri tabletter 3 gange dagligt med et interval på 4-5 timer i 10 dage og 1 Reginmune kapsel 2 gange dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (dage) til klinisk forbedring fra studietilmelding
Tidsramme: Dag 0 - Dag 10
|
Dette inkluderer den samlede tid, det tager for negative covid-19-resultater, forbedring baseret på et tilpasset spørgeskema for feber, hoste, kropssmerter, tab af smag eller lugt eller andre lignende tilstande
|
Dag 0 - Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere i hver gruppe med iltmætning på mere end 94 % på rumluft i mere end 24 timer
Tidsramme: Dag 0, dag 5±1 og dag for udskrivning, dvs. dag 10±1
|
Da det er en vigtig del, skal hver patient overvåges for iltmætningsniveau, og dette vil hjælpe os med at analysere, hvornår et forsøgsperson går fra et mildt til moderat stadium
|
Dag 0, dag 5±1 og dag for udskrivning, dvs. dag 10±1
|
|
Værdien af koagulationsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, dag 5±1 og dag for udskrivning, dvs. dag 10±1
|
D-dimer-niveauer skal måles for at studere patientens D-dimer-niveauer, da de fleste forskere hævder, at covid-19 er i forhold til koagulation.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at identificere det samme.
|
Dag 0, dag 5±1 og dag for udskrivning, dvs. dag 10±1
|
|
Tid til første negative SARS-CoV-2 PCR i NP-podning
Tidsramme: Dag 0, dag 5±1 og dag for udskrivning, dvs. dag 10±1
|
via ICMR anerkendt RT-PCR for at identificere, hvornår en patient er coronavirusfri
|
Dag 0, dag 5±1 og dag for udskrivning, dvs. dag 10±1
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: op til dag 10+1
|
For at identificere, hvor længe en patient har brug for iltbehandling i visse tilfælde
|
op til dag 10+1
|
|
Andel af deltagere i hver gruppe med behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 10+1
|
Dette betragtes som en del af lægemiddelovervågning, da hvor mange personer der kommer ind i moderate til svære tilfælde, hvis nogen
|
op til dag 10+1
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til dag 10+1
|
de fleste milde tilfælde, der bliver asymptomatiske, sendes tilbage fra hospitalet og behandles i hjemmekarantæne.
dette er for at identificere, hvornår en patient bliver asymptomatisk
|
op til dag 10+1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Studieleder: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Studieleder: Apurve Mehra, Biogetica
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGCTS/20/105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling af Covid-19 virusinfektion
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetCorona Virus sygdom 19 (Covid 19)Grækenland
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetCorona Virus Disease 19 (COVID-19)Saudi Arabien
-
University of BaghdadAfsluttet
-
Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.Cross Research S.A.Afsluttet
-
National Institute on Minority Health and Health...AfsluttetCOVID-19 virus sygdomForenede Stater
-
Hervé SPECHBACHOM Pharma SAAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetCOVID-19 virus sygdom | HjertekomplikationFrankrig
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtCorona Virus sygdom 2019, COVID-19Kina