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경증에서 중등도의 COVID-19 환자 치료에서 레진뮨 캡슐과 면역 프리 정제의 병용 치료 효과

2020년 12월 19일 업데이트: PUNEET MITTAL

경증에서 중등도의 COVID-19 환자 치료에서 표준 치료 프로토콜과 비교하여 레진뮨 캡슐과 무면역 정제 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 통제, 임상 연구.

새로운 약물 발견 및 백신 연구는 시간이 걸리는 과정이지만 COVID-2019 전염병에 대한 기존 약물의 용도 변경은 알려진 전임상, 약동학, 약력학 및 독성 프로필을 통해 치료법을 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 3상 또는 4상에 빠르게 진입할 수 있습니다. 또는 임상 환경에서 직접 사용할 수 있습니다. Immunofree에는 Covid-19 치료를 위해 발표된 다른 시험에서 평가된 많은 약초가 있습니다.

테스트 제품의 Immunofree 정제는 Ayurvedic 독점 의약품이며 polyherbal 혼합물의 조합입니다. 이 제제의 성분은 항바이러스 및 면역 조절 효과로 알려져 있습니다. 또한 Reginmune은 면역 조절 효과로 인해 증상을 완화하고 바이러스 부하를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19의 증상은 주로 호흡기 질환에 대한 것이며 중증 급성 호흡기 증상과 유사합니다. COVID-19 환자에게서 관찰되는 일반적인 감염 징후에는 호흡기 증상, 재채기, 열, 기침, 숨가쁨 및 기타 호흡 곤란이 포함됩니다. 중증 감염 환자의 경우 감염으로 인해 폐렴, 중증급성호흡기증후군(SARS), 신부전, 심지어 사망에 이르는 경우가 많다. 바이러스 부하가 높지만 기침이나 재채기와 같은 COVID-19 증상이 나타나지 않는 사람들이 많이 있습니다. 이러한 무증상자는 바이러스의 숨은 보균자 역할을 하며 다른 사람에게 바이러스를 전파하는 데 더욱 기여할 수 있습니다. COVID-19에 대한 응급 의약품 또는 완전한 치료법이 없는 경우 SARS-CoV2 바이러스의 확산 방지 및 감염 규제는 이 전염병을 제어하는 ​​주요 단계이며 테스트 제품은 막대한 가치가 있을 수 있습니다.

테스트 제품인 Capsule Reginmune은 일부 식물 화학 물질, 아미노산, 비타민 및 미네랄과 세포 매트릭스의 바이오 폴리머의 조합입니다. 성분 및 약리작용은 다음과 같다.

에키네시아는 면역력 강화를 위해 제안된 가장 인기 있는 허브 보조제 중 하나입니다. 에키나시아에 대한 일부 호흡기 및 항바이러스 연구도 수행되었습니다. 에키네시아는 인도와 중국 정부에서 언급하지 않았지만 면역력 강화를 위한 가이드라인에 있습니다.

고양이 발톱(Uncaria Tomentosa)은 최근 연구에서 강력한 항바이러스 및 면역 조절 활동을 보여주었습니다. 결과는 처리된 단핵구에서 DENV-Ag+ 세포 비율을 감소시키는 추출물 및 알칼로이드 분획 모두에 의한 시험관 내 억제 활성을 입증했습니다. 감염된 단핵구 배양 상청액에서 사이토카인 측정(TNF-알파, IFN-알파, IL-6 및 IL-10)을 위해 다중 마이크로비드 면역분석법을 적용했습니다. 알칼로이드 분획은 강력한 면역 조절을 유도했습니다: TNF-알파 및 IFN-알파 수준은 상당히 감소했으며 IL-10 조절 경향이 있었습니다. 연구원들은 알칼로이드 분획이 단핵구 감염률과 사이토카인 수준을 줄이는 데 가장 효과적이라고 결론지었습니다. U. tomentosa pentacyclic oxindole alkaloids의 항바이러스 및 면역조절 시험관 내 효과는 뎅기열의 치료 절차와 관련하여 새로운 특성을 나타냈으며 임상 적용을 위한 유망한 후보로 추가 조사될 수 있습니다.

비타민 C: 면역력을 높이고 효과적인 항바이러스제로 잘 받아들여지고 있습니다. 그러나 식품 유래 비타민 C와 수영장 청소에 사용되는 죽은 합성 분자인 아스코르브산의 엄청난 차이를 깨닫는 사람은 많지 않습니다. 따라서 식품에서 추출한 비타민 C만 섭취하는 것이 좋습니다.

아연: 아연이 일반 감기의 기간을 단축할 수 있다는 증거가 있으며 2010년에 수행된 한 연구에서는 아연이 이전 버전의 코로나 바이러스에 영향을 미쳤음을 보여줍니다. 지난 50년 동안 다양한 바이러스에 대한 아연의 항바이러스 활성을 다양한 메커니즘을 통해 입증하는 풍부한 증거가 축적되었습니다. 임상 시험 데이터는 감기 증상이 시작된 후 24시간 이내에 아연을 투여했을 때 감기 증상의 지속 기간과 중증도를 줄이는 데 있어 아연의 가치를 뒷받침합니다. 그러나 모든 아연이 동등하게 생체 이용 가능한 것은 아니며 150mg 이상의 아연은 독성을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다.

구리: 연구에 따르면 구리 결핍은 T 세포 림프구의 수를 감소시키고 감염성 유기체에 대한 숙주 방어력을 손상시킬 수 있습니다.

L-라이신: 연구에 따르면 L-라이신 보충제는 특정 바이러스 감염에 대한 면역력을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.

알로에 베라: 인플루엔자 및 헤르페스에 대한 수많은 연구에서 알로에 베라 잎에서 추출한 알로에 다당류(APS)가 바이러스 감염 치료에 분명한 효과가 있음이 밝혀졌습니다.

L글루타민: 글루타민은 신체에서 가장 풍부하고 다재다능한 아미노산입니다. 글루타민은 현재 임상 영양 보충 프로토콜의 일부이며 면역 억제 환자에게 권장됩니다.

L 아르기닌: 연구에 따르면 아르기닌은 농도에 따라 HSV-1의 성장을 억제하고 T 세포의 활동을 촉진할 수 있습니다.

L 이소류신 : 로타바이러스 감염에 효과적인 것으로 나타났습니다. 글루콘산 마그네슘: 자연 살해 세포 활동과 식균작용으로 측정한 일부 면역 조절 효과를 나타냈습니다.

히알루론산 나트륨: 세포외 기질의 주요 구성 요소 중 하나이며 특히 결막 조직의 기본 물질인 히알루론산(HA)은 불활성 구조가 아닙니다. 반대로 중요한 생물학적 특성을 나타내며 특히 염증, 면역 반응, 혈관 신생 및 치유와 같은 세포 가소성이 관련된 경우 중요한 생리적 과정에서 중요한 역할을 합니다. 그것은 또한 신생 세포 이동과 따라서 악성 종양의 전이성 확산에 강하게 관여합니다.

테스트 제품의 Immunofree 정제는 Ayurvedic 독점 의약품이며 polyherbal 혼합물의 조합입니다. 이 제제의 성분은 항바이러스 및 면역 조절 효과로 알려져 있습니다.

Andrographis paniculata로도 알려진 Kalmegh는 면역 체계를 강화하기 위해 Ayurveda 및 기타 허브 전통에서 사용되었습니다. 허브는 안드로그라폴라이드를 함유하고 있기 때문에 잠재적인 항바이러스 및 면역 조절 특성을 가지고 있다고 믿어집니다. 잠재적인 이점을 제안하는 다음 연구가 수행되었습니다.

Bhumyamalaki: Phyllanthus niruri라고도 합니다. 항 바이러스 항 염증 활성을 나타내는 것으로 보입니다. SARS에 대한 다음 연구는 이것이 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

Glycyrrhiza glabra는 감초, mulethi 등으로도 알려져 있습니다. 폐 건강과 위 건강을 위해 TCM, Ayurveda 및 기타 약초 전통에서 사용되었습니다. 그것은 매우 알칼리성입니다. 그것은 강한 항 바이러스 특성을 가지고 있다고 믿어지며 따라서 이 허브는 중국과 인도 권장 사항에 포함되어 있습니다. 이 허브에는 SARS 연구에서 놀라운 특성을 보인 글리시리진이 포함되어 있습니다.

일부 보고서는 이 허브의 강력한 추출물이 우한에서 중국 전략의 핵심이라고 제안합니다. 잠재적인 이점을 제안하는 다음 연구가 수행되었습니다.

Tulsi는 Ocimum sanctum으로도 알려져 있으며 인도에서 전통적으로 사용되어 왔습니다. 그것은 Ayurveda에서 신성한 허브로 간주됩니다. 다음 연구는 잠재적인 이점을 제안하는 그것에 수행됩니다.

Giloy는 Tinospora cordifolia로도 알려져 있으며 전통적으로 Ayurveda에서 장 면역 강화에 도움이 되므로 사용되었습니다.

푸쉬카르물(Pushkarmool): 이눌라 라세모사(Inula racemosa)라고도 알려져 있으며 독감 증상에 효과적인 허브일 수 있습니다. 또한 호흡기 시스템의 정상적인 기능을 지원합니다.

푸쉬카르물(Pushkarmool)이라는 약은 오랫동안 토착 의학계에서 사용되어 왔습니다. Pushkarmool은 Tikta, Katu 및 Ushna Virya를 소유하고 심장, 목의 질병에 유익한 것으로 Ayurveda의 텍스트에보고되었습니다. 거담제 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 그것은 또한 Ayurveda에서 거담제 및 완결제로 사용됩니다. 그것의 약리 활동은 심장 보호 활동, 항알레르기 활동, 항돌연변이 및 항아폽토시스 효과, 항염증 및 진통 효과, 아드레날린성 베타 차단 활동을 포함합니다.

Alpinia galanga는 rasna, sugandhimool 등으로도 알려져 있습니다. TCM, Ayurveda 및 기타 허브 전통에서 폐 건강과 염증 과정을 줄일 수 있는 잠재력에 사용되었습니다. 허브는 인간 호흡기 세포 융합 바이러스에서 항 바이러스 활성을 가지고 있다고 믿어집니다. 잠재적인 이점을 제안하는 다음 연구가 수행되었습니다.

Draksha: Vitis Vinifera라고도 합니다. 연구에 따르면 허브는 항산화, 항염증 및 항균 활동과 같은 광범위한 약리 및 치료 효과를 가지고 있습니다.

Haldi는 심황, Curcuma longa 등으로도 알려져 있습니다. 심황에서 추출한 알칼로이드는 두 가지 인플루엔자 바이러스 변종의 뉴라미니다아제에 잠재적으로 강력한 억제 효과를 나타냈습니다. 잠재적인 이점을 제안하는 다음 연구가 수행되었습니다.

Haritaki는 Terminalia chebula로도 알려져 있으며 TCM, Ayurveda 및 기타 허브 전통에서 면역 강화에 사용되었습니다. 허브는 또한 호흡기 질환과 관련된 증상을 완화하는 데 유용할 수 있습니다. 잠재적인 이점을 제안하는 다음 연구가 수행되었습니다.

알로에 베라: 연구에 따르면 알로에 베라 추출물은 바이러스 활동을 억제하고 폐 기능을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Shilajit: Asphaltum으로도 알려져 있습니다. 인도의 Ayurvedic 및 Siddha 전통 의학 시스템에서 삶의 질을 향상시키기 위해 전통적으로 사용되었습니다. 연구에 따르면 Shilajit의 미네랄에는 면역 강화 활동도 있을 수 있습니다.

피팔리: Piper longum이라고도 합니다. 폐 건강을 위해 아유르베다 시스템에서 전통적으로 사용되어 왔습니다. 연구에 따르면 폐 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Shaival: Asthaxantin으로도 알려져 있습니다. 연구에 따르면 항균 및 항염증 특성이 있을 수 있습니다.

다마나카(Damanaka) - 아르테미시아라고도 알려진 이 식물은 잠재적인 항말라리아 특성을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, 인도, 532001
        • Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, 인도, 391760
        • Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411033
        • Lokmanya Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 18-70세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  • RT-PCR을 통해 COVID-19 진단을 받은 환자
  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 경증에서 중등도 COVID-19 감염 환자: oPaO2/FiO2:200-300 또는 호흡수 ? 24/분 및 SaO2/SpO2 > 실내 공기에서 90%
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자
  • 약물을 구두로 복용할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자
  • 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 구토 환자
  • 중환자
  • P/F 비율 200 미만(중간-중증 ARDS)
  • 쇼크(65 mm hg 이상의 MAP 또는 65 미만의 MAP를 유지하기 위해 승압기가 필요함)
  • 알려진 활동성 간염, 결핵 및 확실한 세균 또는 진균 감염이 있는 환자
  • 정신 상태가 변경된 환자
  • ICU 모니터링 및 치료가 필요한 다발성 장기 부전 환자
  • 호흡 부전으로 기계적 환기가 필요한 환자
  • 동시 의학적 상태 또는 조절되지 않고 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 심부전, 고혈압, 간 질환, 당뇨병, 빈혈 등) 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 배제하거나 연구 결과의 해석을 방해합니다.
  • 혈청학 병력이 있는 환자는 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스에 양성 반응을 보입니다.
  • 입원 전 1주 이내에 특정 항바이러스제인 리토나비르/로피나비르 또는 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 단클론항체를 투여받은 환자
  • 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 조사 연구에 참여한 환자
  • 조사자, 연구 인력, 후원자의 대리인 및 직계 가족.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Immunofree 500 mg 정제 2정 10일 동안 하루 3회, Reginmune 750 mg 1정 1일 2회 10일간
Immunofree 정제 2정을 1일 3회 4-5시간 간격으로 10일 동안, 1 Reginmune 캡슐을 1일 2회 10일 동안
활성 비교기: 콤퍼레이터 에이전트
인도 정부, 보건 가족 복지부, 보건 서비스 총국(EMR 부서), 버전 3, 13.06.20의 COVID-19에 대한 표준 국가 임상 관리 프로토콜에 따름
Immunofree 정제 2정을 1일 3회 4-5시간 간격으로 10일 동안, 1 Reginmune 캡슐을 1일 2회 10일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록에서 임상적 개선까지의 시간(일)
기간: 0일 - 10일
여기에는 부정적인 covid-19 결과, 열, 기침, 몸살, 미각 또는 후각 상실 또는 기타 유사한 조건에 대한 맞춤형 설문지에 기반한 개선에 걸리는 전체 시간이 포함됩니다.
0일 - 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이상 실내 공기에서 산소 포화도가 94% 이상인 각 그룹의 참가자 비율
기간: 0일, 5±1일 및 퇴원일, 즉 10±1일
중요한 부분이기 때문에 각 환자는 산소 포화도 수준을 모니터링해야 하며 이는 피험자가 경증에서 중등도 단계로 들어가는 시기를 분석하는 데 도움이 됩니다.
0일, 5±1일 및 퇴원일, 즉 10±1일
응고 지표의 가치
기간: 0일, 5±1일 및 퇴원일, 즉 10±1일
대부분의 연구자들이 covid-19가 응고와 관련이 있다고 주장하기 때문에 D Dimer 수치는 환자의 D dimer 수치를 연구하기 위해 측정되어야 합니다. 이 연구는 우리가 동일하게 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
0일, 5±1일 및 퇴원일, 즉 10±1일
NP 면봉에서 첫 번째 음성 SARS-CoV-2 PCR까지의 시간
기간: 0일, 5±1일 및 퇴원일, 즉 10±1일
ICMR 인식 RT-PCR을 통해 환자가 코로나바이러스가 없는지 확인
0일, 5±1일 및 퇴원일, 즉 10±1일
산소 요법 기간
기간: 10+1일까지
특정 경우에 환자에게 산소 요법이 필요한 기간을 확인하기 위해
10+1일까지
기계적 환기가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 10+1일까지
이것은 약물 감시의 일부로 간주되며, 얼마나 많은 사람들이 중등도에서 중증의 사례에 진입하는지를 나타냅니다.
10+1일까지
입원 기간
기간: 10+1일까지
무증상이 되는 대부분의 경미한 사례는 병원에서 다시 보내져 자가격리에서 치료됩니다. 이것은 환자가 무증상이 되는 경우를 식별하기 위한 것입니다.
10+1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
  • 연구 책임자: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
  • 연구 책임자: Apurve Mehra, Biogetica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 임상시험은 팬데믹을 위한 것이며, 사회에 유익한 모든 데이터는 참가자의 개인 데이터를 손상시키지 않고 연구자에게만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Immunofree 정제 및 Reginmune 캡슐에 대한 임상 시험

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