- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04494204
Effect van een combinatiebehandeling van Reginmune-capsule en Immunofree-tabletten bij de behandeling van milde tot matige COVID-19-patiënten
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van behandeling van Reginmune-capsule en immunovrije tabletten te evalueren in vergelijking met het standaardbehandelingsprotocol bij de behandeling van milde tot matige COVID-19-patiënten.
Hoewel nieuwe geneesmiddelenontdekking en vaccinstudies een tijdrovend proces zijn, kan het hergebruiken van oude geneesmiddelen tegen de COVID-2019-epidemie helpen bij het identificeren van behandelingen, met bekende preklinische, farmacokinetische, farmacodynamische en toxiciteitsprofielen, die snel fase 3 of 4 kunnen ingaan of kan direct worden gebruikt in klinische omgevingen. Immunofree heeft veel van de kruiden die zijn geëvalueerd door andere onderzoeken die zijn gepubliceerd voor behandeling met Covid-19.
De Immunofree-tablet van het testproduct is een ayurvedisch merkgeneesmiddel en is een combinatie van een polykruidenmengsel. De componenten van deze formulering staan bekend om hun antivirale en immunomodulerende effecten. Ook kan Reginmune, vanwege het immunomodulerende effect, helpen bij het verlichten van de symptomen en het verminderen van de virale belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De symptomen van COVID-19 zijn voornamelijk voor luchtwegaandoeningen en vergelijkbaar met ernstige acute luchtwegsymptomen. De meest voorkomende tekenen van infectie die bij COVID-19-patiënten worden waargenomen, zijn onder meer ademhalingssymptomen, niezen, koorts, hoesten, kortademigheid en andere ademhalingsmoeilijkheden. Bij ernstig geïnfecteerde patiënten kan infectie longontsteking, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), nierfalen en in veel gevallen zelfs de dood veroorzaken. Er zijn veel mensen die een hoge virale lading hadden, maar geen symptomen van COVID-19 ontwikkelden, zoals hoesten of niezen. Dergelijke asymptomatische mensen dienen als verborgen dragers van het virus en kunnen verder bijdragen aan een verbeterde overdracht van het virus op andere mensen. Bij afwezigheid van noodmedicatie of volledige therapie voor COVID-19; het voorkomen van verspreiding van het SARS-CoV2-virus en het reguleren van infectie is de belangrijkste stap in het beheersen van deze epidemische ziekte, waarbij de testproducten van onschatbare waarde kunnen zijn.
Het testproduct, Capsule Reginmune, is een combinatie van enkele fytochemicaliën, aminozuren, vitamines en mineralen en een biopolymeer in cellulaire matrix. De componenten en hun farmacologische activiteiten zijn als volgt:
Echinacea is een van de meer populaire kruidensupplementen die worden voorgesteld om de immuniteit te versterken. Er is ook enig respiratoir en antiviraal onderzoek gedaan naar Echinacea. Echinacea wordt echter niet genoemd door de Indiase en Chinese regeringen in hun richtlijnen voor het versterken van de immuniteit.
Cats Claw (Uncaria Tomentosa) heeft in een recent onderzoek krachtige antivirale en immunomodulerende activiteit aangetoond. De resultaten toonden een in vitro remmende activiteit aan door zowel het extract als de alkaloïdale fractie, waardoor het aantal DENV-Ag+-cellen in behandelde monocyten werd verlaagd. Een immunoassay met meerdere microbolletjes werd toegepast voor cytokinebepaling (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 en IL-10) in geïnfecteerde supernatanten van monocytenkweek. De alkaloïdale fractie induceerde een sterke immunomodulatie: TNF-alfa- en IFN-alfa-niveaus waren significant verlaagd en er was een tendens naar IL-10-modulatie. De onderzoekers concluderen dat de alkaloïdale fractie het meest effectief was in het verminderen van monocyteninfecties en cytokineniveaus. De antivirale en immunomodulerende in vitro effecten van pentacyclische oxindol-alkaloïden van U. tomentosa vertoonden nieuwe eigenschappen met betrekking tot therapeutische procedures bij knokkelkoorts en zouden verder kunnen worden onderzocht als een veelbelovende kandidaat voor klinische toepassing.
Vitamine C: Goed geaccepteerd om de immuniteit te verhogen en een effectief antiviraal middel. Niet veel mensen realiseren zich echter het enorme verschil tussen vitamine C uit voedsel en ascorbinezuur, een dood gesynthetiseerd molecuul dat wordt gebruikt om zwembaden schoon te maken. Daarom wordt sterk aanbevolen om alleen vitamine C uit voedsel te nemen.
Zink: Er zijn aanwijzingen dat zink de duur van verkoudheid kan verkorten en een onderzoek uit 2010 toonde aan dat zink een effect had op de oudere versies van het coronavirus. De afgelopen 50 jaar is er een overvloed aan bewijsmateriaal verzameld om de antivirale activiteit van zink tegen een verscheidenheid aan virussen en via tal van mechanismen aan te tonen. Gegevens uit klinisch onderzoek ondersteunen de waarde van zink bij het verminderen van de duur en ernst van de symptomen van verkoudheid wanneer het wordt toegediend binnen 24 uur na het begin van de symptomen van verkoudheid. Men moet echter voorzichtig zijn, aangezien niet al het zink even biologisch beschikbaar is en meer dan 150 mg zink tot toxiciteit kan leiden.
Koper: een studie suggereerde dat een tekort aan koper kan leiden tot een vermindering van het aantal T-cellymfocyten en een verminderde afweer van de gastheer tegen infectieuze organismen.
L-Lysine: Studies tonen aan dat L-Lysine-supplementen kunnen helpen de immuniteit tegen bepaalde virale infecties te versterken.
Aloë Vera: Talrijke onderzoeken naar griep en herpes hebben aangetoond dat aloëpolysacchariden (APS) gewonnen uit aloë verabladeren duidelijke effecten hebben op de therapie van virusinfectie.
Lglutamine: Glutamine is het meest voorkomende en veelzijdige aminozuur in het lichaam. Glutamine maakt momenteel deel uit van klinische protocollen voor voedingssupplementen en/of wordt aanbevolen voor personen met een onderdrukt immuunsysteem.
L Arginine: Studies hebben aangetoond dat arginine de groei van HSV-1 remt, afhankelijk van de concentratie en dat het de activiteit van T-cellen kan stimuleren.
L Isoleucine: het is effectief gebleken tegen rotavirusinfectie. Magnesiumgluconaat: Het heeft enkele immunomodulerende effecten aangetoond die werden gemeten aan de hand van Natural Killer-celactiviteiten en fagocytose.
Natriumhyaluronaat: Hyaluronzuur (HA), een van de belangrijkste componenten van de extracellulaire matrix en vooral van de fundamentele substantie van bindweefsels, is geen inerte structuur. Omgekeerd vertoont het belangrijke biologische eigenschappen en speelt het een belangrijke rol in cruciale fysiologische processen, vooral wanneer cellulaire plasticiteit een rol speelt, zoals ontsteking, immuunreacties, angiogenese en zou genezing. Het is ook sterk betrokken bij de migratie van neoplastische cellen en dus bij de metastatische verspreiding van kwaadaardige tumoren.
De Immunofree-tablet van het testproduct is een ayurvedisch merkgeneesmiddel en is een combinatie van een polykruidenmengsel. De componenten van deze formulering staan bekend om hun antivirale en immunomodulerende effecten.
Kalmegh, ook bekend als Andrographis paniculata, wordt in de Ayurveda en andere kruidentradities gebruikt om het immuunsysteem te stimuleren. Er wordt aangenomen dat het kruid potentiële antivirale en immunomodulerende eigenschappen heeft doordat het andrographolide bevat. De volgende studies zijn erop gedaan die mogelijke voordelen suggereren.
Bhumyamalaki: Het is ook bekend als Phyllanthus niruri. Het lijkt een antivirale ontstekingsremmende werking te vertonen. De volgende studies voor SARS suggereren dat dit van nut kan zijn.
Glycyrrhiza glabra is ook bekend als drop, mulethi, etc. Het is gebruikt in TCM, Ayurveda en andere kruidentradities voor de gezondheid van de longen en de maag. Het is erg alkaliserend. Er wordt aangenomen dat het sterke antivirale eigenschappen heeft en daarom wordt dit kruid zowel in Chinese als Indiase aanbevelingen gebruikt. Dit kruid bevat glycyrrhizine dat opmerkelijke eigenschappen vertoonde in SARS-onderzoek.
Sommige rapporten suggereren dat sterke extracten van dit kruid centraal staan in de Chinese strategie in Wuhan. De volgende studies zijn erop gedaan, die mogelijke voordelen suggereren.
Tulsi is ook bekend als Ocimum sanctum en wordt traditioneel gebruikt in India. Het wordt beschouwd als een heilig kruid in de Ayurveda. Er zijn de volgende onderzoeken naar gedaan die mogelijk voordeel suggereren.
Giloy is ook bekend als Tinospora cordifolia en wordt traditioneel gebruikt in Ayurveda omdat het helpt bij het stimuleren van de darmimmuniteit.
Pushkarmool: Het is ook bekend als Inula racemosa en het kan een effectief kruid zijn voor griepsymptomen. Het ondersteunt ook de normale werking van het ademhalingssysteem.
Het medicijn Pushkarmool wordt al lange tijd gebruikt in de inheemse geneeskunde. Pushkarmool is in de teksten van Ayurveda vermeld als bezitter van Tikta, Katu en Ushna Virya en heilzaam voor hart- en keelaandoeningen. Het is bekend dat het slijmoplossend werkt. Het wordt ook gebruikt in de Ayurveda als een slijmoplossend en oplossend middel bij verhardingen. De farmacologische activiteiten omvatten cardioprotectieve activiteit, anti-allergische activiteit, antimutagene en anti-apoptotische effecten, ontstekingsremmend en analgetisch effect, adrenerge bètablokkerende activiteit.
Alpinia galanga is ook bekend als rasna, sugandhimool, etc. Het is gebruikt in TCM, Ayurveda en andere kruidentradities voor de gezondheid van de longen en het potentieel om het ontstekingsproces te verminderen. Er wordt aangenomen dat het kruid antivirale activiteit heeft bij menselijke respiratoire syncytiële virussen. De volgende studies zijn erop gedaan die mogelijke voordelen suggereren.
Draksha: Het is ook bekend als Vitis Vinifera. Studies suggereren dat het kruid een breed spectrum aan farmacologische en therapeutische effecten bezit, zoals antioxidatieve, ontstekingsremmende en antimicrobiële activiteiten.
Haldi is ook bekend als Kurkuma, Curcuma longa, enz. Alkaloïden afgeleid van kurkuma hebben potentieel sterke remmende effecten op de neuraminidases van twee influenzavirusstammen aangetoond. De volgende studies zijn erop gedaan die mogelijke voordelen suggereren.
Haritaki is ook bekend als Terminalia chebula en wordt gebruikt in TCM, Ayurveda en andere kruidentradities om de immuniteit te versterken. Het kruid is mogelijk ook nuttig voor het verlichten van de symptomen die gepaard gaan met luchtwegaandoeningen. De volgende studies zijn erop gedaan die mogelijke voordelen suggereren.
Aloë Vera: Studies tonen aan dat extracten van Aloë Vera kunnen helpen om de activiteit van het virus te remmen en de werking van de longen te ondersteunen.
Shilajit: Het is ook bekend als Asphaltum: Het wordt traditioneel gebruikt door de Indiase Ayurvedische en Siddha-systemen van de traditionele geneeskunde om de kwaliteit van leven te verbeteren. Studies tonen aan dat de mineralen in Shilajit ook immuunversterkende activiteiten kunnen hebben.
Pippali: Het is ook bekend als Piper longum. Het wordt traditioneel gebruikt in het ayurvedische systeem voor de gezondheid van de longen. Studies suggereren dat het kan helpen om de longfunctie te verbeteren.
Shaival: Het is ook bekend als Asthaxantin. Studies tonen aan dat het antimicrobiële en ontstekingsremmende eigenschappen kan hebben.
Damanaka - Ook bekend als Artemisia, heeft potentiële antimalaria-eigenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indië, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Indië, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van > 18-70 jaar
- Patiënten met RT-PCR bevestigden de diagnose van COVID-19
- Patiënten met milde tot matige COVID-19-infectie met een van de volgende criteria: oPaO2/FiO2:200-300 OF Ademhalingsfrequentie? 24/min en SaO2/SpO2 > 90% op kamerlucht
- Onderwerpen bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die het medicijn oraal kunnen innemen en voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudend braken
- Kritiek zieke patiënten
- P/F-ratio minder dan 200 (matige tot ernstige ARDS)
- Shock (Vasopressor vereist om een MAP van meer dan 65 mm hg of MAP onder 65 te behouden)
- Patiënten met bekende actieve hepatitis, tuberculose en duidelijke bacteriële of schimmelinfecties
- Patiënten met een veranderde mentale toestand
- Patiënten met meervoudig orgaanfalen die toezicht en behandeling op de IC nodig hebben
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing nodig hebben
- Patiënten met een gelijktijdige medische aandoening of ongecontroleerde, klinisch significante systemische ziekte (bijv. hartfalen, hypertensie, leverziekte, diabetes, bloedarmoede enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon aan het onderzoek uitsluit of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van serologische tests die positief zijn voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
- Patiënten die binnen 1 week voor opname specifieke antivirale middelen ritonavir/lopinavir of chloroquine, hydroxychloroquine, azitromycine, monoklonale antilichamen hebben gekregen
- Patiënt die heeft deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie
- Onderzoekers, onderzoekspersoneel, vertegenwoordigers van de sponsor en hun familieleden in de eerste graad.
- Zwangere onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
2 tabletten Immunofree 500 mg tabletten driemaal daags gedurende 10 dagen en 1 capsule Reginmune 750 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
2 Immunofree-tabletten driemaal daags met een interval van 4-5 uur gedurende 10 dagen en 1 Reginmune-capsule tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsagent
Volgens standaard National Clinical Management Protocol voor COVID-19 door de regering van India, Ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn, Directoraat-Generaal van Gezondheidsdiensten, (EMR-divisie), Versie 3, 13.06.20
|
2 Immunofree-tabletten driemaal daags met een interval van 4-5 uur gedurende 10 dagen en 1 Reginmune-capsule tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (Dagen) tot klinische verbetering vanaf inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 10
|
Dit omvat de totale tijd die nodig is voor negatieve covid-19-resultaten, verbetering op basis van een aangepaste vragenlijst voor koorts, hoesten, pijn in het lichaam, verlies van smaak of reuk of andere soortgelijke aandoeningen
|
Dag 0 - Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in elke groep met een zuurstofverzadiging van meer dan 94% op kamerlucht gedurende meer dan 24 uur
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 5±1 en Dag van ontslag, d.w.z. Dag 10±1
|
Omdat het een belangrijk onderdeel is, moet elke patiënt worden gecontroleerd op zuurstofverzadigingsniveau, en dit zou ons helpen te analyseren wanneer een persoon overgaat van een milde naar een matige fase.
|
Dag 0, Dag 5±1 en Dag van ontslag, d.w.z. Dag 10±1
|
|
Waarde van stollingsindicatoren
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 5±1 en Dag van ontslag, d.w.z. Dag 10±1
|
D-dimeerniveaus moeten worden gemeten om de D-dimeerniveaus van de patiënt te bestuderen, aangezien de meeste onderzoekers beweren dat covid-19 gerelateerd is aan stolling.
Deze studie zal ons helpen hetzelfde te identificeren.
|
Dag 0, Dag 5±1 en Dag van ontslag, d.w.z. Dag 10±1
|
|
Tijd tot eerste negatieve SARS-CoV-2 PCR in NP-uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 5±1 en Dag van ontslag, d.w.z. Dag 10±1
|
via ICMR erkende RT-PCR om vast te stellen wanneer een patiënt coronavirusvrij is
|
Dag 0, Dag 5±1 en Dag van ontslag, d.w.z. Dag 10±1
|
|
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tot dag 10+1
|
Om vast te stellen hoe lang een patiënt in een bepaald geval zuurstoftherapie nodig heeft
|
tot dag 10+1
|
|
Percentage deelnemers in elke groep met behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot dag 10+1
|
Dit wordt beschouwd als een onderdeel van geneesmiddelenbewaking, aangezien hoeveel mensen een matig tot ernstig geval binnengaan, indien van toepassing
|
tot dag 10+1
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot dag 10+1
|
de meeste milde gevallen die asymptomatisch worden, worden teruggestuurd uit het ziekenhuis en thuis in quarantaine behandeld.
dit is om vast te stellen wanneer een patiënt asymptomatisch wordt
|
tot dag 10+1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Studie directeur: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Studie directeur: Apurve Mehra, Biogetica
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGCTS/20/105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .