- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494204
Effekt av en kombinasjon av behandling av Reginmune Capsule og immunfrie tabletter ved behandling av milde til moderate COVID-19-pasienter
En åpen etikett, multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av behandling av Reginmune Capsule og immunfrie tabletter sammenlignet med standard behandlingsprotokoll ved behandling av milde til moderate COVID-19-pasienter.
Mens nye medikamentoppdagelser og vaksinestudier tar tid, kan gjenbruk av gamle legemidler mot COVID-2019-epidemien bidra til å identifisere behandlinger, med kjente prekliniske, farmakokinetiske, farmakodynamiske og toksisitetsprofiler, som raskt kan gå inn i fase 3 eller 4 eller kan brukes direkte i kliniske omgivelser. Immunofree har mange av urtene som har blitt evaluert av andre studier publisert for Covid-19-behandling.
Immunofree-tabletten til testproduktet er en ayurvedisk proprietær medisin og er en kombinasjon av polyurteblandinger. Komponentene i denne formuleringen er kjent for sine antivirale og immunmodulerende effekter. På grunn av sin immunmodulerende effekt kan Reginmune også hjelpe til med å lindre symptomene og redusere virusmengden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomene på COVID-19 er hovedsakelig for luftveislidelser og ligner på alvorlige akutte luftveissymptomer. De vanlige tegnene på infeksjon observert hos COVID-19-pasienter inkluderer luftveissymptomer, nysing, feber, hoste, kortpustethet og andre pustevansker. Ved alvorlig infiserte pasienter kan infeksjon forårsake lungebetennelse, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), nyresvikt og til og med død i mange tilfeller. Det er mange mennesker som hadde høy virusmengde, men som ikke utvikler covid-19-symptomer som hoste eller nysing. Slike asymptomatiske mennesker fungerer som skjulte bærere av virus og kan videre bidra til økt overføring av virus til andre mennesker. I fravær av akuttmedisin eller fullstendig behandling for COVID-19; forebygging av spredning av SARS-CoV2-virus og regulering av infeksjon er det viktigste trinnet i å kontrollere denne epidemiske sykdommen, der testproduktene kan være av enorm verdi.
Testproduktet, Capsule Reginmune er en kombinasjon av noen fytokjemikalier, aminosyrer, vitaminer og mineraler og en biopolymer i cellulær matrise. Komponentene og deres farmakologiske aktiviteter er som følger:
Echinacea er et av de mer populære urtetilskuddene som er foreslått for å øke immuniteten. Noe respiratorisk og antiviral forskning er også gjort på Echinacea. Echinacea er imidlertid ikke nevnt av den indiske og kinesiske regjeringen i deres retningslinjer for å øke immuniteten.
Cats Claw (Uncaria Tomentosa) har vist kraftig antiviral og immunmodulerende aktivitet i en fersk studie. Resultatene viste en in vitro-hemmende aktivitet av både ekstrakt og alkaloidfraksjon, noe som reduserte DENV-Ag+ cellehastigheter i behandlede monocytter. En immunoanalyse med flere mikroperler ble brukt for cytokinbestemmelse (TNF-alfa, IFN-alfa, IL-6 og IL-10) i infiserte monocyttkultursupernatanter. Alkaloidfraksjonen induserte en sterk immunmodulering: TNF-alfa- og IFN-alfa-nivåer ble signifikant redusert og det var en tendens til IL-10-modulasjon. Forskerne konkluderer med at alkaloidfraksjonen var den mest effektive for å redusere monocyttinfeksjonsrater og cytokinnivåer. De antivirale og immunmodulerende in vitro-effektene fra U. tomentosa pentacykliske oksindolalkaloider viste nye egenskaper angående terapeutiske prosedyrer ved denguefeber og kan undersøkes videre som en lovende kandidat for klinisk anvendelse.
Vitamin C: Godt akseptert for å øke immuniteten og et effektivt antiviralt middel. Imidlertid er det ikke mange som innser den store forskjellen i matavledet vitamin C og askorbinsyre, som er et dødt syntetisert molekyl som brukes til å rense bassenger. Derfor anbefales det på det sterkeste at man kun bør ta mat avledet vitamin C.
Sink: Det er noen bevis som tyder på at sink kan forkorte varigheten av forkjølelse, og en studie utført i 2010 viste at sink hadde en effekt på de eldre versjonene av Corona-viruset. En overflod av bevis har samlet seg i løpet av de siste 50 årene for å demonstrere den antivirale aktiviteten til sink mot en rekke virus, og via en rekke mekanismer. Data fra kliniske studier støtter verdien av sink for å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av symptomene på forkjølelse når det administreres innen 24 timer etter utbruddet av forkjølelsessymptomer. Man må imidlertid være forsiktig da ikke all sink er like biotilgjengelig og mer enn 150 mg sink kan føre til toksisitet.
Kobber: En studie antydet at kobbermangel kan føre til reduksjon i antall T-celle lymfocytter og svekket vertsforsvar mot smittsomme organismer.
L-lysin: Studier viser at L-lysin-tilskudd kan bidra til å øke immuniteten mot visse virusinfeksjoner.
Aloe Vera: Tallrike studier for influensa og herpes har vist at Aloe-polysakkarider (APS) ekstrahert fra Aloe vera-blader har tydelige effekter på behandlingen av virusinfeksjon.
Lglutamin: Glutamin er den mest tallrike og allsidige aminosyren i kroppen. Glutamin er for tiden en del av kliniske kosttilskuddsprotokoller og/eller anbefalt for immunsupprimerte individer.
L Arginin: Studier har vist at arginin undertrykte veksten av HSV-1, konsentrasjonsavhengig og det kan øke aktiviteten til T-celler.
L Isoleucin: Det har vist seg å være effektivt mot rotavirusinfeksjon. Magnesiumglukonat: Det har vist noen immunmodulerende effekter som ble målt ved Natural Killer-celleaktiviteter og fagocytose.
Natriumhyaluronat: Hyaluronsyre (HA), en av hovedkomponentene i ekstracellulær matrise og spesielt av den grunnleggende substansen i bindevev, er ikke en inert struktur. Motsatt viser den viktige biologiske egenskaper og spiller en betydelig rolle i viktige fysiologiske prosesser, spesielt når cellulær plastisitet er involvert, slik som betennelse, immunreaksjoner, angiogenese og vil helbrede. Det er også sterkt involvert i migrasjon av neoplastiske celler og derfor i metastatisk spredning av ondartede svulster.
Immunofree-tabletten til testproduktet er en ayurvedisk proprietær medisin og er en kombinasjon av polyurteblandinger. Komponentene i denne formuleringen er kjent for sine antivirale og immunmodulerende effekter.
Kalmegh også kjent som Andrographis paniculata har blitt brukt i Ayurveda og andre urtetradisjoner for å styrke immunforsvaret. Det antas at urten har potensielle antivirale og immunmodulerende egenskaper på grunn av at den inneholder andrografolid. Følgende studier er gjort på det som antyder potensiell fordel.
Bhumyamalaki: Det er også kjent som Phyllanthus niruri. Det ser ut til å vise antiviral antiinflammatorisk aktivitet. Følgende studier for SARS tyder på at dette kan være til nytte.
Glycyrrhiza glabra er også kjent som lakris, mulethi, etc. Det har blitt brukt i TCM, Ayurveda og andre urtetradisjoner for lungehelse og magehelse. Det er veldig alkaliserende. Det antas at den har sterke antivirale egenskaper, og derfor er denne urten i både kinesiske og indiske anbefalinger. Denne urten inneholder glycyrrhizin som viste bemerkelsesverdige egenskaper i SARS-forskning.
Noen rapporter tyder på at sterke ekstrakter av denne urten er sentrale i den kinesiske strategien i Wuhan. Følgende studier er gjort på det, som antyder potensiell fordel.
Tulsi er også kjent som Ocimum sanctum har blitt brukt tradisjonelt i India. Det regnes som en hellig urt i Ayurveda. Følgende studier er gjort på den som antyder potensielle fordeler.
Giloy er også kjent som Tinospora cordifolia og har blitt brukt tradisjonelt i Ayurveda da det hjelper til med å øke immuniteten i tarmen.
Pushkarmool: Det er også kjent som Inula racemosa, og det kan være en effektiv urt for influensasymptomer. Det støtter også normal funksjon av luftveiene.
Legemidlet Pushkarmool har blitt brukt i det urfolks medisinske systemet i lang tid. Pushkarmool har blitt rapportert i tekstene til Ayurveda som å ha Tikta, Katu og Ushna Virya og gunstig for sykdommer i hjerte, hals. Det er kjent å fungere som slimløsende. Det brukes også i Ayurveda som slimløsende og løsemiddel i forhardninger. Dens farmakologiske aktiviteter inkluderer kardiobeskyttende aktivitet, antiallergisk aktivitet, antimutagene og antiapoptotiske effekter, antiinflammatorisk og analgetisk effekt, adrenerg betablokkerende aktivitet.
Alpinia galanga er også kjent som rasna, sugandhimool, etc. Det har blitt brukt i TCM, Ayurveda og andre urtetradisjoner for lungehelse og potensialet til å redusere den inflammatoriske prosessen. Det antas at urten har antiviral aktivitet i humane respiratoriske syncytiale virus. Følgende studier er gjort på det som antyder potensiell fordel.
Draksha: Det er også kjent som Vitis Vinifera. Studier antyder at urten har et bredt spekter av farmakologiske og terapeutiske effekter som antioksidative, antiinflammatoriske og antimikrobielle aktiviteter.
Haldi er også kjent som gurkemeie, Curcuma longa, etc. Alkaloider avledet fra gurkemeie har vist potensielt sterke hemmende effekter på neuraminidasene fra to influensavirusstammer. Følgende studier er gjort på det som antyder potensiell fordel.
Haritaki er også kjent som Terminalia chebula har blitt brukt i TCM, Ayurveda og andre urtetradisjoner for å øke immuniteten. Urten er også muligens nyttig for å lindre symptomene forbundet med luftveissykdommer. Følgende studier er gjort på det som antyder potensiell fordel.
Aloe Vera: Studier viser at ekstrakter av Aloe Vera kan bidra til å hemme aktiviteten til viruset og støtte lungenes funksjon.
Shilajit: Det er også kjent som Asphaltum: Det har blitt brukt tradisjonelt av de indiske ayurvediske og Siddha-systemene for tradisjonell medisin for å forbedre livskvaliteten. Studier viser at mineralene i Shilajit også kan ha immunforsterkende aktiviteter.
Pippali: Det er også kjent som Piper longum. Det har blitt brukt tradisjonelt i det ayurvediske systemet for lungehelse. Studier tyder på at det kan bidra til å forbedre lungefunksjonen.
Shaival: Det er også kjent som Asthaxantin. Studier viser at det kan ha antimikrobielle og anti-inflammatoriske egenskaper.
Damanaka - Også kjent som Artemisia, har potensielle anti-malaria egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
- Govt Medical College and Govt General Hospital (Old RIMSGGH)
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, India, 391760
- Parul Institute of Ayurveda and Research Parul University
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Lokmanya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Enten mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen > 18-70
- Pasienter med RT-PCR bekreftet diagnosen COVID-19
- Pasienter med mild til moderat COVID-19-infeksjon som har ett av følgende kriterier: oPaO2/FiO2:200-300 ELLER Respirasjonsfrekvens ? 24/min og SaO2/SpO2 > 90 % på romluft
- Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersoner som kan ta stoffet oralt og overholde studieprotokollen
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende oppkast
- Kritisk syke pasienter
- P/F-forhold mindre enn 200 (moderat-alvorlig ARDS)
- Sjokk (Krever Vasopressor for å opprettholde en MAP mer enn 65 mm hg eller MAP under 65)
- Pasienter med kjent aktiv hepatitt, tuberkulose og definitive bakterie- eller soppinfeksjoner
- Pasienter med endret mental tilstand
- Pasienter med multippel organsvikt som krever ICU-overvåking og behandling
- Pasienter med respirasjonssvikt og som trenger mekanisk ventilasjon
- Pasienter med en samtidig medisinsk tilstand eller ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom (f. hjertesvikt, hypertensjon, leversykdom, diabetes, anemi etc.) som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonens deltakelse i studien eller forstyrrer tolkningen av studieresultatene.
- Pasienter med tidligere serologi tester positivt for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
- Pasienter som har fått spesifikke antivirale legemidler ritonavir/lopinavir, eller klorokin, hydroksyklorokin, azitromycin, monoklonale antistoffer innen 1 uke før innleggelse
- Pasient som har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 3 måneder før opptak til denne studien
- Etterforskere, studiepersonell, sponsorrepresentanter og deres førstegrads pårørende.
- Gravide forsøkspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
2 tabletter Immunofree 500 mg tabletter tre ganger daglig i 10 dager og 1 kapsel Reginmune 750 mg to ganger daglig i 10 dager
|
2 immunfrie tabletter tre ganger daglig med et intervall på 4-5 timer i 10 dager og 1 Reginmune kapsel to ganger daglig i 10 dager
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsagent
I henhold til standard National Clinical Management Protocol for COVID-19 av Indias regjering, Ministry of Health and Family Welfare, General Directorate of Health Services, (EMR Division), versjon 3, 13.06.20
|
2 immunfrie tabletter tre ganger daglig med et intervall på 4-5 timer i 10 dager og 1 Reginmune kapsel to ganger daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (dager) til klinisk forbedring fra studieopptak
Tidsramme: Dag 0 - Dag 10
|
Dette inkluderer samlet tid det tar for negative covid-19-resultater, forbedring basert på et tilpasset spørreskjema for feber, hoste, vondt i kroppen, tap av smak eller lukt eller andre lignende tilstander
|
Dag 0 - Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere i hver gruppe med oksygenmetning over 94 % på romluft i mer enn 24 timer
Tidsramme: Dag 0, dag 5±1 og dag for utskrivning, dvs. dag 10±1
|
Som en viktig del, må hver pasient overvåkes for oksygenmetningsnivå, og dette vil hjelpe oss med å analysere når et individ går fra et mildt til moderat stadium
|
Dag 0, dag 5±1 og dag for utskrivning, dvs. dag 10±1
|
|
Verdi av koagulasjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 0, dag 5±1 og dag for utskrivning, dvs. dag 10±1
|
D-dimer-nivåer må måles for å studere D-dimer-nivåene til pasienten, da de fleste forskere hevder at covid-19 er i forhold til koagulasjon.
Denne studien vil hjelpe oss med å identifisere det samme.
|
Dag 0, dag 5±1 og dag for utskrivning, dvs. dag 10±1
|
|
Tid til første negative SARS-CoV-2 PCR i NP vattpinne
Tidsramme: Dag 0, dag 5±1 og dag for utskrivning, dvs. dag 10±1
|
via ICMR anerkjent RT-PCR for å identifisere når en pasient er koronavirusfri
|
Dag 0, dag 5±1 og dag for utskrivning, dvs. dag 10±1
|
|
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: til dag 10+1
|
For å identifisere hvor lenge en pasient trenger oksygenbehandling i visse tilfeller
|
til dag 10+1
|
|
Andel deltakere i hver gruppe med behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til dag 10+1
|
Dette betraktes som en del av legemiddelovervåking, da hvor mange personer som kommer inn i moderate til alvorlige tilfeller, hvis noen
|
til dag 10+1
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: til dag 10+1
|
de fleste milde tilfeller som blir asymptomatiske sendes tilbake fra sykehus og behandles i hjemmekarantene.
dette er for å identifisere når en pasient blir asymptomatisk
|
til dag 10+1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhijit Munshi, Mittal Global Clinical Trial Services
- Studieleder: Vijaykumar Kamat, Corival Lifesciences Pvt Ltd
- Studieleder: Apurve Mehra, Biogetica
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGCTS/20/105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .