健康な成人におけるHS-20090とXgeva®の薬物動態、薬力学、安全性および免疫原性の比較

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、検査計画の要件に従って研究を完了できること。
• 健康な男性、年齢18歳以上または50歳以下（境界値を含む）。
• 最後の薬の投与後少なくとも6か月まで、研究期間を通じて効果的な避妊措置を講じることに同意する。
• 臨床検査、胸部 X 線、腹部 B 超音波検査、心電図、身体検査、バイタルサイン、および臨床的意義のないさまざまな検査では、正常または異常が判定されます。

除外基準:

• 以前に骨髄炎またはONJ（下顎壊死）を患っている、または罹患している。進行性の歯科または顎の病気で、口腔外科手術が必要な場合。または研究中に侵襲的歯科手術を計画している。または歯科または口腔外科の傷が治っていない。
• 血清カルシウムレベルが検査室の正常範囲外です。
• 被験者は、研究前にB型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎抗体陽性の結果、ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、またはHIV抗体陽性、または梅毒検査陽性を有する。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されています：3か月または5半減期（いずれか長い方）。
• -研究前および研究中の6か月以内の薬物の以前の使用。 これには次のような薬剤が含まれますが、これらに限定されません： ビスホスホネート フッ化物 カルシトニン ストロンチウム 副甲状腺ホルモンまたは誘導体 ビタミン D の補給 (>1000 IU/日) グルココルチコステロイド (登録の 2 週間以上前に投与される局所コルチコステロイドは許可されています) アナボリック ステロイド カルシトリオール 利尿薬