Sammenligning av farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhet og immunogenisitet til HS-20090 og Xgeva® hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Signer det informerte samtykkeskjemaet og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å fullføre studien i henhold til testplankravene;
• Friske menn, i alderen ≥18 år eller ≤50 år (inkludert grenseverdien);
• Godta å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden til minst 6 måneder etter at siste legemiddel er administrert;
• Klinisk laboratorieundersøkelse, røntgen thorax, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, vitale tegn og ulike undersøkelser er normale eller unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Oppstått eller lider av osteomyelitt eller ONJ (mandibular nekrose) tidligere; Tann- eller kjevesykdommen som er aktiv, som krever oral kirurgi; eller planlagt for invasiv tannkirurgi under studien; eller tann- eller oralkirurgiske sår ikke har grodd;
• Serumkalsiumnivåer er utenfor laboratoriets normale område.
• Forsøkspersonen har positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt resultat av hepatitt C antistoff viral hepatitt (inkludert hepatitt B og hepatitt C), eller positive HIV-antistoffer, eller positiv test for syfilis.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
• Tidligere bruk av medisiner innen 6 måneder før og under studien. Dette inkluderer medisiner som, men ikke begrenset til: Bisfosfonater Fluorid Kalsitonin Strontium Parathyroidhormon eller derivater Supplerende vitamin D (>1000 IE/dag) Glukokortikosteroider (aktuelle kortikosteroider administrert mer enn 2 uker før registrering er tillatt) Anabole steroider Kalsitrioldiuretika