Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von HS-20090 und Xgeva® bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig und sind Sie in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen.
• Gesunde Männer im Alter von ≥ 18 Jahren oder ≤ 50 Jahren (einschließlich Grenzwert);
• Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums bis mindestens 6 Monate nach der Verabreichung des letzten Arzneimittels wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Klinische Laboruntersuchungen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, B-Ultraschall des Abdomens, Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und verschiedene Untersuchungen sind normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Osteomyelitis oder ONJ (Unterkiefernekrose) aufgetreten oder darunter gelitten; Die aktive Zahn- oder Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert; oder während der Studie eine invasive Zahnoperation geplant ist; oder zahnmedizinische oder oralchirurgische Wunden sind nicht verheilt;
• Der Serumkalziumspiegel liegt außerhalb des normalen Laborbereichs.
• Der Proband weist vor der Studie ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis bei viraler Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C) oder positive HIV-Antikörper oder einen positiven Test auf Syphilis auf.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Vorherige Einnahme von Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor und während der Studie. Dazu gehören unter anderem folgende Medikamente: Bisphosphonate, Fluorid, Calcitonin, Strontium, Nebenschilddrüsenhormon oder Derivate, zusätzliches Vitamin D (> 1000 IE/Tag), Glukokortikosteroide (topische Kortikosteroide, die mehr als 2 Wochen vor der Einschreibung verabreicht werden, sind erlaubt), anabole Steroide, Calcitriol, Diuretika