Comparación de la farmacocinética, farmacodinámica, seguridad e inmunogenicidad de HS-20090 y Xgeva® en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
• Varones sanos, de ≥18 años o ≤50 años (incluido el valor límite);
• Aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de estudio hasta al menos 6 meses después de la administración del último fármaco;
• El examen de laboratorio clínico, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal B, el electrocardiograma, el examen físico, los signos vitales y varios exámenes son normales o anormales sin importancia clínica.

Criterio de exclusión:

• Ocurrió o padeció osteomielitis u ONM (necrosis mandibular) previamente; La enfermedad dental o mandibular que esté activa, que requiera cirugía bucal; o planeada para cirugía dental invasiva durante el estudio; o las heridas de cirugía dental u oral no han cicatrizado;
• Los niveles de calcio sérico están fuera del rango normal del laboratorio.
• El sujeto tiene antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C para hepatitis viral (incluyendo hepatitis B y hepatitis C), o anticuerpos positivos para VIH, o prueba positiva para sífilis.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo).
• Uso previo de medicamentos dentro de los 6 meses antes y durante el estudio. Esto incluye medicamentos como, entre otros: Bisfosfonatos Fluoruro Calcitonina Estroncio Hormona paratiroidea o derivados Vitamina D suplementaria (>1000 UI/día) Glucocorticosteroides (se permiten los corticosteroides tópicos administrados más de 2 semanas antes de la inscripción) Esteroides anabólicos Calcitriol Diuréticos