A HS-20090 és az Xgeva® farmakokinetikai, farmakodinamikai, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása egészséges felnőtteknél
2020. július 31. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak és párhuzamos vizsgálat a HS-20090 és az Xgeva® farmakokinetikai, farmakodinamikai, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
Egy randomizált, kettős vak és párhuzamos csoportos vizsgálat a HS-20090 120 mg (1,7 ml) és farmakokinetikai, farmakodinámiás, biztonságos és immunogenitásának összehasonlítására.
Xgeva® egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat.
Az elsődleges cél a HS-20090 vagy Xgeva® egyszeri szubkután injekciója farmakokinetikai hasonlóságának felmérése egészséges önkéntesekben.
A másodlagos célkitűzések a HS-20090 vagy Xgeva® egyszeri szubkután injekciója klinikai biztonságosságának és immunogenitási hasonlóságának felmérése egészséges önkéntesekben. Eközben előzetesen megfigyelve a HS-20090 és az Xgeva® farmakodinámiás hasonlóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
154
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és képes a vizsgálatot a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően befejezni;
- Egészséges férfiak, ≥18 éves vagy ≤50 éves (beleértve a határértéket);
- beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítson a vizsgálati időszak alatt az utolsó gyógyszer beadása után legalább 6 hónapig;
- A klinikai laboratóriumi vizsgálat, mellkasröntgen, hasi B-ultrahang, elektrokardiogram, fizikális vizsgálat, életjelek és különféle vizsgálatok normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Korábban osteomyelitis vagy ONJ (mandibularis nekrózis) fordult elő vagy szenvedett; Aktív fogászati vagy állkapocsbetegség, amely szájsebészeti beavatkozást igényel; vagy invazív fogászati műtétet terveznek a vizsgálat során; vagy a fogászati vagy szájsebészeti sebek nem gyógyultak be;
- A szérum kalciumszintje a laboratóriumi normál tartományon kívül esik.
- Az alany a vizsgálat előtt pozitív Hepatitis B felületi antigént vagy pozitív Hepatitis C antitest eredményeként vírusos hepatitist (beleértve a hepatitis B-t és hepatitis C-t is), vagy pozitív HIV-antitesteket, vagy pozitív szifilisz-tesztet mutat.
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt: 3 hónap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb).
- Gyógyszerhasználat a vizsgálat előtt és alatt 6 hónapon belül. Ez magában foglalja az olyan gyógyszereket, mint például, de nem kizárólagosan: Biszfoszfonátok Fluorid Kalcitonin Stroncium Parathyroid hormon vagy származékai Kiegészítő D-vitamin (>1000 NE/nap) Glükokortikoszteroidok (A beiratkozás előtt több mint 2 héttel alkalmazott helyi kortikoszteroidok megengedettek) Kalcitriol Diuretikumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HS-20090
HS-20090 szubkután injekciója (120 mg/1,7 ml)
egyszer az első napon
|
Humán IgG2 monoklonális antitest, amely affinitással és specifitással rendelkezik a humán RANKL iránt
|
|
Aktív összehasonlító: Xgeva®
Xgeva® szubkután injekciója (120 mg/1,7 ml)
egyszer az első napon
|
Humán IgG2 monoklonális antitest, amely affinitással és specifitással rendelkezik a humán RANKL iránt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 155 nap
|
maximális koncentráció
|
155 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t )
Időkeret: 155 nap
|
155 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 155 nap
|
Azok a nemkívánatos egészségügyi események, amelyek azután jelentkeznek, hogy a klinikai vizsgálat alanyai megkapták a vizsgált gyógyszert, nem feltétlenül állnak ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
155 nap
|
|
1-es típusú szérum C-telopeptid (CTX1)
Időkeret: 155 nap
|
vizsgálja meg a farmakodinámiás profilt a CTX1 szérumkoncentrációjának kimutatásával
|
155 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA):
Időkeret: 155 nap
|
antidrug antitestre pozitív alanyok százalékos aránya
|
155 nap
|
|
Semlegesítő antitest (Nab)
Időkeret: 155 nap
|
a Nab-ra pozitív alanyok százalékos aránya
|
155 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20090-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .