Comparação da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Imunogenicidade de HS-20090 e Xgeva® em Adultos Saudáveis
31 de julho de 2020 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e paralelo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de HS-20090 e Xgeva® em adultos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de HS-20090 120mg (1,7ml) e
Xgeva® em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos.
O objetivo primário é avaliar a similaridade farmacocinética da injeção subcutânea única de HS-20090 ou Xgeva® em voluntários saudáveis.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança clínica e a similaridade de imunogenicidade da injeção subcutânea única de HS-20090 ou Xgeva® em voluntários saudáveis. Enquanto isso, observando preliminarmente a semelhança farmacodinâmica do HS-20090 com o Xgeva®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o termo de consentimento informado e entenda completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas e seja capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste;
- Homens saudáveis, com idade ≥18 anos ou ≤50 anos (incluindo o valor limite);
- Concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo até pelo menos 6 meses após a administração do último medicamento;
- Exame clínico laboratorial, radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal, eletrocardiograma, exame físico, sinais vitais e vários exames são normais ou anormais sem significado clínico.
Critério de exclusão:
- Ocorreu ou sofreu de osteomielite ou ONM (necrose mandibular) anteriormente; A doença dentária ou maxilar que está ativa, exigindo cirurgia oral; ou planejado para cirurgia dentária invasiva durante o estudo; ou feridas de cirurgia dentária ou oral não cicatrizaram;
- Os níveis séricos de cálcio estão fora da faixa normal do laboratório.
- O indivíduo tem antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo, hepatite viral (incluindo hepatite B e hepatite C), ou anticorpos HIV positivos, ou teste positivo para sífilis.
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
- Uso prévio de medicamentos dentro de 6 meses antes e durante o estudo. Isso inclui medicamentos como, entre outros: Bisfosfonatos Flúor Calcitonina Estrôncio Hormônio da paratireoide ou derivados Vitamina D suplementar (>1.000 UI/dia) Glucocorticosteróides (corticosteróides tópicos administrados mais de 2 semanas antes da inscrição são permitidos) Esteroides anabolizantes Calcitriol Diuréticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HS-20090
Injeção subcutânea de HS-20090 (120mg/1,7mL)
uma vez no primeiro dia
|
Anticorpo monoclonal IgG2 humano com afinidade e especificidade para o RANKL humano
|
|
Comparador Ativo: Xgeva®
Injeção subcutânea de Xgeva® (120mg/1,7mL)
uma vez no primeiro dia
|
Anticorpo monoclonal IgG2 humano com afinidade e especificidade para o RANKL humano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 155 dias
|
concentração máxima
|
155 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t)
Prazo: 155 dias
|
155 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: 155 dias
|
Os eventos médicos adversos que ocorrem após os participantes do estudo clínico receberem o medicamento em teste não têm necessariamente uma relação causal com o tratamento.
|
155 dias
|
|
C-telopeptídeo sérico tipo 1 (CTX1)
Prazo: 155 dias
|
explorar o perfil farmacodinâmico detectando a concentração sérica de CTX1
|
155 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpo antidroga (ADA):
Prazo: 155 dias
|
porcentagem de indivíduos positivos para anticorpo antidroga
|
155 dias
|
|
Anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: 155 dias
|
porcentagem de indivíduos positivos para Nab
|
155 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20090-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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