Jämförelse av farmakokinetik, farmakodynamisk, säkerhet och immunogenicitet hos HS-20090 och Xgeva® hos friska vuxna
31 juli 2020 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind och parallell studie för att bedöma farmakokinetik, farmakodynamisk, säkerhet och immunogenicitet hos HS-20090 och Xgeva® hos friska vuxna
En randomiserad, dubbelblind och parallell gruppstudie för att jämföra den farmakokinetiska, farmakodynamiska, säkerhet och immunogenicitet hos HS-20090 120mg (1,7 ml) och
Xgeva® hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk prövning i fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind och parallellgrupp.
Det primära målet är att bedöma den farmakokinetiska likheten mellan en subkutan enstaka injektion av HS-20090 eller Xgeva® hos friska frivilliga.
De sekundära målen är att bedöma den kliniska säkerheten och immunogenicitetslikheten för en subkutan enstaka injektion av HS-20090 eller Xgeva® hos friska frivilliga. Samtidigt, observerar den farmakodynamiska likheten mellan HS-20090 och Xgeva® preliminärt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
154
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke och förstå testinnehållet, processen och eventuella biverkningar, och kunna slutföra studien enligt testplanens krav;
- Friska män, ≥18 år eller ≤50 år gamla (inklusive gränsvärdet);
- Gå med på att vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden fram till minst 6 månader efter det sista läkemedlet administrerats;
- Klinisk laboratorieundersökning, lungröntgen, buken B-ultraljud, elektrokardiogram, fysisk undersökning, vitala tecken och olika undersökningar är normala eller onormala utan klinisk betydelse.
Exklusions kriterier:
- Förekommit eller lider av osteomyelit eller ONJ (mandibulär nekros) tidigare; Den tand- eller käksjukdom som är aktiv, som kräver oral kirurgi; eller planerad för invasiv tandkirurgi under studien; eller tand- eller munkirurgiska sår inte har läkt;
- Serumkalciumnivåerna ligger utanför laboratoriets normala intervall.
- Försökspersonen har positivt resultat av hepatit B-ytantigen eller positivt resultat av hepatit C-antikroppsvirus (inklusive hepatit B och hepatit C), eller positiva HIV-antikroppar eller positivt test för syfilis.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
- Tidigare användning av mediciner inom 6 månader före och under studien. Detta inkluderar läkemedel som, men inte begränsat till: Bisfosfonater Fluorid Kalcitonin Strontium Paratyreoideahormon eller derivat Kompletterande D-vitamin (>1000 IE/dag) Glukokortikosteroider (lokala kortikosteroider administrerade mer än 2 veckor före inskrivning är tillåtna) Anabola steroider Kalcitrioldiuretika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HS-20090
Subkutan injektion av HS-20090 (120 mg/1,7 ml)
en gång den första dagen
|
En human IgG2 monoklonal antikropp med affinitet och specificitet för human RANKL
|
|
Aktiv komparator: Xgeva®
Subkutan injektion av Xgeva® (120 mg/1,7 ml)
en gång den första dagen
|
En human IgG2 monoklonal antikropp med affinitet och specificitet för human RANKL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 155 dagar
|
maximal koncentration
|
155 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t )
Tidsram: 155 dagar
|
155 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 155 dagar
|
De negativa medicinska händelserna som inträffar efter att de kliniska försökspersonerna fått testläkemedlet har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
|
155 dagar
|
|
Serum typ 1 C-telopeptid (CTX1)
Tidsram: 155 dagar
|
utforska den farmakodynamiska profilen genom att detektera serumkoncentrationen av CTX1
|
155 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antidrog antikropp (ADA):
Tidsram: 155 dagar
|
procentandel av försökspersonerna som är positiva för antidrug antikropp
|
155 dagar
|
|
Neutraliserande antikropp (Nab)
Tidsram: 155 dagar
|
procentandel av försökspersonerna positiva för Nab
|
155 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-20090-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .